無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求

2/2無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求：1.

凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。2.

臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。3.應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。4.

人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。5.

裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。6.

應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設施的特殊要求：1.應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。2.應當根據所生產的無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。3.空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。4.必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。5.植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。6.與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。7.與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內生產。8.潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。9.潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施。10.潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。11.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。12.進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。13.潔凈室（區(qū)）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。14.潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。15.100級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。16.在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。17.潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。18.潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。19.與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。20.潔凈室（區(qū)）內的人數應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。無菌醫(yī)療器械企業(yè)設備的特殊要求：1.潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。2.若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。3.應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。4.應當制定工藝用水的管理文件，