藥品管理制度零售

專職質(zhì)量管理人員任命文獻(xiàn)安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：專職質(zhì)量管理人員的任命編號(hào)：2023001起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.6.10批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22自發(fā)文之日起任命李麗君專職質(zhì)量管理人員的重要職能是：（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）負(fù)責(zé)組織起草藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；（3）在藥店內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)和否決權(quán)；（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；（5）負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營(yíng)藥品涉及指令標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案；（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、解決及報(bào)告；（7）負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列和銷售中的質(zhì)量工作；（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、解決、報(bào)損和銷毀等解決過程實(shí)行監(jiān)督；（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；（11）規(guī)范藥店各類質(zhì)量管理原始記錄、憑證；（12）協(xié)助對(duì)藥店員工開展藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)；（13）負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查、考核；（14）負(fù)責(zé)藥品不良反映信息的收集及報(bào)告工作；（15）負(fù)責(zé)其他相關(guān)的質(zhì)量管理工作。一、質(zhì)量管理制度1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：QM-001-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《協(xié)議法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，保證依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。（2）業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。（3）嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“藥品購(gòu)進(jìn)程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，保證藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。①在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；②審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；③對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。（4）制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。（5）采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)協(xié)議，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)協(xié)議假如不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。（6）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。（7）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。（8）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。（9）購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。（10）采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷導(dǎo)致的損失。（11）質(zhì)管員應(yīng)會(huì)同采購(gòu)員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：QM-002-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)進(jìn)合法票據(jù)內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)到在貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5）貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。（6）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查：①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。處方藥品和非處方藥按分類管理規(guī)定，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)定規(guī)定的專有標(biāo)記；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口防止性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章。（7）驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完畢后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣的標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。（8）驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期局限性6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。（9）對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管員審核解決。（10）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（11）驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。營(yíng)業(yè)員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”辦理入庫(kù)手續(xù)或由營(yíng)業(yè)員辦理上柜手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管員。3、藥品儲(chǔ)存管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：QM-003-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，對(duì)的、合理地儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。（2）應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合設(shè)立符合規(guī)定規(guī)定的區(qū)域，并實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)—黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色；不合格區(qū)—紅色。配置必要的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。（3）應(yīng)設(shè)立溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0—300C之間，陰涼庫(kù)溫度在≤200，，冷柜溫度在2—100（4）對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。（5）實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期局限性6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。（6）陳列中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)合陳列藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)管員解決。4、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：QM-004-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為規(guī)范藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理，保證陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。（2）建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化限度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。（3）堅(jiān)持以防止為主、消除隱患的原則，開展陳列藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，保證陳列藥品質(zhì)量的安全、有效。（4）質(zhì)管員對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，涉及審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、解決藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。（5）根據(jù)藥品銷售情況，按月進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。（6）對(duì)效期局限性6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。（7）建立設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。（8）對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)告知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查解決。（9）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)管員5、藥品陳列管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：QM-005-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，天天上午9點(diǎn)、下午3點(diǎn)各一次對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列規(guī)定期，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。（4）藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置對(duì)的，筆跡清楚。（5）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清楚。（6）處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。（7）需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。（8）危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝或代用品。（9）拆零藥品存放于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽。（10）陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。（11）凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)管員報(bào)告。6、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：QM-006-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）首營(yíng)公司，是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司或藥品經(jīng)營(yíng)公司。首營(yíng)品種，是指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品，涉及藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，保證供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。（4）購(gòu)進(jìn)初次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)公司開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購(gòu)員應(yīng)具體填寫“首營(yíng)品種（公司）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員。（5）審批首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的必備資料；①首營(yíng)公司應(yīng)提供加蓋首營(yíng)公司原印章的合法證照復(fù)印件；②與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)公司質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；③購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)、首營(yíng)品種的藥品出廠檢查報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。（6）質(zhì)管員對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種（公司）審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及公司負(fù)責(zé)人審批。（7）首營(yíng)品種及首營(yíng)公司的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)公司的審批如依據(jù)報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，可對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)管員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。（8）首營(yíng)公司和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購(gòu)進(jìn)藥品。（9）首營(yíng)品種或首營(yíng)公司的審批原則上應(yīng)在5天內(nèi)完畢。（10）質(zhì)管員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。7、藥品銷售管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：QM-007-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。（2）公司應(yīng)依法按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。（3）公司應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。（4）凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。（5）認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置對(duì)的、筆跡清楚，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。（6）營(yíng)業(yè)員應(yīng)對(duì)的介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（7）銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)（中）藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。（8）拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。（9）對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。（10）做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，筆跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人。（11）凡經(jīng)質(zhì)管員檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門告知的不合格、過期失效，變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。（12）藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。（13）公司應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥征詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、對(duì)的用藥。（14）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。8、藥品處方調(diào)配管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)：QM-008-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，保證銷售藥品的安全、有效、對(duì)的、合理、特制定本制度。（2）實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品重要指國(guó)家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品、毒性中藥和麻醉中藥等藥品。（3）處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具有從業(yè)藥師或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。（4）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。（5）處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。（6）處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。（7）銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。（8）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。①銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。②毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量銷售，每次處方劑量不得超過二日極量，不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配；③對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；④民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過兩日極量；⑤銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年備查。（9）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。（10）調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行：①營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核；②處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味反復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；③處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，并由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；④調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；⑤處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售；⑥營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說明服法、用量等注意事項(xiàng)。（11）處方所列藥品不得擅自更改或代用。9、藥品拆零銷售管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品拆零銷售管理制度編號(hào)：QM-009-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。（2）拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。（3）公司應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化限度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。（4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零碎藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。（5）拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保存原包裝及標(biāo)簽。（6）拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。（7）藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)合進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。（8）拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。（9）拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。（10）應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容涉及：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。質(zhì)量事故管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：QM-010-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或?qū)е鹿窘?jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重限度分為：重大事故和一般事故兩大類。（2）重大質(zhì)量事故①違規(guī)銷售假劣藥品，導(dǎo)致嚴(yán)重后果者；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，導(dǎo)致不合格藥品入庫(kù)者；③由于保管不善，導(dǎo)致藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，導(dǎo)致重大經(jīng)濟(jì)者；④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故者。（3）一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；（4）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，由質(zhì)管員在8小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；②質(zhì)管員應(yīng)認(rèn)真查清事故因素，并在1日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面報(bào)告；③一般質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)天報(bào)質(zhì)管員，由質(zhì)管員認(rèn)真查清事故因素，及時(shí)解決。（5）發(fā)生事故后，質(zhì)管員應(yīng)及時(shí)告知各有關(guān)崗位采用必須的控制、補(bǔ)救措施。（6）質(zhì)管員在解決事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故因素不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。藥品效期管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品效期管理制度編號(hào)：QM-011-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，保證藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、法規(guī)，特制定本制度。（2）藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥解決，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（3）距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，海里驗(yàn)收入庫(kù)。（4）藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。（5）近效期藥品在貨位可設(shè)立近效期標(biāo)志。（6）對(duì)有效期局限性6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。（7）對(duì)有效期局限性6足的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。（8）及時(shí)解決過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。不合格藥品管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：QM-012-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，保證消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。（2）質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。（3）質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，涉及：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)、掛紅色標(biāo)記，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管員解決。（5）質(zhì)管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品告知單，及時(shí)告知營(yíng)業(yè)員停止銷售，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)記。（6）上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，公司應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)記，做好記錄，等待解決。（7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。①不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)管員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自解決、銷售不合格藥品；②不合格藥品的報(bào)損、銷毀應(yīng)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管員和其他崗位的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。（8）對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止措施。（9）明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以解決，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。（10）應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的解決、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。13、有關(guān)記錄和憑證的管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：QM-013-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）記錄和憑證的式樣由使用崗位提出，報(bào)質(zhì)管員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用崗位分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（3）記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。（4）記錄規(guī)定①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。②質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下規(guī)定：●質(zhì)量記錄格式由質(zhì)管員統(tǒng)一審定；●質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；●質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清楚，對(duì)的完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；●質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。（5）憑證規(guī)定①憑證重要指購(gòu)進(jìn)標(biāo)據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證?！褓?gòu)進(jìn)票據(jù)重要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及藥品驗(yàn)收的相關(guān)憑證；●銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；●內(nèi)部管理憑證涉及入庫(kù)交接、出庫(kù)上柜、不合格藥品解決等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的責(zé)有效證明。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于兩年。公司負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。質(zhì)量信息管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：QM-014-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證公司質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充足發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）公司應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及解決的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（4）質(zhì)量信息涉及以下內(nèi)容①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文獻(xiàn)等；⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急限度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理①A類信息：指對(duì)公司有重大的影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各崗位協(xié)同配合解決的信息；②B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上崗位，需由公司最高領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)解決的信息；③C類信息：可由相關(guān)崗位自行協(xié)調(diào)解決的信息。（6）質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)營(yíng)和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的解決進(jìn)行歸類存檔。（7）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（8）質(zhì)量信息的收集方法①公司內(nèi)部信息：●通過記錄報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；●通過質(zhì)量分析會(huì)、工作報(bào)告會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；●通過各崗位填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；●通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。②公司外部信息；●通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；●通過現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)及征詢了解相關(guān)信息；●通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；●通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；●通過現(xiàn)有信息的分析解決獲得所需的質(zhì)量信息。（9）質(zhì)量信息的解決①A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；②B類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管員傳遞、反饋并督促執(zhí)行；③C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決結(jié)果報(bào)質(zhì)管員。（10）質(zhì)管員對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)崗位反饋，保證質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效運(yùn)用。（11）各崗位應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，經(jīng)分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位。藥品不良反映報(bào)告制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品不良反映報(bào)告制度編號(hào)：QM-015-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反映監(jiān)測(cè)工作的管理，保證人體用藥安全、有效、根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。（2）藥品不良反映（英文編寫ADR）重要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反映。（3）藥品不良反映重要涉及藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反映及過敏反映等。（4）質(zhì)管員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司藥品不良反映信息。（5）各崗位應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反映的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反映報(bào)表，上報(bào)質(zhì)管員。（6）質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各崗位填報(bào)的藥品不良反映報(bào)表，按規(guī)定向本地藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：QM-016-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）公司負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。（3）應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，天天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。（4）貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。（6）保持店堂清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存入專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。（8）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（9）每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增長(zhǎng)“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。（10）健康體檢應(yīng)在本地衛(wèi)生行政部門認(rèn)定并經(jīng)藥監(jiān)部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容符合任職崗位條件規(guī)定，體檢結(jié)果存檔備查。（11）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。服務(wù)質(zhì)量管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：QM-017-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立公司良好形象，特制定本制度。（2）營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。（3）營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客積極熱情，解答問題耐心細(xì)致。（4）營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴、不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。（5）備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。（6）店內(nèi)設(shè)征詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供征詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合進(jìn)用藥。（7）銷售藥品應(yīng)對(duì)的介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（8）出售藥品時(shí)，應(yīng)具體詢問病情，對(duì)的銷售。（9）為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋子。（10）店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。（11）認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)解決中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度編號(hào)：QM-018-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，保證科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假劣藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（2）中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合法藥品；②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的，進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢查報(bào)告書》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。（3）中藥飲片驗(yàn)收管理：①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查；③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；⑥對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。（4）中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的規(guī)定專庫(kù)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度規(guī)定儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；②中藥飲片應(yīng)按其特性采用干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采用防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；③中藥飲片應(yīng)定期采用養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片所有巡檢一遍；④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；⑦天天應(yīng)校對(duì)所有衡器，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)合，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；⑧中藥飲片代客加工的場(chǎng)合、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件；⑨不合格中藥飲片的解決按有關(guān)制度執(zhí)行解決，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，并采用有效措施。（5）中藥飲片的調(diào)配、銷售管理①嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種②中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；③中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改；④對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；⑤嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三配方、四核對(duì)、五發(fā)藥的程序；⑥按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；⑦應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并積極耐心介紹服用方法；⑧配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況；⑨配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。⑩嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)。（6）中藥飲片代客加工①代客煎藥、打粉、切片等必須按處方配料，進(jìn)行加工；②加工客料，要按營(yíng)業(yè)員交來的重量逐筆復(fù)評(píng)登記編號(hào)；③接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方規(guī)定和藥品特性加工，完畢后，立即將處方、成品一并送交營(yíng)業(yè)員，以利顧客及時(shí)取藥；④其他零藥加工按照處方或顧客需要解決；⑤凡需特殊解決的飲片應(yīng)按規(guī)定解決，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。（7）顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，具體記錄，及時(shí)解決。19、質(zhì)量管理制度的檢查、考核安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理制度的檢查、考核編號(hào)：QM-019-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.221、檢查、考核的一般方式質(zhì)量管理制度檢查、考核有三種方式：（1）、崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期進(jìn)行制度執(zhí)行情況自查，采用崗位自查、崗位（班組）交叉檢查等多種方式進(jìn)行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項(xiàng)整改，督促執(zhí)行并納入考核獎(jiǎng)懲（2）、專業(yè)檢查、考核。由質(zhì)管員牽頭組織，每年進(jìn)行專項(xiàng)制度執(zhí)行情況檢查，可以是預(yù)先制定方案全面檢查，也可以進(jìn)行突擊檢查，查出的問題要進(jìn)行梳理，制定整改方案，下達(dá)整改任務(wù)書，明確整改負(fù)責(zé)人和整改期限，整改情況應(yīng)與崗位考核獎(jiǎng)懲掛鉤。（3）、目的責(zé)任檢查、考核。質(zhì)量管理制度的執(zhí)行應(yīng)納入目的責(zé)任管理體系之中，并應(yīng)占有重要的比重，在檢查崗位目的責(zé)任完畢情況時(shí)，同時(shí)應(yīng)檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。2、檢查、考核的方法檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，采用以下四種方法：（1）、記錄資料檢查法。查看質(zhì)量原始記錄、臺(tái)帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。（2）、現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)法。現(xiàn)場(chǎng)觀測(cè)職工的操作情況，有無違反操作規(guī)程，有無良好的工作環(huán)境，職工的精神面貌和現(xiàn)場(chǎng)管理狀況等。（3）、知識(shí)測(cè)驗(yàn)法。通過面試或問卷測(cè)驗(yàn)，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理制度的理解情況和對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程序等。（4）、指標(biāo)考核法。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，記錄質(zhì)量指標(biāo)完畢情況。3、檢查、考核的獎(jiǎng)懲掛鉤：質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎(jiǎng)懲掛鉤：（1）、嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題要堅(jiān)決予以否決；（2）、獎(jiǎng)罰要適度，目的責(zé)任管理的獎(jiǎng)懲要嚴(yán)格執(zhí)行，堅(jiān)持以精神獎(jiǎng)勵(lì)為主，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)為輔；（3）、獎(jiǎng)勵(lì)要有助于推動(dòng)以后的工作，對(duì)于成績(jī)要善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)，對(duì)于問題要堅(jiān)持“三不放過”（因素未查清不放過，責(zé)任者不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）的原則，不能一罰了之。（4）、質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施：①重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營(yíng)管理不善導(dǎo)致人身傷亡，對(duì)負(fù)責(zé)人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或所有獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰直至開除解決。②對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面有突出成績(jī)或避免了重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。③考核得分計(jì)算及分級(jí)：考核者選擇與被考核者相關(guān)的制度，根據(jù)實(shí)際得分?jǐn)?shù)除以該崗位接受考核制度的總分?jǐn)?shù)，得出得分率。得分率在90%以上為優(yōu)秀；得分率在80%以上為良好；得分率在60%以上為及格；得分率在60%以下為不及格。對(duì)于考核的結(jié)果采用獎(jiǎng)勵(lì)或者扣發(fā)獎(jiǎng)金、工資等經(jīng)濟(jì)處罰，同時(shí)在藥店內(nèi)進(jìn)行表揚(yáng)或批評(píng)。二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制程序1、藥品購(gòu)進(jìn)程序安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：藥品購(gòu)進(jìn)程序編號(hào)：QP-01-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22公司在開展藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中，必須制定可以保證購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量規(guī)定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序應(yīng)涉及以下環(huán)節(jié)；●擬定供貨公司的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；●審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；●對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；●對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)公司質(zhì)管員和公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；●簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書，首營(yíng)品種還需簽訂購(gòu)貨協(xié)議；●購(gòu)貨協(xié)議中質(zhì)量條款的執(zhí)行。（1）供貨公司合法性藥品零售公司應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)公司或藥品批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購(gòu)入藥品。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購(gòu)入藥品的合法性，并保證按照藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購(gòu)活動(dòng)。對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。供貨公司合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容涉及：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方“證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，供貨方通過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。采購(gòu)員建立涉及所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，對(duì)在本公司已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”的供貨公司可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；對(duì)未建立“合格供貨方檔案”的供貨公司，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營(yíng)公司進(jìn)行審核。（2）購(gòu)進(jìn)藥品合法性公司購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以保證其合法性；●合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；●具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；●除國(guó)家未規(guī)定實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；●進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或已注明“抽取”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；●包裝和標(biāo)記符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。2、質(zhì)量審核的程序安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量審核的程序編號(hào)：QP-02-2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22①首營(yíng)公司審核程序：對(duì)首營(yíng)公司應(yīng)進(jìn)行涉及合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。●采購(gòu)員按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)公司審批表”，報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量審核；●首營(yíng)公司的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)員可會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行實(shí)地考察，根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；●質(zhì)管員將“首營(yíng)公司審核表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，采購(gòu)員方可從首營(yíng)公司進(jìn)貨。②首營(yíng)品種審核程序：●采購(gòu)員按規(guī)定將審核資料收齊全后，填寫“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量審核；●將“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，采購(gòu)員方可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首營(yíng)品種的質(zhì)量檔案。2、質(zhì)量驗(yàn)收程序安溪醫(yī)藥公司后樓醫(yī)藥商場(chǎng)文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量驗(yàn)收程序編號(hào)：QP—03—2023起草人：李麗君審閱人：李連來批準(zhǔn)人：李連來起草日期：2023.7.20批準(zhǔn)日期：2023.8.22執(zhí)行日期：2023.8.22（1）目的：為規(guī)范藥品質(zhì)量驗(yàn)收方法，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。（2）合用范圍：購(gòu)進(jìn)藥品；其它需要檢查質(zhì)量的藥品；質(zhì)管員、驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)行負(fù)責(zé)。（3）質(zhì)量職責(zé)：①驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收；②質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量把關(guān)、對(duì)有質(zhì)量疑問藥品進(jìn)行復(fù)檢。（4）工作程序：①藥品到貨后，將藥品存放于專門場(chǎng)合，核算到貨藥品是否為本公司藥品，并核對(duì)到貨藥品的數(shù)量；②采購(gòu)員填寫購(gòu)進(jìn)記錄，告知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；③質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄和合法票據(jù)核對(duì)到貨藥品，對(duì)藥品抽樣進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，在購(gòu)進(jìn)記錄上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章；④質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品移交營(yíng)業(yè)員，營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品進(jìn)行核算后，同驗(yàn)收員辦理上柜手續(xù)；⑤質(zhì)量驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。三、質(zhì)量職責(zé)1、公司負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)（1）貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，保證公司依法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效，及時(shí)、方便；（2）在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理制度，組織本公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)公司質(zhì)量管理，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（3）組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度；（4）定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)；（5）督促質(zhì)量管理工作的貫徹，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；（6）保證公司員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；（7）重視客戶意見和投訴的解決，主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改善；（8）督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的貫徹、執(zhí)行情況。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)（1）在公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，貫徹公司的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)；（2）加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，對(duì)藥店的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；（3）負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)行和維護(hù)藥店質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)營(yíng)，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；（4）定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)，及進(jìn)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題；（5）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)崗位之間質(zhì)量管理工作的有效開展；（6）主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)行；（7）研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，根據(jù)公司負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲。3、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；（2）監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改善措施，并做好記錄；（3）在公司各崗位的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對(duì)公司員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；（4）負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；（5）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行記錄分析，提供分析報(bào)告；（6）對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品解決的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄；（7）按月檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定規(guī)定；（8）定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；（9）負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（10）負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；（11）協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量記錄報(bào)表和各類信息解決單；（12）負(fù)責(zé)解決藥品質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找因素，盡快予以答復(fù)解決；（13）負(fù)責(zé)藥品不良反映信息的解決及報(bào)告工作。4、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；（2）負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；（3）質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)；（4）驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的專門場(chǎng)合內(nèi)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完畢驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)完畢驗(yàn)收；（5）應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；（6）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)規(guī)定的證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（7）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)記；（8）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文獻(xiàn)；（9）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；（10）規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到筆跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)（1）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；（2）對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；（3）堅(jiān)持“防止為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，采用對(duì)的有效的養(yǎng)護(hù)措施，保證藥品在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量；（4）負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增長(zhǎng)檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（5）對(duì)由于異常因素