GMP質(zhì)量管理體系文件 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告管理程序

藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告管理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)察報(bào)告。職責(zé)綜合部：負(fù)責(zé)收集、整理ADR的信息，并進(jìn)行分析、評(píng)估、分類。負(fù)責(zé)組織討論ADR處理方案（措施），以及方案（措施）的制訂，提交審批。負(fù)責(zé)ADR處理方案（措施）的具體實(shí)施、跟蹤、監(jiān)督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔。并將ADR報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織對(duì)B型ADR進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督管理方面的調(diào)查。內(nèi)容定義藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括藥品引起的副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸、致癌、致突變作用以及對(duì)生育力的影響等。根據(jù)藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與藥物藥理作用的關(guān)系，一般將藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。A型藥品不良反應(yīng)是指由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所引起的不良反應(yīng)，其程度輕重與用藥劑量有關(guān)，一般容易預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。B型藥品不良反應(yīng)是指與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)在具體病人身上是否會(huì)出現(xiàn)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)中難以發(fā)現(xiàn)，一般與用藥劑量無(wú)關(guān)，發(fā)生率較低但死亡率較高。范圍所有危及生命、致殘直到喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)。新藥投產(chǎn)使用發(fā)生的各種不良反應(yīng)。疑為藥品所引致的突變、癌變、畸形。各種類型的過(guò)敏反應(yīng)。非麻醉藥品產(chǎn)品的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。其它一切意外的不良反應(yīng)。原則監(jiān)測(cè)原則新藥投放市場(chǎng)的頭5年內(nèi)，綜合部對(duì)藥品安全有效性實(shí)行連續(xù)追蹤。隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，并由有資歷的專業(yè)人員（必要時(shí)外請(qǐng)專家）對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。評(píng)價(jià)原則用藥在前，ADR在后，時(shí)間間隔合理；綜合考慮（病理狀態(tài)；合并用藥；并用療法；并用醫(yī)療單位；病史；家庭史；停藥、降低劑量癥狀減輕或消失，再次接觸出現(xiàn)同樣反應(yīng)；ADR即往史）保密原則原因：ADR不屬于醫(yī)療事故，不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據(jù)。原則：對(duì)ADR涉及的相關(guān)內(nèi)容（患者、醫(yī)生、醫(yī)院、病例、藥物及生產(chǎn)廠家等）保密。處理流程各類不良反應(yīng)信息均由綜合部登記，進(jìn)行初步評(píng)估、分類。不良反應(yīng)的處理綜合部要立即組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行如下工作。有關(guān)人員應(yīng)立即走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時(shí)封樣。向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。詳細(xì)審查批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批留樣檢查記錄、批銷售記錄，并立即對(duì)留樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢查，不得耽誤。質(zhì)量部對(duì)從用戶處取回的樣品進(jìn)行確認(rèn)：檢查包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，確認(rèn)為本企業(yè)藥品無(wú)誤后，開(kāi)封，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題還是藥品不良應(yīng)。一經(jīng)確認(rèn)可能系藥品不良反應(yīng)，立即報(bào)告總經(jīng)理。總經(jīng)理召集有關(guān)部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、綜合部）經(jīng)理，必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專家、醫(yī)生參加，迅速磋商、調(diào)查，必要時(shí)做出產(chǎn)品緊急回收決定。并由綜合部立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。調(diào)查內(nèi)容主要如下：藥物方面合并用藥用藥方法、劑量藥物的劑量、輔料藥品質(zhì)量（如混入致敏性雜質(zhì)）機(jī)體方面性別、年齡、各族過(guò)敏史（本人、家庭）病程、病史用藥史生活習(xí)慣ADR初始時(shí)間、ADR繼發(fā)時(shí)間病理狀態(tài)（如肝腎功能不全）緊急收回決定下達(dá)后，立即執(zhí)行公司《產(chǎn)品收回管理程序》，不得延誤。藥品不良反應(yīng)報(bào)告綜合部根據(jù)實(shí)際情況填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告。報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。詳見(jiàn)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理