合肥市第一人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題（五）附答案

合肥市第一人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題（五）[復制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________員工編號:________________________一、單選題（共15題，每題3分，共45分）1.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)驗的____對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。[單選題]*A．監(jiān)查員B．檢查員C．核查員(正確答案)D．調(diào)查員2.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應當至少由____名委員組成[單選題]*A．3B．4C．5(正確答案)D．63.進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當_＿＿可能出現(xiàn)的損害。[單選題]*A．低于B．超過(正確答案)C．等于D．不超過4.臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向_____提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。[單選題]*A．倫理委員會(正確答案)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)5.____應當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。[單選題]*A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員(正確答案)D．申辦者6.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后__年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。[單選題]*A．3(正確答案)B．4C．5D．67.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對____以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。[單選題]*A．研究者手冊(正確答案)B．臨床試驗方案C．知情同意書D．病例報告表8.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名____在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應當在同一天；[單選題]*A．見證人(正確答案)B．申辦者C．病人D．親屬9.申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的____措施，誤導受試者參與臨床試驗。[單選題]*A．補償(正確答案)B．受益C．保險D．鼓勵10.____在接受臨床試驗前，應當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。[單選題]*A．藥品監(jiān)督管理部門B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)(正確答案)11.開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查時，____可以對臨床試驗基本文件進行檢查。[單選題]*A．藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)12.多中心臨床試驗由多位研究者按照___試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。[單選題]*A．相近B．同一(正確答案)C．不同D．相似13.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)腳_和__[單選題]*A．安撫、補償B．補償、治療(正確答案)C．治療、安撫D．安撫、慰問14.多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應當分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由___匯總完成總結(jié)報告。[單選題]*A．協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B．研究者C．申辦者D．臨床試驗機構(gòu)15.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在__日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。[單選題]*A．5(正確答案)B．10C．15D．20二、多選題（共5題，每題5分，共25分）1.未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，____以及___尚未經(jīng)醫(yī)學證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。*A．療效B．安全性(正確答案)C．性能(正確答案)D．不良反應2.負責臨床試驗的研究者應當具備條件有哪些？*A．相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)過有關(guān)培訓；(正確答案)B．熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(正確答案)C．有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件(正確答案)D．熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范(正確答案)3.研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)________________地載入病例報告表。*A．準確、完整(正確答案)B．工整、嚴肅C．清晰、及時(正確答案)D．不可修改4.當研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。*A．家庭環(huán)境B．身體(正確答案)C．精神(正確答案)D．病情5.臨床試驗機構(gòu)和研究者應當確保臨床試驗所形成__、___和___的真實、準確、清晰、安全*A．數(shù)據(jù)(正確答案)B．文件(正確答案)C．記錄(正確答案)D．資料三、判定題（共10題，每題3分，共30分）1.對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后6個工作日內(nèi)向所備案的藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會。[判斷題]*對錯(正確答案)2.申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機理和療效[判斷題]*對(正確答案)錯3.需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理局報送申報資料。[判斷題]*對錯(正確答案)4.對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應當加以核實，不過，研究者無需說明。[判斷題]*對錯(正確答案)5.檢查是指由申辦者組織的對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。[判斷題]*對錯(正確答案)6.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。[判斷題]*對(正確答案)錯7.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。[判斷題]*對(正確答案)錯8.免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家