制藥行業(yè)GMP檢查和審計的準備工作(經驗整理通用版)

筆者從事制藥行業(yè)接近六年光景，期間經歷各種跟

蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、日常檢查、審計，在制

藥行業(yè)的監(jiān)管日益增強的趨勢，這些檢查將是每個制藥

公司的家常便飯。

特別是像一家集原料藥、中藥提取、固體制劑、無

菌制劑多個劑型的制藥企業(yè)，每年接受檢查和審計的次

數可想而知。所以，我想跟各位同行分享一些接受檢查

和審計時的準備工作以及過程中需要注意的方面，可以

給各位道友提供一些檢查時的幫助。

在接受檢查和審計時，要提前做好主要三個方面的需

準備：

?參加檢查和審計的人員的準備

?生產和質檢現(xiàn)場的準備

?相關的文件資料和記錄的準備

參加檢查和審計的人員的準備：

在接受每次檢查或審計前（除飛行檢查），一般情

況都會提前通知，我們可以根據本次的檢查內容提前做

好相關準備。接到檢查或審計通知時，可以知道檢查人

員或審計人員的人數、交通工具和到達時間，我們要提

前開會安排相關的工作人員。

①后勤保障人員：主要負責檢查組或審計組的接送、住

宿以及飲食等工作，這是一項非常重要的工作，如果這

些后勤保障工作的疏忽，將有可能嚴重影響到檢查或審

計的結果。作為后勤保障人員，一定要提前安排好接送

車輛，及時接送檢查或審計人員，安排住宿、用餐酒店。

在公司內部，要準備好檢查人員和參會人員的會議室、

桌牌、筆記本、筆，檢查衛(wèi)生間的擦手紙、衛(wèi)生紙，會

議室的水杯、茶葉等物品是否齊全，調試確認好會議室

的投影音像設備。

②參會人員：根據檢查或審計內容提前安排參加首末次

會議的相關人員，正常情況總經理、生產負責人、質量

負責人以及各部門的負責人均應參加，除出差或特別重

要事情處理的人員，不參會的人員在首次會議介紹人員

的時候跟檢查員解釋清楚。參會人員一定要在檢查組到

達之前坐在會議室，總經理以及生產、質量負責人到門

口迎接檢查組。這些不能疏忽，這對于后續(xù)的檢查是非

常重要

③檢查過程中陪同人員：在檢查過程中，陪同人員全程

陪同檢查組。部門負責人在參加完首次會議后可回到自

己崗位，等待檢查人員的光臨。檢查過程中陪同人員人

數應適當控制，檢查員3人，陪同人員2-3人（除有人

員控制的功能間），生產負責人、質量負責人以及相應

部門負責人陪同，回答問題即可。

?生產和質檢現(xiàn)場的準備

①生產現(xiàn)場的準備：

一、是生產現(xiàn)場的衛(wèi)生：生產現(xiàn)場需保證干凈整潔，沒

有明顯的污垢；

二、是現(xiàn)場設備、器具的狀態(tài)標識：保證檢查組不用提

問就明白目前處于什么狀態(tài)；

三、現(xiàn)場的批生產記錄以及輔助記錄：包括清潔消毒記

錄、設備使用日志、維護保養(yǎng)記錄、溫濕度壓差記錄等

等均放置生產現(xiàn)場，尤其是批生產記錄。

四、崗位和設備操作規(guī)程：應放置生產現(xiàn)場，確認是最

新版本，出現(xiàn)兩個版本的操作規(guī)程是致命的。

五、在檢查期間，崗位操作人員必須按照規(guī)程去操作，

不要因為檢查而不及時填寫記錄等，可以打斷檢查組告

知檢查組人員需要填寫相關的參數或記錄等。

②質檢現(xiàn)場的準備：

一、質檢現(xiàn)場的操作臺面、檢驗儀器、實驗器具和擺放

等，都要干凈整潔、定置存放。檢查過程保證正常進行

的實驗，如果檢查過程不進行實驗的目的大家都清楚，

就是讓檢查組人員少發(fā)現(xiàn)問題。當然，可以適當減少實

驗的次數，安排1-2組實驗即可。

二、實驗室現(xiàn)場的記錄、文件等，包括試劑的配制記錄、

對照品的臺賬、易制毒化學品的臺賬、長期穩(wěn)定性實驗

的記錄、培養(yǎng)基的記錄等，放置實驗現(xiàn)場，出現(xiàn)過期版

本的文件和不受控的文件記錄等是不可接受的。

三、提前檢查各個房間的抽屜、垃圾桶是否有打印出來

的稱量數據或者隨意記錄數據的廢紙等，在檢查前收拾

干凈。

?相關的文件資料和記錄的準備

一、相關的文件資料和記錄是必看的，而且時間占比接

近1/3。檢查品種的批生產記錄、批檢驗記錄、工藝規(guī)

程、年度質量回顧報告、偏差、變更的臺賬、驗證和確

認的報告、供應商的檔案、自檢的記錄報告、投訴的處

理記錄等，以上這些文件資料，對制藥人來說，是非常

熟悉的。在檢查前，要提前準備好，分類放置于會議室

內，以便于檢查員的隨時翻閱。當然不可能把所有的文

件資料全搬到會議室，有些資料可以檔案室存放，在檢

查過程中，檢查組人員需調閱時再從檔案室內拿取即可。

二、準備的文件資料以及從檔案室拿取的文件資料，在

拿給檢查組人員之前，最好由相關部門負責人再迅速翻

閱一下，不要出現(xiàn)一些顯而易見的低級錯誤，但時間需

要控制，否則會讓檢查員覺得你在隨時造假。

三、檢查員在會議室翻閱文件資料過程中，要有相關的

人員一直陪同，查找文件的事情讓相關人員負責。

四、臨近檢查結束時，檢查組人員之間需要對幾天檢查

過程發(fā)現(xiàn)的問題需要進行集體的討論，這時候陪同檢查

的人員一定要有眼色，及時向檢查組人員說明后離開會

議室，避免打擾到檢查組的討論。

?檢查過程注意事項

一、有些語句在回答問題時嚴禁使用：在回答檢查組人

員問題時，嚴禁使用下面的語句或者口頭禪。比如"這

樣做太貴了"、"這樣做好像沒有必要吧"、"說實話"、

"上次檢查哪個檢查員說了可以不這樣做"、"這個問

題領導說了可以不做"等。

二、檢查時要有救火人員救場：不管檢查生產現(xiàn)場、質

檢現(xiàn)場或者翻閱文件資料時，要安排一個對所有部門各

項工作