GMP質(zhì)量管理體系文件 中藥提取配料SOP

中藥提取配料SOP適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥提取生產(chǎn)中中藥材配料。職責(zé)操作工：按本SOP進(jìn)行配料操作。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：按照本SOP監(jiān)督配料生產(chǎn)過(guò)程內(nèi)容生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查從器具存放間領(lǐng)取生產(chǎn)所需的工器具，檢查須清潔、完好；同時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)車間工器具進(jìn)出站記錄。檢查生產(chǎn)指令及相關(guān)記錄等須齊全，無(wú)與本批無(wú)關(guān)的指令及記錄；無(wú)與本批無(wú)關(guān)的物料；備料間環(huán)境符合生產(chǎn)、安全要求。檢查各計(jì)量器具及使用的容器具要求清潔完好，設(shè)備有“設(shè)備完好證”，計(jì)量器具有“檢定合格證”，且在規(guī)定有效期內(nèi)。各項(xiàng)檢查項(xiàng)目經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn)，符合規(guī)定后準(zhǔn)許生產(chǎn)。藥材配料根據(jù)批生產(chǎn)指令從庫(kù)房領(lǐng)生產(chǎn)所需的藥材，車間工藝員、車間物料員、QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員、提取崗位人員與庫(kù)管員共同檢查確認(rèn)所需藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量、盛裝容器狀況，均符合要求后，方可領(lǐng)料。將藥材分品種放入藥材周轉(zhuǎn)箱中，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員和庫(kù)管員的監(jiān)督下，按《稱量SOP》進(jìn)行稱量和復(fù)核。一切無(wú)誤后，辦理領(lǐng)料手續(xù)，并將稱量好的藥材在其周轉(zhuǎn)箱上貼上《桶箋》轉(zhuǎn)入車間藥材暫存間，放置于貨架上，并放置《物料標(biāo)志卡》，待用。如有一批藥材需分罐投料情況，則將按批領(lǐng)出藥材轉(zhuǎn)入車間備料間，按投料罐數(shù)在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員和車間物料員的監(jiān)督下，按《稱量SOP》進(jìn)行分料稱量和復(fù)核。一切無(wú)誤后，將分料稱量好的藥材在其周轉(zhuǎn)箱上貼上《桶箋》，轉(zhuǎn)入車間藥材暫存間，分罐號(hào)放置于貨架上，并放置《物料標(biāo)志卡》，待用。清場(chǎng)生產(chǎn)完畢及時(shí)清場(chǎng)，清場(chǎng)按《清場(chǎng)管理程序》及各相關(guān)清潔SOP進(jìn)行。操作過(guò)程的控制、復(fù)核。操作過(guò)程中各步驟的稱量經(jīng)過(guò)復(fù)核人復(fù)核，并經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員簽字認(rèn)可。相關(guān)文件《稱量SOP》1303·024《清場(chǎng)管理程序》1204·009《物料標(biāo)志卡》2309·008《桶箋》2309·006附表：銀翹合劑批配料量物料編號(hào)物料名稱單位批配料量Y-002連翹kg32Y-003薄荷kg19.2Y-004荊芥kg12.8Y-005淡豆豉kg16Y-001金銀花kg32Y-006牛蒡子kg19.2Y-007桔梗kg19.2Y-008淡竹葉kg12.8Y-009蘆根kg32Y-010甘草kg12.8消斑口服液批配料量物料編號(hào)物料名稱單位批配料量Y-012當(dāng)歸kg12Y-014牡丹皮kg24Y-015茵陳kg24Y-022珍珠母kg60Y-011黃芪kg60Y-021白芍kg24Y-013丹參kg24Y-018赤芍kg24Y-016茯苓kg30Y-020夏