醫(yī)療器械體系考核審核之應對

體系審核應對培訓——質(zhì)量管理體系培訓目錄一、審核之現(xiàn)場準備篇二、現(xiàn)場審核應答建議四、常見飛檢問題項實例三、審核之各部門必要的資料準備6S工作整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全標識可追溯所有原材料、半成品、成品、不合格品、調(diào)試及測試樣機等均應有標識，標識應具有可追溯的作用。生產(chǎn)及檢驗設備生產(chǎn)、檢查設備齊全，與申報的生產(chǎn)/檢測設備清單一致，設備有操作規(guī)程，有進行有效保養(yǎng)、區(qū)域放置合理，有使用記錄；環(huán)境檢查環(huán)境檢查記錄（檢查當天的溫濕度一定要達標），空調(diào)良好，照明及通風良好、有防蚊、防鼠設施一、審核之現(xiàn)場準備篇作業(yè)指導書作業(yè)指導書要有受控章，放置在工位顯眼位置；崗位員工會操作；關鍵崗位員工能說出關鍵控制點及參數(shù)樣機及檢驗樣機在審查前要做摸底檢查，關鍵崗位等性能指標達標、檢驗工具及設備滿足、能現(xiàn)場做安規(guī)安全符合法規(guī)辦公、生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、檢驗等區(qū)域充足；生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品有生產(chǎn)記錄；不生產(chǎn)不具備資質(zhì)的產(chǎn)品產(chǎn)品防護區(qū)域標識劃分清晰合理；產(chǎn)品防護符合污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等一、審核之現(xiàn)場準備篇二、現(xiàn)場審核應答建議精神狀態(tài)1、自信，充滿信心。開首末次會議、以及應審過程中，要表現(xiàn)出自信而認真，切不可讓人家感覺你就是不懂醫(yī)療器械法律法規(guī)的。所謂胸中有墨，自然信心滿滿，所以，要想更真實體見學識，還是要多學習，了解基本法律法規(guī)，掌握公司體系流程。最重要是掌握與本部門/本崗位相關的體系流程。應答技巧2、清晰、明白回答、答之所問?；卮鸬膬?nèi)容不可有違反法律法規(guī)要求，違反流程要求。原則上回答的都應表明公司是符合的，如果回答者發(fā)現(xiàn)有不符合的地方，不要和審核老師說，請和體系人員說，讓體系人員去解答。與審核老師閑聊可以，對于公司流程、經(jīng)營情況等不要主動去說。三、審核之各部門必要的資料準備責任部門準備的資料（包括但不限于以下幾項）

體系1.體系文件準備、文件管控和分發(fā)相關記錄，外來文件收集，質(zhì)量目標達成情況記錄；2.內(nèi)審管理評審資料準備和所有體系考核準備資料審核確認；3.產(chǎn)品批記錄的確認；4.生產(chǎn)現(xiàn)場確認；5.體考期間全程陪同。質(zhì)量部1、產(chǎn)品原材料、過程、成品監(jiān)控與檢驗；來料檢驗、制程及成品檢驗記錄與報告；如有，不合格品處理相關記錄（供應商整改資料、來料、制程、成品），不合格品處理要有始有終，有整改證據(jù)及驗證報告。2、配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。使用記錄、維護保養(yǎng)等（包括環(huán)境監(jiān)測和設備校準或計量）；3.檢測儀器校準是否在有效期內(nèi)（查看校準證書）4.質(zhì)檢員的資質(zhì)是否符合要求？（資格認定書、入職培訓、崗位培訓、畢業(yè)證書等）。5、針對移動DR產(chǎn)品的檢驗員培訓、安規(guī)三大項設備培訓記錄。6、質(zhì)量目標達成收集、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審資料、過程的監(jiān)視及測量；7、顧客投訴清單、客戶反饋信息、投訴整改閉環(huán)等記錄；顧客滿意度調(diào)查等記錄。8、公司內(nèi)部流程稽查改善及糾正預防措施報告（如有）。三、審核之各部門必要的資料準備責任部門準備的資料（包括但不限于以下幾項）

生產(chǎn)部1、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理、熟悉了解生產(chǎn)工藝，了解產(chǎn)品工作原理。2、生產(chǎn)設備的整套記錄（驗證、保養(yǎng)計劃、規(guī)程、保養(yǎng)、使用、維修等）。3、生產(chǎn)計劃、領料單、入庫單、流程卡等生產(chǎn)批記錄。4、生產(chǎn)現(xiàn)場區(qū)域劃分合理、物料標識、環(huán)境點檢、6S管理等。5、生產(chǎn)工程師培訓要完整（入職培訓、崗位培訓、針對移動DR產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝培訓等）6、特殊崗位應該有的證書備齊。7、生產(chǎn)的產(chǎn)品均有任務單、產(chǎn)品報告清晰、車間帳物一致。采購部1、體系覆蓋產(chǎn)品物料、輔料、包材的供應商開發(fā)與管理以及采購相關記錄的形成（重點核查產(chǎn)品主要原材料供應商的資質(zhì)證書、合同、評價及質(zhì)量協(xié)議）。2、供應商年度評價資料（供應商資源開發(fā)、績效評價及質(zhì)量評價、資格再評價等）3、合格供應商名錄是否完整，名錄中的重點關鍵供應商是否都有評價資料。4、采購是否有不合格品，不合格品處理流程記錄及供應商改善跟蹤記錄。三、審核之各部門必要的資料準備責任部門準備的資料（包括但不限于以下幾項）倉儲部1、體系覆蓋產(chǎn)品的倉庫管理與執(zhí)行記錄（倉庫區(qū)域劃分及現(xiàn)場管理，物料部品有標識，物料卡一致性）；2、倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控；3、物料的存放環(huán)境是否在規(guī)定的范圍內(nèi)（查看倉庫溫濕度計）；4、物料的標識清楚（成品、不合格品、半成品、尾數(shù)件、暫放件）；5、物料、半成品及成品進出庫的單據(jù)完整，簽字完整、有據(jù)可查。6、倉庫物料標識卡填寫完整，無不規(guī)范的涂改。研發(fā)部1、產(chǎn)品的研發(fā)資料（如設計開發(fā)立項、設計驗證、設計評審、設計變更、圖紙等資料）其中重點可能會審核到圖紙、設計變更、軟件版本管理（DHF和DMR清單）；2、研發(fā)對生產(chǎn)員工、質(zhì)檢員產(chǎn)品的培訓，安規(guī)檢測設備操作培訓記錄；3、壽命研究、生物學研究、驗證報告完整、整機研發(fā)階段有測試報告；4、關鍵部件的法規(guī)要求的證書、行業(yè)要求的證書、物料承認書。5、協(xié)助現(xiàn)場確認待審設備運行操作無問題、技術文件齊全、檢驗過程可以滿足。6、產(chǎn)品的安裝作業(yè)指導書、其他技術支持。三、審核之各部門必要的資料準備責任部門準備的資料（包括但不限于以下幾項）人事行政部1、花名冊，人員的檔案；2、崗位說明書、人員資質(zhì)認定、相關人員任命書、職位工作調(diào)動證明等等；3、培訓管理，年度培訓記錄收集；主要人員的入職考核及培訓記錄；針對生產(chǎn)員工的產(chǎn)品培訓記錄；針對質(zhì)檢員對產(chǎn)品的培訓記錄。針對檢驗設備的操作、使用、維護保養(yǎng)的培訓記錄。4、體檢資料、人員健康檔案。5、體考當天茶水、果盤的準備、歡迎PPT；全程的食宿安排等。6、擋鼠板、滅蚊燈；7、生產(chǎn)員工和檢驗人員應佩戴劑量儀市場客服部1、量產(chǎn)產(chǎn)品的全流程銷售記錄表格；2、訂單預測、訂單合同評審記錄表格；3、售后客戶投訴、反饋、改善記錄表格；4、出售給經(jīng)營商的經(jīng)營商資質(zhì)評估記錄表格；5、客戶滿意度調(diào)查相關記錄表格；6、客戶培訓記錄及驗收記錄表格。企業(yè)負責