標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0777-2023 射頻熱療設(shè)備》是一項(xiàng)針對(duì)射頻熱療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，這類設(shè)備主要用于醫(yī)療領(lǐng)域，通過(guò)射頻能量對(duì)人體特定部位進(jìn)行加熱治療，以達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)或治療某些疾病的目的。該標(biāo)準(zhǔn)定義了射頻熱療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安全性能及測(cè)試方法等方面的要求。

首先，在設(shè)計(jì)與制造方面，《YY 0777-2023》強(qiáng)調(diào)了對(duì)患者和操作者的安全性考慮。這包括但不限于：設(shè)備的電氣安全要求；防止非預(yù)期操作導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；以及確保設(shè)備在使用過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生過(guò)高的溫度而造成燒傷等傷害。

其次，關(guān)于安全性能，《YY 0777-2023》詳細(xì)規(guī)定了射頻熱療設(shè)備必須滿足的一系列技術(shù)指標(biāo)。例如，它明確了最大輸出功率限制值，以保證治療效果的同時(shí)避免因功率過(guò)高而導(dǎo)致的潛在危險(xiǎn)。此外，還特別關(guān)注到了電磁兼容性（EMC），要求設(shè)備能夠正常工作而不受外界電磁干擾的影響，并且自身也不應(yīng)成為其他電子產(chǎn)品的干擾源。

再者，標(biāo)準(zhǔn)中包含了詳細(xì)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證上述所有要求是否得到滿足。這些測(cè)試涵蓋了從基本的安全檢查到復(fù)雜的性能評(píng)估等多個(gè)層面，旨在全面評(píng)價(jià)射頻熱療設(shè)備的質(zhì)量與可靠性。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開(kāi)始實(shí)施
  • 2023-01-13 頒布
  • 2026-01-15 實(shí)施
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YY 0777-2023射頻熱療設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0777—2023

代替YY0777—2010

射頻熱療設(shè)備

Radiofrequencyhyperthermiaequipment

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0777—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替射頻熱療設(shè)備與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)

YY0777—2010《》,YY0777—2010,

外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了組成的內(nèi)容見(jiàn)年版的第章

———(20104);

更改了輸出功率的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.2、5.3,20105.3、6.3);

更改了溫度測(cè)量的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.3、5.4,20105.4、6.4);

更改了溫度控制的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.4、5.5,20105.5、6.5);

更改了功能的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.5、5.6,20105.6、6.6);

刪除了外觀的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(20105.7、6.7);

更改了安全要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.7、5.8,20105.8、6.8);

更改了環(huán)境試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.8、5.9,20105.9、6.9);

更改了試驗(yàn)條件及所需儀器工裝的要求見(jiàn)年版的

———(5.1,20106.1);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存的要求見(jiàn)年版的第章第

———、、、、、(20107~9

章

)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0777—2010。

Ⅰ

YY0777—2023

射頻熱療設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了射頻熱療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法

()。

本文件適用于射頻熱療設(shè)備

。

本文件不適用于射頻消融設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.203—20202-3:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.203—2020。

31

.

射頻熱療設(shè)備radiofrequencyhyperthermiaequipment

利用頻率為的電磁場(chǎng)以體外輻射方式作用于人體對(duì)治療區(qū)域進(jìn)行加熱以達(dá)

3MHz~120MHz,,

到對(duì)腫瘤進(jìn)行治療或輔助治療目的的設(shè)備

。

32

.

自動(dòng)控溫模式temp-autocontrolmode

設(shè)備能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)射頻輸出使患者相應(yīng)部位的溫度穩(wěn)定在控溫目標(biāo)溫度上下一定范圍內(nèi)的工作

模式

。

4要求

41工作頻率

.

設(shè)備的工作頻率應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱值的

±2%。

42輸出功率

.

421設(shè)備應(yīng)能顯示以瓦為單位的射頻輸出功率且輸出功率可調(diào)

..(W),。

422額定輸出功率應(yīng)不小于輸出功率誤差應(yīng)不大于

..

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