醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告管理辦法

——————醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告管理辦法第一章

總

則為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告工作，嚴(yán)格落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。XX省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊人（備案人）（以下簡稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）編寫年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告），適用本辦法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、真實的原則。省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）和設(shè)區(qū)（）含XX、XX）市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)職責(zé)分工，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按時上報年度自查報告并及時進行審核、分析、評估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，對未按要求進行自查上報或報告不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施，依法責(zé)令改正。省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強企業(yè)自查報告上報、匯總、分析工作的信息化建設(shè)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，通過省級醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)及時報送自查報告和相關(guān)附件。第二章

企業(yè)自查報告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年度自查報告工作的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，每年對本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行逐條自查，并指定專門部門或?qū)Ｂ毴藛T負(fù)責(zé)年度自查報告編寫工作，評估本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況，研判企業(yè)存在風(fēng)險隱患，制定并實施糾正預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告上報內(nèi)容的統(tǒng)計時間為本年度1月1日至12月31日，并于次年1月1日至3月31日之間上傳至省級醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》的要求認(rèn)真編寫年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容（詳細(xì)內(nèi)容見附件）：（一）綜述，包括生產(chǎn)活動基本情況、委托與受托生產(chǎn)基本情況；（二）年度重要變更情況，包括產(chǎn)品設(shè)計變更情況、生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況、產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況、重要供應(yīng)商變化情況；（三）年度質(zhì)量管理體系運行情況，包括組織機構(gòu)及人員培訓(xùn)情況、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況、采購管理情況、顧客反饋情況、不合格品控制、追溯系統(tǒng)建立情況、內(nèi)部審核和管理評審情況、不良事件監(jiān)測、再評價工作情況；（四）其他事項，包括年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況、各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況、企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，以及藥品監(jiān)管部門要求自查的其他事項。第三章

監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)管理權(quán)限，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告進行審查，審查工作應(yīng)于企業(yè)自查報告提交后3個工作日內(nèi)完成。市級藥品監(jiān)管管理部門對轄區(qū)內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、省局委托的部分二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告全部審查完成后5個工作日內(nèi)統(tǒng)計上報省局，省局應(yīng)及時進行統(tǒng)計分析和評估確認(rèn)，并對統(tǒng)計審查情況進行通報。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查時，核對年度自查報告內(nèi)容與企業(yè)實際情況的一致性、完整性和真實性。省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對各市藥品監(jiān)督管理部門組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告工作開展情況列入省級藥品安全考核內(nèi)容，進行年度考核。對未按規(guī)定內(nèi)容上報報告的或上報報告內(nèi)容與企業(yè)實際情況不符的，由負(fù)責(zé)監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，相關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。對未開展質(zhì)量管理體系自查的或未按規(guī)定時限及要求提交自查報告的，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第89條規(guī)定依法處理。附則提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械年度自查工作另有規(guī)定的，從其規(guī)定。本規(guī)定的解釋權(quán)由XX省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。附件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南根一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。二、年度重要變更情況（一）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計變更完成評審、驗證或/和確認(rèn)；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。（二）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進行再驗證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認(rèn)的情況。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實質(zhì)性變化的，應(yīng)進行評價。三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（一）組織機構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實施情況。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。四、其他事項（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。（二）各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。五、填報說明（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品?！岸?、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報?！叭⒛甓荣|(zhì)量管理體系運行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。（四）進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、X門、XX地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。（六）對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）附件1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況注冊人、備案人、企業(yè)名稱：住所地址：生產(chǎn)地址：生產(chǎn)許可（備案）證號：產(chǎn)品類別劃分（可多選）：無菌類產(chǎn)品植入介入類產(chǎn)品體外診斷試劑類產(chǎn)品有源類產(chǎn)品義齒類產(chǎn)品獨立軟件類其他管理者代表及電話（本年度）：；管理者代表及電話（上年度）：注冊人、備案人（企業(yè)）年底總?cè)藬?shù)：生產(chǎn)總產(chǎn)值（萬元）：國內(nèi)總產(chǎn)值（萬元）：出口總產(chǎn)值（萬元：人民幣）：是否申報創(chuàng)新產(chǎn)品：是否產(chǎn)品名稱（申報進度）：……是否申報優(yōu)先審批產(chǎn)品：是否產(chǎn)品名稱（申報進度）：……III類：個II類：個I類：個新增數(shù)量：個III類：個II類：個I類：個注銷（未延續(xù)）數(shù)量：個III類：個II類：個I類：個產(chǎn)品列表，附件說明（附表1：產(chǎn)品列表）其他情況說明：（XX全年生產(chǎn)車間停產(chǎn)改造、產(chǎn)品停產(chǎn)情況、產(chǎn)品獲批暫未上市生產(chǎn)的情況等）（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況是否委托或受托生產(chǎn)：□是□否委托生產(chǎn)的產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托期間等基本信息（附表2：委托與受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況）相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明（附委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件）委托方履行對受托企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)（或受托方接受委托人的質(zhì)量管理）情況，附件說明其他情況說明：二、年度重要變更情況（一）產(chǎn)品設(shè)計變更情況對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更情況：□無□有變更，如有，附件說明（附表3：產(chǎn)品設(shè)計變更情況）（二）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況：無有變化，如有，附件說明（附表4：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況）涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備變化情況：無有變化，如有，附件說明（附表5：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況）（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況關(guān)鍵工序、特殊過程再驗證、再確認(rèn)情況：無有，如有，附件說明（附表6：關(guān)鍵工序、特殊過程再驗證、再確認(rèn)情況）（四）重要供應(yīng)商變化情況重要供應(yīng)商變化情況：無變化有變化，如有，附件說明（附表7：主要原材料、關(guān)鍵元器件、重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況）三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（一）組織機構(gòu)及人員培訓(xùn)情況企業(yè)組織機構(gòu)是否發(fā)生變化：□無變化□有變化，如有變化，附件說明（附表8：企業(yè)組織機構(gòu)情況）各類培訓(xùn)開展情況：附件說明（附表9：人員培訓(xùn)情況）（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況，附件說明（附表10：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況）涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備基本情況，附件說明（附表11：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單）□無□有檢定校準(zhǔn)，（□外校數(shù)量，□自校數(shù)量）（三）采購管理情況□是□否開展供應(yīng)商審核、評價，供應(yīng)商總數(shù)量家，審核、評價家，現(xiàn)場審核、評價家，書面審核、評價家，其他方式審核、評價__家（四）顧客反饋情況□無□有顧客投訴，投訴例□無□有客戶退貨，退貨批次，具體情況附件說明（附表12：客戶退貨及處置情況表）（五）不合格品控制情況無有不合格產(chǎn)品處置，處置批/臺，具體情況附件說明（附表13：不合格品處置情況表）無有產(chǎn)品召回，附件說明（附表14：產(chǎn)品召回統(tǒng)計表）是否被抽檢產(chǎn)品不合格，附件說明（附表15：抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計表）對抽檢不合格產(chǎn)品的原因分析及采取措施，附件說明□是□否出廠檢驗不合格，不合格批次，原因分析及采取措施，附件說明（六）追溯系統(tǒng)建立情況UDI的實施情況：□是□否實施UDI，情況說明（列出已實施UDI產(chǎn)品品種名稱）：__________________（七）內(nèi)部審核和管理評審情況內(nèi)部審核情況：□是□否進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核次數(shù)：次內(nèi)部審核時間發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)已完成待改進項數(shù)xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日管理評審情況：□是□否進行管理評審，管理評審次數(shù)：次管理評審時間發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)已完成待改進項數(shù)xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，數(shù)量：例（其中死亡例，嚴(yán)重傷害例，其他例）（以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測機構(gòu)最終評定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn)）□有□無群體不良事件，數(shù)量：例醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告：提交份，留存?zhèn)洳榉輫?yán)重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險防控措施等）：提交產(chǎn)品再評價報告：份四、其他事項（一）接受國內(nèi)監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況□是□否接受國內(nèi)監(jiān)管（含受監(jiān)管機構(gòu)委托的第三方機構(gòu)）或認(rèn)證檢查次數(shù):次序號監(jiān)管機構(gòu)（或其他組織）檢查性質(zhì)檢查日期不合格項數(shù)/重點不合格項數(shù)檢查結(jié)論注：檢查性質(zhì)包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等。（二）各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況有無中選集中帶量采購醫(yī)療器械，附件說明（附表16：集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表）（三）接受各級藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況有無受到處罰，情況說明（被處罰原因、處罰內(nèi)容）：承諾：XXX公司對以上填報內(nèi)容完整性、真實性負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人：簽字或蓋章XXX企業(yè)（公章）XXXX年XX月XX日附表1產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號注冊（備案）證有效期間備注截止年底原有且繼續(xù)有效產(chǎn)品年度新增注冊（備案）證注銷、到期未延續(xù)產(chǎn)品填表說明：1.僅統(tǒng)計填表人作為注冊人、備案人所有的情況，不含接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。2.延續(xù)注冊產(chǎn)品為原有且繼續(xù)有效產(chǎn)品。3.延續(xù)注冊更改注冊證編號或變更管理類別的，請備注予以說明。4.若為附條件審批產(chǎn)品，請備注予以說明。5.填表人首次填報相關(guān)企業(yè)情況，后期填報若年度無變化則不填該表。附表2委托及受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況序號產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號委托方委托方住所地址受托方受托方生產(chǎn)地址委托期間委托生產(chǎn)信息//////受托生產(chǎn)信息//////填表說明：1.填寫“委托生產(chǎn)信息”時，填表人作為委托方，委托方和委托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替；填寫“受托生產(chǎn)信息”時，填表人作為受托方，受托方和受托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替。2.“委托期間”為委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中約定時間期間。3.委托與受委托情況相比上年度無變化，則本年度不用填報該表。附表3產(chǎn)品設(shè)計變更及注冊、備案變更情況序號產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號規(guī)格型號設(shè)計變更內(nèi)容是否完成評審、驗證或/和確認(rèn)注冊、備案變更內(nèi)容描述填表說明：1.含產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況，包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。2.若產(chǎn)品設(shè)計變更未進行變更注冊（備案），則“注冊、備案變更內(nèi)容”填“/”。附表4生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況序號企業(yè)名稱區(qū)域潔凈級別面積（㎡）位置（以XX棟樓XX層填寫）功能（生產(chǎn)線名稱或XX性能檢驗）變化描述生產(chǎn)區(qū)域1（填寫企業(yè)實際名稱）生產(chǎn)區(qū)域2生產(chǎn)區(qū)域3檢驗區(qū)域1檢驗區(qū)域2檢驗區(qū)域3填表說明：1.填報內(nèi)容含辦理生產(chǎn)許可（備案）變更情形。2.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與受托生產(chǎn)相關(guān)部分；先填寫注冊人、備案人的生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況，再填寫受托企業(yè)的相關(guān)變化情況。3.按企業(yè)區(qū)域劃分進行填報，“企業(yè)名稱”為區(qū)域所在企業(yè)名稱，“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”，“變化描述”為“新增、減少或其他描述實際變化內(nèi)容”，先填生產(chǎn)區(qū)域變化，后填檢驗區(qū)域變化情況。附表5生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況序號設(shè)備所在企業(yè)名稱設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量（臺/套）功能（XX產(chǎn)品生產(chǎn)、XX工序或XX性能檢驗）新增（啟用）生產(chǎn)設(shè)備報廢（停用）生產(chǎn)設(shè)備新增（啟用）檢驗設(shè)備報廢（停用）檢驗設(shè)備填表說明：1.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。附表6關(guān)鍵工序、特殊過程再驗證、再確認(rèn)情況序號關(guān)鍵工序、特殊過程名稱驗證報告編號驗證有效期間附表7主要原材料、關(guān)鍵元器件、重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況序號物料（服務(wù)）名稱原供應(yīng)商現(xiàn)供應(yīng)商供應(yīng)商變化原因是否完成評價填表說明：1.包含填報人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)相關(guān)部分。2.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊（備案）申報資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件，供應(yīng)2.商指物料的生產(chǎn)商。3.服務(wù)名稱包括但不限于滅菌、檢驗、運輸?shù)?，含新增重要服?wù)；無“原供應(yīng)商”以“/”填寫。附表8企業(yè)組織機構(gòu)情況（XX企業(yè)）序號部門名稱部門主要工作職責(zé)部門負(fù)責(zé)人姓名關(guān)鍵崗位人員變更情況填表說明：1.填表人首次填報相關(guān)企業(yè)情況，后期填報若年度無變化則不填該表。2.“關(guān)鍵崗位人員變更情況”，關(guān)鍵崗位人員參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定，該部門無關(guān)鍵崗位人員變更則填“/”。附表9人員培訓(xùn)情況（XX企業(yè)）序號培訓(xùn)類別培訓(xùn)次數(shù)培訓(xùn)涉及部門參加培訓(xùn)人次備注（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參加培訓(xùn)人次）填表說明：1.培訓(xùn)類別包含但不限于法律法規(guī)宣貫、實操培訓(xùn)、理論培訓(xùn)、管理體系培訓(xùn)等，填表人根據(jù)企業(yè)實際開展培訓(xùn)填寫。附表10生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況（XX企業(yè)）序號區(qū)域潔凈級別面積（㎡）位置功能（XX產(chǎn)品生產(chǎn)、XX工序或XX性能檢驗）生產(chǎn)區(qū)域生產(chǎn)區(qū)域1（填寫企業(yè)實際名稱）生產(chǎn)區(qū)域2……檢驗區(qū)域檢驗區(qū)域1檢驗區(qū)域2……填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分；后期不用填報該表，后期變化通過“附表4：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域變化情況”體現(xiàn)。2.按企業(yè)區(qū)域劃分進行填報，“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”，“功能”填寫以大類產(chǎn)品名稱進行描述。附表11生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單（XX企業(yè)）序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量（臺/件/套）功能（XX產(chǎn)品生產(chǎn)、XX工序或XX性能檢測）初次投入使用時間生產(chǎn)設(shè)備檢驗設(shè)備填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分；后期不用填報該表，后期變化通過“附表5：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況”體現(xiàn)。附表12客戶退貨及處置情況表序號客戶名稱產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號生產(chǎn)批號數(shù)量退貨原因該批產(chǎn)品處置概述附表13不合格品處置情況表序號產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號生產(chǎn)批號/序列號數(shù)量處置概述填表說明：不合格品包括出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品以及其他不合格品（不含客戶退貨發(fā)現(xiàn)的不合格品）。附表14產(chǎn)品召回統(tǒng)計表序號產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號規(guī)格型號生產(chǎn)批號/序列號召回級別相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)總數(shù)量已售出數(shù)量實際召回數(shù)量召回原因簡述填表說明：1.僅醫(yī)療器械注冊人、備案人填寫該表格。附表15抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計表序號產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號規(guī)格型號生產(chǎn)批號/序列號抽檢類別不合格項目填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險監(jiān)測抽檢等，不含注冊送檢。2.不合格項目填寫分項目名稱，XX一次性使用醫(yī)用口罩的“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”。附表16集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表序號集中帶量采購類別中選產(chǎn)品名稱注冊（備案）證編號中選效期年度供應(yīng)量填表說明：1.集中帶量采購類別為“國家級”“非國家級”。中選效期為中選時間至供貨截止日期。年度供應(yīng)量為實際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。附件2醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告一、基本情況境內(nèi)代理人名稱：代理人住所地址：代理人聯(lián)系電話：進口醫(yī)療器械注冊人、備案人列表（可附件說明，進口注冊人、備案人有多處生產(chǎn)地址，需將涉及中國進口醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進行列舉）：進口醫(yī)療器械注冊人、備案人1：名稱：住所地址：生產(chǎn)地址：進口醫(yī)療器械注冊人、備案人2：名稱：住所地址：生產(chǎn)地址：進口醫(yī)療器械注冊人、備案人在中國境內(nèi)銷售情況：進口醫(yī)療器械注冊人、備案人1銷售數(shù)量：進口醫(yī)療器械注冊人、備案人2銷售數(shù)量：代理人代理產(chǎn)品注冊（備案）證總數(shù)量：個III類：個II類：個I類：個III類：個II類：個I類：個III類：個II類：個I類：個□無□有代理產(chǎn)品變化，附件說明（附表1：代理產(chǎn)品列表）二、年度重要變更情況（一）產(chǎn)品設(shè)計變更情況針對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方式、預(yù)期用途、禁忌癥和使用注意事項、包裝標(biāo)識等變化：□無□有變更，如有，附件說明（附表2：產(chǎn)品設(shè)計變更情況）（二）主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況針對出口至中國產(chǎn)品，主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況：無變化有變化，如有，附件說明（附表3：主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況）（三）生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況：無有變化，如有，附件說明（附表4：產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況）針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的進貨、過程和出廠檢驗變化情況：無有變化，如有，附件說明三、上市后管理情況□無□有顧客投訴，投訴例□無□有針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品召回，附件說明（附表5：產(chǎn)品召回統(tǒng)計表）□是□否被抽檢不合格，附件說明（附表6：不合格抽檢產(chǎn)品統(tǒng)計表）針對出口至中國產(chǎn)品，對于在客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，需提供控制措施、原因分析、改進措施，附件說明（附表7：不合格品處置情況表）四、不良事件監(jiān)測、再評價工作情況（不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別填報，并以“（進口注冊人、備案人……）”區(qū)分；出口至中國不良事件以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測機構(gòu)最終評定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn)）（可附件說明）收集不良事件，數(shù)量：例（其中死亡例，嚴(yán)重傷害例，其他例）□有□無群體不良事件，數(shù)量：例醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告：提交份，留存?zhèn)洳榉輫?yán)重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險防控措施等）：提交產(chǎn)品再評價報告：份五、年度接受監(jiān)督檢查情況□是□否接受監(jiān)督檢查（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)檢查），總次數(shù)：次，所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查次數(shù)：次，所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查次數(shù)：次，簡述相關(guān)檢查情況。六、各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況有無中選集中帶量采購醫(yī)療器械，附件說明（附表8：集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表）七、接受處罰的情況（不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別填報，并以“（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人……）”區(qū)分）進