經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)（PTCA）的發(fā)展分析

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)（PTCA）的發(fā)展分析經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)（PTCA）的發(fā)展1977年，Gruentzig教授在瑞士蘇黎世實(shí)施了世界首例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)并獲得成功，開創(chuàng)了冠脈介入治療時(shí)代。手術(shù)過(guò)程中，將球囊經(jīng)皮穿刺橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈送入血管病變處，將球囊充液擴(kuò)張對(duì)血管狹窄病變進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張，使血流通暢，改善心肌供血，從而緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。手術(shù)創(chuàng)傷小，術(shù)后患者恢復(fù)時(shí)間短，其作為有效治療手段迅速而廣泛地為臨床接受和應(yīng)用。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈球囊成形術(shù)存在較大的限制性：通過(guò)球囊擴(kuò)張疏通血管，無(wú)法處理血管的彈性回縮及病變部位平滑肌細(xì)胞增生等問(wèn)題，因此短期可能發(fā)生再狹窄。此外，單純球囊擴(kuò)張可能導(dǎo)致血管撕裂，出現(xiàn)血管夾層或血管急性閉塞，造成急性心肌梗死。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家近三年，新冠疫情影響下，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，于2022年突破3萬(wàn)家，截至2022年9月達(dá)31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來(lái)看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長(zhǎng)；可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量14119家，平穩(wěn)增長(zhǎng)；可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2412家，有較快增長(zhǎng)；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。截至2022年9月，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量達(dá)116萬(wàn)家。近幾年來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長(zhǎng)，2021年突破了100萬(wàn)家，達(dá)108萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)20．88%。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，也促進(jìn)了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為2393億元，但受集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場(chǎng)最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應(yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)空間、進(jìn)口替代率和競(jìng)爭(zhēng)格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進(jìn)口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對(duì)其獲取市場(chǎng)份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場(chǎng)基本完成進(jìn)口替代外，其他市場(chǎng)依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)冠脈介入器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入器械市場(chǎng)占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國(guó)內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來(lái)源依賴進(jìn)口。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)較少。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，外企占據(jù)我國(guó)骨科植入耗材70%的份額，國(guó)內(nèi)八大骨科企業(yè)合計(jì)占有18%的市場(chǎng)份額，從2021年?duì)I收情況來(lái)看，威高骨科是脊柱類營(yíng)收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類營(yíng)收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類相關(guān)營(yíng)收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場(chǎng)景。目前中國(guó)眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模的61%，為我國(guó)眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場(chǎng)。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門檻高，對(duì)材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要集中于幾家大型的國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)口品牌占據(jù)我國(guó)80%以上的市場(chǎng)份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體、基臺(tái)，骨修復(fù)材料，義齒，矯治器等。按產(chǎn)品使用類別劃分，口腔高值醫(yī)療器械可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。2020年口腔高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為105億元，同比增長(zhǎng)23．53%，成為高值醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中增長(zhǎng)表現(xiàn)最為優(yōu)異的領(lǐng)域之一。目前我國(guó)口腔醫(yī)療器械90%都依賴進(jìn)口，除正畸材料領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)能與進(jìn)口企業(yè)抗衡以外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領(lǐng)域市場(chǎng)均掌握在進(jìn)口企業(yè)手中，程度較低。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，2021年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1．156萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)為11．24%，從2015年6297億元增長(zhǎng)到2021年11560億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10．65%，高于我國(guó)總體制造業(yè)增長(zhǎng)水平。2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1．3萬(wàn)億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測(cè)試劑是拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)的主要力量，我國(guó)疫情防控核酸檢測(cè)常態(tài)化，新冠核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑大量出口國(guó)際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容和加速。體外診斷體外診斷，英文簡(jiǎn)稱IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)早期以生化檢測(cè)、血液檢測(cè)等基礎(chǔ)檢測(cè)為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個(gè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國(guó)增長(zhǎng)最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到近260億元，預(yù)計(jì)未來(lái)五年復(fù)合增長(zhǎng)率為15%-20%。現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)仍由進(jìn)口主導(dǎo)，羅氏、雅培、西門子等跨國(guó)龍頭占據(jù)了三級(jí)醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國(guó)內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國(guó)企業(yè)比仍有較大差距。但是進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯加強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測(cè)精度的提升，疊加醫(yī)保控費(fèi)的成本壓力，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級(jí)醫(yī)院客戶占比均達(dá)50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于病毒（新冠等）、細(xì)菌、唐氏篩查、基因圖譜等等領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為33．2億元，預(yù)計(jì)至2021年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至118．6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為29%。受新冠疫情爆發(fā)，檢測(cè)需求出現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)，近兩年分子診斷在整個(gè)體外診斷子行業(yè)中增速最快。目前，我國(guó)分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領(lǐng)頭，國(guó)內(nèi)龍頭公司領(lǐng)跑，國(guó)內(nèi)中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面，其主要原因是國(guó)外分子診斷試劑產(chǎn)品受制于價(jià)格高昂及產(chǎn)品注冊(cè)成本較高等因素，在中國(guó)市場(chǎng)占比不高，但是憑借著自身的業(yè)務(wù)遍布全球，科研實(shí)力雄厚，占據(jù)國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。而國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷加技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)，自身實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升，所以占據(jù)分子診斷試劑市場(chǎng)主要份額，達(dá)安基因、華大基因和雅培總共占據(jù)超過(guò)40%的中國(guó)市場(chǎng)份額，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。（三）生化診斷生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類等生物化學(xué)指標(biāo)、機(jī)體功能指標(biāo)或蛋白的診斷方法。生化診斷是最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測(cè)手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)檠Ｒ?guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來(lái)將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)96億元。產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(zhǎng)至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15．60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18．82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長(zhǎng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高發(fā)展目標(biāo)相符合。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際影響力不斷擴(kuò)大越來(lái)越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量健全的中國(guó)企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。根據(jù)國(guó)外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，有兩家中國(guó)企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織全球獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢(shì)。十四五開局勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì)公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點(diǎn)，比十三五期末提高了76．5點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點(diǎn)，較2020年降低了3．6點(diǎn)；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭，為148．5點(diǎn)，較2020年提高46．6點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點(diǎn)，提高0．2點(diǎn)；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點(diǎn)，較2020年提高33．2點(diǎn)。南方所研究報(bào)告（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題）顯示，我國(guó)醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對(duì)于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過(guò)渡期，實(shí)施前強(qiáng)化宣貫，加強(qiáng)事中指導(dǎo)，監(jiān)測(cè)執(zhí)行情況，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查兩個(gè)分中心審評(píng)審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊(cè)審評(píng)資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報(bào)前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗(yàn)證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國(guó)一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享和有效利用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭(zhēng)多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅(jiān)持良法出善治，堅(jiān)持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。繼續(xù)提高公眾對(duì)政策的認(rèn)知和理解，強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動(dòng)相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強(qiáng)跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)調(diào)整。加強(qiáng)跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。建立檢驗(yàn)資源共享機(jī)制，對(duì)友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面技術(shù)支持。積極參與國(guó)際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評(píng)、檢查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果認(rèn)可機(jī)制，推動(dòng)多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)比研究；提升中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法國(guó)際認(rèn)可度、影響力及話語(yǔ)權(quán)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強(qiáng)面向消費(fèi)者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識(shí)，提升公眾科學(xué)認(rèn)知能力。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，進(jìn)程加快。行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)力包括人口老齡化和疾病慢病化推動(dòng)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)、新技術(shù)推廣推動(dòng)行業(yè)規(guī)模擴(kuò)容。進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，影像設(shè)備、化學(xué)發(fā)光、高值耗材等國(guó)產(chǎn)化率僅20-30%，正當(dāng)時(shí)，行業(yè)龍頭有望迎來(lái)高速增長(zhǎng)。國(guó)產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點(diǎn)發(fā)力領(lǐng)域，中高端疊加集中度提升蘊(yùn)含投資機(jī)遇，醫(yī)療設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測(cè)序、手術(shù)機(jī)器人等。醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2022年達(dá)到1844件，同比增長(zhǎng)63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2020年突破1萬(wàn)件后，近三年來(lái)一直維持在1萬(wàn)件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來(lái)看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無(wú)源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)