首營企業(yè)制度3篇

首營企業(yè)制度3篇【第1篇】首營企業(yè)首營品種審核管理制度

首營企業(yè)和首營品種審核管理制度

一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān),防止假劣藥品進(jìn)入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。

二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料:

1、首營企業(yè):對(duì)方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章,同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。

2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件(包括批準(zhǔn)文號(hào))、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、說明書等資料。

3、gmp和gsp認(rèn)證的企業(yè),索取證書的復(fù)印件。

三、從首營企業(yè)購進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營品種,必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。

注:首營企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。

【第2篇】首營企業(yè)和首營品種審核制度

1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)

營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3藥店應(yīng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單

位和所經(jīng)營藥品的合法性。

4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門

應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；

5.3購進(jìn)首營品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。

6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種企業(yè)審批表”

及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)

務(wù)往來，購進(jìn)藥品。

9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。

10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。

【第3篇】首營企業(yè)首營品種審核制度

1為確保經(jīng)營行為的合法性,保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量,把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。

2首營企業(yè),是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)

營企業(yè)。首營品種,是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3藥店應(yīng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核,確保供貨單

位和所經(jīng)營藥品的合法性。

4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前,業(yè)務(wù)部門

應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”,連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料:

5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件;

5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;

5.3購進(jìn)首營品種,應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。

6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種企業(yè)審批表”

及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告,再上報(bào)審批。

8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)