實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵控制點(diǎn)之檢測數(shù)據(jù)控制及檢測結(jié)果的質(zhì)量保證

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檢測數(shù)據(jù)的有效性與否能夠表達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測水平的高與低，也直接關(guān)系到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與進(jìn)展，關(guān)系到為政府和社會(huì)供給的質(zhì)量信息和技術(shù)服務(wù)是否切實(shí)穩(wěn)當(dāng)。檢測質(zhì)量操縱是測驗(yàn)室供給切實(shí)檢測數(shù)據(jù)的保證，是占領(lǐng)市場的重要手段，也是為用戶供給服務(wù)承諾的前提和衡量測驗(yàn)室管理才能的標(biāo)尺。在保證檢測數(shù)據(jù)的穩(wěn)當(dāng)性方面，檢測質(zhì)量操縱顯得尤為重要。如何做好測驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)操縱及檢測結(jié)果的質(zhì)量保證工作？在“食安大講堂”之“互聯(lián)網(wǎng)+測驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理體系網(wǎng)絡(luò)論壇”中，來自SGS管理學(xué)院的舒桂英就此做出了權(quán)威解答。

外部質(zhì)量操縱籌劃及實(shí)施

籌劃制定：外部質(zhì)量操縱籌劃不僅包括CNAS-RL02《才能驗(yàn)證規(guī)矩》中要求加入的才能驗(yàn)證，測驗(yàn)室還可選擇具備資質(zhì)的才能驗(yàn)證供給者所組織實(shí)施的才能驗(yàn)證籌劃，有時(shí)還應(yīng)包括測驗(yàn)室間比對(duì)籌劃。例如用戶要求測驗(yàn)室間的比對(duì)，行業(yè)中組織的測驗(yàn)室比對(duì)，此外還有測驗(yàn)室自行組織測驗(yàn)室間的比對(duì)。假設(shè)是測驗(yàn)室自行組織的比對(duì)，測驗(yàn)室需制定細(xì)致的比對(duì)籌劃，主要包括樣品的制備、結(jié)果的統(tǒng)計(jì)計(jì)算、結(jié)論等一系列工作。

實(shí)施：參與外部質(zhì)量操縱籌劃的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)做好以下應(yīng)對(duì)工作。首先，報(bào)名之后要根據(jù)才能驗(yàn)證籌劃做好相應(yīng)的打定工作，譬如設(shè)備的穩(wěn)定性是否適合，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)品是否在有效期范圍內(nèi)，是否需要通過質(zhì)控樣考核整個(gè)測試過程來保證在才能驗(yàn)證時(shí)獲得合意的結(jié)果。其次，拿到才能驗(yàn)證樣品后概括如何實(shí)施？一般是由測驗(yàn)室按照自身制定的籌劃舉行操作。假設(shè)對(duì)才能驗(yàn)證結(jié)果不合意，確定要按照CNAS-RL02《才能驗(yàn)證規(guī)矩》中要求采取相應(yīng)的措施，首先可自行暫停出具帶有CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告，其次針對(duì)調(diào)查結(jié)果分析其理由并采取相應(yīng)的校正和校正措施。常見的理由為人員才能的變化，設(shè)備穩(wěn)定性差、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效等。然后再次加入才能驗(yàn)證或測量審核，以獲得合意的結(jié)果。結(jié)果也是最重要的一點(diǎn)，就是要保存好外部質(zhì)量操縱籌劃的記錄，以備CNAS查驗(yàn)。

內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃的制定及實(shí)施

籌劃制定：內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃籠罩全體檢測工程，并且能有效監(jiān)控檢測結(jié)果的切實(shí)性和有效性。在制定內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃時(shí)，要考慮以下因素。第一，測驗(yàn)室檢測的業(yè)務(wù)量；其次，檢測結(jié)果的用途；第三，檢測方法的穩(wěn)定性和切實(shí)性，對(duì)人員純熟程度要求較高的工程需關(guān)注人員的才能和純熟度。除此之外，加入的頻次和結(jié)果、人員的變動(dòng)狀況也都是制定內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃需要關(guān)注的地方。需要強(qiáng)調(diào)的是，假設(shè)一些特殊的檢測活動(dòng)其檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照5.9.1的要求舉行質(zhì)量操縱，測驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的才能、培訓(xùn)、監(jiān)視以及與同行的技術(shù)交流。

常見方式：根據(jù)行業(yè)和需求的不同，內(nèi)部質(zhì)控的方式分為好多種。針對(duì)不同行業(yè)的測驗(yàn)室CNAS有不同的應(yīng)用說明，其中對(duì)質(zhì)控要求的解釋也分外細(xì)致。論壇中，舒桂英講解了幾種常見的質(zhì)控方式，例如化學(xué)分析領(lǐng)域常用的空白分析、重復(fù)性檢測，還有通過比對(duì)試驗(yàn)來操縱測驗(yàn)室檢測水平。比對(duì)是一個(gè)對(duì)比大的概念，其又包括人員比對(duì)、方法比對(duì)、設(shè)備比對(duì)等，RB/T208-2022《化學(xué)測驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量操縱比對(duì)試驗(yàn)》對(duì)此有細(xì)致解釋，其中還有質(zhì)控結(jié)果的評(píng)價(jià)方式的解釋。除了以上常見方式外，還可通過加標(biāo)、質(zhì)控樣等舉行內(nèi)部質(zhì)控。在加標(biāo)過程中，樣品的選取存在確定的隨機(jī)性，企業(yè)內(nèi)部的測驗(yàn)室可以根據(jù)企業(yè)需要舉行加標(biāo)；常見的質(zhì)控樣有外部添置的外部質(zhì)控樣，例如才能驗(yàn)證供給者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者供給的帶有基質(zhì)的質(zhì)控樣。

實(shí)施：內(nèi)部操縱籌劃實(shí)施前要明確內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃的頻率，由于內(nèi)部操縱籌劃要依據(jù)檢測工程、檢測方法、檢測標(biāo)準(zhǔn)來制定。內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃一般在每年年初根據(jù)外部質(zhì)量操縱籌劃結(jié)合人員監(jiān)視籌劃等來制定，所以內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃的實(shí)施也可與這兩個(gè)籌劃結(jié)合起來。例如，樣品的打定可根據(jù)公司的程序文件來確定是由負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或是測驗(yàn)室人員打定，樣品的打定還會(huì)涉及盲樣、質(zhì)控樣的添置。樣品打定終止后，可根據(jù)質(zhì)控籌劃的實(shí)施方式和手段發(fā)放樣品，樣品的檢測流程可按照用戶未知樣品檢測流程舉行，根據(jù)測驗(yàn)室的檢測結(jié)果對(duì)其舉行結(jié)果評(píng)價(jià)，其能夠表達(dá)測驗(yàn)室日常檢測過程中的瑕疵，暴露問題。要根據(jù)內(nèi)部質(zhì)控籌劃對(duì)結(jié)果舉行評(píng)價(jià)，然后采取相應(yīng)的措施。采取校正措施后，監(jiān)視員或質(zhì)量主管或經(jīng)理要舉行跟蹤確認(rèn)。結(jié)果，內(nèi)部質(zhì)量操縱籌劃記錄的要求與常見的質(zhì)量操縱管理記錄一致，要保存完整，其均為認(rèn)證過程中評(píng)審員的必查項(xiàng)。

除此之外，需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是微生物檢測，CNAS-CL09：2022《檢測和校準(zhǔn)測驗(yàn)室才能認(rèn)可準(zhǔn)那么在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》對(duì)此做了細(xì)致說明。微生物測試分為定性檢測和定量檢測，定量檢測的工程要定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品來監(jiān)控，例如菌落總數(shù)、大腸菌群的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量操縱。針對(duì)定性檢測的工程，也要定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)菌株的人工污染樣品開展內(nèi)部質(zhì)量操縱。定量檢測工程每年要做6次質(zhì)控，定性測試要做4次。

根據(jù)各項(xiàng)CNAS文件，測驗(yàn)室可對(duì)照分析測驗(yàn)室是否符合要求。假設(shè)不符，可采取以上所講的內(nèi)部質(zhì)量操縱和外部質(zhì)量操縱。

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