疫苗安全性分析報告模板

疫苗安全性分析報告（模板）一、AEFI監(jiān)測總體情況*年*月，疑似預防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)共接收*份病例報告，其中已審核病例*份。1、反應(yīng)分類*例已審核病例中，一般反應(yīng)*例，異常反應(yīng)*例；偶合疾病*例;心因性反應(yīng)*例；疫苗質(zhì)量事故*例；接種事故*例。詳見表1。2、病例臨床診斷臨床診斷例次排名前3的有：***（*例），****（*例）；****（*例）。詳見表lo表1AEFI臨床診斷分布臨床診斷一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)待定合計過敏性皮疹發(fā)熱合計說明：可使用AEFI監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的臨床診斷統(tǒng)計分析工具。3、涉及品種情況*例病例報告共涉及*個疫苗品種，其中報告病例前10名的為:***、***（詳見表2）。表2病例數(shù)前10名品種疫苗品種例數(shù)二、關(guān)注品種關(guān)注AEFI的情況將本月（或季度）病例報告排名前10位的疫苗品種作為關(guān)注品種，同時將較嚴重的AEFI列為關(guān)注AEFI,與上一月（或季度）和去年同期進行比較。具體情況見表3.1和3.2。未發(fā)現(xiàn)風險信號'如發(fā)現(xiàn)風險信號在“安全性風險信號”中進一步分析說明。表3.1關(guān)注品種關(guān)注AEFI情況關(guān)注品種關(guān)注AEFI生產(chǎn)企業(yè)AEFI例數(shù)2013年1月（本月）2012年12月（上月）2012年1月（去年同期）百白破過敏性休克AB死亡表3.2關(guān)注AEFI發(fā)生情況關(guān)注AEFIAEFI例數(shù)2013年1月（前幾月）2013年2月（本月）2012年2月（去年同期）過敏性休克喉頭水腫過敏性紫瘢血小板減少性紫瘢Arthus反應(yīng)熱性驚厥臂叢神經(jīng)炎多發(fā)性神經(jīng)炎格林巴利綜合腦病、腦炎、腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎卡介苗骨做炎全身播散性卡介苗感染死亡說明：1、關(guān)注AEFI參照《全國疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》的嚴重異常反應(yīng)，包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫瘢、血小板減少性紫瘢、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊微灰質(zhì)炎、卡介苗骨籟炎、全身播散性卡介苗感染等。參看變量：最終臨床診斷、其他臨床診斷2、如果有批號集中的現(xiàn)象則需要特殊標明，并在下一段落中詳細說明。3、關(guān)注品種可以選取報告排名前10的品種或本轄區(qū)內(nèi)關(guān)注品種。三、死亡病例本監(jiān)測期共發(fā)生死亡病例*例，涉及*個品種，反應(yīng)分類為偶合癥*例，異常反應(yīng)*例，待定*例。詳見表4。未發(fā)現(xiàn)明顯的安全性信號'若發(fā)現(xiàn)安全性信號在“安全性風險信號”中詳細分析說明。表4死亡病例匯總疫苗名稱疫苗生產(chǎn)企業(yè)臨床診斷反應(yīng)分類ABC四、安全性風險信號1、信號來源(1)基于關(guān)注品種或者關(guān)注AEFI的監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)異常波動，即作為信號詳細分析，分析內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、批號、產(chǎn)生原因等;(2)本轄區(qū)的群體事件；(3)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的