質(zhì)量三要素概念

質(zhì)量三要素概念第一頁，共三十頁，2022年，8月28日1質(zhì)量三要素根據(jù)ISO9000：2000對(duì)“質(zhì)量”的定義：一組固有特性滿足要求的程度?？梢?，質(zhì)量有三個(gè)要素：固有特性、要求、滿足的程度。我們討論質(zhì)量的時(shí)候，總是針對(duì)具體、特定事物的質(zhì)量。譬如某產(chǎn)品的質(zhì)量、某過程的質(zhì)量、某體系的質(zhì)量。一定要同時(shí)注意這三個(gè)要素，忽視其中任何一個(gè)，質(zhì)量好壞就不好確定了。第二頁，共三十頁，2022年，8月28日2第一個(gè)要素“固有特性”

“固有特性”是具體、特定事物“質(zhì)量”中“質(zhì)”的表征。所謂固有，是指該特定事物內(nèi)在的，不是外加的特性。ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)第條對(duì)特性有一個(gè)定義，可區(qū)分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（機(jī)、電、化學(xué)、生物）、感官的（味、嗅、觸、視、聽）、行為的（禮貌、誠實(shí)、正直）、時(shí)間的（如準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）、人體工效（生理特性或有關(guān)人身安全的）、功能的（如飛機(jī)速度）等好多種類。它們都可以用各種指標(biāo)來表征。以此從質(zhì)方面來區(qū)別其他事物，所以叫“特”性。

第三頁，共三十頁，2022年，8月28日3第二個(gè)要素是“要求”。

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)第條對(duì)要求的定義是，明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。針對(duì)產(chǎn)品，可以分顧客的使用要求和組織自己根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化的各種規(guī)定的要求。如果轉(zhuǎn)化正確，這些就是內(nèi)部顧客要求。我們所提供的產(chǎn)品、服務(wù)正是因?yàn)樗鼈儙в心軡M足顧客使用要求的那些特性才能滿足顧客的各種要求。因此，我們常常說，“質(zhì)量是由顧客說了算”的道理。衡量質(zhì)量只能用這些要求是否達(dá)到滿足來衡量。也只能由顧客感知他們的要求是否都得到滿足來判定顧客是否滿意。第四頁，共三十頁，2022年，8月28日4第三個(gè)要素是“滿足的程度”

。

“滿足的程度”“是具體、特定事物“質(zhì)量”中“量”的確定。第三個(gè)要素是把前面兩個(gè)要素聯(lián)系起來的結(jié)果。具體、特定事物的質(zhì)量中該事物所具有的固有特性是“質(zhì)”，滿足要求的程度是“量”。于是得到“質(zhì)量”的概念。相對(duì)于把quality翻譯成“品質(zhì)”來說，更加確切一些。

我們認(rèn)識(shí)一個(gè)事物可以從很多方面、角度去認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵是認(rèn)識(shí)的目的是為什么人服務(wù)的，是為了解決什么問題，如何去解決問題。因此，以上的定義和名稱根據(jù)以上不同情況都是可以變化的。第五頁，共三十頁，2022年，8月28日5產(chǎn)品、過程和體系的質(zhì)量談?wù)撡|(zhì)量，首先想到產(chǎn)品質(zhì)量，沒有注意過程和體系的質(zhì)量。由于產(chǎn)品是過程的結(jié)果，過程的質(zhì)量決定產(chǎn)品的質(zhì)量。我們從系統(tǒng)觀點(diǎn)來看，體系的要素是過程，如果過程本身質(zhì)量好，那么，體系就能控制過程，確保過程長(zhǎng)期處于良好狀態(tài)了。因此，要想確保產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)鍵要抓好過程?？渴裁醋?？靠體系來抓。如何抓？方法有很多，其中一種就是根據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求來建立、實(shí)施、維持和改進(jìn)具體特定的某一個(gè)質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系要有能力控制過程，確保過程的能力滿足產(chǎn)品的要求，然后，才能提供符合顧客要求的產(chǎn)品。

第六頁，共三十頁，2022年，8月28日6如何把握質(zhì)量三要素(1)為了達(dá)到顧客滿意的目的，必須把握好質(zhì)量三要素。

1、首先，把握質(zhì)量三要素中的“要求”。也就是要及時(shí)、正確理解和預(yù)測(cè)顧客的需求和期望。適當(dāng)?shù)匕堰@些需求和期望轉(zhuǎn)化為可操作的、明確規(guī)定的對(duì)產(chǎn)品（服務(wù)）的使用要求。這些要求必須滿足ISO9001第7.2條要求<與顧客有關(guān)的過程>。2、其次，把握好質(zhì)量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三個(gè)層次來討論：第七頁，共三十頁，2022年，8月28日7如何把握質(zhì)量三要素(2)“固有特性”。分三個(gè)層次把握：

a)產(chǎn)品層次。通過產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，把顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品中各種固有特性。然后，針對(duì)這些特性。層層展開，分別確定各個(gè)部件、零件和原材料的要求。通過產(chǎn)品中零部件的作用，使產(chǎn)品具有能滿足顧客需求和期望的特性，達(dá)到使顧客滿意的目的。ISO9001第條滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。這說明質(zhì)量是設(shè)計(jì)進(jìn)去的。產(chǎn)品固有特性滿足顧客要求的程度決定了產(chǎn)品的質(zhì)量好壞。第八頁，共三十頁，2022年，8月28日8如何把握質(zhì)量三要素(3)

b)

過程層次。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出不僅對(duì)產(chǎn)品、零部件規(guī)定要求之外，凡是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程，根據(jù)ISO9001：2000第和c條《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出》要求，設(shè)計(jì)要給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?。包含或者引用產(chǎn)品合格驗(yàn)收的判別準(zhǔn)則。這樣做，就從設(shè)計(jì)角度把握了質(zhì)量三要素。相當(dāng)于產(chǎn)品是內(nèi)部顧客向各該過程（采購、加工、裝配、檢驗(yàn)等過程）提出了需求和期望。這些過程的固有特性必須滿足產(chǎn)品對(duì)它們提出的要求，其滿足的程度也通常用過程能力指數(shù)來衡量，過程能力指數(shù)決定了過程的質(zhì)量好壞。第九頁，共三十頁，2022年，8月28日9如何把握質(zhì)量三要素(4)

c)體系層次。過程的固有特性都是由人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等因素組成和決定的。這些因素又是各該過程的工作結(jié)果。譬如說，人員是人力資源提供過程、機(jī)器設(shè)備是設(shè)備維護(hù)過程、材料是采購過程……的結(jié)果。這些過程我們通常叫支持過程(MP)，它們和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程組成了質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系應(yīng)當(dāng)滿足ISO9001第4.1條總要求。用這個(gè)體系來控制過程，確保過程始終具有滿足產(chǎn)品要求的能力，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)要持續(xù)改進(jìn)體系的有效性（實(shí)際上，還必須提高效率，才能求得生存和發(fā)展）。這就相當(dāng)于把過程的要求轉(zhuǎn)向變成對(duì)體系提出的需求和期望。這些體系的固有特性滿足過程要求的程度決定了體系的質(zhì)量好壞。第十頁，共三十頁，2022年，8月28日10如何把握質(zhì)量三要素(5)3、最后，把握質(zhì)量三要素中的“滿足的程度”。以上三個(gè)層次（產(chǎn)品、過程和體系）的“要求”和“固有特性”是逐步展開的。顧客的要求由產(chǎn)品的固有特性來滿足，產(chǎn)品的固有特性轉(zhuǎn)化為對(duì)過程的要求，再由過程的固有特性來滿足，過程的固有特性轉(zhuǎn)化為對(duì)體系的要求，再由體系的固有特性來滿足。它們的滿足程度決定了它們的質(zhì)量水平。同樣有三個(gè)層次需要把握好。第十一頁，共三十頁，2022年，8月28日11如何把握質(zhì)量三要素(6)把握“滿足的程度”。也有三個(gè)層次需要把握好。a)最高層次，是產(chǎn)品交付給顧客以后，根據(jù)ISO9001：2000第條《顧客滿意》要求，把握好跟蹤顧客感知組織所提供產(chǎn)品特性滿足顧客需求和期望的程度。

b)中間層次，要根據(jù)ISO9001：2000第條《過程監(jiān)視和測(cè)量》要求，及時(shí)監(jiān)視、控制好過程。譬如，過程能力指數(shù)的監(jiān)視，確保過程能滿足產(chǎn)品對(duì)它提出要求。就是執(zhí)行ISO9001：2000第條《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量》要求，盡管測(cè)量的數(shù)據(jù)是產(chǎn)品的特性數(shù)據(jù)，我們也應(yīng)當(dāng)把這些產(chǎn)品數(shù)據(jù)看作過程的“聲音”，起到對(duì)過程監(jiān)視的作用。如果過程能力充分，利用控制圖來監(jiān)視過程的時(shí)候，每當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程有問題，產(chǎn)品可能還是滿足要求的。這樣不就能對(duì)產(chǎn)品起到了預(yù)防作用嗎？(品管是否理解?)第十二頁，共三十頁，2022年，8月28日12如何把握質(zhì)量三要素(7)

c)最基礎(chǔ)的層次，要根據(jù)ISO9001：2000第條《內(nèi)部審核》和第條《持續(xù)改進(jìn)》要求，此外，還包括第5.6條《管理者評(píng)審》和ISO9004的《自我評(píng)定》，及時(shí)監(jiān)視、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，實(shí)際上還應(yīng)當(dāng)包括效率，通過這些活動(dòng)來把握好質(zhì)量三要素中體系固有特性滿足過程要求的“滿足程度”，預(yù)防過程出問題。前面談到，中間層次對(duì)過程的監(jiān)視可以作到對(duì)產(chǎn)品的預(yù)防，但是，過程出了問題，也還是需要花錢去糾正。如果把握好體系這個(gè)層次，過程能力持續(xù)穩(wěn)定和充分了，經(jīng)濟(jì)效益必然會(huì)提高。更加不需要擔(dān)心產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量了。實(shí)際上，這就是執(zhí)行預(yù)防為主的方針，也就是六西格瑪管理，或者零缺陷管理的做法。質(zhì)量三要素，以及通過產(chǎn)品、過程系統(tǒng)三層次把握質(zhì)量的概念，在實(shí)際工作中很有幫助。

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在日常工作中運(yùn)用這個(gè)概念往往能很快發(fā)現(xiàn)問題的根本原因，從而能從系統(tǒng)、過程和產(chǎn)品這三個(gè)層次上把握好質(zhì)量。

譬如，作內(nèi)部審核，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第條內(nèi)容就包含了產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)三個(gè)層次的審核要求、審核的判別準(zhǔn)則和相互的關(guān)系。標(biāo)準(zhǔn)第條要求，“組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否，

a）符合策劃所做的安排（見7.1）條（這就是產(chǎn)品層次審核用的判別準(zhǔn)則）、本標(biāo)準(zhǔn)要求（就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)所用的判別準(zhǔn)則），以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求（這就是審核過程時(shí)所用的判別準(zhǔn)則。因?yàn)?，體系是由過程組成的）。質(zhì)量三要素概念運(yùn)用(1)第十四頁，共三十頁，2022年，8月28日14

通過以上這三個(gè)層次，可以從產(chǎn)品、過程到系統(tǒng)來確定內(nèi)審的重點(diǎn)。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)從產(chǎn)品質(zhì)量問題比較多（服務(wù)工作質(zhì)量比較差）的地方著手分析。根據(jù)內(nèi)部和外部的顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品（和或者對(duì)服務(wù)過程）的要求。再根據(jù)這些要求來確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性和關(guān)鍵過程的過程特性，從中發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)。這些薄弱地方是我們審核的重點(diǎn)。

當(dāng)我們審核過程的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)分別從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六方面去獲得客觀證據(jù)，驗(yàn)證過程是否滿足產(chǎn)品對(duì)過程所提出的要求，以及過程固有特性（也就是過程的質(zhì)量）滿足產(chǎn)品對(duì)該過程要求的程度。然后，再發(fā)現(xiàn)過程中的薄弱環(huán)節(jié)，再從過程對(duì)系統(tǒng)提出要求來取證，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié)。同樣也是從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六個(gè)分系統(tǒng)對(duì)過程的保證情況去檢查和收集證據(jù)。質(zhì)量三要素概念運(yùn)用(2)第十五頁，共三十頁，2022年，8月28日15凡是有要求，不光是對(duì)產(chǎn)品的、過程的或者對(duì)系統(tǒng)的要求，原則上就應(yīng)當(dāng)要有目標(biāo)和用來考核目標(biāo)是否達(dá)成用的指標(biāo)，通過目標(biāo)、指標(biāo)的達(dá)成狀態(tài)和趨勢(shì)來驗(yàn)證這些要求是否得到和將得到滿足。這樣，就能得出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第）條證實(shí)體系“得到有效實(shí)施和維持”的結(jié)論。

所謂系統(tǒng)是否有效，是指系統(tǒng)的目標(biāo)是否達(dá)成了？是否通過策劃確定的那些過程來達(dá)成的？這兩方面都達(dá)成了，系統(tǒng)就有效。

質(zhì)量目標(biāo)及指標(biāo)第十六頁，共三十頁，2022年，8月28日16質(zhì)量管理系統(tǒng)的目標(biāo)也有三個(gè)層次，針對(duì)三個(gè)層次有三種類型的質(zhì)量目標(biāo)。產(chǎn)品有產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)。產(chǎn)品目標(biāo)達(dá)成以后，要達(dá)到使顧客滿意的目標(biāo)。因?yàn)?，產(chǎn)品交付給顧客使用的。產(chǎn)品中具有顧客所需要的特性。通常用顧客滿意度、退貨率PPM、產(chǎn)品的準(zhǔn)時(shí)交付率等指標(biāo)來衡量；過程有過程的質(zhì)量目標(biāo)。過程的質(zhì)量目標(biāo)用來確保產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的。通常用過程的能力指數(shù)，或者西格瑪值、直通率等來衡量。系統(tǒng)有系統(tǒng)的質(zhì)量目標(biāo)。系統(tǒng)是由各種過程組成的，系統(tǒng)目標(biāo)是確保過程達(dá)到有維持前面所說的能力指數(shù)，所以，通常用人員培訓(xùn)有效性、質(zhì)量成本、設(shè)備的利用率等衡量。審核時(shí)候，用這些指標(biāo)的達(dá)成情況來判定系統(tǒng)的有效性，確保內(nèi)外顧客的滿意。質(zhì)量目標(biāo)的三層次第十七頁，共三十頁，2022年，8月28日17

運(yùn)用上述這樣的審核思路和方法，往往能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的根本原因，也就是系統(tǒng)（也叫體系）的原因。從而幫助被審核方改進(jìn)體系，做到有增值的審核。

因?yàn)椋@樣的審核不是對(duì)人，而是對(duì)過程和由過程所組成的系統(tǒng)，所以，審核時(shí)候被審核方也不會(huì)有對(duì)立情緒，能夠得到配合，審核進(jìn)展也很順利。

審核思路方法第十八頁，共三十頁，2022年，8月28日18

質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量quality這個(gè)英文單詞，有的地方翻譯成品質(zhì)。國家標(biāo)準(zhǔn)翻譯成質(zhì)量。其中固有特性是“質(zhì)”的表征，滿足要求的”程度“就是“量”的含義。相對(duì)“品質(zhì)”來說，品字容易被理解成物品、產(chǎn)品、商品……中的品。當(dāng)然，品也可以做為動(dòng)詞來用，譬如，品味中的品，但是，用在這里，品質(zhì)，好像不太合適。質(zhì)量的另外一個(gè)對(duì)立單詞是數(shù)量。那是質(zhì)的量和數(shù)的量之間有緊密的聯(lián)系。從前面知道，當(dāng)質(zhì)量中的“質(zhì)”滿足了“量”的要求以后，才能夠資格算“數(shù)”。然后，才有數(shù)的量。不合格就不算數(shù)。這就是量變到質(zhì)變；反過來，數(shù)又是以質(zhì)為基礎(chǔ)的。叫品質(zhì)還是叫質(zhì)量無所謂的。只是說明，質(zhì)量的定義中包括了三個(gè)因素，一定要注意。滿足要求的程度。這是量的概念。質(zhì)量補(bǔ)充解釋第十九頁，共三十頁，2022年，8月28日19第一層次，體系層次。外部來測(cè)量是顧客滿意條，內(nèi)部來測(cè)量是內(nèi)審條。實(shí)際上內(nèi)審是測(cè)量?jī)?nèi)部顧客的滿意。如果滿意，體系執(zhí)行一定好的，反之，有問題。

第二層次就是過程的層次，對(duì)過程的測(cè)量條；

標(biāo)準(zhǔn)第條要求必須對(duì)所有（請(qǐng)注意是所有）這些過程進(jìn)行監(jiān)視。

第三層次是對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量條。測(cè)量的三層次第二十頁，共三十頁，2022年，8月28日20所謂監(jiān)視是在各種不同的時(shí)間間隔內(nèi)（意思是不一定要連續(xù)不斷地）進(jìn)行的觀察observing、監(jiān)督supervising、保持評(píng)審、測(cè)量或者試驗(yàn)。監(jiān)視的特定目的是為了管理或者控制。過程監(jiān)視第二十一頁，共三十頁，2022年，8月28日21從上面談到的監(jiān)視活動(dòng)中可以看到，監(jiān)視活動(dòng)中包括測(cè)量和試驗(yàn)活動(dòng)。因此，過程中凡是顧客或者組織自己對(duì)過程的結(jié)果（產(chǎn)品）有定量要求的，譬如產(chǎn)品某特性的公差要求，那就必須對(duì)這些過程結(jié)果加以測(cè)量，（或者試驗(yàn)）來確定過程這個(gè)特性實(shí)際達(dá)到的數(shù)量。這個(gè)數(shù)量決定了產(chǎn)品在這一特性方面的質(zhì)量。譬如，公差20+/-0.01毫米。過程實(shí)際的結(jié)果都分布在20+/-0.001毫米范圍內(nèi)的產(chǎn)品，其質(zhì)量和分布在20+/-0.01毫米范圍內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量是完全不同的。監(jiān)視活動(dòng)第二十二頁，共三十頁，2022年，8月28日22這些數(shù)據(jù)是反映過程結(jié)果（產(chǎn)品特性）的數(shù)據(jù)，但是，目的是為了監(jiān)視過程。正如標(biāo)準(zhǔn)第條有一句話，這些測(cè)量方法（譬如利用過程結(jié)果數(shù)據(jù)計(jì)算過程能力指數(shù)Cpk、西格瑪值）必須展示過程有能力達(dá)到策劃所確定的結(jié)果，當(dāng)達(dá)不到策劃確定的結(jié)果時(shí)，必須根據(jù)情況采取適當(dāng)?shù)募m正（指對(duì)不合格產(chǎn)品的）和糾正措施（指對(duì)過程，也就是對(duì)體系的）以確保產(chǎn)品的符合性。標(biāo)準(zhǔn)第條這句話就是用過程來確保產(chǎn)品的質(zhì)量的意思。過程能力第二十三頁，共三十頁，2022年，8月28日23過程監(jiān)視和產(chǎn)品監(jiān)視的關(guān)系。對(duì)過程的監(jiān)視方法，不僅僅可以對(duì)過程結(jié)果進(jìn)行測(cè)量，這樣的測(cè)量同時(shí)結(jié)合第條對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，也可以對(duì)直接影響過程能力的諸因素，通常包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)進(jìn)行測(cè)量，達(dá)到的監(jiān)視和測(cè)量的目的。譬如，特殊過程，只能采用這樣的方式方法來監(jiān)視和測(cè)量過程的能力。因?yàn)?，每?dāng)我們發(fā)現(xiàn)過程有問題的時(shí)候，產(chǎn)品可能仍然是合格的。這樣，我們對(duì)過程采取糾正措施以后，可以繼續(xù)保持產(chǎn)品持續(xù)的符合性。過程、產(chǎn)品監(jiān)視的關(guān)係第二十四頁，共三十頁，2022年，8月28日24過程監(jiān)視和體系監(jiān)視的關(guān)系。由于影響過程能力的諸因素是體系中支持過程和管理過程運(yùn)行的結(jié)果。因此，前面的對(duì)過程因素測(cè)量方法實(shí)際上也是對(duì)系統(tǒng)其他過程，即支持過程和管理過程結(jié)果的測(cè)量。

因?yàn)?，每?dāng)我們發(fā)現(xiàn)這個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生問題的時(shí)候，過程應(yīng)當(dāng)說，過程還是能滿足要求的。針對(duì)體系中這些薄弱環(huán)節(jié)采取的措施，往往是預(yù)防措施，而不是糾正措施。它對(duì)產(chǎn)品來說，更加具有預(yù)防的保險(xiǎn)作用。

過程、體系監(jiān)視的關(guān)係第二十五頁，共三十頁，2022年，8月28日25體系PDCA循環(huán)No過程ISO9001P(策畫)D(執(zhí)行)C(檢查)D(改進(jìn))1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)第7條-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第7.1條（整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程），第7.5.1條（生產(chǎn)和服務(wù)提供過程）。關(guān)於過程的實(shí)施D都在相應(yīng)的條款內(nèi)。對(duì)體系的監(jiān)視和測(cè)量是在第8.2.1條和第8.2.2條。第8.2.3條是對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量要求。對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量要求規(guī)定在第8.2.4條。過程的改進(jìn)A要求在第8條內(nèi)，也就是體系的改進(jìn)，因?yàn)轶w系是由過程組成的。2資源管理標(biāo)準(zhǔn)第6條-資源管理實(shí)際上也包括在第5.4條。而具體對(duì)資源管理過程的要求在第6條。3管理過程標(biāo)準(zhǔn)第4、5條-質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)第5.4條。通過要滿足第4.1條要求，也就和第4.1條聯(lián)繫起來了。4測(cè)量、分析、改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)第8條-測(cè)量、分析