醫(yī)療器械公司十三種工作程序

XXXXXXX療器械

醫(yī)療器械質(zhì)治理制度

文件

匯編部門質(zhì)量理部寫人員：xxxxx：xxxxxxxx執(zhí)日期：xxxxxx年xxxxxx月xxxxx日目

錄

一、質(zhì)量文件治理程序3二、購程序作程序

43、驗下班4、貯存養(yǎng)護程序五、銷售治理工作程序出庫復(fù)核程序

10六、7、運輸治理工作程序作程序作程序

13八、后效工14、銷退回置工1510、不合格醫(yī)器械的確認及處置工作程序一不良件報告工作程序

1二、質(zhì)量

跟蹤工作程序

23、品召工作程序

24-26質(zhì)量文件理程序

一、目的：成立醫(yī)療器械文件治理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量靠得住的醫(yī)療器械。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的治理。4、職責(zé)質(zhì)量治理部人員對本程序的實施負責(zé)。五、程序：5-、本制度治理內(nèi)容為：企業(yè)全數(shù)經(jīng)營活動中的各類資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀錄、人員檔案等。5-二、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔(dān)著企業(yè)所需要的各類信息反饋等情形的搜集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5-3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報

表，于次月初3日內(nèi)上月資料交質(zhì)管部門匯總。、各部門負責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的搜集、、整理、匯總工作。五全數(shù)文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一概實行借閱記錄制度，規(guī)定任何人借閱資料必需簽字借閱，歸還核銷，不得無端積存和丟失?！⑽募Y料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥帖保管，一樣保留10年需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時刻等數(shù)據(jù)。購進程序

、：醫(yī)械程確合企進質(zhì)得產(chǎn)二據(jù)醫(yī)監(jiān)理》療經(jīng)業(yè)收通。3職：器進員程實責(zé)4、程序：供位資質(zhì)譽供單法的。5.1.1.1器

人供位人取單器產(chǎn)營可和業(yè)》復(fù)。醫(yī)械人所的述“證復(fù)印行審5.1.1.2.1“證照復(fù)印件不蓋貨原。5.1.1.2.2“證是不是其的效內(nèi)5.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)容不致5.1.1.2.4“證照上的注地是貨實生經(jīng)址。5.1.1.2.5必，取“”的件驗對單量的。5.1.3驗營醫(yī)械人合份索下。5.1.3.1有印有法表或的托書，書確范托。首業(yè)器售的復(fù)（原復(fù)。5.1.4寫“首營企業(yè)審表”，附有料提不

行考意經(jīng)門加后次量部業(yè)負批5.2量部程:5.2.1資：5.2.1.1資不備5.2.1.2審料法有，查是蓋定印簽所醫(yī)是超貨的或范限證不有內(nèi)

驗下班作程序

、目的醫(yī)械作，醫(yī)械班確醫(yī)械法準關(guān)的。、照醫(yī)械治例醫(yī)器營檢收通。據(jù)：于購銷回械下。4：器量收保對序施。序5.1管貨員采員的器庫單貨

貨單實行后，貨收上。貨療入品應(yīng)對物加貨質(zhì)理原的號《醫(yī)械驗書《療注》《制口》復(fù)。5.1.2保依售開醫(yī)械通對物退療進對貨在位退上。5.1.3醫(yī)械應(yīng)購醫(yī)械于區(qū)后醫(yī)械于區(qū)好錄知員進收5.2醫(yī)械：驗的：器量收醫(yī)械性檢醫(yī)械、、書的。驗的：收依公醫(yī)械驗度

取數(shù)醫(yī)械外狀和、、書識查5.2.2.2驗員醫(yī)械合規(guī)質(zhì)款逐收5.2.3的、驟式收待內(nèi)檢器包不合療質(zhì)細》定合的以開查器包說是合療質(zhì)收》定規(guī)，鼓依貨按定的刀養(yǎng)進觀檢做查：《器驗度全求對箱械恢并公簽；收狀驗論章驗交員；通管理械手凡有合情，停一的班填品交治處5.2.4器裝

識檢容5.2.4.1療的包，產(chǎn)格5.2.4.2醫(yī)器包標說上有器用、、、企批、日有、及事藏。驗營應(yīng)產(chǎn)出該的器驗報。5.2.4.4特治療包標說上規(guī)標警明5.2.4.5醫(yī)械包標以注器名要份冊，文書抽的么式5.2.5.1驗抽原：所的必有性5.2.5.2驗樣式5.2.5.2.1一療的方參的方每批醫(yī)療器械在件以下（含件）抽樣2，50件以上每增加件多抽取件，不

足件以件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3以上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于查驗抽樣數(shù)量的要求。5.2.6驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)一個工作日內(nèi)驗收完畢。5.2.7特殊治理醫(yī)療器械的驗收：對特殊治理醫(yī)療器械必需由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。5.2.8驗收錄：5.2.8.1醫(yī)器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。5.2.8.2醫(yī)療器械驗收記錄的保留：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保留至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5.3醫(yī)療器械入庫：5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)

量狀況、簽章并交保管員；保管員依照驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。5.3.2保管員如發(fā)覺醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異樣情形時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量治理員處置。5.4有關(guān)問題的處置：5.4.1驗收員發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認和處置程序》報質(zhì)量治理員處置。5.4.2收員發(fā)覺本程序未明確的問題時，應(yīng)當即報告質(zhì)量治理員，由質(zhì)量治理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處置。貯存養(yǎng)護序

、的立器庫工序醫(yī)械及的要以療入貯作準二、依：療監(jiān)理》療營檢收通。3、范圍

程定療的手搬垛事明醫(yī)械貯、器量情處式于器庫的工4、職：醫(yī)械員程實。、：5.1器庫5.1.1管據(jù)號器進知驗論收簽理，倉單章。5.1.1.1收醫(yī)械驗區(qū)至的庫）做應(yīng)。5.1.1.2將驗收并經(jīng)質(zhì)量治理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。保管員如發(fā)覺醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異樣情形時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量治理員處置。5.1.3搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴格依照醫(yī)療器械外包裝圖式標

志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；避免撞擊、拖沓和傾倒。堆垛醫(yī)療器械必需牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當操縱堆放高度，以防基層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)按期檢查、翻垛。醫(yī)療器械貯存：5.2.1嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類寄存要求，醫(yī)療器械與其他物品分開寄存，幸免發(fā)生過失。5.2.2倉庫貯存應(yīng)實行色標治理，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛奪目的標志牌；待驗醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。5.2.4醫(yī)療器械貯存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標志。倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離方法：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有必然距離，以知足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于厘米，

與地面的間距不小于厘米。5.2.7醫(yī)器械保管員應(yīng)及時準確記錄產(chǎn)品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的治理制度》的規(guī)定妥帖保留。銷售治理作程序

、：醫(yī)械工序準的工依據(jù)醫(yī)械治例醫(yī)械業(yè)驗準》3、用：程用銷療產(chǎn)4、職：治門運、部購、部本的負5.工5.1業(yè)照批經(jīng)和范營器品5.2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》和與執(zhí)業(yè)人

員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或職位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得職位合格證書后方可上崗。5.4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法單據(jù)。醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標簽放臵正確、筆跡清楚、填寫準確、標準。5.6經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真查對無誤后，方可銷售。5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真記錄，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充。5.8做好各項臺賬記錄，筆跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺問題及時報告領(lǐng)導(dǎo)。凡經(jīng)質(zhì)量治理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督治理部門通知的不合格、過時失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一概不得銷售。

出庫復(fù)核序

一、的：成立醫(yī)療器械出庫治理工作程序，標準醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。二、據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、范圍適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4：員貨復(fù)）治對序施。5.1收庫與：管本司部開“醫(yī)療提器放，醫(yī)械單發(fā)號在醫(yī)療器械提單上記錄號將信療產(chǎn)運區(qū)貨5.1.2“醫(yī)療器械貨”的內(nèi)括器通稱型、有、企數(shù)購、日質(zhì)況核5.1.3醫(yī)器庫那5.1.3.1必循“先

先”、“先”。5.1.3.2必遵批發(fā)那不到地單i，盡按批貨5.1.3.3保員擇信的器，“先出”“近期”顯現(xiàn)盾第循“出”的原那么。5.2醫(yī)械的與貨發(fā)應(yīng)療提對物質(zhì)查量目對質(zhì)格對后醫(yī)械的狀填“質(zhì)量并在復(fù)員下。經(jīng)量合數(shù)項查誤療，器貨復(fù)）后所療交或司組發(fā)5.2.3出療械殊的器，由貨復(fù)）后所療給或醫(yī)械內(nèi)公組出療為產(chǎn)，員加本質(zhì)理原

該器入療通》戶入器裝本運。5.3醫(yī)械復(fù)錄5.3.1器庫記容：單品型格號效生商、日質(zhì)狀況和復(fù)核人員等項目。5.3.2當醫(yī)器械提貨單的內(nèi)容包括醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全數(shù)項目內(nèi)容時，醫(yī)器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。5.3.3醫(yī)療器械庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保留至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于年。5.4顯問題的處置：當發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)覺以下情形時，必需停止發(fā)貨，在顯現(xiàn)問題器械的貨位上放臵“暫停發(fā)貨”的黃色志牌，病報告分管質(zhì)量治理員處置。5.4.1醫(yī)器械包裝內(nèi)顯現(xiàn)異樣響動、液體滲漏。醫(yī)療器械外包裝內(nèi)顯現(xiàn)破損、

封口不嚴、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象。5.4.3醫(yī)療器械包裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。醫(yī)療器械超過有效期。運輸治理作程序

一、目的：成立醫(yī)療器械運輸治理工作程序，標準的醫(yī)療器械運輸治理工作。二、依據(jù)：依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、利用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸治理工作的概念、要緊運輸方式及顯現(xiàn)問題的緣故及相應(yīng)處置方式，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運輸治理。4、職責(zé)：儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序的實施法那么。、程序：5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)固性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運輸進程，均參照本規(guī)定進行。5.2依新疆的氣候特點不同季節(jié)采納不同方式進行運輸，在春、夏、秋季節(jié)在

運輸需要冷藏的診斷試劑，必需用保溫箱加冰袋的方式進行運輸。5.3在冬季運輸時有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，避免產(chǎn)品的凍結(jié)，阻礙產(chǎn)品質(zhì)量、損傷儀器。5.4運輸工具選用最快捷的運輸方式進行運輸：依照新疆的地域特點和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采納航空、專線班車、中鐵快運進行運輸，以縮短運輸時刻，不需要保溫的器械一樣按貨運的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運輸。5.5本公司的診斷試劑產(chǎn)品在運輸時一樣采納保溫的方式進行，經(jīng)常使用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進行運輸業(yè)，必要時派專人送貨上門。售后效勞作程序、：醫(yī)械效作，準器后治作依照療監(jiān)理》療

營檢收通。3、用：序了醫(yī)械效的、和。4職：部、治門儲對序負、：5.1本司售的應(yīng)的戶全技。時一，利“好、起會等文明禮貌語公負后的人熱耐醫(yī)械用、事培。5.3收戶需的問，司后技員即解不決形公派效人24小趕戶地解5.4銷療產(chǎn)正紹的、途法意，虛大消。出療產(chǎn)，詢戶途確。5.6出的療產(chǎn)給產(chǎn)格產(chǎn)

證關(guān)。內(nèi)“顧客簿”和“鎖療產(chǎn)錄。5.8對提有品量要記及管人，回戶時，予，時產(chǎn)聯(lián)諧。5.9認待投并處并結(jié)行，管人相。銷后退回置工作程

、：銷回器置，后器治作二據(jù)照醫(yī)械治例醫(yī)械業(yè)驗準》3、適用范：程用銷回器處4職質(zhì)理、部銷、部財門程實。、5.1銷回器指常出在市通用

，量質(zhì)故回業(yè)器品器售依要核貨，合條械，《器貨單銷管批5.3醫(yī)械員銷門的療退知，實對后，銷回械于產(chǎn)（，人做療產(chǎn)貨。5.4醫(yī)器驗依進的對退器行檢收對退器質(zhì)況確，質(zhì)員。時量員樣醫(yī)械機驗5.5體收格退療，管記入品區(qū)5.6質(zhì)確量合后器保記入品區(qū)質(zhì)理查合的，質(zhì)任5.7.1凡于

位的質(zhì)理知器部供位，索5.7.2銷退合療，不醫(yī)的、程處5.8相憑錄，保3。括器名劑規(guī)票效生、、單銷期量復(fù)。

不合格醫(yī)器械的確認及處置作程序

、：不醫(yī)械性程標格的工二據(jù)照器督條《器營查標知3、利圍程規(guī)企合療操治容式求確關(guān)或職適醫(yī)械、養(yǎng)售中的格器處

、職：部購門儲、售對序施。5.1不醫(yī)械覺5.1.1購收不醫(yī)械覺療驗照有定業(yè)療質(zhì)標等進器行，醫(yī)械問需《器單報治門；5.1.1.1破物少、、書合；5.1.1.3號效符定5.1.1.4入醫(yī)械單合；5.1.1.5三”不的器5.1.2庫覺質(zhì)疑器需《械復(fù)》質(zhì)理確5.1.2.1倉保發(fā)質(zhì)疑器5.1.2.2養(yǎng)員庫器護中質(zhì)疑醫(yī)械5.1.2.3超有的器已有問批相號療。5.1.3銷

不醫(yī)械覺售對回療填醫(yī)械復(fù)》質(zhì)理確5.1.3.1客發(fā)量格疑以、面等向部映器5.1.3.2單覺有問而購位的器5.1.4醫(yī)器督部文停用的器品合療的置驗填醫(yī)械單，量部告5.2.2出復(fù)寫量單，量部員《聯(lián)》向治報5.2.3銷填質(zhì)系后質(zhì)理報5.2.4員售發(fā)下時當質(zhì)理告在器營中無“三”產(chǎn)品5.2.4.2員戶、

面所醫(yī)械新嚴診檢陽假結(jié)不。5.2.4.3治門客口書知所形應(yīng)向以品治門并記5.3不醫(yī)械認收不格器確質(zhì)理依購療拒》映形國關(guān)及內(nèi)關(guān)，進質(zhì)疑醫(yī)械復(fù)以合療的簽并管該移合庫）5.3.2在護格器確5.3.2.1質(zhì)治門有法企部定質(zhì)問品質(zhì)，《器量單簽，為格，知員格區(qū)質(zhì)理對

效有10天醫(yī)械處通管這品不品區(qū)5.3.3銷回格器確5.3.3.1銷部到口、等反療質(zhì)問，即醫(yī)械復(fù)》向治報質(zhì)理當客系，要抽法驗確5.4格器處不醫(yī)械治門處并不醫(yī)處錄移與：5.4.1.1治門現(xiàn)核以合器后“移，通員療入格（寄5.4.1.2質(zhì)治部場后確的開“抽單”抽樣送法定療查構(gòu)（貨抽，求單意定合的寫移庫”通保

將入格（寄在間存器品存驗區(qū)并明志5.4.1.3質(zhì)治門銷的量單，暫相號器銷并聯(lián)實要抽法驗驗確不產(chǎn)，”知員批存器品合庫）向治門，質(zhì)理發(fā)收已的械回不醫(yī)械存格（。5.4.1.4對單求不醫(yī)械質(zhì)理向位全收收：售銷置收；通一，不醫(yī)械放合（，供位，記5.4.1.5對品治門要收療，量部購位

數(shù)。處式發(fā)起內(nèi)售作處回不療集于格（，錄收應(yīng)向級藥治門，地以療督部要置5.4.1.6質(zhì)治門對有還天療作處填“移庫單知員移合庫）。5.4.2換退5.4.2.1購收覺不醫(yī)械產(chǎn)裝不，治門《聯(lián)》進采聯(lián)貨進（的量部寫退（單”進退換所療由治通管存合（，“質(zhì)系通知采員供位（貨養(yǎng)量中

的格器經(jīng)治門單商量屬貨的量部寫量單知聯(lián)貨辦（貨5.4.3索庫銷庫療產(chǎn)，的格器經(jīng)治門單商質(zhì)任貨的量部寫量單知辦體事5.4.4：保、員外的不療，量部認可負審損5.4.4.2意壞格器200以量員報金200—2000元由治門人報2000—3000元企質(zhì)責(zé)批；3000以企緊人報5.4.5：質(zhì)理會儲監(jiān)毀記名。5.4.5.2銷殊醫(yī)

械由治門市監(jiān)部準市監(jiān)理員督，記名存不良事件報工作程序

、：立事告治序準件工治作二據(jù)照醫(yī)械治例醫(yī)械業(yè)驗準》3、利用范：程定良報作的、式求確關(guān)或的，用療驗在護售發(fā)不件工處4、職：部購門儲、門程實責(zé)五程：療產(chǎn)不件在說指，常法量患

的用械無或的映峻療不件：①利療引亡利療引癌的用械了生官挾或活的④利療引體而入治⑤因利療而住的療質(zhì)驗責(zé)具負集不件資責(zé)5-4不事料告速實體應(yīng)顯良后一上領(lǐng)經(jīng)員責(zé)查醫(yī)的名產(chǎn)生號冊、歷、反具象形應(yīng)停產(chǎn)銷當存公追售產(chǎn)5-5不件經(jīng)，人在24小內(nèi)本

監(jiān)。已的事情者查，批警造后應(yīng)相法任本須年行的，資。二量工序的質(zhì)蹤治序準跟的。、：《器督理》療經(jīng)業(yè)驗通。3、范本規(guī)質(zhì)跟作的、和，相門員責(zé)用療售中的器量進跟處：部購、部銷門程實。5：5-對出類器產(chǎn)要《器督條立施跟度確療品安性列行跟的器品嚴庫手

量記5-3、品時給出法，真全實的記以產(chǎn)量和饋堅對按問時所的，情發(fā)量及知部行，通部止產(chǎn)銷5-對量的醫(yī)械專錄售細；戶、、、日產(chǎn)號產(chǎn)，號以過方蹤產(chǎn)量。5-質(zhì)門記量匯，信時主導(dǎo)召量會研品。、何不報跟的質(zhì)，如映時廠良、高。三品工序目：產(chǎn)回治序準

回量工治依依《器督條《器企查標知用：程定品工理容和，了部人職用療銷程覺療量進品的。4-職責(zé)：部購門儲、部程實責(zé)程醫(yī)召是械企照的其市的缺某別或的，警檢修頭、并說、升換回毀式缺行5-、缺是械常情存能人康命的的。械企操排品的，對產(chǎn)平。、醫(yī)療器械生企當定

和醫(yī)械制搜療安關(guān)，能缺醫(yī)進查估時存點器5-、業(yè)治應(yīng)醫(yī)械企行義依回的時、醫(yī)械信操回缺醫(yī)械5-發(fā)經(jīng)的器在的量員即暫售療、醫(yī)生業(yè)貨向地藥報質(zhì)理配械企有療缺調(diào)5-7依醫(yī)器點峻，器回：一級：該器能引峻危；（）召用械或引時可康的（三級：該

械?？奢^仍召。5-、治要填召品】召療名批大、供理手

質(zhì)量跟蹤工作程

、目的增理用器提療的和械用，定作。據(jù)醫(yī)械治例3、適范適所療的跟良報治4、職責(zé)全工本的責(zé)質(zhì)理責(zé)治容5.搜關(guān)家料療質(zhì)準的，常家聯(lián)關(guān)療生的整檔5.二成戶療械量，的治員與維系期記并

檔5.3、到反量時高重并派該處情析問緣若由用成要指錯地若品的問那按情處5.4質(zhì)理責(zé)司療不映告織工5.五位應(yīng)搜本售醫(yī)械的反反形發(fā)應(yīng)向治報5.量員集的器良形進細、，、，向食品治進。5.7、搜集醫(yī)械反息在反質(zhì)理員，以便核實上報。八、對其中嚴峻、罕有的新的醫(yī)療器械不良反