GMP質(zhì)量管理體系文件 消斑口服液醇沉、水沉生產(chǎn)記錄

消斑口服液醇沉、水沉生產(chǎn)記錄品名消斑口服液批號設(shè)計(jì)依據(jù)《消斑口服液工藝規(guī)程》1108·004規(guī)格10ml計(jì)劃批產(chǎn)量12000支生產(chǎn)時(shí)間年月日：—年月日填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA現(xiàn)場監(jiān)控員填定；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“√”，不符合規(guī)定打“×”。工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員開工前檢查有在有效期內(nèi)的《清場合格證》：WZ-500外循環(huán)式蒸發(fā)器（編號030202）、醇沉罐、水沉罐、周轉(zhuǎn)罐、計(jì)量罐、清潔、完好。計(jì)量器具清潔、完好，有校驗(yàn)合格證，且在校驗(yàn)周期內(nèi)。符合規(guī)定（）符合規(guī)定（）符合規(guī)定（）符合規(guī)定（）符合規(guī)定（）符合規(guī)定（）____________允許生產(chǎn)□簽名：時(shí)間：工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員醇沉將準(zhǔn)確計(jì)量后的浸膏泵入周轉(zhuǎn)罐，開啟循環(huán)水冷卻。按下列公式計(jì)算加入a%乙醇量(a≥75)，調(diào)節(jié)浸膏含醇量為65%。65%×V膏V醇=a%-65%料溫低于50℃時(shí)，加入a%乙醇。經(jīng)攪拌10分鐘混勻后，轉(zhuǎn)入醇沉罐，靜置24小時(shí)。浸膏體積：_____________L；__%乙醇需要量：_____________L；__%乙醇加入量：_____________L；__%乙醇加入前浸膏溫度：_____℃；__%乙醇加入后攪拌時(shí)間：__:___--___:___；靜置時(shí)間：___月___日___:___--___月___日___:___工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員乙醇回收濃縮開啟真空系統(tǒng)；將上清液抽至WZ--500外循環(huán)蒸發(fā)器蒸發(fā)室視鏡的一半的位置；開啟蒸汽閥，冷卻水閥；徐徐加熱至液面沸騰。上清液抽取完畢，混懸層及渣層經(jīng)離心過濾，濾液去濃縮，廢渣棄去。調(diào)節(jié)蒸汽壓力（0.08---0.01MPa）、真空度(0.06---0.07MPa)，溫度（60---70℃）保持蒸發(fā)量的穩(wěn)定；受水器液位達(dá)視鏡一半時(shí)，回收乙醇轉(zhuǎn)入稀乙醇貯罐。浸膏濃縮至1.14～1.18(50℃)關(guān)閉真空系統(tǒng)；開啟輸送泵將浸膏送入計(jì)量罐。測定浸膏的體積。非95%乙醇折合95%乙醇公式：(a≠95)乙醇回收率計(jì)算公式：時(shí)間蒸汽壓力（MPa）真空度（MPa）溫度（℃）回收乙醇量次數(shù)123456合計(jì)乙醇濃度（%）乙醇量（L）乙醇回收濃縮時(shí)間__:___--___:___；浸膏比重：_________（50℃）；浸膏體積：_________L；回收乙醇濃度：_________%；回收乙醇量：_________L；回收乙醇折合95%乙醇量：_________L；加入乙醇折合95%乙醇量：_________L；乙醇回收率：_________%；工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員水沉準(zhǔn)確計(jì)量后的浸膏泵入周轉(zhuǎn)罐，開啟循環(huán)水冷卻。在計(jì)量罐中計(jì)量浸膏體積3倍量的純化水。將純化水泵入周轉(zhuǎn)罐，攪拌10分鐘。將料液轉(zhuǎn)入水沉罐，開啟冷卻水靜置12小時(shí)。浸膏體積：_________L；純化水體積：_________L；純化水加入前浸膏溫度：℃；攪拌時(shí)間：___:___--___:___；靜置時(shí)間：___月___日___：___－___月___日___：___濃縮開啟真空系統(tǒng)，抽取水沉上清液至WZ—500外循環(huán)蒸發(fā)器加熱室視鏡中心位置；開啟蒸汽閥、冷卻水閥。上清液抽取完畢，混懸層及渣層經(jīng)離心過濾后，濾液去濃縮，廢渣棄去。液面沸騰后，維持蒸汽壓力0.08---0.1MPa，真空度0.06---0.07MPa，濃縮溫度60---70℃保持其蒸發(fā)量的穩(wěn)定。受水器液位達(dá)視鏡一半時(shí)，排放冷凝水至下水道。濃縮時(shí)間溫度(℃)真空度(MPa)蒸汽壓力(MPa)工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員濃縮至浸膏相對度1.10～1.12(50℃)關(guān)閉真空系統(tǒng)，開啟輸送泵將浸膏送入收膏間。濃縮時(shí)間：___:___--___:___浸膏比重：________________（50℃測）。廢棄物處理處理方式：處理人：__________________________________處理時(shí)間：年月日QA現(xiàn)場監(jiān)控員：清場執(zhí)