ZL300型旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)驗(yàn)證方案

word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯制藥有限公司GMP管理文件文件名稱ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào) 共4頁制訂制訂日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)日期年月日?qǐng)?zhí)行部門生技部、車間、質(zhì)管部生效日期年月日分發(fā)部門辦公室、生技部、車間、質(zhì)管部ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)驗(yàn)證方案起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日廣西久輝制藥有限公司 文件編號(hào)：ZG-YF-034-2011ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)驗(yàn)證方案起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日廣西久輝制藥有限公司目錄驗(yàn)證小組人員名單驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)證方案的起草2.2驗(yàn)證方案的審批概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案5.1.2設(shè)備材質(zhì)5.1.3環(huán)境狀況5.1.4公用介質(zhì)5.1.5儀表5.2運(yùn)行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)再驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯word文檔可自由復(fù)制編輯驗(yàn)證小組人員名單姓姓名部門職責(zé)質(zhì)管部組長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作生技部起草方案，收集、整理數(shù)據(jù)，寫驗(yàn)證報(bào)告檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)起草人部門日期2.2驗(yàn)證方案的審批審審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期概述ZL300A型旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)是由泰興市蘇中制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)，用于顆粒劑的制粒生產(chǎn)。本設(shè)備的主體采用齒輪、帶傳動(dòng)；具有穩(wěn)定的傳動(dòng)比；傳動(dòng)效率高；使用壽命長，結(jié)構(gòu)緊奏等優(yōu)點(diǎn)，它具有顆粒結(jié)實(shí)美觀，制粒成型率高，自動(dòng)出料，應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)。主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：200~250kg/h擠料葉輪直徑：270mm擠料葉輪轉(zhuǎn)速：65r/min電機(jī)功率：7.5kw外形尺寸(長×寬×高)：950×630×114mm重量：450kg驗(yàn)證目的4.1檢查并確認(rèn)制粒機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。4.2調(diào)查并確認(rèn)制粒機(jī)的運(yùn)行性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。4.3驗(yàn)證制粒機(jī)對(duì)制粒生產(chǎn)的適應(yīng)性及制粒質(zhì)量。驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案資料名稱資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書生技部裝箱單生技部產(chǎn)品合格證生技部智能控制器說明書生技部5.1.2設(shè)備材質(zhì)部位部位要求檢查結(jié)果制粒機(jī)不銹鋼，表面拋光篩網(wǎng)不銹鋼料筒不銹鋼擠料葉輪不銹鋼下料斗不銹鋼機(jī)架不銹鋼，表面拋光5.1.3環(huán)境狀況項(xiàng)目項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃濕度45～%65空氣潔凈度10萬級(jí)場(chǎng)地坡度1：100以下主機(jī)與墻壁距離大于1000mm5.1.4公用介質(zhì)項(xiàng)目項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相四線，380V，30A，接地保護(hù)牢固可靠。水裝有便于清洗設(shè)備的水源5.2運(yùn)行確認(rèn)5.2.1負(fù)載運(yùn)行測(cè)試結(jié)果機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，噪聲低、顆粒均勻。5.3性能確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果設(shè)備生產(chǎn)能力和負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量加入20kg、30kg、40kg的粉體軟材物料按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制粒操作。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲和振動(dòng)。顆粒質(zhì)量目測(cè)檢查顆粒的外觀，用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查粒度及均勻性。顆粒應(yīng)均勻，近似球形，無粘合劑團(tuán)塊及顆粒團(tuán)塊，16～80目范圍的濕顆粒應(yīng)不少于總量的90%再驗(yàn)證：當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證6.1設(shè)備大修后；6.2由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；6.3由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。正常情況下，再驗(yàn)證周期為二年。時(shí)間進(jìn)度表 驗(yàn)證工作內(nèi)容 起止日期安裝確認(rèn) 20年月日至20