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文件編號版本/次A/1制定日期文件編號版本/次A/1制定日期文件名稱：風險管理程序頁次/總頁PAGE1/8程序文件文件名稱：風險管理程序文件編號：最新版本版次：A/1制定部門：研發(fā)部制定日期：頁 數(shù)：共6頁制定: 審核: 核準: 程序文件修訂記錄表修訂日期修訂內(nèi)容摘要頁次版次變更修訂次數(shù)目的為了滿足YY/T0287—2003/ENISO13485:2012,ENISO13485:2012/AC:2012的YY/T0316—2003/ISO14971：2009范圍適用于對本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品進行風險分析，并形成風險管理報告。3職責 無風險分析的基本流程按依據(jù)YY/T0316-2003/ISO14971：2009MDR/（配件；文件編號版本/次文件編號版本/次A/1制定日期文件名稱：風險管理程序頁次/總頁PAGE4/8/（。與其他產(chǎn)品的不兼容性、廢物和/或器械處置的污染。標簽、操作指導書和附件說明書不當，說明書使用不當，說明書太復雜，沒有說明書，使用不熟練，合理地可預見的誤用，副作用警告不充分，對一次性產(chǎn)品再次使用的危害警告不充分、與消耗品或其附件或其他產(chǎn)品的不相容性。利用可得到的數(shù)據(jù),估計正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下所有的風險,并考慮突發(fā)事件或環(huán)境,所涉及事件的后果.若可能,危害的嚴重程度可分為下列四級:等級內(nèi)容可忽略幾乎沒有或沒有潛在的傷害可能邊際潛在傷害可能危險潛在死亡或嚴重傷害可能災難潛在多重死亡或嚴重傷害可能若可能,危害發(fā)生的可能性可分為以下六級:分級發(fā)生概率（事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品）6頻繁>15有時1～10-14偶然10-1～10-23很少10-2～10-42非常少10-4～10-61幾乎不可能<10-6發(fā)生概率（可能性）發(fā)生概率（可能性）嚴 重 性1可忽略2邊際3危害4災難6頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC5有時**N/ACCN/ACC4偶然***N/ACC3很少ACC***2非常少ACCACC**1幾乎不可能ACCACCACCACCN/ACC:不接受； ACC:可受 *:現(xiàn)盡可降低合理平/6.86.6如果風險可以適當?shù)亟档?則進行分析是否產(chǎn)生其它危害,如果風險不能適當?shù)亟档?則退出分析程序,風險可以采用以下措施降低到可接受水平.（；分析風險降低措施是否導致新的危害產(chǎn)生。6.3//7.表單無8附件8.1流程圖8.0風險分析基本流程

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