鹽酸莫西沙星滴眼液中文版

精品文檔0.5%的鹽酸莫西沙星滴眼液說明書概述：0.5%的鹽酸莫西沙星是無菌滴眼液，它是8-甲氧基氟喹諾酮類局部眼科使用的抗菌藥。主要組成成分化學結(jié)構(gòu)式：分子式：CHFNO·HCl212434分子量：437.9化學名：1-環(huán)丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0]non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物。鹽酸莫西沙星是一種微黃色或黃色結(jié)晶性粉末。每毫升溶液中含有5.45毫克莫西沙星，相當于5毫克莫西沙星鹽酸鹽。包括：主藥：莫西沙星也可能包含鹽酸/氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值約6.8。鹽酸莫西沙星滴眼液是具有約290mOsm/kg滲透壓濃度的等滲溶液。臨床藥理學：藥代動力學：健康成年男性和女性受試者通過雙眼局部使用鹽酸莫西沙星滴眼液，測定其血漿濃度，求得每天3次的用藥方案。平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度C(2.7maxng/mL),藥物暴露的藥時曲線下面積AUC(45ng·hr/mL),每天預計1000和1600次，要低于400毫克劑量口服莫西沙星治療后所得的C和AUC值。莫西沙星max的血漿半衰期估計為13小時。微生物學：莫西沙星是具有抗菌活性的位的二氮雜環(huán)取代能阻止活性流出。莫西沙星抑制拓撲異構(gòu)酶II（DNA促旋酶）和拓撲異構(gòu)酶IV。1歡迎下載。精品文檔DNA促旋酶是人體必需的涉及復制，轉(zhuǎn)錄和修復細菌DNA的酶。拓撲異構(gòu)酶IV是在細菌細胞分裂中染色體DNA的分區(qū)過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的已知酶。叉耐藥性。至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)粒介導的耐藥性的出現(xiàn)。莫西沙星具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。其耐藥率很低1.8x10-9-1x10-11。西沙星已經(jīng)顯示具有針對以下微生物體外感染帶來的臨床適應癥：需氧革蘭氏陽性菌：單核細胞增生李斯特氏菌腐生葡萄球菌無乳鏈球菌緩癥鏈球菌化膿性鏈球菌鏈球菌C組，G和F需氧革蘭氏陰性菌：鮑曼不動桿菌醋酸鈣不動桿菌弗氏檸檬酸桿菌枸櫞酸桿菌產(chǎn)氣腸桿菌陰溝腸桿菌大腸桿菌產(chǎn)酸克雷伯菌肺炎克雷伯菌卡他莫拉菌摩氏摩根淋病奈瑟菌奇異變形桿菌2歡迎下載。精品文檔普通變形桿菌施氏假單胞菌厭氧微生物：產(chǎn)氣莢膜梭菌梭桿菌種普雷沃種痤瘡丙酸桿菌其他微生物：肺炎衣原體嗜肺軍團菌鳥分枝桿菌分枝桿菌肺炎支原體臨床研究：鹽5-6天，根除基線病原體微生物成功率從84%到94%不等。請注意：微生物學的根除并不總是臨床抗感染試驗的結(jié)果。株所致的細菌性結(jié)膜炎：需氧革蘭氏陽性菌：棒狀桿菌屬*藤黃微球菌*金黃色葡萄球菌表皮葡萄球菌溶血葡萄球菌葡萄球菌肺炎鏈球菌草綠色鏈球菌組3歡迎下載。精品文檔需氧革蘭氏陰性菌：洛菲不動桿菌流感嗜血桿菌副流感嗜血桿菌*其他微生物：沙眼衣原體*對該敏感菌導致的臨床適應癥的有效性研究少于10種。警告：不能用于注射。鹽酸莫西沙星滴眼液不應該注射到結(jié)膜下，也不應被直接注射到眼睛前房。超敏（過敏）反應的報告。這些過敏反應伴隨著心血管功能衰竭，意識障礙，血管性水腫（包括喉，咽或面部水腫），氣道阻塞，呼吸困難，蕁麻疹，瘙癢等。可能需要立即搶救。氧氣及呼氣量可作為搶救的臨床指標。注意事項：一般當莫西沙星滴眼液與其他抗菌藥聯(lián)用，長時間使用可能導致非敏感微生物，況下，進行熒光素染色檢查。如果患者有細菌性結(jié)膜炎的癥狀，應盡量不要戴隱形眼鏡?；颊唔氈罕苊獾窝垡呵岸伺c眼睛，手指或其他地方接觸污染，單劑量（包括小于單劑量）全身給予喹諾酮類藥物，包括莫西沙星的患者，出現(xiàn)超敏（過敏）反應，立即停止使用，在出現(xiàn)皮疹或過敏反應的第一個跡象時，咨詢醫(yī)生。藥物相互作用：尚未對莫西沙星溶液進行藥物-藥物相互作用的研究。體外研究表明莫西沙星不能抑制CYP3A4，CYP2D6，CYP2C9，CYP2C19，CYP1A2，表明莫西沙星不可能改變這些細胞色素P450同工酶代謝的藥代動力學。4歡迎下載。精品文檔癌性在大鼠口服給藥500毫克/公斤/天38周后（約21,700倍，達到最高。對于50公斤的人，建議每日劑量按照1毫克/公斤計算）。陰性，相同測定條件下其它喹諾酮類TA102的Ames試驗為陽性?？赡苁怯捎谝种撇⑶移鋵π∈蟮娘@性致死測定為陰性。當雄性和雌性大鼠口服劑量高達500毫克/公斤/天時，給予莫西沙星后沒有對生輕微。約21,700倍的每日人眼用藥的最大劑量。妊娠致畸作用。每日人眼用藥的最大劑量）的劑量，莫西沙星不致畸。然而，對懷孕的猴子給予兒體重，稍微延遲胎兒骨骼發(fā)育進行觀察，沒有證據(jù)表明莫西沙星致畸。在100毫克/千克/天時，觀察到更小的胎兒致畸的發(fā)生率增加。僅存在潛在風險。乳汁排出。但對哺乳母親用藥應謹慎行使。老年用藥：莫西沙星的藥代動力學不受年齡影響。不良反應：最常見的眼部不良反應為結(jié)膜炎，視力下降，干眼癥，角膜炎，眼不適感，眼部充血，眼痛，眼瘙癢，結(jié)膜下出血和撕裂。發(fā)生這些事件的患者約鼻炎。劑量與用法：受感染的眼睛滴一滴，每日3次，連用7天。包裝規(guī)格：莫西沙星的無菌滴眼液是以Alcon’sDROP-TAINER(R)作為點膠系統(tǒng)，由天然5歡迎下載。精品文檔縮帶。3mL裝入4mL瓶中-NDC0065-4013-03貯藏:2°C-25°C(36°F-77°F)。廠商：由美國得克薩斯州沃斯堡愛爾康實驗室研發(fā)。由拜耳醫(yī)藥保健有