醫(yī)療器械庫管理制度

醫(yī)療器械庫管理制度篇一：醫(yī)療機構醫(yī)療器械倉庫管理制度鎮(zhèn)級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械質量管理制度機構名稱：制訂人：審核人：批準人：日生效日期：年月批準日期：日年月醫(yī)療機構質量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質量驗收制度3、倉庫管理及養(yǎng)護制度4、醫(yī)療器械出庫復核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件報告制度醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（三）《營業(yè)執(zhí)照》；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質量驗收制度為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據(jù)上載明的內容一致。四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、驗收結論、經(jīng)辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。倉庫管理及養(yǎng)護制度一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：篇二：醫(yī)療器械管理制度公司質量管理制度（醫(yī)療器械）執(zhí)行日期：20xx年10月1日醫(yī)療器械質量管理制度目錄一、企業(yè)負責人職責二、質量管理人職責三、驗收員崗位職責四、維修養(yǎng)護售后人員職責五、產(chǎn)品采購索證管理制度六、進貨驗收管理制度七、倉庫保管養(yǎng)護管理制度八、出庫復核管理制度九、效期產(chǎn)品管理制度十、不合格品的確認和處理制度十一、購銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質量查詢、質量投訴及不良反應報告制度十五、質量信息管理制度十六、有關質量記錄的管理制度十七、質量教育培訓及考核管理制度企業(yè)負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。質量管理人員職責一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質量審核。三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時進行系統(tǒng)鎖定并上報質管部。五、必須購進經(jīng)過注冊（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、篇三：醫(yī)療器械管理制度匯編一、帶領全體員工認真學習、貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，保證企業(yè)遵守國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)、方針、政策，對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質量和質量管理體系的建立和運行負領導責任。二、直接組織領導本企業(yè)質量管理領導小組，完善質量管理體系，負責審核、批準公司各種質量管理制度，領導公司質量管理體系持續(xù)有效的運行。三、設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使質量否決權。四、任命質量管理負責人。五、全面主持公司的日常工作，提供確保質量管理體系正常有效運行所需的人力資源和設備設施等資源配置，使之符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則的有關規(guī)定。六、領導質量教育工作，對中層以上干部進行質量意識的考核。七、重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理及重大質量問題的解決和質量改進。八、主持本企業(yè)質量管理工作的檢查和考核，表彰和獎勵在質量工作中做出優(yōu)異成績的集體和個人，處罰質量事故的責任者，領導企業(yè)全面開展質量管理工作，逐步實現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、科學化、現(xiàn)代化質量管理模式。九、主持制定職工培訓計劃，鼓勵公司從事關鍵崗位、特殊崗位、技術工種人員積極參加國家有關主管部門的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓以及學歷教育，確保教育培訓經(jīng)費落實到位，切實按員工培訓管理制度落實。一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹國家有關醫(yī)療器械質量方面的方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定，并提出貫徹落實措施的建議。二、負責建立、實施、維護公司質量管理體系的有效運行，主持醫(yī)療器械質量管理體系的審核活動，負責向總經(jīng)理報告醫(yī)療器械質量管理體系的運行情況。三、根據(jù)發(fā)展企業(yè)經(jīng)營的方針和計劃，結合實際，合理編制本企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理計劃并安排實施，了解庫存結構和庫存情況，提出改進工作和處理意見，協(xié)助企業(yè)負責人對有關部門進行協(xié)調。四、協(xié)助總經(jīng)理研究部署檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)經(jīng)理的授權，具體實施質量獎懲。五、負責在本企業(yè)推選全面質量管理的組織建制，負責本企業(yè)醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，并負責對本企業(yè)的醫(yī)療器械質量判斷和行使否決權。七、負責在醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作上，為保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質量，防止發(fā)生質量事故，并對出現(xiàn)的事故進行具體處理，及時制止在質量方面的違法違章行為，對有關的人和事提出處理意見。質量管理領導小組職責一、組織并監(jiān)督企業(yè)實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則等醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、建立包括組織機構、制度、職責、程序和設備、設施等方面的質量體系，并使之有效運行。三、負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門的質量管理職能。四、審定企業(yè)質量管理體系文件，監(jiān)督并保證質量管理部門有效行使裁決權和否決權。五、保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。六、研究、確定和處理企業(yè)質量管理中的重大問題。八、制定并監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)質量獎懲措施。辦公室主任職責一、負責收集和管理國家及省有關醫(yī)療器械質量管理方面的法律、法規(guī)。二、負責對上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門或其他有關主管部門來文的收文承辦工作和企業(yè)質量管理體系文件的收發(fā)控制管理工作。三、負責對人力資源管理（包括人力資源的配置提供、上崗培訓、繼續(xù)教育、定期考核、職稱晉升、資格認證及人事檔案管理等）工作負組織管理責任和質量責任；組織企業(yè)的培訓和教育工作。四、負責有關文件的編制、簽審與組織落實。四、負責組織崗位資格的認可，職工的學歷、技能、培訓記錄的保管。六、負責制定企業(yè)內部分配方法，對各部門績效進行考核獎罰兌現(xiàn)工作。七、負責組織從業(yè)人員健康檢查，并建立檔案。九、負責有關證照年底審核承辦工作。負責本企業(yè)內部各有關部門間溝通和交流，協(xié)調配合各職能部門規(guī)章制度的制定與組織落實。八、負責員工福利改善方案的擬定與實施。六、負責有關政策信息的收集、整理和傳送。七、負責公司經(jīng)營場所，庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理及安全保衛(wèi)工作的管理。質量管理部質量管理職責一、貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、在質量負責人和質量領導小組的領導下行使質量管理職能。四、負責醫(yī)療器械的