產品風險評估管理程序

產品風險評估管理程序文件編號QEP-019版本號A/00受控號生效日期2012-6-10制定孫XX日期2012-6-10核準陳XX日期2012-6-10文件修改記錄NO.修改內容修訂人修訂時間修改后版本/次12345678910文件標題產品風險評估管理程序文件編號QEP-024制訂部門生產部生效日期2012-6-10頁數(shù)2/4版本/次A/001目的為了控制可能會影響產品品質或對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。通過風險評估，降低風險發(fā)生，提高質量意識，特制定此程序。2范圍本公司生產制造中來料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環(huán)節(jié)可能會影響產品品質或對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的過程、場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。3權責行政處：負責對工作環(huán)境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進；制造處：負責生產過程中的風險評估及管控措施的跟進；制造處：負責原物料和產品維護方面的風險評估及管控措施的跟進。4.作業(yè)內容4.1產品風險評價準則4.1.1風險嚴重度評價準則后果評定準則：后果的嚴重度（顧客的后果）評定準則：后果嚴重度（制造/裝配后果）嚴重度數(shù)無警告的危害當潛在的失效模式在無預兆的情況下導致客戶其它組件損壞或影響產品安全運行或涉及不符合政府法規(guī)的情形產品及相連的其它組件100%報廢，并需要進行分撿批量返工10有警告的危害當潛在的失效模式在有預兆的情況下導致客戶其它組件損壞或影響產品安全運行或涉及不符合政府法規(guī)的情形。100%的產品報廢，并導致與產品相連的其它組件部分報廢。9很高開路短路、無法裝配或可能導致客戶其它組件損壞。100%的產品需報廢，并要專人修理。8高需經客戶加工才能裝配無法裝配或性能OK，但引起嚴重的信賴不良。產品需要進行分撿，部分產品可能報廢，需要在原部門返修。7中等性能OK，但引起一般信賴性不良或可能部分產品可能需要報廢，不要分撿，但要在原工位返修。6低對性能有潛在嚴重影響的外觀不良產品可能需要返工，無需報廢但部分產品需要返工。5文件標題產品風險評估管理程序文件編號QEP-019制訂部門生產部生效日期2012-6-10頁數(shù)4/4版本/次A/004.3產品風險探測度評價準則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失控≥100個/1000件1050個/1000件9高：經常性失效20個/1000件810個/1000件7中等：偶然性失效5個/1000件62個/1000件51個/1000件4低：相對很少發(fā)生的失效0.5個/1000件30.1個/1000件2極低失效不可能發(fā)生≤0.01個/1000件14.4產品風險順序數(shù)計算方法4.4.1風險順序數(shù)（RPN）=風險嚴重度（S），頻度（O）和探測度（D）的乘積。4.4.2當S≥7且RPN≥60時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。4.4.3當S＜7且RPN≥100時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。5.0評估作業(yè)程序5.1供方評估5.1.1要對供應商進行環(huán)保要求、信譽度、環(huán)保控制過程等進行評估，特別是新開發(fā)供方要加大力度評估。5.1.2所有的環(huán)保物料一定要有有材質驗證報告和SGS證明。5.1.3須同供應商簽訂《禁用環(huán)境物質保證書》，如材料或工具出現(xiàn)環(huán)境質量問題，供應商需負全部責任。5.2工程評估5.2.1樣品過程的評估。5.2.2環(huán)保資料輸出、輸入進行嚴格管理。5.2.3針對環(huán)保特殊性進行評估。5.2.4環(huán)保物料有效的驗證書確認。5.3物控評估5.3.1環(huán)保物料的輸入、輸出重點管理。5.3.2所有環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進行監(jiān)控和管理。5.3.3環(huán)保產品輸送過程有效監(jiān)管。5.4生產評估5.4.1環(huán)保生產現(xiàn)場互相交叉感染的危險地方。5.4.2環(huán)保物料使用過程和產品組裝過程存在的問題點。5.4.3生產過程的突發(fā)事件應急措施。5.5品質評估5.5.1所有環(huán)保物料驗收過程管理。5.5.2在生產過程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。5.5.3已到目的地的成品、信息反饋或者到達目的地發(fā)生的不良品進行追蹤，并加于管理。文件標題產品風險評估管理程序文件編號QEP-019制訂部門生產部生效日期2012-6-10頁數(shù)4/4版本/次A/005.6小組評估5.6.1風險評估小組5.6.2風險評估要按順序從高到低進行評估，高高、高中風險應起動控制措施并討論總結。5.6.3特別是高風險評估方案歸檔，并加于持續(xù)改善和嚴格監(jiān)管。5.6.4所有設備、夾具、評估。5.6.5各部門要不定期對環(huán)保工作人員意識上評估。5.6.6各部門要不定期對制造、過程、物料、設計、法律法規(guī)評估。5.6.7對于高風險，在評估表格要用不同字體或顏色區(qū)別。6.0參考文件及表格附件：6.1潛在危害風險評估報告風險描述風險影響管控方法及措施跟進部門員工生病員工帶有轉然性疾病，污染到產品，危害到接觸者（包括使用者）的健康接觸到產品的崗位不招收傳染病員工；定期安排體檢；生病員工需請假接受治療。人事部不講衛(wèi)生不洗手，隨地吐痰，觸摸產品，對產品造成污染宣導講衛(wèi)生的重要性；配置洗手液及清潔用水人事部留長指甲長指甲中的細菌影響到產品的清潔員工不可以留長指甲根據(jù)產品不同的清潔要求，要求員工佩戴手套等人事部小動物進入車間、倉庫產品、物料可能受到污染，影響到產品的清潔，有可能轉播細菌，影響到接觸者（包括使用者）的健康不允許在場內養(yǎng)小動物保安對廠區(qū)進行巡查人事部倉庫生產部在車間飲食招米老鼠或蒼蠅等害蟲不允許在車間吃零食各部門管理人員進行日常的檢查保安在崗時，不允許將食品帶入廠區(qū)人事部生產部老鼠的死亡滋生細菌，招引蒼蠅，蚊蟲等，污染產品的衛(wèi)生和工作環(huán)境，危害接觸者（包括使用者）的健康不使用毒藥滅鼠貨物間隔距離擺放采用物理方法滅鼠，如老鼠籠等每天安排人員打掃車間、倉庫保持廠區(qū)環(huán)境的整潔生產部人事部文件標題產品風險評估管理程序文件編號QEP-019制訂部門生產部生效日期2012-6-10頁數(shù)4/4版本/次A/00過多的蚊蟲滋生細菌，轉播疾病，員工受到危害，產品受到污染安裝滅蚊燈經常清潔車間及廠內各個角落生產部殺蟲劑的使用錯誤的噴在產品上，使用者接觸后危害身體健康明確標識物品的名稱，使用方法及危害性使用正確的容器，擺放在指定的場所專人管理產品的出貨需抽檢送樣檢測生產部風險描述風險影響管控方法及措施跟進部門化學品的使用采用不符合環(huán)保要求的油漆等材料，對環(huán)境造成危害，對接觸者造成危害采購符合環(huán)保要求的材料進料時，要求供貨商提供產品符合性聲明，并定期提供有效地相關測試報告產品在半成品、成品燈過程中需通過嚴格的各種測試生產過程中，提供第二容器，并要求使用人員佩戴口罩和手套。人事部生產部倉庫廢棄物的過量過長事件的存儲發(fā)生異味招引蚊蟲，危害到產品的清潔、人員的健康廠區(qū)內各處配置各式垃圾桶，分類收集廢棄物廠內每天清理廢棄物人事部生產部員工裝飾物掉落到成品中小孩拾到后，可能誤吞食上班時不可佩戴裝飾物成品組裝及出貨進行嚴格的檢查生產部利器掉落在成品中可能被小孩誤用，受到傷害制定利器管制規(guī)定對利器的領用、發(fā)放進行記錄管理人員巡查是否有落實生產部行政部成品，物料直接擺放于地面上產品、物料易受到灰塵，昆蟲污染，易受潮，影響產品、物料清潔和品質產品、物料擺放于卡板上生產過程中巡查是否有落實制定相關規(guī)定以規(guī)范作業(yè)生產部人事部恐怖人員或組織混入工廠產品或者飲用水可能受到投毒，混入其它物品等造成安全隱患建立完善的C-TPAP反恐體系嚴格按反恐體系要求進行各個部門機器設備漏油產品或者物理受到污