醫(yī)藥公司包裝材料管理規(guī)程藥品包裝材料倉庫管理要求

醫(yī)藥公司包裝材料治理規(guī)程一、目的：規(guī)范標簽、說明書等印刷性包裝材料的設計和批準過程，避開差錯和混淆。規(guī)范非印刷性包裝材料的設計和批準過程，避開差錯和混淆。規(guī)定標簽、說明書日常治理要求，避開差錯和混淆。二、范圍：適用于包裝材料的設計、批準及標準樣本的治理。適用于標簽、說明書的日常治理。三、職責：生產(chǎn)中心、質量治理中心對此規(guī)程的執(zhí)行負責。四、規(guī)程：1、定義：印刷性包裝材料：印有文字、數(shù)字、符號等標記的包裝材料。2、印刷性包裝材料的設計和批準：2.1設計要求：與市場調查結合，體現(xiàn)公司產(chǎn)品市場定位的要求和品牌思想。注重知識產(chǎn)權的保護，不要留下知識產(chǎn)權的隱患。盡量避開可能的混淆。符合國家藥品監(jiān)督治理局第24號局令《藥品說明書和標簽治理規(guī)定》（暫行）和國家藥品監(jiān)督治理局《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》的規(guī)定。根據(jù)《關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知》（國食藥監(jiān)202號）、《關于印發(fā)是藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注283號）、《關于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知》（國食藥監(jiān)注540號）的要求，參照國家局公布的藥品說明書范本，制訂公司生產(chǎn)藥品的說明書和包裝標簽，并按照國家局《關于實施V藥品說明書和標簽治理規(guī)定〉有關事宜的通知》（國家藥監(jiān)注100號）的要求，向湖北省食品藥品監(jiān)督治理局提出補充申請，經(jīng)核準后使用。材質、外形、尺寸大小與產(chǎn)品數(shù)量及內容物性質相適應。文字內容對產(chǎn)品的表述要正確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得有各種不適當宣揚產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。本公司生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。本公司生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥治理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志。對儲藏有非凡要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。在國內銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。公司根據(jù)需要，可以在包裝上使用條形碼和外文對比；獲國家專利的產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。藥品的商品名必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督治理局的批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍然須符合商品名治理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積），通用名字體大小應一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督治理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)同意的內容。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督治理局批準的藥品說明書所限定的內容。中藥制劑藥品包裝、標簽內容：（1）內包裝標簽內容包括：［通用名稱］、［成份］、［功能主治］、［規(guī)格］、［用法用量］、［不良反應］、［禁忌］、［注重事項］、［貯藏］、［包裝］、［生產(chǎn)日期］、［產(chǎn)品批號］、［有效期］及［生產(chǎn)企業(yè)］。因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，可適當減少，但至少須標注［藥品名稱］、［規(guī)格］、［產(chǎn)品批號］三項。（2）直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：［通用名稱］、［成份］、［規(guī)格］、［功能主治］、［規(guī)格］、［用法用量］、［不良反應］、［禁忌］、［注重事項］、［貯藏］、［包裝］、［生產(chǎn)日期］、［產(chǎn)品批號］、［有效期］及［生產(chǎn)企業(yè)］。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應、禁忌、注重事項，均應注明“詳見說明書”字樣。（3）大包裝標簽內容包括：［藥品名稱］、［規(guī)格］、［產(chǎn)品批號］、［生產(chǎn)日期］、［有效期］、［貯藏］、［包裝］、［批準文號］、［生產(chǎn)企業(yè)］及運輸注重事項或其他標記。2.1.16其他要求：（1）字跡清楚易辨牢固，標示清楚醒目。（2）藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次”等，以正確指導用藥。（3）當國家對藥品包裝、標簽有新的規(guī)定時，必須及時滿足新的規(guī)定。包裝、標簽的設計與批準：（1）質量治理中心負責組織質量治理人員按照藥品監(jiān)督治理部門發(fā)布的藥品說明書制訂本公司的藥品說明書。（2）質量治理部門根據(jù)制訂的藥品說明書組織藥品包裝、標簽的設計。設計時必須征詢物料治理部、生產(chǎn)技術部和銷售中心的意見，必須符合本文件第2.1條的規(guī)定。（3）包裝、標簽在墨稿、彩稿設計的各個階段均必須有銷售中心負責人（或總經(jīng)理）、質量治理中心、生產(chǎn)中心負責人參加審核。文字圖案布局由銷售中心負責人（或總經(jīng)理）負責，文字內容由質保部和物料治理部負責人負責，尺寸、規(guī)格由生產(chǎn)技術部負責人負責。（4）包裝、標簽、說明書必須經(jīng)過質量治理部門的批準方準印制，在批準印制前由總經(jīng)理指定專人將制訂的包裝、標簽、說明書全套資料報省藥品監(jiān)督治理局審查，在省藥品監(jiān)督治理局審查合格并備案后方可批準印制，否則，必須重新修訂直至省藥品監(jiān)督治理局審查合格。（5）印刷性包裝材料的設計、審查由相關責任人及時填寫記錄（見附件一），保存于文件治理室。菲林（膠片）與內控實樣標準的治理：（1）產(chǎn)品包裝、標簽、說明書經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審查合格備案后，由室給定版本號（從0001開始，依次順延）并登記造冊，將經(jīng)質量治理中心負責人批準印制的藥品包裝、標簽、說明書標準樣本（內控實樣標準）分發(fā)給檢測室、倉庫質量監(jiān)督員，作為驗收及核對的標準依據(jù)，文件治理員負責存檔一份內控實樣標準，原版本除文件室留檔存查一份外，其余由文件室收回并銷毀。內控實樣標準的治理詳見“SMP-QC-006-01對比品、對比藥材治理規(guī)程”的規(guī)定。（2）物料治理部負責人保存菲林并負責組織與印刷廠家簽訂印刷供貨合同。為防止標簽等的流失，在與印刷廠家簽訂的供貨合同中，必須規(guī)定印刷廠家指定專人治理，保證按核準的版本和供貨數(shù)量印刷，凡印廢或多余的印刷性包裝材料及變更、作廢的印刷模板，印刷廠家必須計數(shù)登記和銷毀，印刷記錄和銷毀記錄存檔保存，保存時間至少6年。（3）當印刷性包裝材料質量標準變更時，由物料治理部負責人書面通知印刷廠將原版本作廢并銷毀；已印刷的包裝材料由公司收回，連同菲林以及公司庫存的包裝材料一起，由質量監(jiān)督員監(jiān)督銷毀。3、非印刷性包裝材料的設計和批準：（1）由物料治理部組織設計，設計時必須征詢質保部、生產(chǎn)技術部和銷售中心的意見，并與市場調查結合，體現(xiàn)公司產(chǎn)品市場定位的要求和品牌思想。（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，由藥品監(jiān)督治理部門在審批藥品時一并審批。不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（3）符合上述兩條要求的非印刷性包裝材料經(jīng)質量治理中心負責人批準后由物料治理部負責人組織與供給廠商簽定供貨合同。直接接觸藥品的包裝材料和容器的供給廠商必須通過質量治理中心的質量審計。（4）非印刷性包裝材料的設計、審查由相關責任人及時填寫記錄（見附件二），保存于文件治理室。4、藥品包裝、標簽、說明書的重新設計或變更設計、批準同本文件第2條、第條規(guī)定，但是，原藥品包裝、標簽、說明書必須在限定的時間內清理完畢。5、標簽、說明書的日常治理要求：（1）藥品的標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督治理部門批準的內容、式樣、文字相一致。（2）標簽、說明書等印刷性包裝材料須經(jīng)公司質保部、物料治理部、生產(chǎn)技術部校對無誤后印制、發(fā)放、使用。（3）在庫的藥品標簽、使用說明書等印刷性包裝材料由物料收貨員、物料發(fā)貨員專門負責保管，按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，標簽、說明書必須專柜存放，建立專帳并執(zhí)行雙鎖治理。車間標簽治理員負責車間印刷性包裝材料的領用、銷毀及監(jiān)督使用，并建立專門的記錄。（4）標簽和使用說明書均須憑批包裝指令計數(shù)發(fā)放，按實際需要量領取，領用人核對、簽名。（5）標簽和使用說明書的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領用數(shù)相符，殘損標簽及印有批號的剩余標簽由標簽治理員負責在質量監(jiān)督員的監(jiān)督下計數(shù)銷毀。6、附件附件一：印刷性包裝材料設計審查記錄附件二：非印刷性包裝材料設計審查記錄

編號：MF-006-01印刷性包裝材料設計審查記錄頁次：1/3產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：大、中、小包裝規(guī)格：材料名稱及尺寸：生產(chǎn)技術部負責人簽名/日期：階段審查意見文字圖案布局申查：文字內容審查：審查人簽名/時間：墨稿審查文字內容審查：質保部簽名/時間：審查后父接日期：生產(chǎn)中心負責人/時間：年月日物料治理部負責人：設計人：編號：MF-006-01印刷性包裝材料設計審查記錄頁次：2/3》》》》》本文格式為》》》》》本文格式為word版，下載后可編輯《《《《《階段審查意見階段審查意見編號：MF-006-01印刷性包裝材料設計審查記錄頁次：3/3》》》》》本文格式為》》》》》本文格式為word版，下載后可編輯《《《《《制版印刷彩樣終稿審查