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第頁質(zhì)量管理體系程序文件檢驗控制程序編號/版本號: 受控狀態(tài):編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:檢驗控制程序1目的對質(zhì)量檢驗工作進(jìn)行控制,便于質(zhì)量檢驗工作更規(guī)范、更有序的開展,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于質(zhì)量檢驗的全過程。3職責(zé)3.1品控部檢驗員負(fù)責(zé)對進(jìn)廠原輔料、包裝材料和產(chǎn)品生產(chǎn)中所用到的半成品、中間體、成品等進(jìn)行檢驗,全體質(zhì)檢人員要嚴(yán)格執(zhí)行此項控制程序。3.2品控部主要負(fù)責(zé)監(jiān)督本程序的實施,并對整個過程進(jìn)行監(jiān)控檢查。3.3品控部負(fù)責(zé)檢驗報告單的審核、發(fā)放及其更改的控制。4工作程序4.1檢品的分類檢品分為原輔料、包裝材料等。生產(chǎn)過程中有半成品、中間體、成品等。4.2《請驗單》的填寫根據(jù)樣品所存放的地點(diǎn)不同,由倉庫管理員或車間人員負(fù)責(zé)填寫《請驗單》。4.3取樣倉庫管理員或車間人員填寫完《請驗單》后通知品控部人員進(jìn)行取樣,品控部人員認(rèn)真核對《請驗單》后根據(jù)《樣品取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣,樣品送至檢驗室由品控部檢驗人員進(jìn)行檢驗。4.4檢品登記4.4.1品控部檢驗人員憑《請驗單》接收樣品,沒《請驗單》的樣品不得進(jìn)行檢驗。4.4.2接收時認(rèn)真核對《請驗單》,應(yīng)檢查樣品的品名、規(guī)格、批號、日期等是否與其符合,其外觀是否完好,在完全符合時做檢品登記,即可進(jìn)行檢驗。4.5樣品的檢驗4.5.1依據(jù)檢驗操作規(guī)程,準(zhǔn)備好檢驗需要的儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液及其它檢驗用品。4.5.2嚴(yán)格按規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗,不得對批準(zhǔn)的檢驗方法做任何更改。如果平行試驗數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求(但在合格限內(nèi)),應(yīng)該通知上級領(lǐng)導(dǎo)。一般情況下需要再做一次檢驗(即無法判斷誤差原因時做的復(fù)檢)。4.5.3檢驗員在檢驗過程中,應(yīng)認(rèn)真、及時地做好原始記錄。做到真實可靠、準(zhǔn)確明了、字跡清楚。遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯之處,不得涂改,應(yīng)在寫錯之處劃“―”,并在上面填寫更正的數(shù)據(jù),署上更改原因,然后簽上姓名。4.5.4檢驗記錄和檢驗報告的計量單位一律采用《中華人民共和國法定計量單位》。測定結(jié)果的相對偏差不得超過規(guī)定的允許差(最大允許相對偏差),否則,檢驗結(jié)果無效,必須重新測定。4.5.5檢驗應(yīng)遵循“準(zhǔn)確”、“及時”的要求,如遇特殊情況不能及時出具報告的,報部門主管批準(zhǔn)。4.5.6為了實現(xiàn)檢驗記錄統(tǒng)一規(guī)范,原始檢驗記錄按以下規(guī)定書寫:用黑色簽字筆書寫檢驗記錄;書寫檢驗記錄要求采用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語;實驗?zāi)康摹⒅饕獙嶒灢牧?、實驗方法、操作步驟、實驗條件、實驗時間、操作者全名等均必須注明;每份檢驗記錄必需有實驗結(jié)論;試驗結(jié)果須真實可信,不得偽造試驗結(jié)果;檢驗記錄書寫整齊、清晰,如填寫錯誤應(yīng)在錯誤處劃一橫線、在旁邊更正并簽名;同一張檢驗記錄不得出現(xiàn)三次以上的更改。4.5.7檢驗所用儀器設(shè)備、計量器具必須定期校驗,嚴(yán)格按規(guī)定使用;有無菌要求的器具嚴(yán)格滅菌。檢驗所用滴定液按照藥典規(guī)定的方法配制、標(biāo)定。4.6復(fù)檢4.6.1檢驗結(jié)果出現(xiàn)不合格或邊沿數(shù)據(jù)、不易判定時做復(fù)檢。4.6.2檢驗員本人首先自查,查標(biāo)準(zhǔn)、查操作、查記錄。經(jīng)自查找出原因,復(fù)核重做,若合格可判合格。4.6.3經(jīng)自查仍不合格或不易判定時,應(yīng)上報品控部負(fù)責(zé)人并對使用的儀器、設(shè)備進(jìn)行檢查、校準(zhǔn),對使用的試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液等進(jìn)行重配或復(fù)標(biāo),由檢驗員再進(jìn)行復(fù)驗。4.6.4復(fù)驗合格并找出原因,可判定合格;若復(fù)檢不合格可指定第二檢驗員再次復(fù)驗,復(fù)驗不合格則判定結(jié)果為不合格。如第二檢驗員再次復(fù)驗合格,則由負(fù)責(zé)人或高水平的檢驗人員重新取樣檢驗,以其檢驗結(jié)果為準(zhǔn)。4.7復(fù)核4.7.1復(fù)核員由其他檢驗員或品控部經(jīng)理擔(dān)任,應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和操作技能,熟悉所復(fù)核崗位或項目的工作內(nèi)容。4.7.2檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核,未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽名的記錄不能提交或匯總,更不能進(jìn)入批記錄。4.7.3復(fù)核的依據(jù):該品種或該項目檢驗規(guī)程。4.7.4復(fù)核內(nèi)容:——檢驗項目完整、無缺?!獧z驗依據(jù)準(zhǔn)確?!嬎愎健⒂嬎銛?shù)值均正確。——實驗記錄填寫完整、正確。書寫工整、改錯正確(必要時加以說明)。4.7.5當(dāng)以上記錄和其他項目符合規(guī)定時,復(fù)核員簽名。4.7.6復(fù)核后的記錄屬內(nèi)容、計算錯誤的,由復(fù)核人負(fù)責(zé);屬檢驗錯誤的,由檢驗人員負(fù)責(zé)。復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。4.8發(fā)報告4.8.1根據(jù)檢驗結(jié)果、用A4紙打印一份結(jié)果檢驗報告單,由檢驗人、復(fù)核人、品控部經(jīng)理簽字并加蓋檢驗專用公章,公章應(yīng)蓋在報告書的右下方,以蓋住文字為準(zhǔn),復(fù)印件報告為原件報告書蓋章后再次復(fù)印后加蓋紅章。4.8.2成品、半成品、中間體、原輔料、包裝材料檢驗報告一式兩份(一份為原件,其他可為復(fù)印件),一份(原件)由品控部人員存檔納入批檢驗記錄,一份給生產(chǎn)車間納入批生產(chǎn)記錄。品控部發(fā)放《合格放行單》,倉庫憑借《合格放行單》進(jìn)行出入庫。4.8.3檢驗報告編號檢驗報告參考品控部SOR文件的編號要求,檢驗號以當(dāng)天的日期+流水號,如20140805-01。4.9檢驗記錄、報告的管理4.9.1生產(chǎn)批次的原輔料中間體、半成品和成品按照批次將檢驗原始記錄和報告裝訂一起,在檢驗周期結(jié)束后匯總至品控部,與批生產(chǎn)記錄一起保管。4.9.2物料的檢驗記錄和報告
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