產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)名稱：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程實(shí)施日期：第頁編號(hào)：替代：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：頒發(fā)部門QA分發(fā)至：質(zhì)量部QA、質(zhì)量部QC、技術(shù)部、生產(chǎn)部、片劑一車間、片劑二車間、片劑三車間、針劑車間、外用藥車間、原料藥車間、工程部、儲(chǔ)運(yùn)部、研發(fā)綜合部實(shí)施日期目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。編制依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適用于公司年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括原料藥及各類制劑。責(zé)任：各部門經(jīng)理及各部門主管、質(zhì)量部QA對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：啟動(dòng)條件：每年初對(duì)上一年所有生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析。對(duì)于上一年度生產(chǎn)多于3批（含3批）的產(chǎn)品，以本年度數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析，其中生產(chǎn)過程控制數(shù)據(jù)及質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)采用趨勢分析。對(duì)于上一年度生產(chǎn)少于3批的產(chǎn)品，生產(chǎn)過程控制數(shù)據(jù)及質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)與往年相同工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品累計(jì)3批以上（含3批）數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，其他信息僅統(tǒng)計(jì)本年度數(shù)據(jù)即可。各部門分工及職責(zé)：質(zhì)量部職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理5.2.1.1.1．督促企業(yè)按計(jì)劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧；5.2.1.1.2.批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。質(zhì)量部QA建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效培訓(xùn)；制定產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計(jì)劃；起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告；跟蹤及評(píng)價(jià)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告中確定的糾正預(yù)防措施的實(shí)施；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告的歸檔；其他必要數(shù)據(jù)的提供。質(zhì)量部QC產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果異常情況（OOS、OOT等）統(tǒng)計(jì)及分析；產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢及評(píng)價(jià)；制劑、原輔料、包裝材料檢驗(yàn)方法變更情況及評(píng)價(jià)；公用系統(tǒng)（工藝用水、環(huán)境監(jiān)測）監(jiān)測情況；委托檢驗(yàn)情況及評(píng)價(jià)；其他必要的數(shù)據(jù)提供。技術(shù)部產(chǎn)品工藝處方變更情況及評(píng)價(jià)；產(chǎn)品工藝處方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更后注冊(cè)情況；產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)工藝相關(guān)的偏差時(shí)，采取的糾正預(yù)防措施及評(píng)價(jià)；其他必要的數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售過程中出現(xiàn)偏差，用戶投訴時(shí)采取的應(yīng)對(duì)方法、糾正預(yù)防措施等情況；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中成品、半成品、中間體、包裝材料、原輔料平衡率或收率出現(xiàn)超標(biāo)時(shí)的調(diào)查情況；其他必要的數(shù)據(jù)。工程部產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)用設(shè)備的變更、運(yùn)行及驗(yàn)證或確認(rèn)情況；生產(chǎn)相關(guān)的所有設(shè)備、儀器儀表的校驗(yàn)情況；產(chǎn)品相關(guān)的公用工程（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)）變更、運(yùn)行及驗(yàn)證或確認(rèn)情況；產(chǎn)品相關(guān)系統(tǒng)、設(shè)備的維修、維護(hù)保養(yǎng)情況及評(píng)價(jià)；其他必要的數(shù)據(jù)提供。儲(chǔ)運(yùn)部產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)及分析；供應(yīng)商變更（包括新增）信息；供應(yīng)商評(píng)估信息；其他必要數(shù)據(jù)。研發(fā)中心已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)的所有變更情況；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；其他必要的數(shù)據(jù)。產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析文件編號(hào)規(guī)則排列方式：APR-QA-產(chǎn)品代號(hào)-版本號(hào)（同一產(chǎn)品20**年第一份年度質(zhì)量回顧文件為:**1，第二份為**2，依次類推。）產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析實(shí)施流程：每年初規(guī)定本年度的產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧計(jì)劃，包括實(shí)施部門及實(shí)施時(shí)間。各相關(guān)部門按職責(zé)提供質(zhì)量回顧包含數(shù)據(jù)及內(nèi)容。質(zhì)量部QA按照計(jì)劃起草各產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧由受托生產(chǎn)方負(fù)責(zé)起草，質(zhì)量部QA審閱。經(jīng)各部門審閱后，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報(bào)告，并由質(zhì)量部QA進(jìn)行歸檔。質(zhì)量部QA應(yīng)跟蹤報(bào)告中確定的糾正預(yù)防措施的實(shí)施，必要時(shí)可啟動(dòng)MS-QA-139《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》。產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的內(nèi)容:產(chǎn)品介紹，主要描述本年度該產(chǎn)品生產(chǎn)批次及概況。產(chǎn)品基本信息，包括產(chǎn)品名稱、劑型、成分、性狀、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品處方、貯藏條件、包裝規(guī)格及有效期等。產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)：原輔料的質(zhì)量回顧：包括物料名稱編號(hào)、年度采購批次、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。包裝材料的質(zhì)量回顧：包括包裝材料名稱、編號(hào)、版本號(hào)（如有）、年度采購批次、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。生產(chǎn)過程的控制數(shù)據(jù)：半成品各項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)具體數(shù)據(jù)和總平衡率的描述。IPC結(jié)果：包括半成品各項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和總平衡率數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，及與前一年的歷史數(shù)據(jù)趨勢的對(duì)比評(píng)估。產(chǎn)品放行結(jié)果：成品各項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)：包括成品各質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)、微生物檢驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性結(jié)果與評(píng)價(jià)，及各項(xiàng)與前一年的歷史數(shù)據(jù)趨勢的對(duì)比評(píng)估。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)分析：包括物料名稱規(guī)格、編號(hào)、涉及批號(hào)、超標(biāo)項(xiàng)目、采取的措施及處理結(jié)果。偏差調(diào)查事件：包括偏差編號(hào)，涉及產(chǎn)品名稱規(guī)格、批號(hào)、情況描述、調(diào)查及處理情況、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。變更控制：包括供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝變更、檢驗(yàn)方法變更、注冊(cè)變更、廠房、設(shè)備設(shè)施變更等，應(yīng)注明變更類型、變更編號(hào)、變更內(nèi)容、狀態(tài)、變更實(shí)施起始批次或時(shí)間。返工、重新加工情況：包括物料名稱規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、原因、處理過程記錄及處理結(jié)果。產(chǎn)品召回情況：包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號(hào)，數(shù)量，召回原因及處理結(jié)果。退貨產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析：包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號(hào)，退貨原因，數(shù)量等。藥品注冊(cè)情況：新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況。委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況：藥品委托生產(chǎn)時(shí)，公司和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。廠房、設(shè)備及公用工程情況：包括廠房設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)及維護(hù)保養(yǎng)情況，各潔凈級(jí)別的房間環(huán)境監(jiān)測情況，生產(chǎn)用氣的監(jiān)測情況。投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測情況：應(yīng)記錄投訴或不良反應(yīng)涉及的日期，批號(hào)，情況描述，處理結(jié)果及后續(xù)行動(dòng)。驗(yàn)證情況：年度開展的驗(yàn)證活動(dòng)，包括分類，項(xiàng)目名稱，驗(yàn)證方案及報(bào)告編號(hào)等。上年度糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)。產(chǎn)品接受藥監(jiān)部門及其他官方機(jī)構(gòu)的抽查情況及結(jié)果。文件修訂情況，年度產(chǎn)品相關(guān)的SOP修訂情況。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的總結(jié)。產(chǎn)品放行情況。一次合格率。需