骨科手術(shù)器械(二類)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)2056

1審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性本審評規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有的骨科手術(shù)刀具(如鉆、銑、鋸、磨、刨等)；第二類骨科手術(shù)器械本審評規(guī)范不適用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手術(shù)器(一)產(chǎn)品名稱的要求2名結(jié)構(gòu)為：電動/電池式+刀具對象+刀具名稱，如電動胸骨鋸、電動，(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成單一或多件與手機配合使用的刀具組成(如：鉆類、銑類、磨類、銼刀(三)產(chǎn)品工作原理(四)注冊單元劃分的原則和實例34(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標準《電器用熱固性樹脂工業(yè)硬質(zhì)圓形層壓管和棒第5部GBT1-2009GBT1-2008GBT30.1-2009GB-2003GBT32.5-2009GB5133-19855GBT3.1-2007GBT2672-2009GBT3810-2007GBT886.1-2011GBT886.3-2008GBT886.5-2003GBT886.10-2005GB278.1-2015GB279.1-2015GB280.1-2000GBT9633-2005YYT0149-2006YYT294.1-2016YY41-2009YYT0316-2008YYT466.1-2009YYT0806-2010《鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機聚合膜第一部份：陽極《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號6《咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件》YY04-2013YYT1052-2004YY22-2005YYT1127-2006YYT1135-2008YY37-2005HG/T4070-2008JBT4-2001ASTMA276-08aASTMF899-12(六)產(chǎn)品的適用范圍骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應按照產(chǎn)品使用部位及預期的使用功能來描骨科電動/氣動工具配件－刀片、磨頭：與氣動或電動工具配合(七)產(chǎn)品的主要風險7裝害全執(zhí)行不恰致院內(nèi)感不適當?shù)木S護，使組件的功能降性評價進行驗證8行驗械(刀具)飛脫或斷裂證(八)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標行業(yè)標準的有關(guān)要求。有基本理化性能等信息。9左、右兩片頭部硬度之差應不大于4HRC；電池提供動力的骨科手術(shù)C4.外觀但應滿足臨床使用要求。如：椎板咬骨鉗(剪)的表面粗糙度，頭部Ra48.與有源設(shè)備連用的骨科手術(shù)器械專用要求(如適用)(1)切削刃磨類刀具(2)金鋼砂磨類刀具(3)鋸類刀具(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)骨科手術(shù)器械的典型產(chǎn)品應選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求面處理、清洗、封口、(十一)產(chǎn)品的臨床評價細化要求(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄(十三)產(chǎn)品說明書和標簽要求醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》(YY/T0466.1-2009)的要應當提供骨科手術(shù)器械性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究等)，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因(一)骨科手術(shù)器械主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制有效性；材料要求、(四)應關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品骨科手術(shù)器械(二類)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(一)本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范骨科手術(shù)器械產(chǎn)(二)本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)(五)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管(七)關(guān)于發(fā)布