SOP-FM-003設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程第一版06

文件名稱(chēng)設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號(hào)SOP-FM-003制訂人審核人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期復(fù)審日期版本號(hào)第一版修訂號(hào)06頒發(fā)至工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部B目的：通過(guò)對(duì)設(shè)備、設(shè)施的有效管理，確保所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施自購(gòu)買(mǎi)、安裝調(diào)試、使用直至報(bào)廢的生命周期全過(guò)程均處于有效控制之中，最大程度降低設(shè)備、設(shè)施對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的污染、交差污染、混淆和差錯(cuò)，特制定本SOP。適用范圍：適用于公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的設(shè)備、設(shè)施的管理。職責(zé)：部門(mén)職責(zé)各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施本規(guī)程，詳見(jiàn)1各設(shè)備設(shè)施職責(zé)范圍規(guī)程:1各設(shè)備設(shè)施職責(zé)范圍設(shè)備、設(shè)施分類(lèi)日常使用、點(diǎn)檢責(zé)任部門(mén)維護(hù)、維修、技術(shù)改造責(zé)任部門(mén)檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量部工程部生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備生產(chǎn)部/可利美特加工部生產(chǎn)部B/可利美特加工部純化水系統(tǒng)工程部工程部潔凈空調(diào)系統(tǒng)工程部工程部非潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)工程部工程部動(dòng)力系統(tǒng)（鍋爐蒸汽、冷熱水、電）工程部工程部壓縮空氣系統(tǒng)工程部工程部污水處理系統(tǒng)工程部工程部2設(shè)備、設(shè)施的購(gòu)買(mǎi)設(shè)備、設(shè)施購(gòu)買(mǎi)時(shí)，按照《用戶需求（URS）編寫(xiě)及管理規(guī)程》要求，由使用部門(mén)提出申請(qǐng)需求，明Pagelof6確采購(gòu)需求，質(zhì)量部審核，最終工廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。文件名稱(chēng)設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號(hào)SOP-FM-003版本號(hào)第一版修訂號(hào)063設(shè)備、設(shè)施的開(kāi)箱驗(yàn)收設(shè)備、設(shè)施到公司后，由工程部會(huì)同使用部門(mén)一起開(kāi)箱驗(yàn)收（必要時(shí)與供應(yīng)商一起開(kāi)箱），填寫(xiě)《開(kāi)箱驗(yàn)收單》，填寫(xiě)時(shí)對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和破損件應(yīng)詳細(xì)記錄。按合同條款與裝箱單對(duì)開(kāi)箱后設(shè)備、設(shè)施逐一進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，如有不符，由合同簽訂部門(mén)依照合同交涉。檢查設(shè)備、設(shè)施出廠合格證、使用說(shuō)明書(shū)、裝配圖等原始資料和技術(shù)文件是否齊全，如有缺項(xiàng)應(yīng)負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索要。檢查箱內(nèi)主機(jī)、附件有無(wú)破損銹蝕情況。調(diào)試、驗(yàn)收4.1設(shè)備、設(shè)施按照合同或URS要求安裝就位后，原則上由供應(yīng)商上門(mén)調(diào)試及培訓(xùn)（較簡(jiǎn)單時(shí)可電話溝通或通過(guò)學(xué)習(xí)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作），設(shè)備、設(shè)施較簡(jiǎn)單無(wú)需確認(rèn)、驗(yàn)證時(shí)，可在《開(kāi)箱驗(yàn)收單》上直接注明驗(yàn)收結(jié)果；如設(shè)備、設(shè)施較復(fù)雜或影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，按照《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》要求根據(jù)URS及合同制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)收。4.2安裝或維修人員在設(shè)備安裝或維修前應(yīng)對(duì)緊固部件（銅螺母）進(jìn)行外觀檢查。目測(cè)是否有裂紋、破損。存在裂紋破損的不予使用。5日常使用、點(diǎn)檢、清潔設(shè)備、設(shè)施根據(jù)其自身SOP要求，由使用部門(mén)定期點(diǎn)檢、清潔并記錄使用情況，維修、維護(hù)保養(yǎng)及計(jì)量、校正等情況均記錄于日常使用的臺(tái)賬中，每年12月底回收1-12月的臺(tái)賬至設(shè)備、設(shè)施檔案中。6預(yù)防性維修6.1根據(jù)《設(shè)備、設(shè)施關(guān)鍵等級(jí)劃分管理規(guī)程》，每年年初對(duì)A、B、C類(lèi)的設(shè)備、設(shè)施分別制定《設(shè)備、設(shè)施預(yù)防性維修計(jì)劃》，當(dāng)設(shè)備、設(shè)施的等級(jí)發(fā)生變更時(shí)，其對(duì)應(yīng)的預(yù)防性維修計(jì)劃同樣需要修改。6.2預(yù)防性維修計(jì)劃由設(shè)備管理員起草，工程部經(jīng)理審核，工廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。預(yù)防性維修實(shí)施時(shí)一般選擇不生產(chǎn)或生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行。7設(shè)備、設(shè)施的變更對(duì)于任何在設(shè)備、設(shè)施使用過(guò)程中功能、用途、位置等方面的更改，執(zhí)行SOP-QA-012《變更管理規(guī)程》，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。8關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的維修A類(lèi)設(shè)備、設(shè)施需要維修時(shí)或生產(chǎn)過(guò)程中潔凈區(qū)的設(shè)備需要維修時(shí)，需填寫(xiě)《設(shè)備、設(shè)施維修風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行相關(guān)維修工作，批準(zhǔn)后的維修進(jìn)程由使用部門(mén)跟進(jìn)。9狀態(tài)管理Page20f69.1每臺(tái)設(shè)備、設(shè)施都應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌能準(zhǔn)確表明所處的狀態(tài)，掛在明顯不易脫落的部位。文件名稱(chēng)設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號(hào)SOP-FM-003版本號(hào)第一版修訂號(hào)069.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌由各使用部門(mén)管理、保管及使用。當(dāng)設(shè)備、設(shè)施狀態(tài)改變時(shí)，要及時(shí)換牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤。狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌格式見(jiàn)附件。10管道涂色管理所有管道應(yīng)明示標(biāo)示物名稱(chēng)及流向，標(biāo)示位置應(yīng)易于觀察、醒目。潔凈區(qū)域標(biāo)示物應(yīng)不得對(duì)潔凈區(qū)造成污染。流向箭頭：流向箭頭即箭頭的指示方向，在管道的軸向或其明顯的位置用油漆或不干膠制作，箭頭的顏色應(yīng)符合規(guī)定。文字名稱(chēng)：標(biāo)示處管內(nèi)介質(zhì)的名稱(chēng)及流向，字體顏色用黑色或白色。符合以下三個(gè)條件可不做標(biāo)志：部分輸送物料的管道，由于每批生產(chǎn)需拆卸、清洗、消毒，在此類(lèi)管道上不做標(biāo)志。應(yīng)急安裝使用并在三天內(nèi)拆除的管道可不做標(biāo)志。地下管道不做標(biāo)志。11壓力容器的管理壓力容器分類(lèi)根據(jù)國(guó)家勞動(dòng)部門(mén)頒發(fā)的《壓力容器安全監(jiān)察規(guī)程》、《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》等規(guī)定，容器按壓力分為（25升以上容器）：一類(lèi)壓力容器：操作壓力為0.1MPaWP<1.6MPa；二類(lèi)壓力容器：操作壓力為1.6MPaWP<10MPa；三類(lèi)壓力容器：操作壓力為10MPaWP<100MPa。壓力低于0.1Mpa但大于常壓、容積較大、介質(zhì)為易燃、易爆、腐蝕有毒的流體亦屬于受壓容器的范圍。壓力容器的使用壓力容器要求選購(gòu)持有壓力容器制造許可證單位的產(chǎn)品，無(wú)制造許可證單位的產(chǎn)品嚴(yán)禁購(gòu)入使用。壓力容器的選用應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)工藝的要求，必須嚴(yán)格按規(guī)定要求的操作壓力及溫度使用，改變工藝要求須經(jīng)有關(guān)部門(mén)會(huì)同工務(wù)部批準(zhǔn)。閥門(mén)、儀表、安全閥（要有上限表示）要齊全、靈敏、準(zhǔn)確、有效，定期校驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)壓力容器管道的防腐工作，設(shè)備表面不允許有浮銹。內(nèi)、外部防腐要保持完整無(wú)損。壓力容器應(yīng)每年做一次外部檢查，使用滿三年后，應(yīng)對(duì)其內(nèi)外作全面檢查，檢查結(jié)果詳細(xì)記錄；受腐蝕的管道及容器每三年進(jìn)行一次測(cè)厚。12設(shè)備事故管理Page30f612.1設(shè)備事故的定義：凡因設(shè)備非正常損壞，造成損失、減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷等，均為設(shè)備事故。文件名稱(chēng)設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號(hào)SOP-FM-003版本號(hào)第一版修訂號(hào)0612.2設(shè)備發(fā)生事故時(shí)，所在崗位應(yīng)采取緊急措施，防止事故的擴(kuò)大，并立即報(bào)告所在部門(mén)負(fù)責(zé)人，如有人員傷亡和火警，應(yīng)及時(shí)組織搶救，報(bào)火警，同時(shí)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。設(shè)備事故的等級(jí)劃分一般設(shè)備事故：造成經(jīng)濟(jì)損失不超過(guò)5萬(wàn)元。重大設(shè)備事故：造成經(jīng)濟(jì)損失超過(guò)5萬(wàn)元且不超過(guò)20萬(wàn)元，或造成人員評(píng)定傷殘等級(jí)的。特大設(shè)備事故：造成經(jīng)濟(jì)損失超過(guò)20萬(wàn)元，或造成人員死亡的。一般事故由公司工程部組織調(diào)查處理，處理意見(jiàn)由工程部負(fù)責(zé)人簽署處理決定后公布執(zhí)行；重大設(shè)備事故由工廠長(zhǎng)組織調(diào)查處理，處理意見(jiàn)后在公司布告欄內(nèi)公布，內(nèi)容包括：對(duì)責(zé)任人的處理意見(jiàn)，如辭退、大過(guò)、經(jīng)濟(jì)懲罰（不超過(guò)月工資的30%）；特大事故由“上級(jí)機(jī)關(guān)”組織調(diào)查處理。因設(shè)計(jì)、制造原因造成的重大及特大事故，應(yīng)請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)、制造部門(mén)參加調(diào)查。工程部應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備事故報(bào)告。對(duì)重大設(shè)備事故，在48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)主管機(jī)關(guān)。對(duì)特大設(shè)備事故應(yīng)立即上報(bào)主管局和當(dāng)?shù)貏趧?dòng)安全部門(mén)。鍋爐、壓力容器事故按國(guó)家勞動(dòng)部門(mén)頒發(fā)的“鍋爐壓力容器事故報(bào)告”辦法執(zhí)行。造成死亡、三人或三人以上重傷，應(yīng)報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣駲z察院。設(shè)備事故發(fā)生后，要按其性質(zhì)嚴(yán)肅處理，做到事故發(fā)生原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任人未受處理和職工未受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。13設(shè)備、設(shè)施的報(bào)廢管理凡列入固定資產(chǎn)的設(shè)備、設(shè)施，符合下列條件之一的，可按規(guī)定申請(qǐng)報(bào)廢。超過(guò)使用年限、主要結(jié)構(gòu)陳舊、精度低劣、生產(chǎn)效率低，且不能改裝利用或大修雖能恢復(fù)精度，但經(jīng)濟(jì)上不如更新合算者。使用年限未到，但不能遷移的設(shè)備，因建筑物改造或工藝布局必須拆毀者。設(shè)備、設(shè)施損耗嚴(yán)重，大修后性能精度仍不能滿足工藝要求者。腐蝕過(guò)甚，絕緣老化，磁性失效，性能低劣且無(wú)修復(fù)價(jià)值者或易發(fā)生危險(xiǎn)、存在無(wú)法修復(fù)的安全隱患者。因事故或其他災(zāi)害，使設(shè)備遭受?chē)?yán)重?fù)p耗無(wú)修復(fù)價(jià)值者。國(guó)家規(guī)定的淘汰產(chǎn)品。設(shè)備、設(shè)施報(bào)廢的審批：凡符合報(bào)廢條件的設(shè)備、設(shè)施，由使用部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《設(shè)備、設(shè)施報(bào)廢審批表》報(bào)工程部，經(jīng)工廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可報(bào)廢。設(shè)備、設(shè)施未經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢前，任何部門(mén)不得拆卸、挪用其零部件和自行報(bào)廢處理。Page40f614設(shè)備、設(shè)施檔案管理文件名稱(chēng)設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號(hào)SOP-FM-003版本號(hào)第一版修訂號(hào)0614.1設(shè)備、設(shè)施需建立檔案，檔案內(nèi)容從請(qǐng)購(gòu)的用戶需求開(kāi)始直至設(shè)備報(bào)廢，內(nèi)容包括：1URS申請(qǐng)表或用戶需求文件2合同標(biāo)準(zhǔn)或采購(gòu)協(xié)議3開(kāi)箱驗(yàn)收單43Q資料（如有）5說(shuō)明書(shū)6出廠合格證（如有）7圖紙（電路圖、布局圖等，如有）8日常點(diǎn)檢、清潔記錄或使用臺(tái)賬9計(jì)量、校準(zhǔn)、年檢情況（如有）0變更情況1設(shè)備、設(shè)施報(bào)廢審批表等2設(shè)備、設(shè)施的偏差設(shè)備、設(shè)施的檔案原件歸檔于各使用部門(mén)，由各使用部門(mén)按照設(shè)備編號(hào)統(tǒng)一管理，保存至設(shè)備、設(shè)施報(bào)廢后一年。設(shè)備設(shè)施的編號(hào)原則如下：SITEX-Y-Z-兩位順序號(hào)，SITEX-Y-Z為房間編號(hào)（參考廠房管理規(guī)程的房間編號(hào)原則），最后兩位為該房間內(nèi)設(shè)備設(shè)施的順序號(hào)，例：SITE1-2-170-01表示建筑物SITE1里面第二層170號(hào)房間中的第一臺(tái)設(shè)備。15附件、記錄附件、記錄名稱(chēng)附件、記錄編號(hào)設(shè)備、設(shè)施臺(tái)賬SOP-FM-003-F01設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌SOP-FM-003-F02設(shè)備、設(shè)施年度預(yù)防性維修計(jì)劃SOP-FM-003-F03設(shè)備、設(shè)施報(bào)廢審批表SOP-FM-003-J02開(kāi)箱驗(yàn)收單SOP-FM-003-J03設(shè)備、設(shè)施維修風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表SOP-FM-003-J04設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄SOP-FM-003-J05設(shè)備、設(shè)施維修記錄SOP-FM-003-J0616文件變更歷史Page5of6

版本號(hào)、修訂號(hào)生效日期本次變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容文件名稱(chēng)設(shè)備、設(shè)施管理規(guī)程文件號(hào)SOP-FM-003版本號(hào)第一版修訂號(hào)06第一版012018.06.25首版文件。第一版022018.11.27設(shè)備、設(shè)施預(yù)防性維修計(jì)劃由記錄變更成附件第一版032019.04.01刪除關(guān)于租賃工廠設(shè)備設(shè)施的管理內(nèi)容第一版042020.