2022(SOP)人民醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

黃岡市XX縣人民醫(yī)院倫理委員會

IndependentEthicCommitteeofXishuiCountyPeople'sHospital

（版本號：第一版）

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

StandardOperatingProcedure

版權(quán)所有，未經(jīng)授權(quán)不得分發(fā)或復(fù)印

Allrightsreserved,unauthorizeddistributionorcopyingisprohibited

目錄

1.倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程................................1

2.倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..............................13

3.倫理委員會獨立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程............................18

4.倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程....................................23

5.倫理委員會利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程............................26

6.倫理委員會送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程...........................219

7.倫理委員會研究項目審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程............................53

8.倫理委員會會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程................................66

9.倫理委員會加快審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程................................83

10.倫理委員會緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程...........................89

11.倫理委員會免除審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程...............................91

12.按審查意見修正后再次送審的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.........................95

13.倫理委員會修正方案審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程...........................99

14.倫理委員會嚴(yán)重不良事件報告管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..................105

15.倫理委員會文件保存及歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程........................111

16.倫理委員會研究項目文件借閱與復(fù)印的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程...............116

17.倫理委員會接受稽查與視察前準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..................120

18.倫理委員會現(xiàn)場監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..........................124

19.倫理委員會研究項目結(jié)題報告審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..................128

20.倫理委員會年度/定期跟蹤審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.....................133

21.倫理委員會暫停/提前終止研究的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.....................141

22.倫理委員會對不依從/違背方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.................145

23.倫理委員會弱勢群體保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..........................151

24.倫理委員會處理受試者傾訴的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程........................156

編號IEC-C-001-V1.0

文件名稱倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

版本第一版

撰寫人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：

XX/2020-12-23xx/2020-l2-23XX./2020-12-23

頒發(fā)日期：2020-12-25生效日期：2020-12-25

I.倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

I、目的

為使XX縣人民醫(yī)院倫理委員會的SOP的撰寫、審核、批準(zhǔn)、頒布、生效和

制定SOP的工作規(guī)范具有可操作性，特制定本規(guī)程。

本SOP是對倫理委員會制定和修訂SOP工作各環(huán)節(jié)及操作制定的SOP,以

使其符合“赫爾辛基宣言”和我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)、《藥

物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)并保持一致。

U、范圍

本SOP適用于我院倫理委員會撰寫、審核、批準(zhǔn)、頒布、生效和修訂SOP。

m、依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)

IV、規(guī)程

SOP：即標(biāo)準(zhǔn)操作程序，詳細(xì)描述各步驟操作，以達(dá)到完成某一職責(zé)的統(tǒng)一

的標(biāo)準(zhǔn)的操作程序(GCP1.55,ICH,1996.9.4)

1、倫理委員會相關(guān)人員職責(zé)：

1)倫理委員會秘書職責(zé)

(1).初步撰寫倫理委員會SOP：

(2).協(xié)調(diào)SOP的撰寫、審查、發(fā)布和修訂工作；

(3).保存本院所有倫理委員會的SOP；

(4).分發(fā)SOP文件及收回過期的SOP文件；

(5).保證所有倫理委員會委員和相關(guān)工作人員都能收到更新的SOP；

(6).所有SOP的分發(fā)都有記錄和簽名；

(7).保證倫理委員會委員和相關(guān)工作人員的工作遵照最新版本的SOP執(zhí)行。

2)倫理委員會主任委員職責(zé)

審查和批準(zhǔn)相關(guān)管理制度及SOP

3)倫理委員會委員和相關(guān)工作人員職責(zé)

(1).收到已批準(zhǔn)的SOP時簽署姓名和日期；

(2).保存所有收到的SOP；

(3).歸還所有過期的SOP；

(4).熟悉并嚴(yán)格遵循SOPo

2、詳細(xì)說明：

1)列出所有管理制度及SOP清單

(1).逐條寫出倫理委員會操作過程的所有步驟；

(2).制定管理制度及SOP列表及編碼。

2)規(guī)定格式和編碼系統(tǒng)

(1).格式:

I

/版面：A4頁面，縱向，部分表格可以設(shè)定為橫向；正文小標(biāo)題小四號宋

體，數(shù)據(jù)與英文TimesNewRoman0

,每份規(guī)章制度及SOP均要有表頭，表頭內(nèi)需要體現(xiàn)制度及SOP的名稱

和撰寫、審核、批準(zhǔn)人簽字及日期，文件編碼、版本號及所處SOP頁數(shù)。

/頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為醫(yī)院LOGO,右側(cè)為文件所屬部門。頁腳為當(dāng)前

頁碼和總頁碼。

,正文：一般包括目的、范圍、依據(jù)、規(guī)程、附件、每段標(biāo)題黑體、Times

NewRoman0

(2).文件編碼

倫理委員會文檔統(tǒng)一采?。骸安块T代碼-文檔類型-文檔編碼-版本號”的格式。

具體如下：

/部門代碼

/倫理委員會部門代碼均采用英文縮寫，三個大寫字母，用前三個字母的

縮寫，

/文檔類型代碼

管理制度——A

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程——C

/文檔編碼

采用阿拉伯?dāng)?shù)字編號，如：“001、002、003…對應(yīng)文件分類編碼表。

/版本號

首標(biāo)_"V(Version)”,后接兩位阿拉伯?dāng)?shù)字，如第一版、第二版、第三版

依次表示為“Vl.O、Vl.O、V3.0…”。

如：藥物臨床試驗倫理委員會章程(第一版)：IEC-A-001-V1.0

/附件編碼

每份文檔的附件編碼采用如下形式“部門代碼-文檔類型-文檔編碼-表格編碼-

版本號附件編碼采取英文大寫字母“A(Annex)”+阿拉伯?dāng)?shù)字"01、02、03..7%

如：倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附件1編碼為：IEC-C-001-A01-V1.0

3)執(zhí)行、分發(fā)和存檔所有的SOP

(1).SOP批準(zhǔn)后應(yīng)立即生效執(zhí)行；

(2).依據(jù)“SOP分發(fā)簽名表”的人員，倫理委員會秘書負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)的SOP分

發(fā)給委員和相關(guān)工作人員。分發(fā)修訂本時，收回廢止版本；

(3).現(xiàn)行SOP的一整套電子版和紙質(zhì)版文件應(yīng)由倫理委員會秘書保存于倫理

委員會辦公室。

4)現(xiàn)行SOP的復(fù)審和修訂

(1).倫理委員會委員、秘書和工作人員如果發(fā)現(xiàn)兩個SOP存在沖突，或?qū)δ?/p>

項操作規(guī)程提出改進(jìn)建議，都可以采用“倫理委員會文件修訂表”向辦公

室提交申請；

(2).倫理委員會秘書提請主任委員(或副主任委員)討論，評估對現(xiàn)行SOP

進(jìn)行修訂的申請，如果同意申請，秘書或指定有關(guān)人員修訂，如不同意，

由秘書通知申請者，并說明理由；

(3).SOP的修訂批準(zhǔn)程序同新SOP制定程序；

(4).秘書至少每隔兩年對SOP重新審查，并在SOP文件中記錄審查日期。

5)廢止SOP的處理和歸檔

(1).廢止的SOP要被收回，并明確注明“廢止”的字樣，其完整的一套由秘

2

書保存于倫理委員會辦公室，其余銷毀。

V、附件

附件1:倫理委員會管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-V1.0)

附件2：SOP分發(fā)與借閱簽名表(IEC-C-001-A03-V1.0)

附件3：倫理委員會文件修訂申請表(IEC-C-001-A04-V1.0)

3

附件1：倫理委員會管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-VL0)

文檔編碼文件名稱

IEC-A-001-V1.0倫理委員會章程

IEC-A-002-V1.0倫理審查指南

IEC-A-003-V1.0倫理委員會培訓(xùn)制度

IEC-A-004-V1.0倫理委員會工作制度

IEC-A-005-V1.0倫理委員會文件保密制度

IEC-A-006-V1.0倫理委員會利益沖突政策

IEC-A-007-V1.0倫理委員會主任委員職責(zé)

IEC-A-008-V1.0倫理委員會副主任委員職責(zé)

IEC-A-009-V1.0倫理委員會委員職責(zé)

IEC-A-010-V1.0倫理委員會秘書職責(zé)

文檔編碼文件名稱

IEC-C-001-V1.0倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-002-V1.0倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-003-V1.0倫理委員會獨立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-004-V1.0倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-005-V1.0利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-006-V1.0送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-007-V1.0研究項目審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-008-V1.0倫理委員會會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-009-V1.0倫理委員會加快審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-010-V1.0倫理委員會緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-011-V1.0倫理委員會免除審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-012-V1.0醫(yī)療器械審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-013-V1.0按審查意見修正后再次送審的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-014-V1.0倫理委員會修正方案審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-015-V1.0嚴(yán)重不良事件報告管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-016-V1.0文件保存及歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-017-V1.0研究項目文件借閱與復(fù)印的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-018-V1.0接受稽查與視察前準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-019-V1.0倫理委員會現(xiàn)場監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-020-V1.0研究項目結(jié)題報告審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-021-V1.0倫理委員會年度或定期跟蹤審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-022-V1.0暫停/提前終止研究的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-023-V1.0不依從違背方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-024-V1.0倫理委員會弱勢群體保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IEC-C-025-V1.0倫理委員會處理受試者傾訴的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4

附件2:倫理委員會SOP分發(fā)與借閱簽名表(IEC-C-001-A03-VL0)

SOP分發(fā)與借閱簽名表

各位委員：請妥善保存SOP,版本更新或委員離任時將收回。

收件人/

序號SOP版本舊版回收簽名日期備注

借閱人

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

5

附件3:倫理委員會文件修訂申請表(IEC-C-001-A04-VL0)

倫理委員會文件修訂申請表

當(dāng)發(fā)現(xiàn)倫理委員會文件存在問題或缺陷時請?zhí)顚懘吮?，并與倫理委員會文件一起保存。

文件編號

題目

說明倫理委員會文件中存在的問題和缺陷：

提議者：日期：

附議者：

倫理委員會文件修訂申請：口同意□不同意

秘書簽字：日期：

主任委員簽字：日期

以下由倫理委員會辦公室秘書填寫

如果同意，誰負(fù)責(zé)修訂：

如果不同意，說明原因：

重新定稿日期(版本)

倫理委員會文件批準(zhǔn)日期

倫理委員會文件生效日期

備注

6

編號IEC-C-002-V1.0

文件名稱倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

版本第一版

撰寫人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：

xx/2020-12-23xx/2020-12-23XX./2020-12-23

頒發(fā)日期：2020-12-25生效日期：2020-12-25

2.倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

I、目的

本SOP的目的是為了保證XX縣人民醫(yī)院倫理委員會的建立和換屆工作符合

我國法律法規(guī)和國際倫理指南，最大限度地保護(hù)受試者，為科學(xué)與倫理方面達(dá)到

高質(zhì)量的生物醫(yī)學(xué)研究作出貢獻(xiàn)。

II、范圍

本SOP適用于涉及本機(jī)構(gòu)倫理委員會建立、換屆和任命的各項活動。

山、依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年版）

IV、規(guī)程

1、相關(guān)職責(zé)

1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（1）.根據(jù)組建機(jī)構(gòu)倫理委員會（IndependentEthicCommittee,LEO的有關(guān)法

規(guī)和指南，以及本人的意愿提出倫理委員會委員和工作人員候選人名單。

（2）.院務(wù)會負(fù)責(zé)倫理委員會委員和工作人員的任免事項。

2）倫理委員會成員及工作人員

（1）.有責(zé)任閱讀、熟悉和遵照執(zhí)行本機(jī)構(gòu)倫理委員會制定的各項規(guī)定。

2、詳細(xì)說明

1）明確組建依據(jù)

法規(guī)和指南：WHO生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南和我國《藥物臨

床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010

年版）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004）o

2）隸屬關(guān)系：本倫理委員會隸屬于xx縣人民醫(yī)院，倫理委員會辦公室的行政管

理隸屬于xx縣人民醫(yī)院。倫理委員會的文件在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)

生行政主管部門備案。

3）確定倫理委員會的職責(zé)

（1）.倫理委員會的審查范圍：本倫理委員會負(fù)責(zé)對本院所承擔(dān)實施的涉及人體

的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行審查。倫理委員會審查的主要類別包括（但不限

于）：藥物臨床試驗；

（2）.審查職責(zé)：所有涉及人體受試者的研究方案（或相關(guān)文件）都必須在研究

開始以前提交倫理委員會審查，并獲得批準(zhǔn)；

（3）.倫理委員會審查研究項目時應(yīng)履行基本職責(zé)：獨立的和及時的；科學(xué)審查

和倫理審查；初次審查和跟蹤審查。

4）認(rèn)定委員資格

（1）.委員應(yīng)包括

7

/醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和護(hù)理專業(yè)人

員)；

,非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(代表社區(qū)利益(公眾利益)的人員)；

/法律專家；

/外單位人員；

(2).倫理委員會至少5人，應(yīng)有不同年齡層次和不同性別的委員；

(3).倫理委員會委員可以是兼職的。

5)倫理委員會委員的任命

(1).倫理委員會名單提交院務(wù)會討論，當(dāng)選委員的同意票數(shù)應(yīng)超過法定到會人

數(shù)的半數(shù)；

(2).當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命；

(3).接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意參加有關(guān)部門生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道

德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；

(4).接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意并簽署以下文件：委員申明、保密協(xié)議

和利益沖突聲明；

(5).確定任期：倫理委員會每屆任期三年，為保證工作的連續(xù)性，委員可以連

任。如換屆新的委員應(yīng)有一定比例；

(6).辭職或免職：倫理委員會委員可以通過向主任委員提交辭職信辭去其職

位?；蛞蛳率鲈虮幻饴殻阂蚋鞣N原因長期無法參加倫理審查工作者；未

能通過倫理審查的培訓(xùn)與考試，不能勝任工作者；因年齡、健康或工作調(diào)

動等原因不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會委員者；

(7).取消倫理委員會委員資格：因行為道德與委員資格相違背者。

6)組建倫理委員會辦公室

(1).辦公條件：設(shè)置電話、傳真和能夠上網(wǎng)的計算機(jī)及相應(yīng)辦公設(shè)備；

(2).辦公室設(shè)秘書1名；

(3).經(jīng)費：收費列入院財政預(yù)算；

(4).藥物審查費用由申辦者支付，每個項目審查費3000-5000元，審查費用發(fā)

放遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)內(nèi)其他單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我院實際

情況制定。

1)會議審查費發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)：費用每次會議審查時結(jié)算，委員審查費用為每

項目200-500元/人，主審委員項目費50元/項；工作人員為每項目200-500

元/人；院外倫理專家、律師、社區(qū)代表會議審查費200元/次。其余費用

歸入倫理委員會日常辦公費。

2)快審項目審查費發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)：委員每項目150元/人，工作人員每項目150

元/人，費用每次審查后結(jié)算。

3)倫理審查費用統(tǒng)計由倫理委員會秘書完成，經(jīng)主任委員審核后由倫理

委員會秘書負(fù)責(zé)發(fā)放。發(fā)放時應(yīng)由本人簽字后領(lǐng)取。

4)倫理委員會聘請獨立顧問，審查費標(biāo)準(zhǔn)參照會議審查、快審發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

5)本規(guī)定僅用于審查費用管理，由倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。

V、附件

附件1：倫理委員會委員聲明(IEC-C-002-A01-VL0)

附件2：倫理委員會委員通訊錄(IEC-C-002-A02-V1.0)

8

倫理委員會委員聲明(IEC-C-002-A01-VL0)

倫理委員會委員聲明

一、我接受擔(dān)任xx縣人民醫(yī)院倫理委員會的任命。我知道這項工作是兼職

的。

二、我將認(rèn)真參加有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼

續(xù)教育，根據(jù)培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)努力學(xué)習(xí)，參加考核并取得合格成績。我已

被告知，如果成績不合格，我將失去擔(dān)任倫理委員會委員的資格。

三、我同意公開自己的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開工作報

酬和其他有關(guān)開支。

四、我同意簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜

的保密協(xié)議。

簽名：日期:

聯(lián)系電話:

9

倫理委員會委員通訊錄(IEC-C-002-A02-V1.0)

10

編號IEC-C-003-V1.0

文件名稱倫理委員會獨立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

版本第一版

撰寫人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：

XX/2020-12-23xx/2020-12-23XX./2020-12-23

頒發(fā)日期：2020-12-25生效日期：2020-12-25

3.倫理委員會獨立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

I、目的

本SOP的目的是為獨立顧問的選擇以及顧問服務(wù)的管理提供操作規(guī)程。

n、范圍

本SOP適用于涉及倫理委員會專業(yè)知識范圍以外的研究項目的審查，需要

邀請?zhí)囟I(lǐng)域的專家?guī)椭鷮彶榈母黜椈顒印?/p>

m、依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)

IV、規(guī)程

獨立顧問(Independentconsultant)：就倫理委員會委員專業(yè)知識范圍以外的

研究項目或某些問題向倫理委員會提供建議、評論，獨立與研究項目的人員或?qū)?/p>

家。

1、相關(guān)人員職責(zé)

1)倫理委員會秘書：

(1).負(fù)責(zé)獨立顧問聘請工作的實施；

(2).提請獨立顧問閱讀并簽署保密協(xié)議；

(3).保存獨立顧問資料及顧問報告等相關(guān)文件。

2)倫理委員會主審委員或秘書

(1).負(fù)責(zé)提出或建議推薦獨立顧問。

3)倫理委員會主任委員

(1).負(fù)責(zé)批準(zhǔn)對獨立顧問的任命。

2詳細(xì)說明

1)選擇獨立顧問

/由主審委員或倫理委員會秘書針對需要幫助審查的問題，建議或推薦倫

理委員會或法律方面、特定疾病或方法學(xué)的專家，或社區(qū)、病人或特定

利益團(tuán)體的代表；

/秘書聯(lián)系獨立顧問的候選人，請其提供履歷表；

/秘書對獨立顧問進(jìn)行資格審查，根據(jù)專業(yè)知識、獨立性、時間和精力等

標(biāo)準(zhǔn)，提出資格審查意見；

,倫理委員會主任委員批準(zhǔn)。

2)授權(quán)范圍

/秘書向獨立顧問發(fā)出“倫理委員會獨立顧問聘請書

(IEC-C-003-A01-V1.0)”，聘書規(guī)定對獨立顧問的授權(quán)范圍：對臨床

試驗方案的某些方面問題提供咨詢意見；何時提供書面顧問審查報告，

何時何地參加會議但不具有表決權(quán)。

11

/獨立顧問義務(wù)：同意應(yīng)要求公開自己的姓名、職業(yè)、隸屬關(guān)系、工作報

酬及其他有關(guān)開支；簽署“倫理委員會保密協(xié)議”及“倫理委員會利益

沖突聲明”。

3)顧問咨詢

/秘書向獨立顧問提供研究方案等文件；

/獨立顧問向倫理委員會提供書面的“倫理委員會顧問審查報告

(IEC-C-003-A02-V1.0)”；

/獨立顧問可以參加倫理委員會會議，陳述顧問審查報告，參加討論，但

不參加投票。

4)顧問服務(wù)終止

/顧問自己或倫理委員會都可以終止顧問服務(wù)；

/一旦服務(wù)終止，秘書確保將所有的顧問資格文件和服務(wù)終止的原因保存

在管理文件中。

5)保存文件

/秘書負(fù)責(zé)按專業(yè)領(lǐng)域建立顧問名冊；

/秘書負(fù)責(zé)將獨立顧問文件存入“倫理委員會工作文件夾”，包括資格文

件，保密承諾，利益沖突聲明；

/顧問審查報告存入審查項目文件夾。

V、附件

附件1：倫理委員會獨立顧問聘請書(IEC-C-003-A01-V1.0)

附件2：倫理委員會顧問審查報告(IEC-C-003-A02-V1.0)

12

倫理委員會獨立顧問聘請書(IEC-C-003-A01-VL0)

倫理委員會獨立顧問聘請書

一、特聘請_________________(姓名職稱)擔(dān)任xx縣人民醫(yī)院倫理委員會

獨立顧問。

二、授權(quán)范圍

1、對_______________臨床方案________________方面的問題提供咨詢意

見。

2、請于__________時前提供書面顧問報告，并請于________________時，_

_____________________________參加會議。

3、不具有表決權(quán)。

三、義務(wù)

1、同意應(yīng)要求公開自己的姓名、職業(yè)、隸屬關(guān)系、工作報酬及其他有關(guān)開

支。

2、同意簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相適應(yīng)的保

密協(xié)議。

3、同意簽署利益沖突聲明，如果與上述研究項目存在利益沖突，應(yīng)向倫理

委員會說明并不接受聘請。

xx縣人民醫(yī)院倫理委員會

年月日

13

倫理委員會顧問審查報告(IEC-C-003-A02-V1.0)

倫理委員會顧問審查報告

審查日期(年/月/日)

研究項目名稱

審查受理號

對__________________臨床試驗方案___________________方面問題的顧問意見和

建議

顧問簽名

日期

14

編號IEC-C-004-V1.0

文件名稱倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

版本第一版

撰寫人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：

XX/2020-12-23xx/2020-12-23XX./2020-12-23

頒發(fā)日期：2020-12-25生效日期：2020-12-25

4.倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

I、目的

本SOP的目的是對倫理委員會機(jī)密信息的保密進(jìn)行規(guī)定，并明確哪些人員

應(yīng)該閱讀、熟悉、接受并簽署保密協(xié)議，以及保密協(xié)議文件的保存。

n、范圍

本SOP適用于倫理委員會所有審查信息保密問題的處理。

m、依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)

IV、規(guī)程

保密制度是指國家法律、行政法規(guī)和倫理規(guī)章制度所要求參與臨床試驗

相關(guān)人員共同遵守的保密規(guī)則或行為規(guī)范。

1、相關(guān)人員職責(zé)

1)倫理委員會秘書：

(1).負(fù)責(zé)提請新委員閱讀并簽署保密協(xié)議；

(2).提請列席者和觀察員等閱讀并簽署保密協(xié)議；

(3).保存相關(guān)文件。

2)倫理委員會委員、工作人員

(1).所有新任命的倫理委員會委員、工作人員等在參加倫理審查工作之前，都

有責(zé)任閱讀、熟悉、接受并簽署保密協(xié)議。

3)倫理委員會會議列席者和觀察員

(1).列席倫理委員會會議的人員，檢查倫理委員會工作的觀察員，都有責(zé)任閱

讀、熟悉、接受并簽署相關(guān)保密協(xié)議。

2、詳細(xì)說明

1)保密協(xié)議

(1).在倫理委員會、工作人員等接受任命之后，或當(dāng)有非倫理委員會委員列席

倫理委員會會議，或觀察員稽查或視察倫理委員會工作時，向其提供保密

協(xié)議1份；

(2).請上述人員仔細(xì)閱讀全文；

(3).如果對某些內(nèi)容不理解，直接向倫理委員會秘書詢問；

(4).倫理委員會秘書負(fù)責(zé)解釋或闡明文件的內(nèi)容。

2)簽署文件

(1).秘書請相關(guān)人員在保密協(xié)議規(guī)定的位置簽署姓名、日期和聯(lián)系方式。

3)保存文件

(1).保密協(xié)議文件保存在倫理委員會的倫理委員簡歷文件夾，文件夾保存在帶

鎖的文件柜中，鑰匙專人保管。

V、附件

附件1：保密協(xié)議(IEC-C-004-A01-V1.0)

15

倫理委員會保密協(xié)議（IEC-C-004-A01-VL0）

倫理委員會保密協(xié)議

承諾人

□倫理委員會委員口申辦者代表

□倫理委員會工作人員口視察/稽查員

□列席倫理委員會參會人員口其它

保密范圍

向上述人員提供的所有與倫理審查相關(guān)的信息,包括（但不限于）:

?倫理委員會的SOP；

?委員履歷、通訊錄；

?研究項目文件，包括研究項目信息（如：項目名稱、申辦者信息、研究者

信息等），研究資料信息（如受試者信息等）；

?審議討論內(nèi)容，會議記錄。

允許公開的信息

允許公算而信息僅限于任命文件，委員的審查報酬，工作人員的勞務(wù)報酬，

審查會議的日期、論文、論著。

保密期限

保密期限一般為研究項目結(jié)束后5年，除非獲得倫理委員會的特別授權(quán)。

承諾內(nèi)容

1、承諾對本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息保密，并只將其用于倫理委員會規(guī)

定的目的，不用于其他目的或向任何第三方公開，特別是不會為自己或第三方謀

利。

2、我承諾不留存本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息，包括所有倫理審查討論的

筆記。

3、每次倫理審查會議后，我將立即歸還審查文件；如果有電子文件，我將

采取措施徹底刪除。

4、在我作為倫理委員會委員的職責(zé)完成時，我承諾將所有保密范圍信息（包

括作為我職責(zé)部分的記錄或注釋）歸還倫理委員會辦公室。

5、我已被告知，如果違背承諾，我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致的法律責(zé)任。

簽名：

日期：聯(lián)系電話:

16

編號IEC-C-005-V1.0

文件名稱倫理委員會利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

版本第一版

撰寫人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：

XX/2020-12-23xx/2020-12-23XX./2020-12-23

頒發(fā)日期：2020-12-25生效日期：2020-12-25

5.倫理委員會利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

I、目的

本SOP的目的是對倫理委員會委員可能存在的利益沖突問題進(jìn)行規(guī)定，并

明確利益沖突的處理原則。

II、范圍

本SOP適用于倫理委員會委員履行其倫理審查職責(zé)時所可能存在的利益沖

突的管理。

m、依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)

IV、規(guī)程

利益沖突：是指個人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能過份影響個人

履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。

1、相關(guān)人員職責(zé)

1)倫理委員會秘書職責(zé)

(1).負(fù)責(zé)提請倫理委員會委員簽署利益沖突聲明；

(2).在會議記錄中記錄利益沖突事宜；

(3).保存相關(guān)文件。

2)倫理委員會主任委員職責(zé)

(1).接受任命時簽署利益沖突聲明；

(2).每次參加項目審查前，聲明利益沖突(如有)。

2、詳細(xì)說明

1)利益沖突聲明

(1).向新任命的倫理委員會委員提供利益沖突聲明1份；

(2).請上述人員仔細(xì)閱讀全文；

(3).如果對某些內(nèi)容不理解，直接向倫理委員會辦公室秘書詢問；

(4).辦公室秘書負(fù)責(zé)解釋或闡明文件內(nèi)容。

2)簽署文件

(1).秘書請相關(guān)人員在利益沖突聲明規(guī)定的位置簽署姓名、日期和聯(lián)系方式。

3)保存文件

(1).利益沖突聲明文件保存在倫理委員會的“倫理委員會委員簡歷”文件夾中，

文件夾收藏在帶鎖的文件柜中，鑰匙專人保管。

V、附件

附件1：利益沖突聲明(IEC-C-005-A01-V1.0)

17

利益沖突聲明(IEC-C-005-A02-V1.0)

利益沖突聲明

我同意參加xx縣人民醫(yī)院倫理委員會工作，為了滿足我在該委員會的資格,

我聲明如下：

1、我不擁有與我作為本委員會委員的責(zé)任沖突的任何經(jīng)濟(jì)或非經(jīng)濟(jì)利益以

及任何直接或間接的義務(wù)和責(zé)任。

2、如果在參加委員會活動的時候，出現(xiàn)任何與審查項目可能有關(guān)的利益沖

突(例如：購買申辦者公司的股票、接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、

儀器設(shè)備、顧問或?qū)＜易稍冑M等等)，我將立即向倫理委員會報告，并從該項目

的決定或建議程序中退出。

簽名：日期:

聯(lián)系電話:

18

IEC-C-006-

編號

文件名稱倫理委員會送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程V1.0

版本第一版

撰寫人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：

XX/2020-12-23xx/2020-12-23XX./2020-12-23

頒發(fā)日期：2020-12-25生效日期：2020-12-25

6.倫理委員會送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

I、目的

本SOP的目的是規(guī)定倫理委員會秘書如何處理提交給倫理委員會的研究方

案。

II、范圍

本SOP應(yīng)用于倫理委員會秘書對初始審查申請、修改后方案的再次送審、修

正方案申請、不良事件、年度跟蹤審查申請報告、不依從/違反方案報告等送審

文件的管理。

山、依據(jù)

CFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2003年

CFDA《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》2010年

ICH：GuidelineForGoodClinicalPractice.1996年

WHO：OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedical

Research.2000年

W、規(guī)程

先送先審(FIFO-FirstinFirstsequence)按提交審查材料的先后順序，安排審

查的先后順序。

1、相關(guān)人員職責(zé)

1)倫理委員會秘書負(fù)責(zé)

(1).受理申辦者及研究者遞交申請材料(機(jī)構(gòu)辦公室秘書可輔助)；

(2).進(jìn)行形式審查，檢查提交材料的完整性；

(3).將送審文件進(jìn)行登記；

(4).妥善保存送審文件。

2、詳細(xì)說明

2.1秘書受理送審申請

?研究者及申辦者就送審進(jìn)行咨詢。

?秘書解釋相關(guān)問題，提供送審文件清單、倫理審查申請表等給研究者及

申辦者。

?研究者及申辦者按要求準(zhǔn)備相關(guān)文件。

2.2秘書受理送審文件

2.2.1根據(jù)遞交信或清單核對文件完整性

?根據(jù)送審文件清單要求，核對遞交資料，確保所需文件和表格均沒有遺

漏。

?如文件有遺漏，明確指出遺漏的項目，并通知申請人補(bǔ)齊相關(guān)項目及遺

漏文件。

19

?檢查倫理審查申請表是否填寫完整，是否有主要研究者或項目負(fù)責(zé)人簽

名及日期。

?秘書按遞交類別填寫“申請形式審查工作表”。

2.2.2預(yù)審研究方案及知情同意書

?根據(jù)研究方案提綱及知情同意書要素進(jìn)行核對，如有遺漏，通知申請人

補(bǔ)充完整。

2.2.3倫理審查受理通知

?秘書確認(rèn)文件完整后，將倫理審查受理通知發(fā)給研究者。

?秘書填寫送審材料登記

2.2.4送審文件管理

?將完整的書面文件存檔，適時送交倫理委員會審查。

2.3項目編碼

?在申請表中相應(yīng)位置為項目編列序號。

?項目編號組成原則：“公元年份-類別(新藥臨床研究)-項目編號-附加

序號”

附：①類別：01-新藥臨床研究。②項目編號：表示研究方案當(dāng)年的流水號,

從001開始。③附加序號的編列使用四位字符：-ZDD。為小連字號，

連接一般序號；“Z”為一位大寫字母，表示方案審查方式類別，會議審查

用“F”表示，快速審查用“E”表示，；“DD”為二位數(shù)字，表示方案審

查次數(shù)的流水號。

舉例2016-01-007-F01：為2016年第七個遞交項目，為藥物臨床試驗項目的

第一次倫理審查，審查方式是會議審查。

V、附件

附件1(IEC-C-006-A01-VL0)：送審方案管理流程圖

附件2(IEC-C-006-A02-V1.0)：送審文件清單

附件3(IEC-C-006-A03-V1.0)：送審材料登記

附件4(IEC-C-006-A04-V1.0)：藥物臨床試驗倫理審查申請形式審查工作表

附件5(IEC-C-006-A07-V1.0)：修正方案倫理審查申請形式審查工作表

附件6(IEC-C-006-A08-V1.0)：嚴(yán)重不良事件報告審查申請形式審查工作表

附件7(IEC-C-006-A09-V1.0)：年度/定期跟蹤審查申請形式審查工作表

附件8(EC-C-006-A10-V1.0)：違背/偏離方案報告申請形式審查工作表

附件9(IEC-C-006-A11-V1.0)：提前終止臨床研究審查申請形式審查工作表

附件10(IEC-C-006-A12-V1.0)：結(jié)題報告審查申請形式審查工作表

附件11(IEC-C-006-A13-V1.0)：倫理初審審查申請表(藥物/醫(yī)療器械)

附件12(EC-C-006-A14-V1.0)：科研項目倫理申請表

附件13(IEC-C-006-A15-V1.0)：倫理審查申請報告模板

附件14(IEC-C-006-A16-V1.0)：主要研究者簡歷模板

附件15(IEC-C-006-A17-V1.0)：藥物臨床研究研究小組成員名單

附件16(EC-C-006-A18-V1.0)：免除知情同意簽字申請表

附件17(IEC-C-006-A19-V1.0)：倫理審查受理通知

20

送審方案管理流程圖(IEC-C-006-A01-VL0)

責(zé)任人工作內(nèi)容

研究者或申辦者

秘書

秘書

秘書

秘書

秘書

秘書

21

送審文件的清單（IEC-C-006-A02-V1.0）

免除倫理審查申請文件清單

1倫理審查申請表（申請者簽名并簽署日期）

2免除倫理審查申請報告

3臨床試驗方案摘要

ii/m期臨床研究倫理審查申請文件清單

1倫理審查申請表（申請者簽名并簽署日期）

2臨床試驗方案摘要

3臨床試驗方案（注明版本號和日期）

4臨床試驗受試者日記卡和其他問卷表

5病例報告表（注明版本號和日期）

6研究者手冊

7研究者履歷

8招募受試者材料

9知情同意書（注明版本號和日期）

10國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》

11試驗藥物的合格檢驗報告

12所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項目的重要決定的說明，

應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由

修正方案倫理審查申請文件清單

1初始審查工作表

2修正方案申請表

3修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方

式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。

4修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰

影/劃線的方式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的

正式版本。

嚴(yán)重不良事件報告審查申請文件清單

1嚴(yán)重不良事件報告表

2嚴(yán)重不良事件報告表（原遞交SFDA的報告表）

3當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）

22

年度/定期跟蹤審查申請文件清單

1初始審查工作表

2年度/定期跟蹤審查申請報告

3發(fā)表文章（如有）

違背/偏離方案報告申請文件清單

1不依從/違反方案的報告表

2當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）

提前終止臨床研究審查申請文件清單

1提前終止臨床研究申請表（主要研究者簽名和日期）

結(jié)題報告審查申請文件清單

1結(jié)題報告表

2研究總結(jié)報告

3發(fā)表文章（如有）

23

送審文件的登記(IEC-C-006-A03-V1.0)

材料補(bǔ)充材料完成

送審日期提交項目材料名稱項目編碼送審人補(bǔ)充材料備注

是否齊全截止時間與否

24

藥物臨床試驗倫理審查申請形式審查工作表（IEC-C-006-A04-VL0）

項目名稱：________________________________________________________________

項目編號：研究負(fù)責(zé)人：送審人簽名：

序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處

1初始審查工作表

2倫理審查申請表（申請者簽名并簽署日期）

3臨床試驗方案

4知情同意書

5研究者履歷（包含GCP或倫理培訓(xùn)證書）

臨床試驗病歷報告表，受試者日記卡和其

6

他問卷表

招募受試者材料（廣告、告知信、口頭招

7

募信等）

8研究者手冊

9中心倫理審查委員會批件（如為參加單位）

10研究資助的證明或合同

11申辦者資質(zhì)（或營業(yè)執(zhí)照）

12藥品質(zhì)檢證明

13國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件

14藥物供應(yīng)者生產(chǎn)許可證

需要補(bǔ)充的材料：

15

16初始審查者（秘書）簽名：

17日期：

25

修正方案倫理審查申請形式審查工作表（IEC-C-006-A07-V1.0）

項目名稱：________________________________________________________________

項目編號：____________研究負(fù)責(zé)人：___________送審人簽名：______________

序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處

1初始審查工作表

2修正方案申請表

修正的臨床研究方案（注明版本號/

日期）：對修改部分以陰影/劃線的

3方式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正以及大量

內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版

本。

修正的其他材料，如知情同意書（注

明版本號/日期）：對修改部分以陰

4影/劃線的方式標(biāo)記；重要內(nèi)容修正

以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后

的正式版本。

需要補(bǔ)充的材料：

5

6初始審查者（秘書）簽名：

7日期：

26

嚴(yán)重不良事件報告審查申請形式審查工作表（IEC-C-006-A08-VL0）

項目名稱：___________________________________________________________

項目編號：研究負(fù)責(zé)人：送審人簽名：

序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處

1嚴(yán)重不良事件報告表

嚴(yán)重不良事件報告表（遞交

2

CFDA的報告表）

當(dāng)前使用的研究方案和知情同

3

意書（批件的最終版本）

需要補(bǔ)充的材料：

4

5初始審查者（秘書）簽名：

6日期：

年度/定期跟蹤審查申請形式審查工作表（IEC?C?006?A09?V1.0）

項目名稱：___________________________________________________________

項目編號：__________研究負(fù)責(zé)人：__________送審人簽名：_____________

序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處

1初始審查工作表

2年度/定期跟蹤審查申請表

3發(fā)表文章（如有）

需要補(bǔ)充的材料：

4

5初始審查者（秘書）簽名：

6日期：

27

違背/偏離方案報告申請形式審查工作表（IEC-C-006-A10-VL0）

項目名稱：___________________________________________________________

項目編號：研究負(fù)責(zé)人：送審人簽名：

序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處

1不依從/違反方案的報告表

當(dāng)前使用的研究方案和知情同

2

意書（批件的最終版本）

需要補(bǔ)充的材料：

3

4初始審查者（秘書）簽名：

5日期：

提前終止臨床研究審查申請形式審查工作表（IECC?OO6?A11?VLO）

項目名稱：___________________________________________________________

項目編號：__________研究負(fù)責(zé)人：___________送審人簽名：____________

序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處

1提前終止臨床研究申請表（主

要研究者簽名和日期）

2需要補(bǔ)充的材料：

3初始審查者（秘書）簽名：

4日期：

28

結(jié)題報告審查申請形式審查工作表（IECC-006-A12-V1.0）

項目名稱：___________________________________________________________

項目編號：研究負(fù)責(zé)人：送審人簽名：

序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處

1結(jié)題報告表

2研究總結(jié)報告

3發(fā)表文章（如有）

4需要補(bǔ)充的材料：

5初始審查者（秘書）簽名：

6日期：

29

倫理初審審查申請表（IEC-C-006-A13-VL0）

（請在相應(yīng)的項目后打，）

申請日期：|倫理委員會受理編號：

該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過？口是口否

該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過?口否

A研究者信息

主要研究者姓名：

主要研究者單位/通信地址：

主要研究者聯(lián)系電話:傳真：

主要研究者指定聯(lián)系人姓名：傳真：

B申辦者和研究方案信息

研究方案名稱/編號/版本號

申辦者/單位地址

申辦者聯(lián)系人/電話

臨床觀察員姓名/電話

中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)

預(yù)期試驗期限

□藥物□食品口醫(yī)療器材

名稱名稱名稱

試驗用產(chǎn)品CFDA批件號:CFDA批件號:類別□第一類

□第二類

□第三類

研究形式□n期臨床□III期臨床匚1III期臨床

描述該藥物（器械）

或生物制劑，包括通

用名、化學(xué)名

描述該藥物（器械