藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

附件3：

藥非臨床研究質(zhì)管理規(guī)范認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定結(jié)果序號(hào)

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明YNNAA.組機(jī)構(gòu)和人員A1

組管理體系12

組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合?人員職責(zé)分工明?

查組織結(jié)構(gòu)圖、員任命書(shū)等查職責(zé)分工、人職責(zé)的SOP人員是否能夠履行應(yīng)的職責(zé)等A2

人345

經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉的內(nèi)容經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，備所承擔(dān)的研究作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力?經(jīng)過(guò)考核，并取上崗資格

查工作人員履歷查培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)記，現(xiàn)場(chǎng)考核查人員履歷表、擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)

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明YNNA67891011

嚴(yán)格履行各自職熟練掌握所承擔(dān)作有關(guān)的SOP嚴(yán)格執(zhí)行與所承工作有關(guān)的對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生的能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)人報(bào)告著裝符合所從事作的需要遵守個(gè)人衛(wèi)生和康規(guī)定，確保供品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不污染

歷、成果和發(fā)表章情況查工作記錄并現(xiàn)考核考核有關(guān)人員對(duì)關(guān)掌握情況查相關(guān)工作記錄現(xiàn)場(chǎng)考核查相關(guān)工作記錄現(xiàn)場(chǎng)考核查著裝的SOP及現(xiàn)場(chǎng)考核查相關(guān)的SOP及現(xiàn)場(chǎng)考核12

定期體（每年一次響研究結(jié)果可靠性查體檢制度記錄及考勤情況。的患病者參加研工作

體檢項(xiàng)目應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能有

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明YNNA影響的疾病。A3

機(jī)負(fù)責(zé)人（FM）13141516171819

具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)本以上學(xué)歷具有相關(guān)的業(yè)務(wù)質(zhì)、工作能力和歷能夠全面負(fù)責(zé)本構(gòu)的建設(shè)和管理建有工作人員學(xué)的檔案資料建有工作人員專(zhuān)培訓(xùn)和訓(xùn)的檔資建有工作人員專(zhuān)工作經(jīng)歷的檔案料建有工作人員健檔案資料

查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履表查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人研和管理經(jīng)歷、成果和發(fā)表文章情、任命書(shū)及相關(guān)SOP查機(jī)構(gòu)建設(shè)和GLP運(yùn)管理是否為全職人員，現(xiàn)考核查相關(guān)檔案資料查相關(guān)檔案資料查相關(guān)檔案資料查相關(guān)檔案資料

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明YNNA2021222324252627

建有突發(fā)事件應(yīng)預(yù)案確保有足夠數(shù)量合格人員，并按定履行各自職責(zé)?制訂主計(jì)劃表，握各項(xiàng)研究工作進(jìn)展在每項(xiàng)研究工作始前，聘任專(zhuān)題責(zé)人組織制訂、修訂廢棄SOP如存在更換專(zhuān)題責(zé)人的情況，有換的原因和時(shí)間的記錄審查批準(zhǔn)試驗(yàn)方審查批準(zhǔn)總結(jié)報(bào)

查相關(guān)資料查人員任命書(shū)、務(wù)分工及職責(zé)的執(zhí)行情況查主計(jì)劃表，考機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人查任命書(shū)和本機(jī)任命的標(biāo)準(zhǔn)查的SOP及相管理記錄查試驗(yàn)項(xiàng)目記錄人員更換記錄查制訂試驗(yàn)方案SOP和試驗(yàn)方案的簽字查撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告SOP和總結(jié)報(bào)告

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明YNNA282930

及時(shí)處理質(zhì)量保部門(mén)的報(bào)告，提處理意見(jiàn)確保供試品、對(duì)品的質(zhì)量和穩(wěn)定符合要求與協(xié)作或委托單簽訂書(shū)面合同

的簽字查QA的報(bào)告及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的處理記錄查供試品、對(duì)照質(zhì)量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測(cè)措施、相檢測(cè)報(bào)告查簽署合同的相證明A4

質(zhì)保證部門(mén)（QAU31

質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)人具有相應(yīng)的學(xué)和專(zhuān)業(yè)背景

查負(fù)責(zé)履歷表32

能夠獨(dú)立履行質(zhì)保證職責(zé)具備相應(yīng)的力查質(zhì)量保證人員任命書(shū)、辦公場(chǎng)所33

和工作經(jīng)驗(yàn)?人員數(shù)量和非臨研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模適應(yīng)（專(zhuān)

及相關(guān)現(xiàn)考核查人員承當(dāng)質(zhì)量保證作及兼

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明YNNA34353637383940414243

職人員不少于總數(shù)的）保存本機(jī)構(gòu)主計(jì)表的副本保存本機(jī)構(gòu)正在行的試驗(yàn)方案的本保存本機(jī)構(gòu)未歸的總結(jié)報(bào)告的副審核試驗(yàn)方案審核試驗(yàn)記錄審核總結(jié)報(bào)告對(duì)每項(xiàng)研究項(xiàng)目施檢查，并制訂查計(jì)劃?定期檢查檔案管工作定期檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)定期檢查實(shí)驗(yàn)儀設(shè)備

職工作情況查保存相關(guān)檔資查保存相關(guān)檔資查保存相關(guān)檔資查相關(guān)記錄查相關(guān)記錄查相關(guān)記錄查相關(guān)記錄查相關(guān)的SOP和記錄查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施等、相關(guān)的和記錄查相關(guān)的SOP和記錄

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明YNNA44

檢查記錄完整包檢的內(nèi)容發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、相記錄采取的措施、跟復(fù)查情況等?454647

向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建參與制定并確認(rèn)SOP保存所有SOP的本

查相關(guān)的SOP和記錄查SOP制定的并抽查本機(jī)的SOP查保存相關(guān)檔資A5

專(zhuān)負(fù)責(zé)人(4849

具有相應(yīng)的學(xué)歷專(zhuān)業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)題的運(yùn)行、質(zhì)量管理

查履歷表，資質(zhì)求的SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核查試驗(yàn)方案制訂實(shí)施、記錄和總

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明YNNA5051525354555657

制訂并嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)方案分析研究結(jié)果，寫(xiě)總結(jié)報(bào)告確保參與工作人明確職責(zé)保證實(shí)驗(yàn)人員掌并嚴(yán)格執(zhí)行及時(shí)提出修訂或充相應(yīng)的SOP的建議掌握研究工作的展，檢查各種實(shí)記錄，確保記錄及時(shí)、直、準(zhǔn)確和清楚詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中現(xiàn)的意外情況和取的措施妥善保管實(shí)驗(yàn)過(guò)中的有關(guān)資料和本

結(jié)報(bào)告等相關(guān)資查相關(guān)資料查相關(guān)資料查試驗(yàn)人員是否確自己的職責(zé)，現(xiàn)場(chǎng)考核查操作現(xiàn)場(chǎng)的SOP、相關(guān)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核查修訂或補(bǔ)充的SOP相記錄查對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目始記錄的檢查、確認(rèn)和簽字情況查相關(guān)記錄查實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)資料和標(biāo)本

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明YNNA5859

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將驗(yàn)方案、原始資、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有的文件和總結(jié)報(bào)及時(shí)歸檔及時(shí)處理質(zhì)量保部門(mén)的報(bào)告，確研究工作的各環(huán)節(jié)符合要

查相關(guān)記錄及是按照相關(guān)SOP規(guī)定的內(nèi)容和時(shí)間檔查相關(guān)資料A6

其部門(mén)負(fù)責(zé)人60616263

供試品管理負(fù)責(zé)符合崗位職能要?jiǎng)游镲曈芾碡?fù)人符合崗位職能求臨床檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人合崗位職能要求病理負(fù)責(zé)人符合位職能要求

查資質(zhì)、任命書(shū)相關(guān)SOP現(xiàn)場(chǎng)考核查資質(zhì)、任命書(shū)相關(guān)SOP現(xiàn)場(chǎng)考核查資質(zhì)、任命書(shū)相關(guān)SOP現(xiàn)場(chǎng)考核查資質(zhì)、任命書(shū)相關(guān)SOP現(xiàn)場(chǎng)

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明YNNA6465666768

標(biāo)本保管負(fù)責(zé)人合崗位職能要求檔案管理負(fù)責(zé)人合崗位職能要求實(shí)驗(yàn)設(shè)施保障負(fù)人符合崗位職能求B.實(shí)設(shè)施與管理B1實(shí)設(shè)施具有與申報(bào)的安性試驗(yàn)項(xiàng)目相適的實(shí)驗(yàn)設(shè)施?配備適合的環(huán)境控設(shè)備設(shè)施

考核查資質(zhì)、任命書(shū)相關(guān)SOP現(xiàn)場(chǎng)考核查資質(zhì)、任命書(shū)相關(guān)SOP現(xiàn)場(chǎng)考核查資質(zhì)、任命書(shū)相關(guān)SOP現(xiàn)場(chǎng)考核查現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)施平圖等查現(xiàn)場(chǎng)

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明YNNA697071727374

實(shí)驗(yàn)設(shè)備設(shè)施運(yùn)正常實(shí)驗(yàn)設(shè)施布局合，防止交叉污染實(shí)驗(yàn)設(shè)施周邊環(huán)條件（有害化學(xué)、花粉、噪音、粉塵、污源、綠化面積、民區(qū)等）符合相關(guān)要求具備排污設(shè)備設(shè)和處理措施具備雙路供電系（或備用電源）各類(lèi)實(shí)驗(yàn)設(shè)施保清潔衛(wèi)生

查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)記查動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施功能實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布局查現(xiàn)場(chǎng)外環(huán)境查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)和雙路供合同查現(xiàn)場(chǎng)B2

實(shí)動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施75

飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計(jì)合、配置適當(dāng)?

查現(xiàn)場(chǎng)平面布局（人流物流、動(dòng)物流等）

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明YNNA76777879808182

具有監(jiān)測(cè)溫度、度和壓差等環(huán)境件的設(shè)備設(shè)施飼養(yǎng)設(shè)施能夠根需要調(diào)控溫度、度、空氣潔凈度、氨濃度通風(fēng)和照明等環(huán)條件根據(jù)動(dòng)物級(jí)別，養(yǎng)設(shè)施內(nèi)的不同域保持合理的溫度、濕度壓力梯度等環(huán)境件具備不同實(shí)驗(yàn)系的飼養(yǎng)和管理設(shè)具備不同種屬動(dòng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)用于不同研究的驗(yàn)動(dòng)物不應(yīng)飼養(yǎng)同一飼養(yǎng)室，必須飼養(yǎng)于一飼養(yǎng)室內(nèi)的，有適當(dāng)?shù)姆指艏皹?biāo)記措施動(dòng)物設(shè)施與所使的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別符合

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施和環(huán)條件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及異常情況處理錄查現(xiàn)場(chǎng)和溫度度壓力梯度監(jiān)測(cè)、控制及記錄查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記

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明YNNA8384858687

具有動(dòng)物的檢疫患病動(dòng)物的隔離療設(shè)施具備收集和處置物尸體、試驗(yàn)廢物的設(shè)施和處理措施具有清洗消毒設(shè)具備飼料、墊料籠具及其他動(dòng)物品的存放設(shè)施，各類(lèi)設(shè)施配置合理，防止實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染具備易腐敗變質(zhì)動(dòng)物用品的保管施

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP、記錄或有關(guān)證明資料查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)SOP、和記錄或委托處置的證明材料查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記B3

供品和對(duì)照品的處置設(shè)施88

具備接收和貯藏試品和對(duì)照品的施

查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記

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明YNNA899091

具備供試品和對(duì)品的配制設(shè)施和制物貯存設(shè)施具有對(duì)供試品的度、穩(wěn)定性、均性等質(zhì)量參數(shù)的分析測(cè)定儀器設(shè)備或措施供試品和對(duì)照品有揮發(fā)性、放射和生物危害性等物質(zhì)時(shí)，置相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)、存、配制和處置設(shè)施等應(yīng)合國(guó)家相關(guān)規(guī)定

查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄B4B5

功實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)申請(qǐng)的試驗(yàn)項(xiàng)目考核）實(shí)資料保管設(shè)施9293

具備文字資料的管設(shè)施具備各類(lèi)標(biāo)本的管設(shè)施

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)管理記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)管理記錄

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說(shuō)

明YNNA949596979899100101102

具備電子數(shù)據(jù)存保管的設(shè)施具備防火、防潮防盜等安全保管施C.儀設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料C1儀設(shè)備配備與研究工作適應(yīng)的儀器設(shè)備放置地點(diǎn)合理專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管定期進(jìn)行檢查、護(hù)保養(yǎng)定期進(jìn)行校正或檢需要進(jìn)行計(jì)量檢的儀器，有計(jì)量定證明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)備有本驗(yàn)室儀器、設(shè)備使用、保

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)管理記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)管理記錄依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目查場(chǎng)查現(xiàn)場(chǎng)查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)的SOP記查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)的SOP記查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)的SOP自記錄查檢定標(biāo)識(shí)和相證括天平、pH等）查現(xiàn)場(chǎng)

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目

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說(shuō)

明YNNA103

養(yǎng)、校正的SOP具有儀器的狀態(tài)識(shí)和編號(hào)

查現(xiàn)場(chǎng)104

儀器設(shè)備具有購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、用、保養(yǎng)、查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)和記錄校正、維修的詳記錄并存檔?105

根據(jù)儀器性能的求定期進(jìn)行操作性能驗(yàn)證，安裝、操作性能驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)存檔

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄C2

供品和對(duì)照品106107108

專(zhuān)人保管有完善的接收、記、分發(fā)和返還錄有批號(hào)、穩(wěn)定性含量或濃度、純和其它理化性質(zhì)的記錄

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)和記錄和質(zhì)報(bào)告

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

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項(xiàng)

目

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說(shuō)

明YNNA109110111112113114115116

貯存、保管條件當(dāng)貯存的容器貼有簽，標(biāo)示品名、寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有效和貯存條件?分發(fā)過(guò)程中避免染或變質(zhì)的措施分發(fā)時(shí)應(yīng)貼有準(zhǔn)的標(biāo)簽記錄分發(fā)、歸還日期和數(shù)量供試品和對(duì)照品介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)期測(cè)定混合物中供試品和照品的濃度和穩(wěn)性供試品和對(duì)照品介質(zhì)混合后，混物標(biāo)簽標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確并注明有期特殊藥品的貯存保管和使用符合關(guān)規(guī)定?

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)查相關(guān)記查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄C3

實(shí)室的試劑和溶液

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

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說(shuō)

明YNNA117118

實(shí)驗(yàn)室的試劑和液均貼有標(biāo)簽，明品名、濃度、貯存條件配制人、配制日及有效期等?試驗(yàn)中未使用變或過(guò)期的試劑和液

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)C4

動(dòng)的飼養(yǎng)和使用119120121122

動(dòng)物的飼料和飲定期檢驗(yàn)，確保符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物的飼料和飲污染物質(zhì)的含量合國(guó)家相關(guān)規(guī)定動(dòng)物的墊料污染質(zhì)的含量符合規(guī)動(dòng)物飼料和墊料貼有標(biāo)簽，標(biāo)明源、購(gòu)入日期、效期等

查相關(guān)記查相關(guān)記查相關(guān)記查現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)記

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

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查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA123124

動(dòng)物的飼料、飲和墊料定期檢驗(yàn)果作為原始資料保存動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使的清潔劑、消毒及殺蟲(chóng)劑符合要求(不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果并詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、濃度、使用法和使用的時(shí)間

查相關(guān)記及相關(guān)檔案資料查相關(guān)記及相關(guān)資料125

使用健康無(wú)病人畜共患疾病病原體的動(dòng)物?查動(dòng)物源和檢疫的相關(guān)證明和資料（通常小動(dòng)物提供清潔級(jí)以上動(dòng)物檢測(cè)合格證大動(dòng)物應(yīng)提供普通級(jí)動(dòng)物檢測(cè)合證C5

體實(shí)驗(yàn)材料（微生物、細(xì)胞、組織、器官等）126

體外實(shí)驗(yàn)使用材有明確的來(lái)源

查來(lái)源（購(gòu)買(mǎi)、代等）的相關(guān)記錄

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA127128129130131132133134

體外實(shí)驗(yàn)使用材的保存和使用條適當(dāng)體外實(shí)驗(yàn)使用材的保存和使用記完整D.標(biāo)操作規(guī)程（SOP）D1的訂制訂有與試驗(yàn)工相適應(yīng)的SOP?SOP的制訂、修改、銷(xiāo)毀和管理的SOP質(zhì)量保證的SOP供試品和對(duì)照品收、登記、分發(fā)返還、標(biāo)識(shí)、的供試品和對(duì)照品理、配制、領(lǐng)用SOP供試品和對(duì)照品樣分析的SOP

查現(xiàn)場(chǎng)和保存、用記錄查相關(guān)記查申報(bào)項(xiàng)目有關(guān)SOP目錄、涵蓋范圍及內(nèi)容查相關(guān)記查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA135136137138139140141142143144

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施管和環(huán)境調(diào)控的功能實(shí)驗(yàn)室管理環(huán)境調(diào)控的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器備使用、維護(hù)、養(yǎng)、校正和管理的SOP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸與收的SOP實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫的SOP實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組與別的SOP實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管的SOP實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察錄及實(shí)驗(yàn)操作的SOP各種實(shí)驗(yàn)樣品采、各種指標(biāo)的檢和測(cè)定等操作技術(shù)的SOP

查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA145146147148149150151152

瀕死或已死亡動(dòng)檢查處理的動(dòng)物尸檢以及組病理學(xué)檢查的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集編號(hào)和檢驗(yàn)的各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)處理的工作人員健康檢制度的動(dòng)物尸體及其他棄物處理的資料檔案管理的SOP其他工作的SOP

查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)查相關(guān)D2

SOP的管理和實(shí)施153SOP的制訂和修訂經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)154SOP的制訂和修訂經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)

查查

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA155

廢止的除份存檔外均應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀

查及銷(xiāo)記錄156

具有SOP的制訂、改、生效、分發(fā)、銷(xiāo)毀記查SOP、相關(guān)記及案錄并歸檔157SOP的存放方便使用E.研工作的實(shí)施

查現(xiàn)場(chǎng)E1

專(zhuān)名稱(chēng)與代號(hào)158159

每項(xiàng)研究均有統(tǒng)的專(zhuān)題名稱(chēng)或代，并在有關(guān)資料及實(shí)驗(yàn)記中統(tǒng)一使用該名或代號(hào)實(shí)驗(yàn)中所采集的種標(biāo)本均標(biāo)明專(zhuān)名稱(chēng)或其代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)收集日期

查原始記錄查標(biāo)本（含實(shí)驗(yàn)場(chǎng)和標(biāo)本室）的標(biāo)識(shí)E2

試方案的制定160

經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽

查試驗(yàn)方案

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA161162163

經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)責(zé)人審查簽名經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批并簽名接受他人委托的究，試驗(yàn)方案經(jīng)托單位認(rèn)可

查試驗(yàn)方案和審記錄查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案E3

試方案的內(nèi)容164165166

研究專(zhuān)題的名稱(chēng)代號(hào)及研究目的非臨床研究機(jī)構(gòu)委托單位的名稱(chēng)地址、聯(lián)系方式專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和參實(shí)驗(yàn)的主要人員名

查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案167

供試品和對(duì)照品名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、號(hào)、批號(hào)、查試驗(yàn)方案有關(guān)理化性質(zhì)及物特性等168

實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇由

查試驗(yàn)方案

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA169170171172173174175176177

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、、數(shù)量、年齡、別、體重范圍、來(lái)源和等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別法實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管的環(huán)境條件飼料名稱(chēng)和來(lái)源實(shí)驗(yàn)用溶媒、乳劑及其它介質(zhì)名和質(zhì)量要求供試品和對(duì)照品給藥途徑、方法劑量、頻率和用藥期限及擇的理由所用毒性研究指原則的文件及文各種指標(biāo)的檢測(cè)率和方法數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方

查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案查試驗(yàn)方案

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA178

實(shí)驗(yàn)資料的保存點(diǎn)

查試驗(yàn)方案E4

研過(guò)程中試驗(yàn)方案的修改179180181

經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)查經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)有變更的內(nèi)容、由及日期的記錄

查試驗(yàn)方案及修部分查試驗(yàn)方案及修部分查試驗(yàn)方案及修部分E5

實(shí)操作與記錄182183

參加試驗(yàn)的工作員，執(zhí)行相應(yīng)的偏離的操作經(jīng)專(zhuān)題責(zé)人批準(zhǔn)

查現(xiàn)場(chǎng)及記錄查相關(guān)記錄184

研究過(guò)程中偏離和試驗(yàn)方案操作及原因查相關(guān)記錄有記錄185186

參加實(shí)驗(yàn)的工作員，執(zhí)行相應(yīng)的驗(yàn)方案?發(fā)現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)報(bào)告

查原始記錄查原始記錄

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA187188189

記錄及時(shí)、準(zhǔn)確清晰并不易消除注明記錄日期，驗(yàn)者簽名數(shù)據(jù)修改符合要（保持原記錄清可認(rèn)，注明修改理由及日，修改者簽名）

查原始記錄查原始記錄查原始記錄E6

動(dòng)出現(xiàn)與供試品無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)的處理190191192

及時(shí)報(bào)告專(zhuān)題負(fù)人并采取措施需要用藥物治療，治療措施不得擾研究結(jié)果的可靠性，并專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)詳細(xì)記錄治療的由、檢查情況、物處方、治療日期和結(jié)果

查原始記錄查原始記錄查原始記錄E7

總報(bào)告193

經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽

查總結(jié)報(bào)告

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA194195

經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)責(zé)人審查和簽署量保證聲明經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批

查總結(jié)報(bào)告和審記錄查總結(jié)報(bào)告E8

總報(bào)告的內(nèi)容196197198

研究專(zhuān)題的名稱(chēng)代號(hào)及研究目的非臨床研究機(jī)構(gòu)委托單位的名稱(chēng)地址和聯(lián)系方式研究起止日期

查總結(jié)報(bào)告查總結(jié)報(bào)告查總結(jié)報(bào)告199

供試品和對(duì)照品名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、號(hào)、批號(hào)、查總結(jié)報(bào)告穩(wěn)定性、含量、度、純度、組分其它特性200

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、、數(shù)量、年齡、別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)合格證號(hào)及發(fā)證位、接收

查總結(jié)報(bào)告

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNN/p>

日期和飼養(yǎng)條件動(dòng)物飼料、飲水墊料的種類(lèi)、來(lái)、批號(hào)和質(zhì)量情況供試品和對(duì)照品給藥途徑、劑量方法、頻率和給藥期限供試品和對(duì)照品劑量設(shè)計(jì)依據(jù)影響研究可靠性造成研究工作偏試驗(yàn)方案的異常情況各種指標(biāo)檢測(cè)的率和方法專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和參試驗(yàn)的人員姓名承擔(dān)的工作

查總結(jié)報(bào)告和有記錄查總結(jié)報(bào)告查總結(jié)報(bào)告和有記錄查總結(jié)報(bào)告和有記錄查總結(jié)報(bào)告和有記錄查總結(jié)報(bào)告和有記錄

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA207208209210211212213

分析數(shù)據(jù)所用的計(jì)方法實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析和論原始資料和標(biāo)本保存地點(diǎn)E9研報(bào)告的修改總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)責(zé)人簽字后，需修改或補(bǔ)充時(shí)注明修改或充的內(nèi)容、理由日期經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人簽經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)責(zé)人確認(rèn)經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批F.資檔案F1試項(xiàng)目歸檔材料

查總結(jié)報(bào)告和有記錄查總結(jié)報(bào)告和有記錄查總結(jié)報(bào)告和有記錄查總結(jié)報(bào)告查總結(jié)報(bào)告查總結(jié)報(bào)告查總結(jié)報(bào)告214

試驗(yàn)方（如有修改同時(shí)保存修改的案）查試驗(yàn)?zāi)抠Y料檔案

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA215216217218219220

標(biāo)本（歸檔應(yīng)符要求）試驗(yàn)項(xiàng)目原始資（包括電子數(shù)據(jù)總結(jié)報(bào)告的原件與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各書(shū)面文件質(zhì)量保證部門(mén)的查記錄和報(bào)告取消或中止實(shí)驗(yàn)原因的書(shū)面說(shuō)明

抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的料檔玻片、蠟塊、濕標(biāo)本等抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的料檔案抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的料檔案抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的料檔案抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的料檔案抽查試驗(yàn)項(xiàng)目的料檔案F2

檔管理符合要求221

資料檔案室有專(zhuān)負(fù)責(zé)，并按SOP要求進(jìn)行查場(chǎng)、相記錄管理222223

試驗(yàn)方案保存至品上市后五年以實(shí)驗(yàn)標(biāo)本保存至品上市后五年以

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA224225226

實(shí)驗(yàn)原始資料保至藥品上市后五以上總結(jié)報(bào)告及其它料的保存至藥品市后五年以上質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器、電鏡標(biāo)本液涂片及生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)評(píng)價(jià)為時(shí)限

查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)記錄查現(xiàn)場(chǎng)、保存和毀記錄F3

其歸檔資料完整227

人員檔案（包括檢、人員履歷、訓(xùn)記錄等）查相關(guān)資料228229

實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器備檔案資料或復(fù)件其他需要存檔的料

查相關(guān)資料查相關(guān)資料GG1

其實(shí)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核（抽查）

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA230231232233234235

稱(chēng)量、配制、給、動(dòng)物解剖等盲樣測(cè)試（病理斷、樣品檢測(cè)等計(jì)機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)采集系統(tǒng)未現(xiàn)弄虛作假行為?現(xiàn)檢查中無(wú)干擾或不配合檢查行為

現(xiàn)場(chǎng)考核現(xiàn)場(chǎng)考核查現(xiàn)場(chǎng)查現(xiàn)場(chǎng)H.申的試驗(yàn)項(xiàng)目H1

單和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)）236237

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人人數(shù)能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要專(zhuān)業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿(mǎn)足該驗(yàn)項(xiàng)目的需要

查專(zhuān)題負(fù)責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗(yàn)項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)人員情況：

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA□一般毒性試驗(yàn)

人）□

病理（

人）□□

臨床檢驗(yàn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（

人）人）□

其他（

人）238239

具有相適應(yīng)的試設(shè)施□屏障系統(tǒng)□滅菌設(shè)□飼料飲水□樣品配制與貯存區(qū)域□動(dòng)物解剖室□病理室□臨床檢驗(yàn)室□其他儀器設(shè)備能夠滿(mǎn)該試驗(yàn)項(xiàng)目的需□血球計(jì)數(shù)儀□化分析儀□液凝固測(cè)定儀□尿分析儀□電解質(zhì)分析儀□酶標(biāo)儀□心機(jī)□電

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA子天平□顯微鏡□切片機(jī)□標(biāo)本脫水機(jī)□冰箱□眼鏡□其他H2

單和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類(lèi)）240241

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人數(shù)和力能夠滿(mǎn)足試驗(yàn)?zāi)康男枰獙?zhuān)業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿(mǎn)足該驗(yàn)項(xiàng)目的

查專(zhuān)題負(fù)責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗(yàn)項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)人員情況需要（一般毒性、病理、臨床檢驗(yàn)等）242

具有相適應(yīng)的試設(shè)施

□動(dòng)物飼養(yǎng)室□品制與貯存區(qū)域□動(dòng)物解剖室□病理室□臨床檢驗(yàn)室243

儀器設(shè)備滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要□血球計(jì)數(shù)儀□生化分析儀□血液凝固測(cè)定儀尿分析儀□檢

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA眼鏡□心圖儀□離機(jī)□電子天平□顯鏡□切機(jī)□標(biāo)本脫水機(jī)□冰箱□他H3

生毒性試驗(yàn)244245

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人人數(shù)能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要專(zhuān)業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要

查專(zhuān)題負(fù)責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗(yàn)項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)人員情況246247

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)普通級(jí)物施□樣品配制與貯存域□動(dòng)物解剖室□標(biāo)本制作室□其他儀器設(shè)備滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要□實(shí)體顯微鏡/大鏡□行為、學(xué)

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA習(xí)記憶檢測(cè)裝（3試驗(yàn)須備）□其他H4

遺毒性試驗(yàn)248249

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人人數(shù)能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要專(zhuān)業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要

查專(zhuān)題負(fù)責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗(yàn)項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)人員情況250251

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)細(xì)胞培室□微生物實(shí)驗(yàn)室□樣品制貯存區(qū)域□其他儀器設(shè)備滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要□凈化工作臺(tái)□二氧化碳培養(yǎng)箱□倒置顯微鏡□生物顯微鏡□低

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA溫冰箱□液氮罐離心機(jī)培箱□烤箱□恒溫水浴鍋□消毒、滅菌設(shè)備□其他H5

致試驗(yàn)252253

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人人數(shù)能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要專(zhuān)業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要

查專(zhuān)題負(fù)責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗(yàn)項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)人員情況254

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)□樣品配制與貯存區(qū)域□藥物與飼料混設(shè)備□其他

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA255

儀器設(shè)備滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要□血球計(jì)數(shù)儀□生化分析儀□分析儀□血液凝固測(cè)定□離心機(jī)□電子天平□顯鏡□切機(jī)□冰凍切片機(jī)□標(biāo)本脫水□標(biāo)本脫水機(jī)□冰箱其他H6

局毒性試驗(yàn)256257

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人人數(shù)能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要專(zhuān)業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要

查專(zhuān)題負(fù)責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗(yàn)項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)人員情況258

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏統(tǒng)□普通級(jí)動(dòng)物設(shè)施

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNA259

□樣品配制與貯區(qū)域□其他儀器設(shè)備滿(mǎn)足試的需要□檢鏡□照相裂隙燈顯微鏡□顯微鏡□切片□標(biāo)本脫水機(jī)□其他H7

免原性試驗(yàn)260261

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人人數(shù)能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要專(zhuān)業(yè)人員的數(shù)量能力能夠滿(mǎn)足試項(xiàng)目的需要

查專(zhuān)題負(fù)責(zé)人履、培訓(xùn)記錄和人數(shù)查從事該試驗(yàn)項(xiàng)的專(zhuān)業(yè)人員情況262263

具有相適應(yīng)的試設(shè)備設(shè)施□屏障系統(tǒng)□普通級(jí)動(dòng)物設(shè)施□樣品配制與貯區(qū)域□其他儀器設(shè)備滿(mǎn)足試的需要□酶免疫儀□其他

評(píng)定結(jié)果序號(hào)

檢

查

項(xiàng)

目

檢查內(nèi)容

說(shuō)

明YNNAH8