GMP質量管理體系文件 提取生產線清潔驗證方案

提取生產線清潔驗證方案適用范圍本方案適用于一車間提取生產線清潔驗證。職責生產技術部：負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部QC：負責完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果準確可靠。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。質量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。內容概述提取生產線用于中藥提取過程，由于系統(tǒng)用于消斑口服液和銀翹合劑的生產，為證實所制訂的清潔SOP能夠避免交叉污染，在系統(tǒng)按清潔SOP清洗后，對清潔時最后一次清潔用水與最終洗水作取樣對照分析，進行物理外觀檢查、殘留物檢驗、PH值測定、微生物檢驗。并對結果進行綜合評價。驗證目的確認當系統(tǒng)按清潔SOP進行清洗后，可將設備、管道上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標準要求。驗證原理雖然系統(tǒng)為兩種產品的共用生產設備，但只須選出最難清洗的產品作為驗證參照產品，若該產品的殘留物能符合要求，則另一產品的殘留物也能符合要求。在系統(tǒng)按清潔SOP清潔后，對最終洗水進行取樣檢驗，清潔用水作比較，其吸收光度若≤0.05則可證實清潔SOP的有效性。執(zhí)行的清潔SOP?！短崛∩a線清潔SOP》參照產品的選定一車間產品一覽表產品消斑口服液銀翹合劑水溶性好好水溶性無相差時，由于銀翹合劑粘稠度較消斑口服液大，故選用銀翹合劑作清洗驗證的參照產品。驗證方法清潔流程外循環(huán)式濃縮器

提取罐藥液貯罐二效濃縮器醇沉罐外循環(huán)式濃縮器出膏間水沉罐取樣方法取樣方法：執(zhí)行《工藝用水取樣SOP》。取樣位置：清潔用水，提取罐加水口。最終洗水，收膏間出料口?？山邮軜藴首罱K洗水目檢無可見殘留物或殘留物氣味。最終洗水水中殘留物用紫外可見分光光度計測定，與最后一次清潔用飲用水作比較，在吸收光波長260~300nm范圍內，測定吸收光度。吸收光度應≤0.05。pH值：與最后一次清潔用飲用水作比較，相差應在±0.3以內。微生物檢驗可接受標準：細菌總數(shù)≤100CFU/ml。檢驗方法紫外分光光度法：取樣量100ml。執(zhí)行《紫外分光光度法操作規(guī)程》。pH值測定法：執(zhí)行《pH值測定法操作規(guī)程》。微生物檢驗方法：執(zhí)行《微生物限度檢查SOP》。檢驗結果：見檢驗記錄及檢驗報告。驗證次數(shù)：進行三次驗證。驗證記錄：見附表。驗證結論：見驗證報告。相關文件：《驗證管理程序》1205·001《清潔驗證規(guī)范》1305·004《敞口鍋清潔SOP》1304·024《紫外分光光度法操作規(guī)程》1302·011《pH值測定法操作規(guī)程》1302·017《微生物限度檢查SOP》1302·005《微生物限度檢查SOP》1302·005《工藝用水取樣SOP》1302·002提取生產線清洗驗證記錄產品名稱：________________________接受標準微生物指標：100CFU/ml，吸收值≤0.05批號部位目測吸收值PH微生物測試收膏間出料口收膏間出料口收膏間出料口總結總結人：___