醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)之二：DMR

2/2醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)之二：DMR01行業(yè)合規(guī)需求以廣泛采用的QSR820質(zhì)量管理法規(guī)為例，在§820.3定義章節(jié)中定義了下面三種不同的記錄：設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過程的有關(guān)記錄。器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄。器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄。其中，在第一部分我們介紹了DHF，此處我們介紹器械主記錄(DMR)，這兩部分是PLM系統(tǒng)管理的主要內(nèi)容，而器械歷史記錄(DHR)則主要由MOM系統(tǒng)記錄并管理。DMR包含了制造和測(cè)試醫(yī)療器械所需的一切程序和規(guī)范。根據(jù)相應(yīng)的體系要求，某醫(yī)療器械的DMR應(yīng)包括下列信息:器械規(guī)范包括相應(yīng)的圖紙、組成、配方、組件規(guī)范和軟件規(guī)范；生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；品質(zhì)保證程序和規(guī)范，包括接收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；包裝和標(biāo)記規(guī)范，包括使用和處理方法；安裝、維護(hù)和服務(wù)的程序及方法。典型的DMR清單有下面的部分組成:目錄產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品配方或產(chǎn)品原理圖組成部件清單(包括成分等級(jí)和類型，材料，配方)采購(gòu)文件(包括部件規(guī)范，圖表，證書，供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告)產(chǎn)品相關(guān)文件(制造工藝步驟SOP，組裝程序，連接示意圖，混合步驟，軟件組成等)警示和注釋(外觀，清潔方法，儲(chǔ)存條件，危險(xiǎn)和安全警示標(biāo)志)設(shè)備和程序(安裝和操作步驟，流程圖，校準(zhǔn)步驟，維護(hù)步驟，測(cè)量設(shè)備)滅菌文件，含滅菌步驟產(chǎn)品控制文件(檢查流程，誤差范圍，空白檢查測(cè)試表格，空白數(shù)據(jù)報(bào)告表格)包裝和標(biāo)識(shí)簡(jiǎn)單來說，DHF主要包含了產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的文件，而DMR包含了工藝和檢驗(yàn)方面的文件（制造和測(cè)試醫(yī)療器械所需的一切程序和規(guī)范）。其中一部分文件會(huì)同時(shí)存在兩者中。02西門子行業(yè)數(shù)字化解決方案e-DMR管理西門子提供行業(yè)電子DMR管理(或TF管理)解決方案——Teamcenter

醫(yī)療器械解決方案（TcMDS）可縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間，同時(shí)提高技術(shù)文檔和提交質(zhì)量。直觀的基于文檔狀態(tài)的視圖可指導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功完成產(chǎn)品開發(fā)和準(zhǔn)入流程。在DHF相關(guān)的業(yè)務(wù)完成后，可以從DHF中導(dǎo)出DMR。Teamcenter的DHF向?qū)в糜谂渲煤兔鞔_DMR中必須存在DHF的哪些元素。創(chuàng)建DMR時(shí)，DMR結(jié)構(gòu)中引用了所有必需的元素，DMR結(jié)構(gòu)是一個(gè)單獨(dú)的容器。使用Teamcenter，可以在生成的DMR上的關(guān)系下查看DMR的詳細(xì)結(jié)構(gòu)。系統(tǒng)基于DMR的模板配置，自動(dòng)創(chuàng)建DMR容器，并將DHF相關(guān)聯(lián)的元素自動(dòng)帶入。通過Teamcenter的解決方案，可以利用收集功能促進(jìn)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于材料的組織和檔案的協(xié)調(diào)，如上市前通知批準(zhǔn)和上市后報(bào)告。可以清楚地確定向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了什么，跟蹤用于PLM外部所使用的可交付成果，例如：上市前注冊(cè)提交的材料包括:510(k)、PMA、等以及上市后報(bào)告，如:PSUR、PMA年度報(bào)告、上市后研究等在Teamcenter進(jìn)行DMR管理，可以方便地將設(shè)備主記錄（DMR）發(fā)布到生產(chǎn)中，稱為設(shè)計(jì)移交。數(shù)字化設(shè)計(jì)移交使以產(chǎn)品數(shù)據(jù)為中心的控制更容易、更快、更準(zhǔn)確（與以文檔為中心的控制相比）。它使研發(fā)（R&D）設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)和工廠運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)之間能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的溝通和協(xié)作。通過統(tǒng)一設(shè)計(jì)移交流程，企業(yè)可以更好地：在單一環(huán)境中集成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)執(zhí)行模擬生產(chǎn)過程工廠自動(dòng)化調(diào)試將信息推送到制造執(zhí)行MES系統(tǒng)中03西門子e-DMR數(shù)字化價(jià)值體現(xiàn)通過西門子行業(yè)電子DMR管理解決方案，收益