我國化學原料藥規(guī)模近兩年整體呈現(xiàn)上升態(tài)勢分析

我國化學原料藥規(guī)模近兩年整體呈現(xiàn)上升態(tài)勢分析我國化學原料藥規(guī)模近兩年整體呈現(xiàn)上升態(tài)勢2017年11月27日，原環(huán)境保護部發(fā)布《重點排污單位名錄管理規(guī)定（試行）》，原料藥制造行業(yè)被納入水環(huán)境重點排污單位名錄，國內(nèi)部分企業(yè)由于環(huán)保因素退出市場，導致國內(nèi)化學原料藥產(chǎn)量在2018年大幅下降，2019年后，隨著環(huán)保治理的逐步完成，我國化學原料藥產(chǎn)量逐步上升。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應經(jīng)濟的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)，將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關(guān)的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎的醫(yī)療服務體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟發(fā)展動力，才能達到既定的發(fā)展目標。面對內(nèi)生大循環(huán)，應以科技創(chuàng)新推動藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適應衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻。市場格局：企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入力度，多領(lǐng)域布局加快業(yè)務轉(zhuǎn)型華潤三九立足于醫(yī)藥行業(yè)，重點布局CHC健康消費品業(yè)務和處方藥業(yè)務，處方藥業(yè)務作為公司的發(fā)展業(yè)務，近年來不斷豐富管線，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，在腫瘤、消化、兒科、骨科、抗感染等多個領(lǐng)域積極布局，加快業(yè)務轉(zhuǎn)型，持續(xù)提升市場份額。近年來，華潤三九穩(wěn)步推進各項業(yè)務的開展工作，積極拓展基層醫(yī)療市場、飲片市場等，營業(yè)收入總體上呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢，2021年華潤三九的營業(yè)收入同比增長了12．34%。2022年前三季度華潤三九的營業(yè)收入共計121．11億元，較2021年同期增長了9．11%。近年來，康恩貝圍繞打造浙江省中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)主平臺的目標，堅定實施發(fā)展中藥大健康核心產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略，業(yè)務涉及到非處方藥、健康消費品、處方藥、原料藥、中藥飲片等多個醫(yī)藥大健康業(yè)務板塊。處方藥作為康恩貝重點布局的業(yè)務領(lǐng)域，2021年營業(yè)收入為各業(yè)務營收第一，占比達到34%。2022年前三季度康恩貝的營業(yè)收入共計44．88億元，較2021年同期下降了2．87%。江中藥業(yè)主要從事藥品和大健康產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售，業(yè)務領(lǐng)域涉及非處方藥、處方藥、大健康產(chǎn)品及其他。處方藥業(yè)務主要包括江中牌蚓激酶腸溶膠囊等，覆蓋腸胃、心腦血管、婦科、腸道、呼吸等領(lǐng)域。深入挖掘現(xiàn)有產(chǎn)品的潛力，推進布局二級及以下億元、社區(qū)診所、基層衛(wèi)生院等，同時加強學術(shù)推廣，培育新產(chǎn)品形成新增長點。2017-2021年期間，江中藥業(yè)的營業(yè)收入整體較為平穩(wěn)，呈現(xiàn)出增長的態(tài)勢，2021年營收同比增長了17．72%。2022年前三季度江中藥業(yè)的營業(yè)收入共計28．74億元，同比增長了48．33%。為進一步提升企業(yè)競爭力，近年來，華潤三九圍繞腫瘤、骨科、皮膚、呼吸、抗感染等戰(zhàn)略領(lǐng)域，仿創(chuàng)結(jié)合、進行產(chǎn)品布局，從安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面，不斷優(yōu)化、提升產(chǎn)品品質(zhì)。2018-2021年期間，華潤三九的研發(fā)費用投入呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢，2022年前三季度華潤三九研發(fā)費用投入共計3．53億元，較2021年同期微跌0．65%。隨著康恩貝產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)深入，現(xiàn)如今已形成以現(xiàn)代植物藥為核心，特色化學藥和功能性健康產(chǎn)品為重要支撐的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品線豐富，規(guī)模產(chǎn)品和細分領(lǐng)域的優(yōu)勢品種較多，極大地提升了公司的核心競爭優(yōu)勢，2018年以來，康恩貝的研發(fā)投入較為穩(wěn)定，整體上保持增長的態(tài)勢，2022年前三季度康恩貝的研發(fā)費用共計1．43億元，同比增長了5．49%。江中藥業(yè)始終堅持以遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為使命，依托多個重點研究中心和制造基地，持續(xù)提升研發(fā)實力，引領(lǐng)創(chuàng)新藥物和健康產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，2018-2021年期間，江中藥業(yè)的研發(fā)費用投入保持穩(wěn)定增長，2022年前三季度研發(fā)費用為0．73億元，同比增長了52．6%。從毛利率來看，三家企業(yè)的毛利率總體上呈現(xiàn)出下降的趨勢，2022年前三季度江中藥業(yè)毛利率微漲，其余兩家企業(yè)毛利率持續(xù)下降，其中華潤三九的毛利率為54．78%，同比下降了5．13%；康恩貝的毛利率為61．64%，同比下降了4．1%；江中藥業(yè)的毛利率為66．55%，較2021年微漲0．31%。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務等幾大板塊，每個板塊又可以繼續(xù)細分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務包含連鎖醫(yī)療機構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構(gòu)）等。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫(yī)藥市場已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人數(shù)態(tài)勢近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的診療人數(shù)總體上保持增長的態(tài)勢。2020年受疫情居家隔離的影響，外出到醫(yī)療機構(gòu)就診的人數(shù)極大減少，2021年國內(nèi)疫情得到有效管控，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人數(shù)開始攀升，據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯示，2021年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人數(shù)共計847203萬人次，較2020年增長了9．44%。前往醫(yī)療機構(gòu)就診的人數(shù)持續(xù)增長，推動我國醫(yī)療機構(gòu)的各項設施和配套行業(yè)持續(xù)發(fā)展，拉動處方藥行業(yè)進一步完善和優(yōu)化。隨著我國經(jīng)濟平穩(wěn)運行，人均可支配收入也在持續(xù)增長，互聯(lián)網(wǎng)的普及加速信息的傳播，人們對健康的重視程度也在不斷提高，居民人均醫(yī)療保健支出也呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。2016-2021年期間，我國居民人均醫(yī)療保健支出費用總體上呈現(xiàn)出增長的趨勢，其中2020年在疫情的影響下，各行業(yè)發(fā)展增速放緩，醫(yī)療保健支出也有所下降。2021年我國居民人均醫(yī)療保健支出費用共計2115元，較2020年增長了14．76%。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）新藥研發(fā)方向指明2016年后，中國藥企開展的核心臨床迅速增長，數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點環(huán)境中突圍，部分企業(yè)只能進一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略，以PD1/PDL1靶點藥物核心臨床為例，國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè)，更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設計以獲得更易達成的臨床終點。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀，在2021年7月2日，藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向，鼓勵企業(yè)做能讓患者真正獲益的價值產(chǎn)品。（二）國際化持續(xù)探索2020年是國內(nèi)License-out的元年，2021年交易火熱程度依舊有增無減，多個重磅高額交易及越來越多的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，證明國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)正得到國際認可。此外，本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項高額MNC訂單，繼CRO國際化后，CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實現(xiàn)國際化出海局部突破。對于本土藥企來說，雖然近年來這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長明顯，但存在領(lǐng)域過于集中、試驗方案質(zhì)量尚需提高的問題，創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。（三）仿制藥企業(yè)開始探索多元化道路《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價，尤其是2021年注射劑一致性評價大量通過后，存量仿制藥一致性評價將逐漸退出。截止到目前，大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價，但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復嚴重的現(xiàn)象，且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，此前由于首仿藥可迅速搶占市場，眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑，國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘，其中2．2類改良型新藥受理數(shù)量最高。（四）mRNA技術(shù)快速發(fā)展新冠疫情催化了第一個mRNA疫苗產(chǎn)品上市，mRNA疫苗具有可在短時間內(nèi)大量擴增，不會整合到宿主基因組內(nèi)，解決DNA疫苗免疫差問題等優(yōu)點。在整個投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中，mRNA技術(shù)也是點燃了國內(nèi)資本市場的星星之火，艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資，其中7．2億美金的C輪融資，也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最。縱覽全球mRNA藥物研發(fā)管線：從研發(fā)階段來看，全球和中國企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達到80%以上，其中疫苗占比較高，新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應癥。國內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多，mRNA相關(guān)企業(yè)也持續(xù)被資本青睞，未來發(fā)展?jié)摿^大。（五）國內(nèi)細胞療法首迎里程碑國內(nèi)細胞療法研發(fā)自2018年以來迅速成為熱點，但整體研發(fā)階段處于相對早期、靶點機制上集中度也較高，管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點，這也提示未來同賽道競爭可能激烈。從政策方面來看，中國細胞療法相關(guān)監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中，并同步納入了新時期藥品監(jiān)管能力建設重要議題。2021年是國內(nèi)細胞療法上市元年，國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過注冊審評獲批上市，分別是復星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽，皆針對CD19靶點。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來看，細胞療法定價高昂，即使通過招標準入各省醫(yī)院后，仍會面臨患者支付能力不足問題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準入難度大的情況下，以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。（六）研發(fā)新技術(shù)不斷迭代近年來，國內(nèi)外涌現(xiàn)了眾多大小分子研發(fā)的新技術(shù)，也吸引了眾多資本的青睞。ADC和雙抗技術(shù)縱向拓展了抗體藥物的研發(fā)維度，開啟了新一輪抗體藥物的研發(fā)熱潮。在此浪潮下，中國在研的ADC和雙抗類藥物管線數(shù)量高速增長，占比也持續(xù)增加。此外，以Protac為核心的靶蛋白降解技術(shù)衍生為小分子藥物開發(fā)帶來更多的靶點選擇；中國開啟蛋白降解劑進入臨床元年，領(lǐng)域熱度進一步攀升。（七）多品種迎來集采考驗集采自18年底開始最初探索，已逐步由傳統(tǒng)口服化藥向生物藥、中成藥、高值耗材拓展，后續(xù)還將分步對泛醫(yī)療產(chǎn)品進行應采盡采。2021年，胰島素、中成藥、人工關(guān)節(jié)、種植牙等各類非傳統(tǒng)化藥類新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采已經(jīng)全面開花，未來也將會有越來越多的企業(yè)迎來集采的考驗。經(jīng)過此前五批全國范圍的化藥集采，其集采規(guī)則在產(chǎn)品選取、中選價格標準和藥品供應保障等方面都已逐漸確定并成熟。新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采在產(chǎn)品選擇上也將延續(xù)金額大、競爭充分的原則，但報量時通常會區(qū)分廠家，中選邏輯基本類似，采購量分配往往分為基礎量和剩余量兩部分。目前國內(nèi)獲批原研+生物類似物廠家≥3家的品種有5類，市場規(guī)模差異明顯。未來如納入集采，根據(jù)現(xiàn)有廠家數(shù)及價格，集采將對市場格局產(chǎn)生不同程度影響。（八）醫(yī)保支付持續(xù)改革2019年5月，國家醫(yī)保局召開疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費國家試點工作視頻會議，也首次公布了30個試點城市名單，自此DRG/DIP支付方式改革已試水近2年。2021年11月，醫(yī)保局出臺三年行動計劃進一步指導未來發(fā)展目標，2024年底前將基本實現(xiàn)全國地區(qū)、機構(gòu)、病種、基金全面覆蓋。DRG/DIP支付方式本質(zhì)上都是將臨床過程同質(zhì)、資源消耗相近的病例分組付費，以實現(xiàn)醫(yī)、患、保三方共贏的改革目標。此外，雙通道機制及長處方規(guī)范的出臺，進一步從提高醫(yī)?；鹬Ц犊杉靶匀胧?，賦能院外零售藥店的談判藥品和慢病用藥市場未來發(fā)展。（九）醫(yī)藥二級市場遭遇寒冬2018年，港交所上市制度的改革給諸多擬上市企業(yè)提供了赴港上市的機會和可能。2019年6月13日，科創(chuàng)板正式開板，上市標準靈活，也為創(chuàng)新藥企業(yè)多了另一個可供選擇的市場。港股與科創(chuàng)版的開放，在這幾年中確確實實讓眾多醫(yī)藥企業(yè)IPO數(shù)量快速增長，并且該熱度在2020年達到頂峰。但2021年開始，破發(fā)企業(yè)比例大幅提升，生物醫(yī)藥企業(yè)進入資本寒冬。根據(jù)統(tǒng)計，恒生滬深港通生物科技50指數(shù)與2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市場態(tài)度變化影響。（十）新冠藥物研發(fā)多管齊下自2019年底發(fā)現(xiàn)新冠病毒到現(xiàn)在，依然面臨著疫情給社會和經(jīng)濟發(fā)展所帶來的眾多不便。而要加速消除新冠大流行危機，治療性藥物將會成為新冠對抗賽中一塊非常重要的主力。根據(jù)最新的新冠肺炎診療方案，中和抗體和口服小分子新冠藥物已被列入治療手段，新冠肺炎多環(huán)節(jié)、多選擇的預防和治療體系也已初步形成。目前我國已有7款上市疫苗，至今中國整體疫苗接種總?cè)藬?shù)超12億，但新冠病毒仍在不斷進化，疫情反復暴發(fā)，期望未來mRNA疫苗的出現(xiàn)能夠有新的突破和希望。此外，中和抗體通過防止病毒與細胞表面受體結(jié)合而阻止病毒對細胞的感染，目前中國僅騰盛博藥的聯(lián)合治療藥物獲批，預計未來聯(lián)合療法及廣譜高效是中和抗體藥物的發(fā)展方向。小分子治療藥物通過針對病毒復制關(guān)鍵酶，從而阻斷新冠病毒的復制增殖，隨著輝瑞的Paxlovid被列入診療方案，口服小分子藥物已經(jīng)成為研發(fā)熱點。發(fā)展背景：政策助力行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，診療人數(shù)、醫(yī)療支出增長提供廣闊發(fā)展前景醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是建設健康中國的重要基礎。近年來，隨著我國城鎮(zhèn)化的持續(xù)推進，人口老齡化程度的不斷加深，人們對于健康的需求也在不斷提升，我國醫(yī)藥行業(yè)保持穩(wěn)定向上的增長態(tài)勢。處方藥作為我國醫(yī)藥行業(yè)重要的細分領(lǐng)域，占據(jù)我國藥品銷售市場絕大部分份額，隨著居民對于健康意識的不斷加深，醫(yī)藥行業(yè)對于國家發(fā)展的重要性也在持續(xù)提升，國家和各級政府相繼出