ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員考試題及答案

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！ISO13485-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題(共16題每題1.5分)。1、"質(zhì)量"定義中的"特性"指的是(A)。A、固有的B、賦予的C、潛在的D、明示的2、下列論述中錯誤的是(B)。A、特性可以是固有的或賦予的B、完成產(chǎn)品后因不同要求而對產(chǎn)品所增加的特性是固有特性C、產(chǎn)品可能具有一類或多類別的固有的特性D、某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性3、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（AA、在提交標(biāo)書或接受合同或訂單之前應(yīng)被完成C、應(yīng)在定單或合同接受后處理4、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（AB、應(yīng)只有業(yè)務(wù)部處理D、不包括非書面定單評審A、是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)B、是由ISO/TC176制訂的所有國際D、是質(zhì)量管理體系評審的依據(jù)C、是用于檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)5、下列哪個標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則?（DD、GB/T19004B、過程的設(shè)計和開發(fā)D、市場的設(shè)計和開發(fā)A、獲得專利的產(chǎn)品9、醫(yī)療器械設(shè)計過程中,按法規(guī)要求實(shí)施臨床評價或/和性能評價,屬于(B)。A、設(shè)計驗(yàn)證B、設(shè)計確認(rèn)C、設(shè)計輸出D、設(shè)計策劃10、審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（DD、價格合理A、都是審核過程中的要素B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)D、A+B+CC、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)11、“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息”是指（DA、客觀證據(jù)B、審核發(fā)現(xiàn)C、審核記錄D、審核證據(jù)12、審核員審核監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)情況時，抽樣的樣本應(yīng)來源于(B)。A、所有的監(jiān)視和測量裝置B、需要確保產(chǎn)品監(jiān)測結(jié)果有效的所有測量設(shè)備；C、正在使用的監(jiān)視和測量裝置D、所有暫時不用的監(jiān)視和測量設(shè)備。13、審核發(fā)現(xiàn)是指（C)。A、審核中觀察到的事實(shí)B、審核的不合格項(xiàng)；C、審核中觀察到的事實(shí)與審核依據(jù)比較的結(jié)果D、審核中的觀察項(xiàng)。14、質(zhì)量管理體系審核收集信息不采用（C)。A、面談B、查閱文件記錄C、審核員抽取產(chǎn)品送認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測D、以上全部15、實(shí)施第一方質(zhì)量管理體系審核，主要是為了（DA、發(fā)現(xiàn)盡可能多的不符合項(xiàng)C、建立互利的供方關(guān)系B、評估產(chǎn)品質(zhì)量的符合性D、保持、持續(xù)改進(jìn)管理體系16、審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是（C)。A、不合格品B、不符合項(xiàng)C、客觀證據(jù)D、過程程序二、多項(xiàng)選擇題(共6題每題3分)。1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點(diǎn)？（ABCD）A、正規(guī)性B、系統(tǒng)性C、獨(dú)立性D、審核是一個抽樣的過程E、以上均不是2、審核時，審核員應(yīng)A、聽陪同人員回答B(yǎng)、查看有關(guān)證據(jù)并記錄C、詢問并聆聽D、B+C3、合同修改后應(yīng)A、重新簽訂合同B、將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門C、對合同修訂的內(nèi)容進(jìn)行重新評審D、重新簽訂合同所有內(nèi)容再評審4、審核員在審核時的行為不可為A、為了照顧他人而不能堅(jiān)持其立場B、忽略和將他人的需求、觀點(diǎn)和感受置之度外C、表達(dá)自己的要求、觀點(diǎn)和感受D、以審訊者的語氣提問。E、提出專業(yè)性和建設(shè)性的意見5、內(nèi)審不合格項(xiàng)報告內(nèi)容包括A、不合格事實(shí)描述B、不合格原因分析及措施C、對措施實(shí)施完成情況的驗(yàn)證6、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)A、合同要素B、質(zhì)量管理體系文件C、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)D、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)E、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求三、判斷題(共20題每題1.5分)。））4、對過程的監(jiān)視和測量就是對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。（×）））7、不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格品對待。（√））9、YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn),不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。（√）11、組織應(yīng)確保外來文件得到批準(zhǔn)并控制其分發(fā)。（×））））17、管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。（×））19、某企業(yè)的產(chǎn)品自已沒有能力檢驗(yàn),一直委托外部檢測中心為其檢驗(yàn),因此該企業(yè)質(zhì)量手冊可以刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。（×）四、案例分析，下列問題請判斷不符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中的哪個條款，并根據(jù)其不符合性質(zhì)的程度判定其是嚴(yán)重不符合還是一般不符合(共2題每題4分)。行。這批料被轉(zhuǎn)到下個工段，審核員見操作工正在下料，問他是否知道這批是緊急放行材員看到這批材料無任何標(biāo)記。答：不符合標(biāo)識和可追溯性和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量之規(guī)定，屬一般不符合。2、組員，因?yàn)樗麄儍扇藢λ能囬g的流程、設(shè)備、工藝和人員等都最了解。答：不符合8．2．2內(nèi)部審核之規(guī)定，屬一般不符合。五、審核知識（共2題，每題51、公司《不合格控制程序》規(guī)定：車間返工后的不合格品要由質(zhì)檢員進(jìn)行重新檢驗(yàn)，合格后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。但審核員在審核生產(chǎn)車間時沒發(fā)現(xiàn)近三個月的重新檢驗(yàn)的記錄。你會如何繼續(xù)審核？（寫出2-3個步驟）1)擴(kuò)大取證時間范圍，查看是否有重新檢驗(yàn)的記錄。如有，查看記錄內(nèi)容是否符合要求2）如沒有相關(guān)記錄，調(diào)閱車間的質(zhì)檢記錄看是否有不合格品的記錄，如車間記錄沒有不合格品，可判定該項(xiàng)審核合格4、請做出審核“6、2、2能力、意識和培訓(xùn)”的審核思路1）查文件是否制定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和造成環(huán)境重大不符合的人員所必需的能力要求，（應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面進(jìn)行描述）2）查閱3-5份對上述能力進(jìn)行考核的相關(guān)記錄和證明3）查看對評估結(jié)果的處置記錄，尤其是對未滿足能力要求的人員的措施，包括培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗、招聘、解聘等4）對上述采取措施有效性的評價依據(jù)。5）搜集通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式提高員工質(zhì)量、環(huán)境意識的證據(jù)。6）查看3-5份教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能的相關(guān)記錄。六、問答題（共2題，每題51、內(nèi)審員的職責(zé)有哪些？1）按分布范圍、按審核計劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡單、實(shí)用、操作性強(qiáng)）；2）按要求到現(xiàn)場收集客觀證據(jù)；將觀察結(jié)果形成文件、記錄；確保文件機(jī)密性