藥物試驗責(zé)任保險條款

..藥物試驗責(zé)任保險條款總則第一條本保險合同由保險條款、投保單、保險單、保險憑證以及批單等組成。凡涉及本保險合同的約定，均應(yīng)采用書面形式。第二條凡依照中華人民共和國法律（以下簡稱“依法”）成立，具備藥物臨床試驗申辦資格的申辦者均可投保本保險，成為本保險的被保險人。經(jīng)投保人申請并經(jīng)本公司書面同意，本保險的被保險人還可以包括：參加藥物臨床試驗的醫(yī)生、護士、咨詢機構(gòu)、醫(yī)院、藥物試驗機構(gòu)、合同研究組織以及藥物臨床試驗的倫理委員會。保險責(zé)任第三條在保險期間內(nèi)，被保險人在從事藥物臨床試驗活動中，因試驗藥物導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件發(fā)生，造成使用試驗藥物或試驗相關(guān)產(chǎn)品的試驗受試者遭受人身傷亡（包括殘疾），并且受試者或其代理人在保險期間內(nèi)首次向被保險人提出書面索賠申請，對依照中華人民共和國法律（不包括港澳臺地區(qū)法律）應(yīng)由被保險人承擔(dān)經(jīng)濟賠償責(zé)任的，本公司根據(jù)本合同的規(guī)定扣除免賠額后在約定的賠償限額內(nèi)負(fù)責(zé)賠償。第四條保險事故發(fā)生后，被保險人因保險事故而被提起仲裁或者訴訟的，對應(yīng)由被保險人支付的仲裁或訴訟費用以及事先經(jīng)保險人書面同意支付的其他必要的、合理的費用（以下簡稱“法律費用”），保險人按照本保險合同明細(xì)表約定負(fù)責(zé)賠償。責(zé)任免除第五條出現(xiàn)下列任一情形時，保險人不負(fù)責(zé)賠償：（一）藥物臨床試驗未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局、臨床試驗倫理委員會及其他相關(guān)管理機構(gòu)的批準(zhǔn)；（二）藥物臨床試驗涉及以下病變、病毒：淋巴腺病毒（LAV）、人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒（HTLVⅢ）及相關(guān)病毒、與獲得性免疫缺陷綜合癥（艾滋?。┯嘘P(guān)的病變，參加治療上述疾病臨床試驗的藥物除外；（三）臨床試驗藥物影響胎兒健康；（四）臨床試驗藥物的預(yù)期副作用；（五）即使試驗受試者不參與試驗，仍會發(fā)生的人身傷亡或健康惡化；（六）被保險人未遵守藥物臨床試驗試驗方案的規(guī)定；（七）與被保險人簽訂藥物臨床試驗協(xié)議的試驗中心或研究者不具備藥物臨床試驗所需的相應(yīng)資質(zhì)；（八）試驗藥物或試驗產(chǎn)品未達(dá)預(yù)期效果；（九）藥物臨床試驗對試驗受試者造成精神疾病或精神損害；（十）臨床藥物的制備不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；（十一）藥物臨床試驗在中華人民共和國（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）以外的地區(qū)進行；（十二）試驗受試者參加本次藥物臨床試驗距上次試驗的時間間隔在6個月以內(nèi)。第六條下列原因造成的損失、費用和責(zé)任，保險人不負(fù)責(zé)賠償：（一）戰(zhàn)爭、敵對、政變等軍事行動和武裝沖突，恐怖活動，罷工、暴動、騷亂；（二）地震、雷擊、暴雨、洪水、雪崩、泥石流等自然災(zāi)害；（三）任何放射性污染，大氣、土地、水污染；（四）行政行為或司法行為；（五）投保人、被保險人或其雇員的故意行為或重大過失；（六）試驗中心的研究者及工作人員的醫(yī)療責(zé)任；第七條被保險人的下列各項損失、費用和責(zé)任，保險人不負(fù)責(zé)賠償：（一）被保險人或其雇員的人身損害；（二）由于消費者自身疾病、故意行為或重大過失所導(dǎo)致的任何損失；（三）任何性質(zhì)的罰款、罰金或懲罰性賠款；（四）任何形式的間接損失；（五）任何精神損害賠償；（六）本保險合同約定的免賠金額：A.本保險合同中載明的免賠額；B.按本保險合同載明的免賠率計算的免賠額。以上兩者以高者為準(zhǔn)。第八條其他不屬于本保險責(zé)任范圍的一切損失、費用和責(zé)任，本保險人不負(fù)責(zé)賠償。責(zé)任限額（賠償限額）與免賠額（率）第九條責(zé)任限額包括每次事故責(zé)任限額（賠償限額）、每人人身傷亡責(zé)任限額（賠償限額）、累計責(zé)任限額（賠償限額），由投保人與保險人協(xié)商確定，并在保險合同中載明。在保險期間（包括索賠寬限期）內(nèi)，本公司承擔(dān)的總賠償金額不超過本保險單明細(xì)表中列明的累計賠償限額。第十條每次事故免賠額（率）由投保人與保險人在簽訂保險合同時協(xié)商確定，并在保險合同中載明。保險期間與索賠寬限期第十一條本合同的保險期間為本次藥物臨床試驗的持續(xù)期間以及索賠寬限期，由投保人和本公司約定，并在保險單上注明，其中索賠寬限期為本次藥物臨床試驗的持續(xù)期間結(jié)束后的三個月內(nèi)，保險單另有約定的除外。保險費第十二條保險費根據(jù)本次臨床試驗的藥物種類、試驗受試者總?cè)藬?shù)、試驗期次等對應(yīng)的保險費率標(biāo)準(zhǔn)計算，且不得低于本合同規(guī)定的最低保費。第十三條除另有約定外，投保人應(yīng)在合同訂立時一次性繳清保險費。經(jīng)保險人同意分期交費的，投保人應(yīng)按照本保險單明細(xì)表和批單中的規(guī)定按期繳付保險費。依法成立的保險合同，以合同規(guī)定的期限按期繳納保險費為保險合同生效條件。

保險人義務(wù)第十四條訂立本保險合同時，采用保險人提供的格式條款的，保險人向投保人提供的投保單應(yīng)當(dāng)附格式條款，保險人應(yīng)當(dāng)向投保人說明本保險合同的內(nèi)容。對本保險合同中免除保險人責(zé)任的條款，保險人在訂立合同時應(yīng)當(dāng)在投保單、保險單或者其他保險憑證上作出足以引起投保人注意的提示，并對該條款的內(nèi)容以書面或者口頭形式向投保人作出明確說明；未作提示或者明確說明的，該條款不產(chǎn)生效力。第十五條本保險合同成立后，保險人應(yīng)當(dāng)及時向投保人簽發(fā)保險單或其他保險憑證。第十六條保險人按照第二十八條的約定，認(rèn)為被保險人提供的有關(guān)索賠的證明和資料不完整的，應(yīng)當(dāng)及時一次性通知投保人、被保險人補充提供。第十七條保險人收到被保險人的賠償保險金的請求后，應(yīng)當(dāng)及時作出是否屬于保險責(zé)任的核定；情形復(fù)雜的，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)作出核定，但本保險合同另有約定的除外。保險人應(yīng)當(dāng)將核定結(jié)果通知被保險人；對屬于保險責(zé)任的，在與被保險人達(dá)成賠償保險金的協(xié)議后十日內(nèi)，履行賠償保險金義務(wù)。本保險合同對賠償保險金的期限有約定的，保險人應(yīng)當(dāng)按照約定履行賠償保險金的義務(wù)。保險人依照前款的規(guī)定作出核定后，對不屬于保險責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)自作出核定之日起三日內(nèi)向被保險人發(fā)出拒絕賠償保險金通知書，并說明理由。第十八條保險人自收到賠償保險金的請求和有關(guān)證明、資料之日起六十日內(nèi)，對其賠償保險金的數(shù)額不能確定的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有證明和資料可以確定的數(shù)額先予支付；保險人最終確定賠償?shù)臄?shù)額后，應(yīng)當(dāng)支付相應(yīng)的差額。

投保人、被保險人義務(wù)第十九條訂立保險合同，保險人就保險標(biāo)的或者被保險人的有關(guān)情況提出詢問的，投保人應(yīng)當(dāng)如實告知。投保人故意或者因重大過失未履行前款規(guī)定的如實告知義務(wù)，足以影響保險人決定是否同意承保或者提高保險費率的，保險人有權(quán)解除保險合同。前款規(guī)定的合同解除權(quán)，自保險人知道有解除事由之日起，超過三十日不行使而消滅。自合同成立之日起超過二年的，保險人不得解除合同；發(fā)生保險事故的，保險人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。投保人故意不履行如實告知義務(wù)的，保險人對于合同解除前發(fā)生的保險事故，不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任，并不退還保險費。投保人因重大過失未履行如實告知義務(wù)，對保險事故的發(fā)生有嚴(yán)重影響的，保險人對于合同解除前發(fā)生的保險事故，不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)退還保險費。保險人在合同訂立時已經(jīng)知道投保人未如實告知的情況的，保險人不得解除合同；發(fā)生保險事故的，保險人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。第二十條除另有約定外，投保人應(yīng)當(dāng)在保險合同成立時交付保險費。第二十一條如原試驗方案有所改變，被保險人應(yīng)在5天之內(nèi)以書面形式將試驗方案發(fā)生變化部分的所有細(xì)節(jié)通知本公司。被保險人未履行本通知義務(wù)，因原試驗方案發(fā)生變化導(dǎo)致臨床試驗危險程度增加而發(fā)生的保險事故，本公司不承擔(dān)賠償責(zé)任。第二十二條被保險人應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)中華人民共和國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行試驗，最大限度地履行其對試驗受試者應(yīng)盡的義務(wù)，保障試驗受試者的人身安全。被保險人未履行其應(yīng)盡義務(wù)的，本公司有權(quán)拒絕賠償并解除保險合同。投保人、被保險人未按照約定履行上述義務(wù)的，保險人有權(quán)要求增加保險費或者解除合同。第二十三條本公司對被保險人及其研究人員的專業(yè)資格、所使用藥物和試驗器械及其他各項試驗條件進行查驗時，被保險人應(yīng)積極協(xié)助并提供本公司需要的用以評估有關(guān)風(fēng)險的詳情和資料。但上述查驗并不構(gòu)成本公司對被保險人的任何承諾。本公司對發(fā)現(xiàn)的任何缺陷或危險書面通知被保險人后，被保險人應(yīng)及時采取整改措施。投保人、被保險人未按照約定履行上述安全義務(wù)的，保險人有權(quán)要求增加保險費或者解除合同。第二十四條在保險合同有效期內(nèi)，保險標(biāo)的的危險程度顯著增加的，被保險人應(yīng)當(dāng)按照合同約定自知道或應(yīng)當(dāng)知道該事項時起二十四小時內(nèi)及時書面通知保險人，保險人可以按照合同約定增加保險費或者解除合同。被保險人未履行前款約定的通知義務(wù)的，因保險標(biāo)的的危險程度顯著增加而發(fā)生的保險事故，保險人不承擔(dān)賠償保險金的責(zé)任。第二十五條知道保險事故發(fā)生后：（一）被保險人應(yīng)當(dāng)盡力采取必要、合理的措施，防止或減少損失，否則，對因此擴大的損失，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任；（二）投保人、被保險人應(yīng)該及時通知保險人，并書面說明事故發(fā)生的原因、經(jīng)過和損失情況；故意或者因重大過失未及時通知，致使保險事故的性質(zhì)、原因、損失程度等難以確定的，保險人對無法確定的部分，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但保險人通過其他途徑已經(jīng)及時知道或者應(yīng)當(dāng)及時知道保險事故發(fā)生的除外；（三）被保險人應(yīng)當(dāng)保護事故現(xiàn)場，允許并且協(xié)助保險人進行事故調(diào)查。對于拒絕或者妨礙保險人進行事故調(diào)查導(dǎo)致無法確定事故原因或核實損失情況的，保險人對無法核實的部分不承擔(dān)賠償責(zé)任。”第二十六條被保險人收到第三者的損害賠償請求時，應(yīng)立即通知保險人。未經(jīng)保險人書面同意，被保險人對受害人及其代理人作出的任何承諾、拒絕、出價、約定、付款或賠償，保險人不受其約束。對于被保險人自行承諾或支付的賠償金額，保險人有權(quán)重新核定，不屬于本保險責(zé)任范圍或超出應(yīng)賠償限額的，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任。在處理索賠過程中，保險人有權(quán)自行處理由其承擔(dān)最終賠償責(zé)任的任何索賠案件，被保險人有義務(wù)向保險人提供其所能提供的資料和協(xié)助。第二十七條被保險人獲悉可能發(fā)生訴訟、仲裁時，應(yīng)立即以書面形式通知保險人；接到法院傳票或其他法律文書后，應(yīng)將其副本及時送交保險人。保險人有權(quán)以被保險人的名義處理有關(guān)訴訟或仲裁事宜，被保險人應(yīng)提供有關(guān)文件，并給予必要的協(xié)助。對因未及時提供上述通知或必要協(xié)助導(dǎo)致擴大的損失，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任。第二十八條被保險人請求賠償時，應(yīng)向保險人提供下列證明和資料：（一）保險單正本；（二）本次藥物臨床試驗的全部審批文件；（三）經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署意見的《試驗方案》；（四）試驗受試者知情同意書；（五）被保險人與藥物臨床試驗中心所簽訂的試驗協(xié)議，以及藥物臨床試驗中心和研究人員的資質(zhì)證明材料；（六）試驗受試者的病例報告表：試驗受試者傷殘的，應(yīng)當(dāng)提供國家批準(zhǔn)或認(rèn)可的鑒定機構(gòu)或部門出具的傷殘程度證明；試驗受試者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供死亡醫(yī)學(xué)證明書；（七）保險單約定的專業(yè)委員會提供的本次藥物試驗技術(shù)評估報告；（八）經(jīng)法院判決或仲裁裁決的，提供法院判決書或仲裁裁決書；（九）被保險人所能提供的與確定保險事故的性質(zhì)、原因等其它有關(guān)的證明資料。被保險人未履行前款約定的索賠材料提供義務(wù)，導(dǎo)致保險人無法核實損失情況的，保險人對無法核實部分不承擔(dān)賠償責(zé)任。賠償處理第二十九條同樣原因條款被保險人從事藥物試驗活動，由于同樣原因造成多人的人身損害的，應(yīng)視為一次事故造成的損失。第三十條賠償責(zé)任確定基礎(chǔ)保險人的賠償以下列方式之一確定的被保險人的賠償責(zé)任為基礎(chǔ)：（一）被保險人和向其提出損害賠償請求的第三者協(xié)商并經(jīng)保險人確認(rèn)；（二）仲裁機構(gòu)裁決；（三）人民法院判決；（四）保險人認(rèn)可的其他方式。第三十一條第三者賠償被保險人給第三者造成損害，被保險人未向該第三者賠償?shù)?，保險人不得向被保險人賠償保險金。保險人向被保險人履行賠償義務(wù)后，消費者或其代理人又就同一事故向被保險人提出索賠的，保險人不負(fù)賠償責(zé)任。第三十二條事故損失賠償金額計算發(fā)生保險責(zé)任范圍內(nèi)的損失，保險人按以下方式計算賠償：（一）對于每次事故造成的損失，保險人在每次事故賠償限額內(nèi)計算賠償，其中對每人人身傷亡的賠償金額不得超過每人賠償限額；（二）免賠計算：A.在依據(jù)本條第（一）項計算的基礎(chǔ)上，保險人在扣除每次事故免賠額后進行賠償，但對于人身傷亡的賠償不扣除每次事故免賠額；B.在依據(jù)本條第（一）項計算的基礎(chǔ)上，保險人在扣除按本保險合同載明的每次事故免賠率計算的每次事故免賠額后進行賠償，但對于人身傷亡的賠償不扣除每次事故免賠額；以上兩種方式計算的免賠金額以高者為準(zhǔn)。（三）在保險期間內(nèi)，保險人對多次事故損失的累計賠償金額不超過累計賠償限額。第三十三條法律費用賠償金額計算除合同另有約定外，對每次事故法律費用，保險人在第三十二條計算的賠償金額以外按本保險合同的約定另行計算。第三十四條其他保險發(fā)生保險事故時，如果被保險人的損失在有相同保障的其他保險項下也能夠獲得賠償，則本保險人按照本保險合同的賠償限額與其他保險合同及本合同的賠償限額總和的比例承擔(dān)賠償責(zé)任。其他保險人應(yīng)承擔(dān)的賠償金額，本保險人不負(fù)責(zé)墊付。若被保險人未如實告知導(dǎo)致保險人多支付賠償金的，保險人有權(quán)向被保險人追回多支付的部分。第三十五條代位求償發(fā)生保險責(zé)任范圍內(nèi)的損失，應(yīng)由有關(guān)責(zé)任方負(fù)責(zé)賠償?shù)?，保險人自向被保險人賠償保險金之日起，在賠償金額范圍內(nèi)代位行使被保險人對有關(guān)責(zé)任方請求賠償?shù)臋?quán)利，被保險人應(yīng)當(dāng)向保險人提供必要的文件和所知道的有關(guān)情況。被保險人已經(jīng)從有關(guān)責(zé)任方取得賠償?shù)?，保險人賠償保險金時，可以相應(yīng)扣減被保險人已從有關(guān)責(zé)任方取得的賠償金額。保險事故發(fā)生后，在保險人未賠償保險金之前，被保險人放棄對有關(guān)責(zé)任方請求賠償權(quán)利的，保險人不承擔(dān)賠償責(zé)任；保險人向被保險人賠償保險金后，被保險人未經(jīng)保險人同意放棄對有關(guān)責(zé)任方請求賠償權(quán)利的，該行為無效；由于被保險人故意或者因重大過失致使保險人不能行使代位請求賠償?shù)臋?quán)利的，保險人可以扣減或者要求返還相應(yīng)的保險金。第三十六條訴訟時效被保險人向保險人請求賠償保險金的訴訟時效期間為二年，自其知道或者應(yīng)當(dāng)知道保險事故發(fā)生之日起計算。爭議處理和法律適用第三十七條因履行本保險合同發(fā)生的爭議，由當(dāng)事人協(xié)商解決。協(xié)商不成的，提交保險單載明的仲裁機構(gòu)仲裁；保險單未載明仲裁機構(gòu)且爭議發(fā)生后未達(dá)成仲裁協(xié)議的，依法向中華人民共和國人民法院起訴。第三十八條本保險合同的爭議處理適用中華人民共和國法律（不包括港澳臺地區(qū)法律）。其他事項第三十九條保險責(zé)任開始后，投保人要求解除合同的，保險人應(yīng)當(dāng)將已收取的保險費，按照保險責(zé)任開始之日起至合同解除之日止期間與保險期間的日比例計收保險費，并退還剩余部分保險費。第四十條發(fā)生保險責(zé)任范圍內(nèi)事故的，自保險人賠償之日起三十日內(nèi)，投保人可以解除合同；除合同另有約定外，保險人也可以解除合同，但應(yīng)當(dāng)提前十五日通知投保人。

合同解除的，保險人應(yīng)當(dāng)將保險標(biāo)的未受損失部分的保險費，按照保險責(zé)任開始之日起至合同解除之日止期間與保險期間的日比例計收保險費，并退還剩余部分保險費。第四十一條釋義人身傷亡：人體的傷害、疾病、死亡，不包括精神傷害。臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗受試者：指任何接受藥物臨床試驗的人。試驗用藥品：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。試驗方案：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)