ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)課件

QCO80000內(nèi)審員培訓(xùn)1目錄第一部份：基礎(chǔ)知識1.前言2.范圍3.參考文件4.名詞與定義第二部份：標準條文1.質(zhì)量管理系統(tǒng)2.管理責任3.資源管理4.產(chǎn)品實現(xiàn)5.量測、分析和改善第三部份：稽核知識1.審核名詞定義2.審核流程3.審核技巧2國際電工技術(shù)委員會(IEC)==(InternationalElectrotechnicalCommission)

電子電機零件及產(chǎn)品有害物質(zhì)流

程管理系統(tǒng)要求(IECQQC080000)

IECQ(IECQualityAssessmentSystemforElectronComponents,國際電子零件認證制度)3引言

注：(HS)有害物質(zhì)排除項目，包含鉛(Pd)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價鉻(Cr??)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴聯(lián)苯醚(PBDE)應(yīng)被排除，電機電子零件的制造商及使用者必須知道產(chǎn)品是無有害物質(zhì)或是有有害物質(zhì)，如為有害物質(zhì)，其含量要標示出來。在電機電子零件所使用的過程用來鑒別、管制、量化及報告有害物質(zhì)(HS)的成份，必須充分地被定義和了解，使一項產(chǎn)品的HSF狀態(tài)能取信于相關(guān)團體。過程必須文件化與實施處于一項管制和一致性中，使易于驗證符合應(yīng)用的要求和法規(guī)，并允許充分而有效的符合性查核，可以為制造商或使用者在不同地點實施，也允許符合或?qū)嵤┓椒ǖ恼{(diào)和。以上，他們必須減少產(chǎn)品在全世界交易的技術(shù)障礙。50.前言

本規(guī)格使用于：(1)產(chǎn)品的制造商、供貨商、零售商及維護者，開發(fā)流程以鑒別、管制、量化及報導(dǎo)他們生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中之HS（有害物質(zhì)）的數(shù)量；及(2)產(chǎn)品的顧客和使用者知道產(chǎn)品HSF(無有害物質(zhì))狀態(tài)及了解所確定的流程。61.范圍本規(guī)格定義建立流程以鑒別和管制有害物質(zhì)引入產(chǎn)品中的要求，一旦有害物質(zhì)被引入產(chǎn)品中，此規(guī)格定義實施流程以測試、分析或確定HS的成分要求，并使顧客可以獲取。文件化流程必須包含在組織內(nèi)的營運及質(zhì)量管理系統(tǒng)。本規(guī)格增加之要求包含在ISO9001內(nèi)73.名詞與定義HS=HazardousSubstance有害物質(zhì)：請參閱WEEE或RoHS及任何顧客額外要求禁止使用之材料，可與限制物質(zhì)同義HSF=HazardousSubstanceFree無有害物質(zhì)：條列于WEEE或RoHS指令或其它標準或法規(guī)的任何材料之降低或排除信息服務(wù)提供者－任何實體或組織分析、監(jiān)督或提供數(shù)據(jù)給使用者，在設(shè)計、采購、制造、維護或支持產(chǎn)品，其內(nèi)容成份應(yīng)該被了解May：在本文件規(guī)范的范圍內(nèi)，實行某措施是可允許的93.名詞與定義產(chǎn)品的顧客：購買產(chǎn)品的實體或組織，為其使用或再銷售產(chǎn)品的維護者：已經(jīng)于現(xiàn)場服務(wù)，任何實體或組織負責維持產(chǎn)品可以適當?shù)姆?wù)產(chǎn)品的制造商：任何實體或組織制造一項或一套產(chǎn)品，其有害物質(zhì)的成份必須在定量基礎(chǔ)上被了解產(chǎn)品的維修者：進行產(chǎn)品不良之維修或恢復(fù)之實體或組織產(chǎn)品的供貨商：實體或組織派送從制造商獲得的產(chǎn)品給顧客或使用者，或整合已制造的產(chǎn)品成為高階產(chǎn)品再供給顧客或使用者103.名詞與定義產(chǎn)品使用者：實體或組織使用已經(jīng)于現(xiàn)場服務(wù)的項目。限制物質(zhì)：條列于WEEE或RoHS及任何顧客額外要求禁止使用之材料，可與HF（有害物質(zhì)）同義。Shall（應(yīng)）：須被遵循的正式要求，以符合本文件。Should（可）：有許多的可能性，其中之一特別適用，也沒有提及或排除其它項目某一措施是被建議的，但不一定是必要的或某一措施是反對的，但不禁止。114.1一般要求ISO9001的要求均適用，增加下列要求：4.1.1概述組織應(yīng)在ISO9001:2000中，加入達成HSF產(chǎn)品與制程所需之程序、文件和作業(yè)流程組織應(yīng)：a)識別與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)b)識別與HSF目標相關(guān)且待管理的特定流程c)決定這些流程相互依賴關(guān)系和相互作用，并發(fā)展HSF

流程管理計劃134.1一般要求d)決定組織HSF流程管理績效的標準e)確保支持HSF流程管理所需的資源與信息容易取得f)量測、監(jiān)督和分析這些流程，及；g)采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSFh)建立流程，以限制及（或）中止對產(chǎn)品與在制程中使用的有害物質(zhì)144.1.2與ISO9001:2000的關(guān)連本文件的目的是要使HSF流程管理符合ISO9001:2000國際標準要項154.2文件化要求ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：174.2.1概述質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包含：a)HSF要求必須列入組織ISO9001:2000中，且包括：b)表列公司內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單c)HSF政策與目標之聲明，若適當，停止使用所有有害物質(zhì)的時程d)質(zhì)量手冊中，應(yīng)說明HSF流程管理計劃與目標及HSF文件化程序之參考章節(jié)e)按組織HSF流程管理計劃要求之文件化程序，并按ISO9001：2000國際標準4.2.4節(jié)規(guī)定控管所有此類文件f)組織HSF流程管理績效之記錄185.1管理階層承諾ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：5.管理責任195.2顧客為重最高管理階層應(yīng)確保顧客的HSF要求已被決定并滿足，且納入顧客滿意衡量中。215.3HSF政策最高管理階層應(yīng)確保HSF政策適合組織的宗旨，及a)包括承諾符合HSF要求和持續(xù)地改善HSF有

效性的承諾；b)提供一個建立和審查HSF目標之架構(gòu)；c)在組織內(nèi)被溝通和了解；d)審查其持續(xù)適用性225.4規(guī)劃5.4.1HSF目標a)最高管理階層應(yīng)確保在組織內(nèi)相關(guān)功能部門及階層建立HSF目標。HSF目標應(yīng)可量測并與HSF政策一致。b)消除在流程或產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品）之HS，適當時，HSF目標應(yīng)包括一份時程表。235.5責任、權(quán)限與溝通ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：5.5.1責任與權(quán)限最高管理階層應(yīng)確保HSF相關(guān)責任和權(quán)限在組織內(nèi)加以界定和溝通。255.5.2管理代表最高管理階層應(yīng)指定管理階層的一員作為管理代表，該代表在不受其它職責影響，應(yīng)有的責任和權(quán)限，包括；a)確保達成HSF目標所必須的流程、程序和實務(wù)已建立b)向最高管理階層報告HSF的績效和提出改善建議c)確保HSF相關(guān)要求與責任在組織內(nèi)充份被溝通d)確保供貨商了解HSF相關(guān)要求與責任266.1資源提供ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：組織應(yīng)決定和提供實施和維護HSF流程與產(chǎn)品所需要的資源6.資源管理296.2人力資源ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：6.2.1概述執(zhí)行會影響HSF產(chǎn)品工作之人員應(yīng)在適當?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上具備能力。306.2.2能力、認知和訓(xùn)練組織應(yīng)：a)鑒別執(zhí)行會影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量之人員的能力需求；b)為識別、使用與消除有害物質(zhì)，提供HSF規(guī)劃訓(xùn)練；c)評估所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認知他們活動的關(guān)聯(lián)性及重要性，及如何協(xié)助達成HSF目標e)維持教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗的記錄316.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：組織應(yīng)決定、提供和維持達成HSF流程與產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。327.1HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：7.產(chǎn)品實現(xiàn)337.1HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。在HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織應(yīng)適當?shù)貨Q定下列：a)HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)建立HSF流程、文件的需要及提供HSF產(chǎn)品特定的資源；c)HSF產(chǎn)品所需的查證、確認、監(jiān)督、檢驗和測試活動，以及HSF產(chǎn)品允收準則；適當時，應(yīng)包括信息服務(wù)供貨商d)使用限制性物質(zhì)所需準備的文件化程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括如何預(yù)防可能的污染e)提供實現(xiàn)HSF流程和最終HSF產(chǎn)品符合要求之證據(jù)所必須的記錄f)HSF規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方式的格式來輸出347.2顧客相關(guān)的流程ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：357.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定組織應(yīng)決定：a)顧客所規(guī)定的HSF要求。b)雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為特定使用

或為已知與預(yù)期用途所必須的。c)與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法規(guī)和法令要求。d)任何由組織決定的額外HSF要求。367.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查應(yīng)在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進行a)HSF產(chǎn)品要求已加以界定；b)組織有能力符合HSF所界定的要求。c)任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、

污染可能性或混合，都應(yīng)先向顧客溝通。d)HSF審查結(jié)果及審查所產(chǎn)生措施的記錄，均

應(yīng)加以維持377.3設(shè)計和開發(fā)ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：387.3.1HSF設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。在規(guī)劃設(shè)計時，任何限制性物質(zhì)的使用，以及一個用于管制、最終替代或刪除的零件都應(yīng)在文件上加以識別。397.3.2HSF設(shè)計和開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定及記錄加以維持，應(yīng)審查HSF輸入的充足性，輸入要求應(yīng)完整，不要模糊且不要發(fā)生彼此沖突。407.3.3HSF設(shè)計和開發(fā)輸出HSF設(shè)計和開發(fā)流程的輸出，應(yīng)以一種能夠查證設(shè)計和開發(fā)輸入的形式加以提供，且發(fā)行前應(yīng)予以核準。當設(shè)計要求使用限制性物質(zhì)時，應(yīng)有文件化程序，以管制、識別、監(jiān)督與量測這些流程和產(chǎn)品，包括外包的產(chǎn)品。417.3.4HSF設(shè)計和開發(fā)審查在適當階段，HSF設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)性審查，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行。427.3.5HSF設(shè)計和開發(fā)驗證HSF設(shè)計和開發(fā)驗證，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行（見7.3.1），以確保設(shè)計和開發(fā)輸出符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求。驗證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)予以維持（見4.2.4）。437.3.6HSF設(shè)計和開發(fā)確認HSF設(shè)計和開發(fā)確認，應(yīng)依據(jù)計劃的安排執(zhí)行（見7.3.1）執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)確認，以確保最終產(chǎn)品有能力滿足其特定使用或已知與預(yù)期使用的要求。適當時，確認應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。確認的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)予以維持（見4.2.4）。447.3.7HSF設(shè)計和開發(fā)變更的管制HSF設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別和記錄。適當時，變更應(yīng)加以審查、查證和確認，并于實施前核準。457.4HSF產(chǎn)品之采購ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：467.4HSF產(chǎn)品之采購a)組織應(yīng)確保所采購之產(chǎn)品符合HSF要求。b)組織應(yīng)視供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估和選擇供貨商。c)組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不會受到限制性物質(zhì)的污染。d)限制性物質(zhì)的采購必須在采購文件上與接收材料時清楚的識別。e)HSF采購產(chǎn)品的驗證。f)組織應(yīng)建立和實施必要的檢驗或其它活動，以確保所采購產(chǎn)品符合HSF采購要求。477.4HSF產(chǎn)品之采購g)應(yīng)充份了解采購產(chǎn)品之采購流程，并識別任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序必須描述采購活動與HSF流程的相關(guān)性。h)針對采購物品中有害物質(zhì)的檢驗與識別應(yīng)建立文件化的程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗中按其類型加以識別。i)應(yīng)建立異常／不符合情況之處理流程。j)若不同零件的采購流程被合并，應(yīng)建立文件化程序來區(qū)分這些零件。487.5HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：497.5.1HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供管制組織應(yīng)在既定規(guī)劃和管制的條件下，執(zhí)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)，適當時，管制情況應(yīng)包括:a)規(guī)定HSF產(chǎn)品特性信息的可用性；b)當需要時，HSF工作指導(dǎo)書之可用性；c)使用適當?shù)腍SF設(shè)備；d)HSF監(jiān)督和量測裝置的可用性和使用；e)HSF監(jiān)督和量測活動的實施；f)HSF放行、交貨和交貨后活動的實施；g)識別和文件化有污染可能性之流程；h)訂出文件化的作業(yè)程序，并定義預(yù)防措施避

免可能的污染。507.5.2HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供流程的確認組織應(yīng)確認其最終輸出不能由隨后的監(jiān)督和量測來查證的任何HSF生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程。這包括可能因產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后才顯現(xiàn)缺陷的任何HSF流程。517.5.3HSF鑒別與追溯性a)適當時，組織應(yīng)對產(chǎn)品藉由適當?shù)姆绞?，于HSF產(chǎn)品實現(xiàn)各階段予以鑒別。b)包括任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)單獨辨識并加以隔離，以防止與HSF產(chǎn)品混合。c)組織應(yīng)對有關(guān)于監(jiān)督和量測要求的HSF產(chǎn)品狀況加以鑒別。d)當有可追溯要求時，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品的唯一的鑒別（見4.2.4）。527.5.4有害物質(zhì)零件之處理針對有害物質(zhì)之處理與儲存，應(yīng)建立文件化程序。程序中應(yīng)包括有害物質(zhì)的接收與運送記錄；并顯示有害物質(zhì)是經(jīng)過適當?shù)母綦x和分開管理的記錄。537.6HSF流程中使用之監(jiān)督和量測裝置的管制ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：547.6HSF流程中使用之監(jiān)督和量測裝置的管制組織應(yīng)決定所從事的監(jiān)督和量測，及所需的監(jiān)督和量測裝置，以展現(xiàn)HSF產(chǎn)品對規(guī)定要求的符合性的證據(jù)。組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)督和量測活動有能力執(zhí)行，并與HSF監(jiān)督和量測要求一致的方式執(zhí)行。558.1概述ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：8.量測、分析和改善568.1.1組織組織應(yīng)規(guī)畫和實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進流程。578.2HSF流程的量測和監(jiān)督8.2.1顧客滿意度ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：組織應(yīng)對顧客感覺組織是否滿足顧客要求的訊息進行監(jiān)控，以作為量測質(zhì)量管理系統(tǒng)績效之一種方法。取得和利用此信息的方式，應(yīng)加以決定。588.2.2內(nèi)部稽核組織須定期進行內(nèi)部稽核，以決定HSF流程符合國家標準與顧客要求之規(guī)格，并有效的實施與維護。注：見ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3作為指引。（參閱ISO19011）598.2.3限制物質(zhì)流程的監(jiān)督組織應(yīng)使用適當?shù)姆椒▽ο拗菩晕镔|(zhì)流程加以監(jiān)督及在可行時加以量測，包括經(jīng)確認有可能使用限制性物質(zhì)之供貨商／分包商及信息服務(wù)供貨商的流程，這些流程之管制、監(jiān)督與量測均應(yīng)文件化。608.2.4限制物質(zhì)產(chǎn)品的監(jiān)督組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)督和量測產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，并驗證產(chǎn)品是否符合要求，此部份應(yīng)根據(jù)HSF計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段實施。符合限制性物質(zhì)接收標準之證據(jù)應(yīng)妥善保存，記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。產(chǎn)品規(guī)定要求被審查完成之前，產(chǎn)品不得放行與交付。618.3不符合HSF產(chǎn)品ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：628.3不符合HSF產(chǎn)品組織應(yīng)確保不符合要求的HSF產(chǎn)品已予以鑒別和管制，以防止誤用或交貨。組織應(yīng)藉由下列一種或多種方法來處理不合格品：a)應(yīng)建立明確的程序，以利于在人員偵測出含有限制性

物質(zhì)之不合格產(chǎn)品時能加以處理，且避免將含有限制

性物質(zhì)的產(chǎn)品交運，除非有特別的允許。b)不符合狀況與后續(xù)所實行動應(yīng)妥善記錄，并清楚的識

別所偵測到的限制性物質(zhì)。c)在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時，

組織應(yīng)根據(jù)顧客的合約協(xié)議或公司的流程管理政策通

知顧客。638.4資料分析ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：648.4資料分析組織應(yīng)決定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以展現(xiàn)HSF流程管理系統(tǒng)的適用性和有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供信息在關(guān)于：a)顧客滿意度；b)符合產(chǎn)品要求；c)流程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措

施的機會；和供貨商的績效d)適當時，消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改善。658.5流程管理體系的改善ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：668.5.1持續(xù)改善組織應(yīng)經(jīng)由質(zhì)量政策、質(zhì)量目標、稽核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、矯正和預(yù)防措施和管理階層審查的運用，持續(xù)改善HSF流程管理系統(tǒng)有效性。678.5.2對已識別HSF不符合事項所采取的矯正措施a)為了防止再次發(fā)生，組織應(yīng)采取矯正措施，以消除HSF不符合事項的原因。b)應(yīng)建立HSF文件化程序，以定義下列要求：c)審查HSF不符合事項（包括顧客抱怨）d)決定不符合事項的原因e)評估采取措施的需要，以確保HSF不符合事項不再重復(fù)發(fā)生f)決定并實施所需的措施g)記錄所采購措施的結(jié)果h)審查所采取的矯正措施i)在管理審查時，報告所有HSF矯正措施的狀況。68審核知識常見的術(shù)語和定義質(zhì)量審核的類型內(nèi)審的特點內(nèi)審的目的內(nèi)審的時機和頻次內(nèi)審工作流程內(nèi)審注意事項審核方法及技巧不合格的分類原則69常見的術(shù)語和定義審核—為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核方案—針對特定時間段策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核審核準則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)—與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。審核發(fā)現(xiàn)—將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。70常見的術(shù)語和定義審核委托方—要求審核的組織或人員受審方—被審核的組織審核員—有能力實施審核的人員審核組—實施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長注2：審核組可包括實習(xí)審核員。在需要時可包括技術(shù)專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術(shù)專家—（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。71質(zhì)量審核類型按照質(zhì)量審核對象分類質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核針對質(zhì)量管理體系針對產(chǎn)品針對過程評價質(zhì)量管理體系的有效性和符合性尋找持續(xù)改進的機會檢查規(guī)定的控制方法或作業(yè)程序是否滿足策劃結(jié)果的能力檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求72質(zhì)量審核類型按照審核方分類質(zhì)量審核外部審核內(nèi)部審核第三方審核第二方審核73質(zhì)量審核類型質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類質(zhì)量管理體系審核外部審核內(nèi)部審核第二方審核第三方審核由組織的相關(guān)方或由其它人員以相關(guān)方的名義進行由外部獨立的組織進行這類組織提供符合要求的認證或注冊用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作自我合格聲明的基礎(chǔ)第一方審核74審核的時機和頻次第一方審核的時機和頻次內(nèi)核的第一次時機選擇在體系文件已全部編制完成﹐頒布實施而且已經(jīng)運行一段時間(2-3個月)﹐各項活動已有記錄可查之時。此時審核的主要目的是對剛剛建立的體系的符合性及有效性作出評價。可分為常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。前者按預(yù)先編制的年度計劃進行﹐往往是每個月對一個部門進行審核.適用于剛試行之時.開始時頻次可以多一些﹐以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正﹐等體系正常后頻次可以減少到正常所需的水平.至于各部門﹑各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小﹑多少以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定.特殊情況是指：發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶重大申訴組織的領(lǐng)導(dǎo)層﹑隸屬關(guān)系﹑內(nèi)部機構(gòu)﹑產(chǎn)品﹑質(zhì)量方針和目標﹑生產(chǎn)技朮及裝備以及生產(chǎn)場所等有重大改變或變動即將進行第二﹑三方審核或法律﹑法規(guī)規(guī)定的審核.第三方審核后獲得認證注冊資和證書﹐而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格.75第二方審核的時機和頻次時機選擇在編制供方名單以前﹐對有合同意向的供方進行質(zhì)量管理體系評定之時.簽定合同以后的頻次取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況及供方質(zhì)量體系變化情況76第三方審核的時機和頻次時機一般是企業(yè)提出申請認證﹑注冊以后﹐認證機構(gòu)認為受審方已作好準備之時.企業(yè)獲證后﹐認證機構(gòu)對其進行監(jiān)督審核﹐其頻次為每年1-2次﹐初次復(fù)審為6個月﹐再次審核為10個月77內(nèi)審的特點系統(tǒng)性—將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核獨立性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，同時審核員抽樣不受任何一方的影響客觀性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，公正性—由相對獨立于被審核方工作之外的人員進行，因為審核員不允許審核自己的工作，抽樣性而非全面性—由于受時間和人員數(shù)量等因素的影響，只能對受審方要審核的過程進行代表性抽樣78內(nèi)審的目的和依據(jù)目的質(zhì)量管理體系運行和改進的需要為了順利通過第二方和第三方審核確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性作為一種質(zhì)量管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取措施加以改進。依據(jù)QCO800000標準組織質(zhì)量管理體系文件組織顧客要求相關(guān)法律法規(guī)要求79現(xiàn)場審核的基本技巧面談技巧提問的技巧聆聽的技巧觀察的技巧驗證的技巧80面談技巧明確主題﹐選擇不同層次﹐合適面談的對象掌握心理﹐選擇適當?shù)沫h(huán)境平等相待﹐禮貌友好﹐創(chuàng)造輕松融合的氣氛抓住典型﹐少說多聽﹐捕捉要點控制方向﹐珍惜時間﹐歸納驗證81提問問題可以分幾類：A、開放型問題以能得到較廣泛的回答為目的問題；5W1H問題怎么樣？ HOW什么？ WHAT何時？ WHEN誰？ WHO哪里？ WHERE為什么？ WHY給我看（證據(jù)）SHOWME提問的技巧82B、封閉型問題可以用“是”，“不是”或一兩個字就能回答的問題；C、思考型/跟進型問題可以繞問題開討論，以便獲得更多信息的問題。D、引導(dǎo)式的問題發(fā)問心中已有答案的問題，可減輕審核者壓力，但應(yīng)避免使用。E、沒有聲音的問題以身體語言提出問題，沉默讓對方感壓力，非常強有力的工具！83聆聽審核員提問后，面談對象就會作出某種回答，這時審核員應(yīng)該認真聽取對方的回答并努力理解其真正的含義。在面談過程中，聆聽對方有回答十分有助于獲取信息。在審核的面談過程中，可能一個審核員聆聽的時間會達到總面談的時間的80%以上。這樣，聆聽的效率直接影響到審核員的效率。而聆聽效率是一個審核員的理解力，注意力，面談技能的綜合反映。84為了提高聆聽效率，應(yīng)該注意：——保持平等，真誠的態(tài)度；——認真專注地聽對方的回答；——有耐心，不怕沉默；——及時準確地記錄；——及時反饋——排除干擾；——盡可能不要作出不成熟的反應(yīng)；——多用開放型的提問方式；——鼓勵對方盡可能的介紹情況。85隨手記筆記審核人員應(yīng)該從養(yǎng)成隨手記筆記的習(xí)慣，將發(fā)現(xiàn)的問題事實詳細記錄，不可任憑記憶或通過反復(fù)要求被審核方提供文件來寫審核報告。86報告能力報告書寫能力是審核人員應(yīng)具有的主要能力之一。報告包括審核報告和總結(jié)報告。審核報告必須是簡潔要審核人員在審核部門發(fā)現(xiàn)的不符合事項的事實。并且這些事實應(yīng)該經(jīng)過被審核部門的確認87審核困境/對應(yīng)實際審核中，會遇到各樣的人，由于這些人對審核持有不同的看法，所以倒產(chǎn)生不同的態(tài)度。審核員在審核工作中可能遇到以下的情況：——力圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，對差的方面搪塞了事。——不歡迎任何批評，輕視審核員的意見遇到這種情況的處理要點是：保持冷靜，堅持審核，對查對的問題作耐心清楚的說明；——盡可能少說話，少回答問題，使審核員盡量少理解真實情況。88遇到這種情況的處理要點是：耐心；容忍，靈敏地變換提問方式，直至達到目的；——一問三不知遇到這種情況的處理要點是：請求被審核部門上主管另派熟悉情況的人介紹情況；——對審核員提出的問題，高談闊論，給審核員上技術(shù)課或管理論課遇到這種情況的處理要點是：及時插入最實際的問題，不與其辨論理論上的問題或是技術(shù)上的問題；——主動介紹存在的問題，推卸自己的責任遇到這種情況的處理要點是：先查當事人所在部門的問題，其它問題以后再說。并且一定要注意不要介入被審核部門的人際矛盾之中；89——消極阻礙或氣勢洶洶不合作這可能是負責人員已經(jīng)受過陪審訓(xùn)練。遇到這種情況的處理要點是：不要提一些只需回答“是或不是”的問題，如果時間允許，應(yīng)該堅持自己的問題直至得到滿意的證據(jù)。消極阻礙表明缺乏對質(zhì)量所承擔的義務(wù)。如果對方氣勢洶洶，不與合作，則是可能是要隱瞞一些問題。在這種情況下，更應(yīng)該有禮貌，并努力從另一個角度著手審核。如果這種方法也行不通，則爭取從別的員工處獲得所需的答案。但有必要將這種不合格的情況向有關(guān)方面反映。90觀察的技巧耳聽為虛﹐眼見為實﹐某項質(zhì)量活動的符合性和有效性﹐是以眼見的文件﹑記錄﹑結(jié)果為客觀證據(jù)的。觀察和提問是審核中不可截然分開的調(diào)查方法﹐從問中了解情況﹐從觀察中獲得證據(jù)。91驗證的技巧在審核中對對方的回答需辯別真?zhèn)惟o驗證時可按下述思路進行﹕1有沒有：不能因回答很圓滿﹐審核就止步﹐要進一步驗證2做沒做：不能因為文件有了﹐就認為符合要求﹐主要看是否按文件要求做了?可通過觀察資料核實判斷是否做了3好不好：不能因為已按文件做了﹐審核就到位了﹐還要審核實際的結(jié)果是否有效?是否達到了策劃的結(jié)果和預(yù)定的目標﹐即好不好。92稽核員要求/職責稽核人員的知識和經(jīng)驗要求對稽核人員的行為與道德要求稽核人員(組長)的職責合格稽核員的素質(zhì)93稽核人員的知識和經(jīng)驗要求A.有關(guān)標準的知識B.一般的工業(yè)知識C.特殊工業(yè)的知識D.實施稽核的經(jīng)驗94有關(guān)標準的知識稽核人員必須知道和理解QCO800000標準的全部要求.不必試圖它們?nèi)勘诚聛?應(yīng)該掌握稽核管理的知識和技能,如稽核的計劃,稽核的組織,稽核的控制等;但在稽核中必須能夠解釋什么是良好的管理原則以及什么是良好的控制.稽核人員必須充分地掌握標準以便用其中的規(guī)定支持所發(fā)出的不符合事項報告.95一般的工業(yè)知識在產(chǎn)品或服務(wù)方面,稽核人員不一定是一位技術(shù)專家.但是必須知道類似工業(yè)上的基本管理過程.例如從事過機械加工方面工作的稽核人員對于類似的工業(yè)情況會比較了解,但是如果讓他去稽核食品加工,藥品或者是建筑工業(yè)則不太合適.96特殊工業(yè)的知識在一些高科技工業(yè)中,用來控制產(chǎn)品所必需的管理過程對于那種特殊的工業(yè)已經(jīng)成為特殊的和唯一的管理方法.例如,計算器編程或先進電子零件的制造廠.在這樣的情況下,稽核人員應(yīng)該了解與之有關(guān)的工業(yè)上的管理過程,也就是說應(yīng)該掌握必要的專業(yè)技術(shù)知識以便執(zhí)行有效的稽核.97實施稽核的經(jīng)驗學(xué)習(xí)如何稽核的最佳方法是跟隨一位有經(jīng)驗的稽核員參加一些稽核.掌握檢查,提問,評價和報告等評定技術(shù).但每參加一次稽核便會學(xué)到一些知識,諸如有關(guān)管理態(tài)度,管理過程,如何進行調(diào)查以及在何處調(diào)查,等.最主要的是進一步了解標準的要求.98對稽核人員的行為與道德要求A.正直誠實B.保密C.尊重D.保持獨立性99正直誠實正當?shù)孬@取和公平地評價客觀證據(jù),不卑不亢,忠實于稽核目的,堅持準確的意見,坦率,成熟,堅毅,不因干擾導(dǎo)致偏差100保密百分之百地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議,不可發(fā)表與稽核組意見違背的個人意見101尊重尊重同事和受稽核方的所有人員.102保持獨立性時時刻刻,一舉一動都應(yīng)注意維護稽核的獨立性,稽核結(jié)論不應(yīng)受隱含利益,偏見和其它思想的影響.1033.稽核人員(組長)的職責稽核組長:A.代表稽核組與管理層接觸B代表稽核組控制稽核各階段的工作,并對稽核全過程負責C.有權(quán)對稽核工作的開展和稽核觀察結(jié)果作最后的決定D.負責協(xié)助對稽核成員的選擇E.制定稽核計劃,準備工作文件,審定查檢表,并向稽核組成員說明工作要求F.審查品質(zhì)系統(tǒng)的覆蓋性,符合性,以及運行的有效性G.遇到重大障礙或發(fā)現(xiàn)重大不符合事項立即通知管理層H.準時提交清楚準確的稽核報告1043.稽核人員(組長)的職責稽核員:A.在稽核范圍內(nèi),遵守稽核規(guī)定,按要求工作.B.保持客觀性,根據(jù)稽核中得到的信息,對系統(tǒng)的有效性進行分析.C.迅速,有效的策劃并執(zhí)行所分配的工作.D對能夠影響稽核結(jié)果或可能要深入調(diào)查的問題保持警覺E.根據(jù)觀察結(jié)果形成文件,報告稽核結(jié)果.F.確認品質(zhì)系統(tǒng)的有效性和符合性,并確認系統(tǒng)的要求是否得到實施.G.需要時,驗證稽核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性H保持有關(guān)稽核文件和記錄I.保守稽核文件的機密J配合與支持組長的工作1054.合格稽核員的素質(zhì)A.成熟和有專家氣質(zhì)B.有分析能力C.溝通的能力D.合作的能力E.行政的能力F.與被稽核部門的關(guān)系G.組織能力H.要有好奇心I.對事物有敏銳的觀察力J.巧妙地提出問題K.良好的外表,舉止和性格組長除應(yīng)具備以上外,尚應(yīng)有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力.106成熟和有專家氣質(zhì)稽核人員必須使被稽核部門相信,稽核會得以有效的實施.被稽核方會判斷稽核人員的知識,一般舉止,以及如何進行稽核是否合適.如果衣冠不整或明顯的沒有經(jīng)驗則無法將稽核處于自己的控制之中107有分析能力稽核人員的任務(wù)之一就是進行詢問并通過所聽到的和所看到的得出客觀結(jié)論.區(qū)分事實與主觀意見,積累信息和證據(jù),將證據(jù)與保證進行比較.如果沒能得到正確的信息,可能問題沒問對或以自己的主觀印象來判斷標準的執(zhí)行情況108溝通的能力稽核人員需要通過交談獲得所需的數(shù)據(jù),提出自己的意見并表達出稽核結(jié)論.所以,思路清楚,表達準確以及認真聆聽,充分理解和良好的寫作能力對于稽核人員是非常重要的.109合作的能力合格的稽核員應(yīng)該能與其它稽核員,被稽核人員和領(lǐng)導(dǎo)部實現(xiàn)良好的合作.這是保證順利完成稽核的重要條件之一110行政的能力合格的稽核員應(yīng)該有獨立,系統(tǒng),積極工作的能力;獲得和運用特殊知識和技能的能力;適用于變化了的任務(wù),條件的能力和報告的能力等.111與被稽核部門的關(guān)系為了有效地進行稽核,必須與稽核部門建立良好的關(guān)系.無論被稽核部門的員工如何冒犯或試圖觸怒稽核員,他都應(yīng)該保持風(fēng)度和禮貌如果稽核人員失去了風(fēng)度,也就失去了對稽核的控制.所以任何時候都要有禮貌.112組織能力稽核人員負責準備和制定稽核計劃,以及稽核計劃的實施.對時間和資源進行良好的控制是稽核成功的重要條件之一.無論是一個人進行稽核還是以稽核組的形式進行稽核,一定要把自己負責的工作做好.113要有好奇心在稽核活動中要牢記稽核的范圍和目標,所以只要對方在回答所詢問的問題或正在提供許多有價值的信息,稽核員必須表現(xiàn)出對此感興趣.如果對已經(jīng)偏離稽核的重點,則應(yīng)該有禮貌地把話題轉(zhuǎn)回到與稽核有關(guān)的事情上.因為偏離稽核的詢問或回答都會浪費時間114對事物有敏銳的觀察力當聽到或看到一些有疑問的事情時,稽核人員善于追根問底,并真正查明事情的原因.115巧妙地提出問題要注意稽核的目標,如果已經(jīng)制定好計劃,則應(yīng)該按計劃實施稽核,而不能把時間浪費在別的事情上.116良好的外表,舉止和性格合格的稽核員應(yīng)明智,通情達理;誠實,可靠,樂于助人,有禮貌,感情穩(wěn)定,冷靜,自信,頑強和以工作為重.組長除應(yīng)具備以上外,尚應(yīng)有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力.117審核的順序?qū)徍朔桨覆邉潓徍藴蕚洮F(xiàn)場審核編寫審核報告糾正措施的跟蹤全面(年度)報告的編寫和糾正措施計劃完成情況分析118內(nèi)審工作流程流程內(nèi)審準備審核實施組建審核組，任命審核組長收集相關(guān)信息例如翻閱受審部門體系文件、確定審核范圍等編制審核計劃和審核檢查表首次會議現(xiàn)場審核，搜集證據(jù)（記錄審核記錄、開不符合報告）末次會議（報告審核情況、宣布審核結(jié)論）119內(nèi)審工作流程內(nèi)審報告編制內(nèi)審不符合跟蹤及驗證內(nèi)審報告內(nèi)容：審核目的.范圍.依據(jù)、時間審核組組成審核情況分析綜述審核結(jié)論附錄備注（必要時）分發(fā)范圍一般情況下由內(nèi)審員或組進行跟蹤驗證驗證包括糾正和糾正措施的效果不符合事實.原因.糾正措施三者是否相互對照120審核計劃年度審核計劃一般由管理者代表或內(nèi)審主管理部門制定經(jīng)最高管理者批準后實施.可起指示圖表的作用﹐即審核進行的狀態(tài).在計劃中已審核已制訂糾正措施計劃﹑糾正措施已完成﹑糾正措施已驗證﹐等等可隨時在圖表中顯示﹐一目了然。121內(nèi)審工作流程年度內(nèi)審計劃編制說明年度內(nèi)審計劃一般適用于組織一年計劃做兩次或以上內(nèi)審時才編制，若計劃做一次，則直接編制內(nèi)審計劃即可。年度內(nèi)審計劃一般情況下根據(jù)上年度審核結(jié)果由管理者代表負責與上年年底或本年年初編制，最高管理者批準后實施。年度內(nèi)審計劃每次可以進行全面審核，也可以分次進行抽樣審核，一般情況下全年的審核綜合要能覆蓋所有區(qū)域和QCO800000：所有過程。年度內(nèi)審計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：審核目的審核依據(jù)審核策劃（審核時間、范圍、審核組、審核日程）122年度內(nèi)審計劃（范例參考）審核目的：確定公司質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持，同時為了順利通過本年度監(jiān)督審核做準備審核依據(jù)：QCO800000標準、公司質(zhì)量管理體系文件、顧客有關(guān)要求、相關(guān)法律法規(guī)要求審核策劃第一次審核范圍：最高管理者/管理者代表、人力資源部、生產(chǎn)部、品管部以及與其相關(guān)的QCO800000過程審核時間：審核組：組長：組員：審核日程：具體見屆時《內(nèi)審計劃》第二次審核范圍：營銷部、研發(fā)部、生管部、設(shè)備管理部（也可以根據(jù)第一次內(nèi)審情況將運行比較薄弱部門加入進來）審核時間：審核組：組長：組員：審核日程：具體見屆時《內(nèi)審計劃》備注編制/日期：批準/日期：內(nèi)審工作流程123內(nèi)審工作流程

內(nèi)審說明：1.審核時可以組織規(guī)模大小進行分組審核例如可以將內(nèi)審員分為幾個小組，并每個小組任命一個小組組長。2.審核范圍可以覆蓋所有區(qū)域和所有要求，也可以根據(jù)實際情況進行抽樣，例如抽幾個部門審核或幾個過程進行審核3.對審核員進行調(diào)配和分工時，注意審核員不能審核自己的工作4.審核時間的長短可以根據(jù)組織的規(guī)模大小和過程復(fù)雜程度來確定，對于每個部門審核時間策劃長短可以根據(jù)該部門業(yè)務(wù)范圍大小和過程復(fù)雜程度來確定。5.審核目的不必局限于上述，可以根據(jù)實際情況來確定，如外審前進行內(nèi)審，則“目的即為了迎接外審，順利通過外審。”6.一個審核組最好以2到3個人，最好不要超過3個人，但也最好不要低于2個人，因為一個人提問，一個人記錄。124內(nèi)審工作流程

審核計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：審核目的審核范圍審核依據(jù)審核時間審核組審核日程安排（包括日期、具體時間、受審部門及審核要素）125內(nèi)審計劃（范例參考）內(nèi)審目的：確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并尋找持續(xù)改進的機會內(nèi)審范圍：公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和QCO800000標準所有過程內(nèi)審依據(jù)：QCO800000標準、公司質(zhì)量管理體系文件、顧客的要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求內(nèi)審時間：2007年8月18日—20日為期三天內(nèi)審組：組長：康熙組員：劉庸和珅紀曉嵐內(nèi)審日程受審部門及要素日期及時間進度8月18日08：30—09：00首次會議09：00—10：00最高管理者及管理者代表：10：00—12：00人力資源部：12：00—14：00中午休息14：00—17：30生產(chǎn)部：126內(nèi)審工作流程續(xù)表：17：30—18：00審核組內(nèi)部會議8月19日08：30—12：00品管部：12：00—14：00中午休息14：00—15：30營銷部：15：30—17：30設(shè)備管理部17：30—18：00審核組內(nèi)部會議8月20日08：30—12：00研發(fā)部：12：00—14：00中午休息14：00—16：30生管部：16：30—17：00審核組內(nèi)部會議17：00—18：00末次會議127審核計劃審核實施計劃是根據(jù)年度計劃對審核活動的具體安排計劃應(yīng)明確審核的目的﹑范圍﹑依據(jù)﹑審核組成人員及分工審核日期﹑地點﹑受審核部門﹑首次會議﹑末次會議的安排,內(nèi)部會議及與被審核單位領(lǐng)導(dǎo)交換意見的時間安排等,并應(yīng)體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法.可分為按部門或活動過程來編寫.128檢查表的制作檢查表是審核前需要準備的一個重要的工作文件,是審核組員自用的工具,不應(yīng)向被審方展示.﹐為提高審核的有效性和效率,審核員應(yīng)根據(jù)分工準備現(xiàn)場用的檢查表,由審核組長審閱.129檢查表的制作檢查表的制作要對照標準﹑手冊和程序的要求﹔注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏﹔選擇典型的質(zhì)量部問題﹔結(jié)合受審部門的特點﹔抽樣應(yīng)有代表性和合理性﹔時間要留有余地;應(yīng)有可操作性﹔按部門審核時,要包括涉及的過程,按過程進行審時,要包括涉及的部門;檢查表中要考虙PDCA循環(huán)130內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表分類按照部門進行編制受審部門人力資源部審核員康熙劉庸審核時間2007年8月18日審核地點會議室相關(guān)過程5.3/5.4.1/5.5.1/6.2.1/6.2.2/8.2.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3標準要求審核內(nèi)容及方法記錄評價編制/日期批準/日期備注：A—符合；B—觀察項；C一般不符合；D—嚴重不符合131內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表的編制2.按照過程進行編制審核員康熙劉庸和珅紀曉嵐審核時間2007年8月18日審核地點辦公室審核過程7.4采購相關(guān)部門生管部、品管部、生產(chǎn)部、設(shè)備管理部部門審核內(nèi)容及方法記錄評價編制/日期批準/日期備注：A—符合；B—觀察項；C—一般不符合；D—嚴重不符合132內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表實例（參考）受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點會議室審核時間2007-08-18審核過程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標準要求審核內(nèi)容及方法記錄評價4.1總要求請問我公司質(zhì)量管理體系都包括那些過程（現(xiàn)場交談）請問如何確保這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力？（現(xiàn)場交談）？請問當這些過程的結(jié)果未達到策劃的結(jié)果時如何處理（現(xiàn)場交談）？4.2.1文件要求請問我公司質(zhì)量管理體系都有那些文件（現(xiàn)場交談）？4.2.2質(zhì)量手冊請問我公司質(zhì)量手冊都包括那些內(nèi)容？（查看質(zhì)量手冊）請問我公司質(zhì)量管理體系對標準條款的刪減是否在質(zhì)量手冊中進行詳細說明（查看質(zhì)量手冊）？133內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表實例（參考）受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點會議室審核時間2007-08-18審核過程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標準要求審核內(nèi)容及方法記錄評價5.1管理承諾在證實我公司質(zhì)量管理體系建立、有效實施并持續(xù)改進方面，請問您通過那些活動加以證實？（現(xiàn)場交談）在向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求重要性方面請問您都做了那些具體工作？（現(xiàn)場交談）5.2以顧客為關(guān)注焦點請問您是如何理解“以顧客為關(guān)注焦點”？（現(xiàn)場交談）請問在質(zhì)量管理體系運行過程中為了實現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點”您都作了那些安排？（現(xiàn)場交談）5.3質(zhì)量方針請您談?wù)勎夜镜陌l(fā)展規(guī)劃。（現(xiàn)場交談）請您描述以下我公司的質(zhì)量方針。對其請問您如何理解？（查看相關(guān)文件，確認質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾的內(nèi)容？是否為制定和評審質(zhì)量目標提供了框架？是否與上述描述一致？）（現(xiàn)場交談）134內(nèi)審工作流程受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點會議室審核時間2007-08-18審核過程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標準要求審核內(nèi)容及方法記錄評價5.3質(zhì)量方針請問您通過那些活動確保我公司質(zhì)量方針在上下得以溝通和理解？（現(xiàn)場交談）請問您如何確保我公司質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性和有效性（現(xiàn)場交談）5.4.1質(zhì)量目標請您描述以下我公司質(zhì)量方針。是否形成具體的文件？（查看相關(guān)文件）請問為了確保我公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)您是否將目標分解到相關(guān)職能部門？（查看相關(guān)文件）請問您通過何種方式了解質(zhì)量目標的達成情況？（現(xiàn)場交談）5.4.2質(zhì)量管理體系策劃請問在我公司質(zhì)量管理體系策劃過程中您都作了那些具體工作？（現(xiàn)場交談）當公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，請問您如何確保其完整性和符合性？（現(xiàn)場交談）內(nèi)審檢查表實例（參考）135內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表實例（參考）受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點會議室審核時間2007-08-18審核過程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標準要求審核內(nèi)容及方法記錄評價5.51職責和權(quán)限請問質(zhì)量管理體系各職能部門的職責和權(quán)限是否得到明確規(guī)定？（查看相關(guān)文件）請問您如何確保各相關(guān)職能部門的工作協(xié)調(diào)順暢？（現(xiàn)場交談）請問目前質(zhì)量管理體系運行過程中是否有因為職責不清接口不好影響其有效運行？（現(xiàn)場交談）5.52管理者代表請問在我公司質(zhì)量管理體系建立過程中是否任命了管理者代表？其職責和權(quán)限是否得到明確？（現(xiàn)場交談同時請管理者代表描述其職責）請問您通過何種方式向公司總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行情況（詢問管理者代表）請問您您如何確保在公司內(nèi)提高全體員工滿足顧客要求的意識？（詢問管理者代表）136內(nèi)審工作流程受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點會議室審核時間2007-08-18審核過程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標準要求審核內(nèi)容及方法記錄評價553內(nèi)部溝通請問您在公司內(nèi)部都確立那些有效溝通方式或渠道（現(xiàn)場交談）請問您對于溝通過程產(chǎn)生的問題如何處理（現(xiàn)場交談）請問目前有無因為溝通不好影響質(zhì)量管理體系的有效運行？（）現(xiàn)場交談）56管理評審請問您如何確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和充分性、適宜性？（現(xiàn)場交談）請問您多長時間對公司質(zhì)量管理體系進行評審一次？請問每次評審內(nèi)容都包括那些？（查看相關(guān)文件/記錄）請問您如何確保公司質(zhì)量方針和目標的持續(xù)適宜性？（查看相關(guān)記錄確認是否對質(zhì)量方針和目標進行評審）請問管理評審的輸出內(nèi)容都包括那幾方面內(nèi)容？（查看相關(guān)記錄如管理評審報告）內(nèi)審檢查表實例（參考）137內(nèi)審工作流程內(nèi)審檢查表實例（參考）受審部門最高管理者/管理者代表審核員劉庸和珅審核地點會議室審核時間2007-08-18審核過程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1標準要求審核內(nèi)容及方法記錄評價5.6管理評審請問您對每次管理評審發(fā)現(xiàn)的有關(guān)改進措施或建議如何處理？（查看相關(guān)記錄）通過公司質(zhì)量手冊知道您協(xié)助總經(jīng)理開展管理評審工作，請問您在管理評審工作開展過程中都作了那些工作？（詢問管理者代表）6.1資源提供為了確保公司質(zhì)量管理體系得以有效運行并持續(xù)改進，請問您提供了那些資源？（現(xiàn)場交談）請問您通過何種方式評價現(xiàn)有資源的充分性與適宜性？（查看相關(guān)記錄如管理評審報告）（現(xiàn)場交談）編制/日期：批準/日期：138內(nèi)審工作流程首次會議由審核組長主持一般，與會者需要簽到審核組長向與會者介紹本次內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)時間及日程、審核組請受審部門在整個審核工作過程中給予支持與配合介紹不符合項的分類準則139首次會議由審核組長主持介紹審核組成員闡明審核的范圍和目的簡要介紹審核采用的方法和程序建立審核組和審核部門的聯(lián)系落實審核組所需要的資源和設(shè)施確定末次會議的時間,以及審核中各會議的時間澄清審核中不明確的內(nèi)容與會人員簽名140現(xiàn)場審核審核組長要控制審核的全過程﹔掌握審核計劃和進度;控制紀律;要相信樣本,并非找到不合格的才算是審核,質(zhì)量審核所要驗證的是客觀證據(jù),而絕非發(fā)現(xiàn)不合格;始終保持客觀﹑公正和有禮貌的工作態(tài)度。141自上而下和自下而上的審核方法※自上而下—從上一層文件查到下一層文件，先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門進行調(diào)查。例如審核4.2.3文件控制，審核員可以先到文件歸口管理部門查閱文件的總清單，抽取一定的樣本，再到相關(guān)使用部門檢查現(xiàn)場使用的是否為有效版本，作廢版本是否仍在使用或加上適當?shù)臉俗R等。即由主要職能部門—相關(guān)職能部門※自下而上—同上述相反，即由相關(guān)職能部門—主要職能部門例如審核7.6監(jiān)視和測量裝置控制現(xiàn)場審核方法142正向和逆向?qū)徍朔椒ń忉尅祟惙椒ㄊ歉鶕?jù)組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程由開始到結(jié)尾或由結(jié)尾到開始，一步一步追溯。按照部門審核方法解釋—根據(jù)部門的工作職責確定審核的范圍展開審核工作按照過程審核方法解釋—根據(jù)QCO800000標準要求選擇某一過程以及該過程所涉及的部門展開審核工作;遵循P-D-C-A循環(huán)圈143通常情況下，大多數(shù)采用按照部門審核方法，兼顧過程審核方法、自下而上和自上而下審核方法。對于正向和逆向?qū)徍朔椒?，在外審例如認證審核過程比較多用，以檢查體系運行的系統(tǒng)性和抽樣的系統(tǒng)性。內(nèi)審也可以采用。144稽核報告稽核結(jié)束會議不符合事項定義及分類不符合事項報告內(nèi)容/方法/要求稽核結(jié)果跟蹤改善落實145不合格報告及匯總分析不合格分為﹕體系性不合格;實施性不合格效果性不合格.在第二﹑三方審核時,常將不合格分為嚴重和輕微。還有一類問題雖末構(gòu)成不合格,但有不合格的趨勢,或者可以做得更好.這類問題可作為觀察項,口頭向受審部門提出以引起注意;不合格事實的描述力求簡練﹑清晰;報告內(nèi)容包括建議采取的糾正措施計劃及完成日期﹑受審部門的確認﹑糾措施完成情況及驗證.146內(nèi)審工作流程不符合報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：a.受審部門及負責人姓名b.審核員姓名c.審核依據(jù)d.不符合事實描述應(yīng)力求具體（明確4W1Hwhat、who、where、when使受審方一目了然,對于who一般不寫明，因為審核對事不對人），具有可追溯性e.不符合判定（違背標準還是文件應(yīng)力求確切，遵循就近不就遠、就小不就大的原則）包括不符合類型/性質(zhì)判定（嚴重/一般）f.原因分析(why)g.糾正措施及預(yù)計完成日期（采取的糾正措施要與確定原因相對照）h.措施效果驗證147不符合報告的編制（范例參考）受審部門Where審核員Who審核時間When審核依據(jù)What不符合事實描述：受審部門負責人：審核員：不符合判定：□不符合QCO800000標準規(guī)定，條款號(Why)□相關(guān)文件名稱：編號：版本：不符合類別：□一般□嚴重原因分析：責任部門：分析人：日期：糾正措施：責任部門：制定人：預(yù)計完成日期：效果驗證：驗證人：日期：148受審部門生產(chǎn)部審核時間2007-08-18審核員康熙、和珅、紀曉嵐審核依據(jù)QCO800000不合格事實：生產(chǎn)現(xiàn)場察看發(fā)現(xiàn)，掛放的文件QP-07生產(chǎn)過程控制程序沒有任何的受控標識審核員：和珅受審部門：劉庸不符合QCO800000:2000標準4.2.3相關(guān)文件:文件控制程序編號：QP-01版本/狀態(tài)：A/0不合格類別：一般嚴重原因分析當時生產(chǎn)部復(fù)印，對這份文件漏加蓋“受控文件”標識責任人/日期：劉庸2007-08-19糾正措施要求本部門文件管理人員今后發(fā)放文件時，先核查文件的標識情況是否符合《文件控制程序》規(guī)定，領(lǐng)用部門或人員在簽收領(lǐng)用時，要依據(jù)《文件控制程序》檢查文件的標識狀況責任人/日期：劉庸2002-08-19預(yù)計完成日期：2007-08-25效果驗證：抽查生產(chǎn)現(xiàn)場其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，沒有發(fā)現(xiàn)類似問題;同時抽查提問該部門文件管理人員發(fā)放文件有何具體規(guī)定都能清楚地說出。現(xiàn)同意關(guān)閉驗證人/日期：和珅2007-08-28不符合報告范例1NO:IA-01-001149受審部門品管部審核