全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則【模板】

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一是否適用，并對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平基發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍（（、髕骨部件（/墊YY0502《膝關(guān)節(jié)假體》標(biāo)準(zhǔn)（中已認(rèn)可的二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令15號(hào)（國家食品藥品監(jiān)督管19號(hào)）等相關(guān)文件，按照申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征和適定依據(jù)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（脛骨部件（脛骨襯墊、脛骨托、脛骨延長柄、緊固件、髕骨部件（一體式髕骨、髕骨托/髕骨襯墊、膝關(guān)節(jié)填充塊、袖套等。（三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例劃分注冊(cè)單元。適應(yīng)證，將產(chǎn)品劃分為如下注冊(cè)單元：骨水泥型全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)非骨水泥型全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)混合型全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)（延長柄等材質(zhì)（如有涂層時(shí)，涂層差異亦應(yīng)考慮）不同的同類組件、脛骨襯墊（超高分子量聚乙烯、脛骨托（鈦合金可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。主要制造工藝方法不同（如鍛造、鑄造、不同熱源及工藝的增材制造；燒結(jié)、等離子噴涂等涂層制備工藝）應(yīng)視為不同注冊(cè)單元。（四）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及基本信息1.產(chǎn)品組成以及每個(gè)組件的名稱和型號(hào)；提供產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格的劃分原則。產(chǎn)品各組件的材料牌號(hào)/成分及其符合的國家標(biāo)2.產(chǎn)品的表面改性處理情況及相關(guān)制備工藝，如多孔涂層、耐磨涂層、骨水泥結(jié)合界面的噴砂粗化處理等。3.提供體現(xiàn)產(chǎn)品及各組件幾何結(jié)構(gòu)特征及技術(shù)特點(diǎn)的三維側(cè)副韌帶功能及是否保留前后交叉韌帶等。產(chǎn)品描述舉例：（1）前后交叉韌帶保留型全膝關(guān)節(jié)假體（BCR,Bi-cruciateretainingtotalkneejointprosthesis）（2）后交叉韌帶保留型全膝關(guān)節(jié)假體（CR,Cruciateretainingtotalkneejointprosthesis）后交叉韌帶替代型全膝關(guān)節(jié)假體（PS,PosteriorstabilizedtotalkneejointAnteriorstabilizedtotalkneejointprosthesis；CS,Cruciatesubstitutingtotalkneejoint;D，phets）前后交叉韌帶替代型全膝關(guān)節(jié)假體（BCSBi-cruciatesubstitutingtotalkneejointprosthesis）（CCKConstrainedcondylarkneejointprosthesis）旋轉(zhuǎn)鉸鏈膝關(guān)節(jié)假體（ConstrainedRotatingHingedKneeProsthesis）純鉸鏈型膝關(guān)節(jié)假體（HingedKneeProsthesis）4.尺寸范圍的整體說明；明確產(chǎn)品的幾何尺寸及表面粗糙度，如股YY/T《外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注》標(biāo)準(zhǔn)的要求。闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和依據(jù)，以及與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的比較。如參考的同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市或前代產(chǎn)品（如有，應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)對(duì)比信息，同類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因，列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、關(guān)節(jié)面幾何尺寸特征、適用范圍等方面的異同。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下（本指導(dǎo)原則中所列標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本：YY0502《膝關(guān)節(jié)假體》GB/T《產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法》GB/T1分：化學(xué)分析方法》GB/T2分：生物試驗(yàn)方法》GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)》GB1菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB1械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》GB/T218279.1應(yīng)用指南》GB1菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》GB/T18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》GB/T19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》GB/T2F2695（E）的超高分子量聚乙烯粉末的規(guī)范》GB2（ISOYY鍛件》

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金YYZTi6Al4V金鑄件》YY3YY/T0343《外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)》YY/T老化方法》YY/T指數(shù)測(cè)試方法》YY/T評(píng)價(jià)方法》

345YY/T0811烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》GB/T（GPS（ISOYY/T11（ISOYY/T22（ISOYY/T1（ISO14879-1）（ISO17853）YY/T1（ISO14243-1）YY/T2（ISO14243-2）YY/T3（ISO14243-3）YY/T1427腐蝕試驗(yàn)的測(cè)試溶液和條件》YY/T腐蝕行為的開路電位測(cè)量方法》YY/T0640（ISO14630）GB/T12417.2YY/T0919《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》（ISO21536）ASTMF1609《磷酸鈣涂層性能要求》YY/T0988.2《磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗(yàn)方法》YY/T0988.11《磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗(yàn)方法》YY/T/金屬復(fù)合涂層的剪切疲勞試驗(yàn)與彎曲疲勞試驗(yàn)方法》YY/T0988.1286鉬合金粉》YY/T0988.264釩合金粉》YY/T0988.14法》YY/T0988.15《使用Taber研磨機(jī)測(cè)試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗(yàn)方法》ASTMF1223《全膝關(guān)節(jié)假體約束度評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》ASTMF1672《表面髕骨假體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》ASTMF1800《全膝關(guān)節(jié)假體金屬脛骨托疲勞試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》ASTMF1875《模塊化植入物界面微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:股骨頭內(nèi)錐與柄椎界面》ASTMF1814《組配式髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)部件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南》ASTMF2083《膝關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》ASTMF2722《活動(dòng)平臺(tái)膝關(guān)節(jié)假體的脛骨平臺(tái)旋轉(zhuǎn)限制評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法》ASTM《活動(dòng)平臺(tái)膝關(guān)節(jié)假體的脛骨平臺(tái)/動(dòng)態(tài)分離的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》ASTMF2724《活動(dòng)平臺(tái)膝關(guān)節(jié)假體脫位評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》ASTMF2777《評(píng)價(jià)高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗(yàn)方法》ASTMF3161《閉合加載條件下全膝關(guān)節(jié)假體金屬股骨部件有限元分析標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》ASTMF3334《全膝關(guān)節(jié)假體金屬脛骨部件有限元分析》VDI3824Part1-part4《物理氣相沉積（PVD）沉積（CVD）硬質(zhì)涂層》VDI3198（CVDPVD）ISO19227《外科植入物的清潔度--通用要求》（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途行全膝關(guān)節(jié)假體置換時(shí)使用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)YY/T、對(duì)手術(shù)操作的危險(xiǎn)（源、組件或注（源（源（源由于功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的可能危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。提供產(chǎn)品決定上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形本產(chǎn)品相關(guān)的包括出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料。至少應(yīng)包括：產(chǎn)品安全特征清單；產(chǎn)品可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）及危險(xiǎn)（源）[說明危險(xiǎn)（源（即危險(xiǎn)成因分析、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系]；1。（八）產(chǎn)品的研究要求材料及產(chǎn)品性能研究對(duì)比，以證明其安全有效性。針對(duì)全膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品使用的超高分子量聚乙烯材料YY0502、YY/T0811、GB/T19701等標(biāo)準(zhǔn)的前提下，生產(chǎn)企業(yè)或原材料供應(yīng)商還需針對(duì)產(chǎn)品所用原材料選取表1中適用項(xiàng)目提供研究資料。推薦測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)拉伸性能ISO推薦測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)拉伸性能ISO1183-1ASTMD792ISO527-1ASTMISO11542-2抗沖擊性能ASTMF648,AnnexA1形態(tài)學(xué)測(cè)試XXXYY0502YY/TISO5834-5性能普通超高分子量聚乙烯高交聯(lián)超高分子量聚乙烯含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯密度XXX抗拉強(qiáng)度屈服強(qiáng)度斷裂伸長率XXX簡支梁沖擊二者選其強(qiáng)度一（仲裁懸臂梁沖擊強(qiáng)度時(shí)選取簡支梁試驗(yàn)）XX加速老化后性能

性能拉伸性能氧化指數(shù)

普通超高分子量聚乙烯氧化指數(shù)SOI氧化指數(shù)SOIOIXXX反式亞乙烯指數(shù)（TVI）XX結(jié)晶度熱性能熔點(diǎn)XX極限載荷XX疲勞裂紋擴(kuò)展XX壓縮模量XX溶脹度XX剩余自由基XX

高交聯(lián)超高分子量聚乙烯XXX

含抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯XXX

推薦測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ASTMF648,AnnexYY0502YY/T0772.4ISO5834-4ASTMYY/T0814ASTMYY/T0815ASTMYY/T1430ASTMASTMASTME647ASTMD695YY/T0813ASTMD2765orF2214電子順磁共振波譜法（EPR）；電子自旋共振譜法（ESR）YY0502YY/T0772.3ISO5834-3ASTM（γ射線或電子束（、生物相容性評(píng)價(jià)等。（（γ射線或電子束、機(jī)械熱/或體液環(huán)境下，隨著時(shí)間推移抗氧化劑可能逐漸析出、抗氧化劑對(duì)材料磨損性能的影響（屑分析等、抗氧化劑對(duì)材料固化的影響（材料成型后的形態(tài)學(xué)分析、生物相容性評(píng)價(jià)等。部件表面處理及性能研究多孔涂層：對(duì)于非骨水泥型假體，需提供多孔涂層制備工羥基磷灰石涂層應(yīng)符合GB23101.2的規(guī)定。YY/T0988.14標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定YY/T0988.2、YY/T0988.11、YY/T0988.13標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)YY0502標(biāo)準(zhǔn)要求，剪切強(qiáng)度應(yīng)不低于107正應(yīng)力YY/T0988.15進(jìn)行耐10065mg（按重量計(jì)。股骨髁部件關(guān)節(jié)面耐磨涂層及表面改性層：在金屬股骨髁（（、（如基清洗工藝驗(yàn)證、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等。耐磨涂層應(yīng)提供涂層成分、物相（、?度、表面形貌、硬度、涂層與基體的附著力（壓痕法，耐腐蝕性（如適用、耐磨損性能（如磨損率、磨損表面形貌、涂層表面分析、磨屑分析）可VDI3824、VDI3198等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)；疲勞及磨等論部件動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)脛骨托的疲勞性能YY/T0810.1的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，5900N107次循環(huán)次數(shù)F3334標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行分析。股骨髁的疲勞性能在相應(yīng)的加載條件和循環(huán)載荷下的疲勞性能。推薦在脛骨-90°5個(gè)同規(guī)格樣品在確定的疲勞極限載荷下經(jīng)107依據(jù)。必要時(shí)，應(yīng)在不同的載荷水平下建立F-N曲線，并確定107次循環(huán)次數(shù)的疲勞極限。同一注冊(cè)單元內(nèi)最差情況的選擇，可參照ASTMF3161標(biāo)準(zhǔn)中有限元方法進(jìn)行分析選取。脛骨襯墊的立柱疲勞性能對(duì)于采用凸輪-F-N曲線，且在確定的疲1107次循環(huán)而不發(fā)生失效，并提供疲勞極限載荷的可接受依據(jù)。請(qǐng)考慮不同屈曲角度下凸輪-立柱接觸位置、凸輪-立柱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和尺寸（不同規(guī)格）素，選擇最差情況進(jìn)行試驗(yàn)。高屈曲下脛骨襯墊耐久性和抗形變能力注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱產(chǎn)品具有高屈曲的特點(diǎn)，應(yīng)參照ASTMF2777方法評(píng)價(jià)脛骨襯墊在高屈曲角度下的耐久性和抗形變能力。組合式部件連接可靠性對(duì)于通過機(jī)械鎖定結(jié)構(gòu)連接的全膝關(guān)節(jié)假體部件（如脛骨托髕骨襯墊等。建議注冊(cè)申ASTMF1814對(duì)彎對(duì)于固定平臺(tái)脛骨部件，注冊(cè)申請(qǐng)人需通過靜態(tài)剪切試驗(yàn)（前后方向和內(nèi)外方向墊之間的鎖定結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。F2722514Nm和*ASTMF2723標(biāo)準(zhǔn)對(duì)活動(dòng)平臺(tái)脛骨托驗(yàn)。F-N至少一個(gè)樣件完成107次循環(huán)而不發(fā)生失效。微動(dòng)腐蝕：對(duì)于組合式的部件，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照ASTMF1875標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組件之間連接、微動(dòng)和腐蝕進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)結(jié)果的可接受性進(jìn)行論證。與設(shè)計(jì)相關(guān)的試驗(yàn)相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍ISO21536標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的股骨部件和脛骨//外翻和位移模式（///向后）下的數(shù)據(jù)。股骨CAD圖（脛骨部件在六個(gè)自由度的相對(duì)位置關(guān)系內(nèi)旋外旋和內(nèi)外傾運(yùn)動(dòng)旋轉(zhuǎn)軸位置。約束度研究資料ASTMF1223測(cè)定膝關(guān)節(jié)內(nèi)外旋轉(zhuǎn)、前后位移和內(nèi)側(cè)外側(cè)位移的全膝關(guān)節(jié)置換假體的約束能力。建議在0°15°90°和最大屈曲時(shí)對(duì)植入物進(jìn)行分析、測(cè)試。ASTMF1223包含了對(duì)系統(tǒng)在最大屈曲角時(shí)，應(yīng)能在預(yù)期的生理載荷條件下允許15°內(nèi)旋-ASTMF2724脫位能力（旋出或滑出）進(jìn)行評(píng)估。全膝關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)ISO14243-1ISO14243-3ISO14243-2等、各個(gè)樣品的磨損量和磨損率、關(guān)節(jié)面磨損區(qū)域和形貌等。ISO（力控制和位移控制、規(guī)格尺寸、關(guān)節(jié)面的接觸應(yīng)力、接觸面積、滑動(dòng)距離等影響因素，提供確定的依據(jù)。對(duì)于新型的關(guān)節(jié)面材料、耐磨涂層或關(guān)節(jié)曲面設(shè)計(jì)，均應(yīng)進(jìn)YY/T0652標(biāo)準(zhǔn)，必要MRI兼容性測(cè)試MRI兼容性的相關(guān)驗(yàn)證，可YY/T0987出MRI試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率等試驗(yàn)參數(shù)及溫MRI兼容性的相關(guān)驗(yàn)證，MRI環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀示其存在的風(fēng)險(xiǎn)。（國家藥品監(jiān)督管理局通告201970號(hào)）中的相關(guān)要求。生物相容性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)涵蓋終產(chǎn)品及其涂層充分考慮磨損、微動(dòng)腐蝕等因素的影響，并參照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療1（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）產(chǎn)品滅菌確認(rèn)GB18280系列標(biāo)準(zhǔn)。GB18279系列標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期（貨架壽命）的驗(yàn)證資料（2017年修訂版（國家食品藥品監(jiān)督管理總局201775號(hào)）提供產(chǎn)品有效期（貨架壽命）的驗(yàn)證資速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。加速老化試驗(yàn)中應(yīng)明確試其他在新型全膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程可能還涉及諸多新接觸應(yīng)力分布的研究等，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考附錄2容，在此不進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)定。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（20149號(hào)）進(jìn)行編寫。YY0502/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格進(jìn)行說明。（十同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例髕骨襯墊、髕骨托、延長柄、袖套、填充塊等應(yīng)分別檢測(cè)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖；關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料（如股骨髁、脛骨襯墊的曲面加工等；明確表面處理工藝（氣相沉積等；（拋光劑等）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；明確產(chǎn)品的清洗過程及清洗驗(yàn)證資料，建議參照 ISO19227，關(guān)注產(chǎn)品經(jīng)末道清洗后加工助劑殘留控制情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告201514號(hào)的要求選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料。選擇通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)/或確（國家食品藥品監(jiān)督管理總201813號(hào)）的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國25號(hào)）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整（20186號(hào)。開包括但不限于：產(chǎn)品預(yù)期用途范圍不同（初次置換、翻修、腫瘤關(guān)節(jié)置換臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型照臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)提供充分的理由解釋結(jié)果的客觀性和真實(shí)性。如有證據(jù)表明同類全膝關(guān)節(jié)假體在實(shí)際臨床使用中療效得到公認(rèn)，且本次申報(bào)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，可臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較后的差異性進(jìn)行充分評(píng)估。入選、排除標(biāo)準(zhǔn)受試者應(yīng)從需要進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)治療的一般診斷人群排除/有入選標(biāo)準(zhǔn)或者符合任何一項(xiàng)排除標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象應(yīng)被排除。舉例如下：初次置換骨水泥型全膝關(guān)節(jié)假體臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)：50-80緊迫性需求?；颊吖趋酪殉墒?。須行全膝關(guān)節(jié)假體置換時(shí)使用。受試側(cè)患肢為初次接受全膝關(guān)節(jié)置換?；颊呱窠?jīng)肌肉功能不全（力）會(huì)導(dǎo)致術(shù)后膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定或步態(tài)異常?；颊呔裆蠠o能力或者不能理解參與研究的要求。酗酒者或吸毒者、藥物濫用者。預(yù)計(jì)依從性差。BMI＞35。已知患者對(duì)一種或多種植入的材料有過敏史。膝關(guān)節(jié)或身體其他部位存在活動(dòng)性感染病灶。性骨病、腫瘤。妊娠或哺乳期婦女。體質(zhì)虛弱或因全身其他疾病不能耐受手術(shù)者。退出標(biāo)準(zhǔn)：受試者撤回知情同意書；嚴(yán)重違反臨床試驗(yàn)方案；研究者認(rèn)為不再適合繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)者；在臨床試驗(yàn)期間妊娠的婦女；受試者死亡；受試者失訪；退出受試者的處理：所有退出受試者均應(yīng)保留全部源數(shù)據(jù)和源文件。當(dāng)受試者聯(lián)系，詢問理由；將終止臨床試驗(yàn)的時(shí)間和原因詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表上；因不良事件而脫落者如經(jīng)隨訪最終判斷與試驗(yàn)器械存CRF宜。臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間與窗口期臨床試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間取決于所有安全性和有效性數(shù)據(jù)的獲12個(gè)月以上。建議至少在手術(shù)前、術(shù)16612個(gè)月的膝關(guān)節(jié)置換假體系統(tǒng)的X線1周內(nèi)、6個(gè)月、12個(gè)月各時(shí)間點(diǎn)。臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)3主要評(píng)價(jià)指標(biāo)121212個(gè)月評(píng)分“優(yōu)良率）KSS（下eS評(píng)100分，85分以上為優(yōu)，70-84分為良，60-69分為可，小于0S（見附錄30分定義為中，≤11分定義為差。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)a.X射線平片參數(shù)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定影像學(xué)成功的標(biāo)準(zhǔn)并（（內(nèi)翻或外翻等、關(guān)節(jié)脫位等的發(fā)生率。b.1良事件，判定臨床試驗(yàn)失敗。c.不良事件發(fā)生率。全膝關(guān)節(jié)置換不良事件的類型包括但不深靜脈血栓、心腦血管事件等。對(duì)照產(chǎn)品的選擇照產(chǎn)品的選擇依據(jù)。樣本量的估算注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供樣本量足以評(píng)價(jià)所申報(bào)產(chǎn)品安全性和有（（、的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件計(jì)算樣本量。著性水平（、把握度（β、預(yù)期失訪率等。產(chǎn)品預(yù)期療效和臨床認(rèn)可的目標(biāo)值。人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線特征人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料：如性別、年齡、民族、身高、體重等；放射學(xué)描述；合并癥：是否有骨質(zhì)疏松、營養(yǎng)不良（鈣、磷、蛋白質(zhì)、鐵、貧血、激素缺乏（生長激素、甲狀旁腺素等疾病等。統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)明示具體的統(tǒng)計(jì)分析方法以及統(tǒng)計(jì)分析軟件及版本。理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。（lsS（rlS）（y上進(jìn)行；安全性指標(biāo)的分析應(yīng)基于安全集。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方95%p值作為對(duì)主要研究終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的依據(jù)。率及與試驗(yàn)產(chǎn)品的關(guān)系將列表描述。以便臨床試驗(yàn)組長單位根據(jù)此報(bào)告撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。其他210012個(gè)月后優(yōu)良率不低于90%、完成相關(guān)功能性試驗(yàn)、備齊相關(guān)注冊(cè)文件。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求（6號(hào)）要求，還應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。產(chǎn)品臨床適用范圍評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行確定。采用的滅菌方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。MRI內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)。三、參考文獻(xiàn)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（25號(hào)）.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管6號(hào)）.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管201514號(hào)）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格（201443號(hào)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》.無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號(hào)）《關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則年修訂版）（國家食品藥品監(jiān)督管理201775號(hào)）（國家食品藥品監(jiān)20186號(hào)）（國家食品藥品監(jiān)2017187號(hào)）GuidanceforIndustryandFDAClassIISpecialControlsGuidance Document: Knee Joint Patellofemorotibial Femorotibial Metal/Polymer Porous-Coated ProsthesesGuidanceforIndustryandFDAClassIISpecialControlsGuidance Document: FDA Guidance: Characterization ofUltrahighMolecularWeightPolyethylene（UHMWPE）UsedinOrthopedicDevices.器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家藥品監(jiān)督管理局通告201970號(hào)）四、編寫單位編寫并負(fù)責(zé)解釋。

全膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求一、總要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)說明：－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；臨床應(yīng)用的信息。除此之外，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告還應(yīng)扼要說明：成的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；－說明已識(shí)別了產(chǎn)品的有關(guān)可能的危險(xiǎn)（源（源）產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)；準(zhǔn)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；審查、試生產(chǎn)等活動(dòng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證；－注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的安全性作出承諾。二、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)管理資料內(nèi)容（一）職責(zé)權(quán)限注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析（二）產(chǎn)品描述件、以及各關(guān)鍵部位；－產(chǎn)品各組件的材料牌號(hào)；－產(chǎn)品工藝流程。（三）產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)（四）產(chǎn)品的安全特征判定YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)CC（五）產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)（源）判定別產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危險(xiǎn)（源。并對(duì)危險(xiǎn)（源）的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危險(xiǎn)（源、可預(yù)見事下表為膝關(guān)節(jié)假體常見危險(xiǎn)（源）舉例，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮不同型號(hào)、不同材料等危險(xiǎn)（源）（源）之中：可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）舉例及形成因素生物相容性方面膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品材料（包括如表面涂層處理后的危險(xiǎn)（源） 生物不相容，如：毒性、致熱源等化學(xué)成分不符金屬腐蝕產(chǎn)品清洗后的酸堿性化學(xué)危險(xiǎn)（源）生物學(xué)方面的危險(xiǎn)（源）

加工過程中使用的材料（清潔劑等）未能有效清除環(huán)氧乙烷滅菌后的環(huán)氧乙烷殘留產(chǎn)品未能有效滅菌產(chǎn)品包裝未能有效阻菌交叉感染屑、金屬離子帶來的骨溶解、過敏反應(yīng)等疲勞破壞造成的部件斷裂等機(jī)械能方面的危過度磨損險(xiǎn)（源） 配合尺寸不符，松動(dòng)、位移、脫位、微動(dòng)腐蝕產(chǎn)品表面缺陷產(chǎn)品使用錯(cuò)誤的操作者應(yīng)經(jīng)過何種培訓(xùn)危險(xiǎn)（源）說明書、標(biāo)簽方面的危險(xiǎn)（源）……

手術(shù)時(shí)，選擇了不適當(dāng)?shù)囊?guī)格型號(hào)的產(chǎn)品說明書不完整，不符合要求標(biāo)簽內(nèi)容缺失、錯(cuò)誤可追溯標(biāo)記（六）對(duì)危險(xiǎn)（源）估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果可以記入《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。（七）降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（八）結(jié)論并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的包括出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并作出承諾。（法人權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。附錄2資料性附錄本附錄內(nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)依據(jù)產(chǎn)品特征予以關(guān)注。一、關(guān)節(jié)面接觸面積和接觸應(yīng)力分布研究過測(cè)試接觸應(yīng)力、接觸面積有助于預(yù)測(cè)假體關(guān)節(jié)面的磨損性能2]，從而為假體關(guān)節(jié)面設(shè)計(jì)改進(jìn)以及磨損試驗(yàn)最差情況的選擇提供依據(jù)。對(duì)于脛股關(guān)節(jié)面，建議在屈曲角為0°15°30°60°90°0°15°內(nèi)旋/外旋進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)于15°角度進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于活動(dòng)平臺(tái)假體，應(yīng)對(duì)所有的接觸面（股骨-脛骨托進(jìn)行接觸面積和接觸應(yīng)力的測(cè)試。上述接觸應(yīng)力和接觸面積分布的測(cè)試可參照ASTMF2083的方法進(jìn)行分析或試驗(yàn)。（如脛骨部件后傾角）要求。對(duì)于電子壓力測(cè)試裝置（如n，需需要根據(jù)試驗(yàn)選擇的載荷水平選取相適應(yīng)的壓力級(jí)別薄膜進(jìn)行預(yù)施加載荷觀察接觸區(qū)域是否完全在傳感器或壓敏薄膜邊界內(nèi)，在不同的屈曲角度下施加不同的載荷]、前后位移和內(nèi)翻外翻角度對(duì)面積分布[7]。對(duì)于髕股關(guān)節(jié)面，建議在屈曲角為15°、45°、90°曲角度時(shí)在相應(yīng)的載荷下測(cè)試髕股關(guān)節(jié)面的接觸應(yīng)力和接觸面ASTMF1672的方法或文獻(xiàn)[8-13]中描述的方法進(jìn)行試（包括股骨與髕骨的相1接觸應(yīng)力和接觸面積試驗(yàn)示意圖參考文獻(xiàn)RostokerW,GalanteJ.O.Contactpressuredependenceofwearratesofultrahighmolecularweightpolyethylene.JBiomedMaterRes,1979,13:957.AbdellatifAbdelgaied,ClaireLBrockett,FengLiu,LouiseMJennings,ZhongminJinandJohnFisher.Theeffectofinsertconformityandmaterialontotal kneereplacement wear. 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