醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序

醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序文獻編號：1目使產(chǎn)品質(zhì)量控制各環(huán)節(jié)深入細化，保證出廠產(chǎn)品安全有效。2合用范圍本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢查放行及成品放行。3職責與權(quán)限3.1主管技術(shù)質(zhì)量分管領導擔任總質(zhì)量授權(quán)人；3.2原材料檢查人擔任原材料質(zhì)量授權(quán)人；3.3過程控制負責人擔任生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人；3.4質(zhì)量管理部負責人擔任產(chǎn)品檢查質(zhì)量授權(quán)人；3.5總質(zhì)量授權(quán)人擔任成品放行質(zhì)量授權(quán)人；3.6責人或另設專人，報企業(yè)同意受權(quán)后生效。4產(chǎn)品放行控制程序4.1原材料質(zhì)量放行程序：4.1.1不予放行：a）采購過程與否符合《采購控制程序》；b）原材料供方與否發(fā)生變化，與否在合格供方目錄內(nèi)；c）原材料材料構(gòu)成與否發(fā)生變化；d）原材料與否具有進貨檢查匯報；e）進貨檢查過程與否滿足《采購產(chǎn)品驗證控制程序》及檢查操作規(guī)程；f）檢查設備與否在檢定周期內(nèi)；g）檢查人員與否經(jīng)培訓上崗；h）檢查環(huán)境與否符合規(guī)定。以上符合規(guī)定后原材料質(zhì)量授權(quán)人在《原材料放行證書》簽字放行，采購原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。4.1.2原材料質(zhì)量放行流程圖進貨進貨檢查入庫審核放行評審退貨否是是不合格4.2生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序：4.2.1生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)對應生產(chǎn)工藝文獻及管理規(guī)定全面對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，監(jiān)控內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員培訓；4.2.2生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品特殊工序與關(guān)鍵工序進行審核；4.2.3生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)對應過程質(zhì)量規(guī)定組織過程產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)入下一工序；4.2.4生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人對生產(chǎn)記錄、過程檢查記錄進行檢查，復核過偏離成果與程序進行分析，最終決定產(chǎn)品使用與否；4.2.5返工操作；4.2.6生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖：投入生產(chǎn)投入生產(chǎn)過程加工成品檢查審核放行否是4.3成品檢查放行控制程序4.3.1成品檢查過程與否符合對應檢查規(guī)程規(guī)定；4.3.2成品檢查成果與否符合對應原則規(guī)定；4.3.3成品檢查設備與否符合檢查規(guī)定；4.3.4檢查環(huán)境與否符合規(guī)定；4.3.5產(chǎn)品取樣與否符合對應規(guī)定；4.3.6檢查人員與否通過培訓并持證上崗；4.3.7檢查偏差處理與否符合規(guī)定規(guī)定；4.3.8符合規(guī)定應進行質(zhì)量評審，按評審成果進行處理。4.4成品放行控制程序：4.4.1審核原材料質(zhì)量檢查項目與否符合規(guī)定；并已放行；4.4.2審核生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量與否符合規(guī)定；并已放行；4.4.3審核成品檢查質(zhì)量與否符合規(guī)定；并已放行；4.4.4審核原則規(guī)定檢查、檢測項目與否按規(guī)定進行；4.4.5”欄簽字