GSP風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告材料

實(shí)用文檔實(shí)用文檔文案大全文案大全實(shí)用文檔文案大全XX年度風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告編號：風(fēng)險(xiǎn)評估啟動人或部門：風(fēng)險(xiǎn)評估啟動人或部門：質(zhì)量管理部日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組姓名所屬部門領(lǐng)域分工組長組員項(xiàng)目描述：風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)源描述：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級或優(yōu)先量：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)嚴(yán)重性、可能性和可檢性描述：嚴(yán)重性、可能性和可檢性描述：是否在可接受的范圍：是□否□應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)措施：對經(jīng)營過程總可能帶來的中級和高級危害的控制點(diǎn)采取積極有效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防方式進(jìn)行預(yù)防降低風(fēng)險(xiǎn)級別。詳情見附件：崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表。風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估及控制報(bào)告的審核和批準(zhǔn)結(jié)果和結(jié)論：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核以及批準(zhǔn)姓名職務(wù)意見序 質(zhì)量崗位或過程號環(huán)節(jié)首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核采購計(jì)劃審核供應(yīng)商資質(zhì)的審核來貨驗(yàn)收出庫復(fù)核銷后退回管6理銷后退回管理質(zhì)量管理銷后退回管理質(zhì)量信息及9投訴管理銷后退回管10理購進(jìn)退出管11理12采購環(huán)節(jié)采購合同可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因未審核、審核不到位或資質(zhì)過期未審核未審核或資質(zhì)過期未驗(yàn)收、檢查驗(yàn)收不到位、驗(yàn)收延誤藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨抽樣不到位銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案；各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出采購藥品沒執(zhí)行采購?fù)素浟鞒涛春炗喕蚝炗啴a(chǎn)生后果購入假藥或劣藥；超經(jīng)營范圍采購；從不合格供應(yīng)商購進(jìn)產(chǎn)品、購進(jìn)假藥或劣藥；造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫；質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫；造成藥品丟失、藥品失效；1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥；信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；造成假藥、劣藥再次銷售；1、采購?fù)素浟魅肷鐣?、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；供需雙方產(chǎn)生糾紛無（或缺乏）書面依風(fēng)險(xiǎn)識別表

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：對風(fēng)險(xiǎn)識別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險(xiǎn)評估，結(jié)果如下：風(fēng)險(xiǎn)級別確定表崗位或過程崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)評估變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；13中冷鏈運(yùn)輸藥品遵守《冷藏藥品管理制度》不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（溫濕度造成的）等問題13中采購貨款結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入社會13中銷售貨款結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算藥品流入社會，協(xié)助販毒或提供毒源；13中組織機(jī)構(gòu)構(gòu)成、人員配備組織機(jī)構(gòu)不完善，人員配備不符合要求不能流暢的完成藥品經(jīng)營的各項(xiàng)工作13中崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn)不到位崗位人員不熟悉自身職責(zé)，操作規(guī)程等文件，造成工作差錯13中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)崩潰經(jīng)營數(shù)據(jù)丟失23高健康檢查未進(jìn)行健康檢查或健康檢查不合格人員健康不符合要求對藥品造成污染影響藥品質(zhì)量13中風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過程銷后退回購進(jìn)退出質(zhì)量信息質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查財(cái)務(wù)賬目核對、做到票、貨、清單相符儲存管理、養(yǎng)護(hù)檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施接受6.及時(shí)上傳到貨藥品的監(jiān)管碼。銷后退回藥品只能從系統(tǒng)中調(diào)取銷后退回記錄進(jìn)行復(fù)核；系統(tǒng)支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品自動進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)“不合格庫”，不能銷售； □可對驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥□否品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)； 保管員加強(qiáng)對藥品銷后退回管理制度的培訓(xùn)；驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。1.嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)采購?fù)顺霾僮?，購進(jìn)退出單據(jù)需注明原因，并通過審核 □可2.購進(jìn)退出藥品揀貨嚴(yán)格執(zhí)行藥品發(fā)貨流程操作，不合格或有質(zhì)量異常藥品不得出庫 □否3.保管員加強(qiáng)對藥品銷后退回管理制度的培訓(xùn)1.確立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪□可問管理制度、程序的培訓(xùn)；3.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度、藥品召回□否管理制度、藥品質(zhì)量事故管理制度的熟練運(yùn)用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。1.嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度，藥品采購無發(fā)票或隨貨同行單與實(shí)貨不一致不得入庫，銷售藥品及時(shí)開具發(fā)票 □可2.藥品入庫、隨貨同行單及時(shí)歸入財(cái)務(wù)，進(jìn)行訂賬 □否3.核對供貨方開票信息，開票信息如發(fā)生變動不得打款，應(yīng)經(jīng)過備案，審核通過后方可使用1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序； 通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程較復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制并重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制：在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制：即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋：指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施。提供科學(xué)依據(jù)。從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識。藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核及控制措施評價(jià)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的知識和經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審并引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP