高速檢重秤確認方案

高速檢重秤確認方案編號：**-****-**版本號**

■不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認方案不不一不不不不一不不確認方案批準方案起草簽名日期起草人方案審核簽名日期設備科主管車間主任質量檢查員驗證管理人員質量保證處生產負責人方案批準簽名日期質量負責人注：本文件旨在說明對電子式高速檢重秤的確認要求，請文件審核人和批準人仔細閱讀每一頁，確認符合要求后簽字確認。在本頁簽名即代表已審閱并同意本文件的全部內容。1/8不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認方案不不一不不不不一不不目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1概述 42設備介紹 4\o"CurrentDocument"3工作職責 4\o"CurrentDocument"4記錄 5\o"CurrentDocument"5偏差和變更 5\o"CurrentDocument"6確認內容 52/8不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認方案不不一不不不不一不不1.概述為滿足公司發(fā)展要求，公司新購電子式高速檢重秤一臺，該設備安裝于車間外包裝間，連線軟膏自動裝盒機，用于動態(tài)稱重，并剔除重量不符合設定標準的產品。為證明該設備在現(xiàn)有生產環(huán)境、工藝條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定的檢測得到最終符合要求的產品，需對其進行首次確認。本次確認分為安裝確認、運行確認、性能確認三部分。2.設備介紹電子式高速檢重秤型號：*********型編號：*******檢測物品：*稱量范圍：*最小顯示精度：*g動態(tài)精度：±0.2g（產品上秤方式為連線裝盒機自動上料）壓縮空氣：0.6Mpa?0.8Mpa最大檢測速度：200支/分鐘整機臺面尺寸：L101cmXW71cmXH20cm（寬度以稱重皮帶寬度為準）輸送方向：面對觸摸屏，由左至右.工作職責設備科：負責方案的起草、審核，負責確認的培訓、實施，確認資料收集、評價。車間：負責方案的審核，負責操作設備，協(xié)助確認實施。質量保證處：負責方案的審核，監(jiān)督確認全過程，保證確認過程按確認方案實施，對確認過程中的偏差、變更進行處理。文件管理員：負責對現(xiàn)行GMP文件的編號及版本號進行復核。生產負責人：負責審核方案。質量負責人：負責方案的批準。.記錄確認數(shù)據(jù)應記錄到確認記錄設計的表格中，表格的設計應考慮記錄所有的相關過程數(shù)據(jù)和結果。.偏差和變更確認過程中出現(xiàn)的偏差，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》；出現(xiàn)的變更，執(zhí)行《確認與驗證管理規(guī)程》。相關記錄復印件以附件形式附于確認記錄后。.確認內容確認前檢查項目3/8

電子式高速檢重秤確認方案 **-****-**人員資質與培訓確認檢查本確認相關人員是否均已取得對應崗位上崗證。檢查是否已對本確認相關人員進行了針對性的培訓，所有人員是否均清楚確認的程序、標準、職責和進度計劃，是否有培訓記錄并將其附入確認記錄中。6.1.2.設備資料確認資料名稱存放地點電子式重量高速檢測磅秤使用說明書工程處變頻器使用說明書工程處零件圖工程處電路圖工程處材質證明工程處合格證工程處可接受標準：應保存完好，清晰可辨。6.1.3.相關記錄文件確認文件/記錄名稱編號版本號設備運行保養(yǎng)記錄設備檢修保養(yǎng)記錄設備清潔記錄設備使用日志電子式高速檢重秤標準操作程序可接受標準：文件均為最新版本并能追溯。6.1.4.公用介質確認序號測試程序及合格標準1通過萬用表分別測定確認檢重秤主機的供電電壓220V,電壓偏差應W士10%。2檢查檢重秤壓縮空氣系統(tǒng)進氣氣壓0.6?0.8MPa,壓縮空氣管路無漏氣，并經過驗證且在驗證有效期內6.1.5.計量器具校驗確認序號儀器儀表名稱校驗編號有效期1電子式高速檢重秤2祛碼3萬用表4聲級計可接受標準：相關計量器具均已完成校驗并在有效期內。6.2.安裝確認4/8

不不一不不不不一不不電子式高速檢重秤確認方案不不一不不不不一不不設備安裝圖附圖說明設備安裝位置、尺寸、布局、電氣等連接情況，確認設備安裝圖與實際情況是否一致。是□否□設備安裝環(huán)境是否為D級潔凈區(qū)。是□否□6.2.2.計量稱重段確認序號檢查內容及合格標準是否合格1檢查計量稱重段應安裝應水平穩(wěn)固，安裝位置是否便于操作、維護和清潔。是□否□2檢查計量稱重段外觀應完好無損壞。是□否□3檢查計量稱重段應不存在不易清潔的死角。是□否□4檢查計量稱重段零部件應無松動、脫落的情況。是□否□5檢查計量稱重段應處于可靠狀態(tài)，防護標識是否標識明顯。是□否□6檢查設備銘牌、狀態(tài)標識應完好正確。是□否□7機臺及可調式底座材質是否為不銹鋼。是□否□8計量稱重段操作面板的安裝高度應符合人機工程學要求。是□否□9檢查整機地腳螺母可手動拆卸和上緊，并有抬桿應能方便搬運，不因位置變動帶來精度變化，可適應不同房間作業(yè)。是□否□6.2.3.分離輸送段確認序號檢查內容及合格標準是否合格1檢查分離輸送段外觀應完好、無損壞。是□否□2檢查分離輸送段應存在不易清潔的死角。是□否□3檢查分離輸送段零部件應無松動、脫落的情況。是□否□4檢查分離輸送段應有相應的控制措施，使軟膏有序、穩(wěn)定的進入進料段輸送帶是□否□5設備臺面?zhèn)魉蛶щx地麗度由供方設計圖確定，支腳能夠調節(jié)高度（±5CM）。如有必要，該設備可增加四個同材質的不銹鋼支腳，支腳與現(xiàn)有支腳可方便的連接，達到設備高度增高的目的。不銹鋼支腳應供方提供。是□否□6.2.4.不良品剔除段確認序號檢查內容及合格標準是否合格1檢查不良品剔除段外觀應完好、無損壞。是□否□5/8

2檢查不良品剔除段應無不易清潔的死角。是□否□3檢查不良品剔除段固定機臺及可調整式底座應完好、無損壞。是□否□不不一不不不不一不不6.2.5.PLC自動控制電氣主要執(zhí)行部件確認項目檢查標準是否合格數(shù)字式稱重傳感器美國威士是□否□變頻裝置開關日本三菱是□否□對照式光電開關歐姆龍是□否□靜音調速馬達日本ORIENTAL是□否□6.2.6.PLC自動控制系統(tǒng)電氣硬件確認序號測試程序及合格標準是否合格1檢查操作面板外觀完好無損壞，端口連接是否正確無松動。是□否□2對照電路圖檢查PLCI/O點的接線是否正確、無松動。是□否□3檢查電盤的電路連接是否緊固。是□否□4配備以太網(wǎng)通訊接口是□否□5故障自動診斷，機械故障自動報警并顯示故障信息。是□否□6電器兀件及配線的選擇應防止相互之間的電磁干擾。是□否□7具備傳動裝置過載保護、變頻器功能保護和電機過載保護。是□否□8操作控制方式采用觸摸屏式，人機界面語言為中文。是□否□6.2.7.設備材質確認序號測試程序及合格標準是否合格1整機采用304不銹鋼材質制造，所有焊接點必須與周圍部位平整連接，無裂縫/缺口；設備不銹鋼外罩做亞光處理，設備表面及安全門罩不能產生晃眼反光。是□否□2輸送皮帶材質應為西格林彈性帶。接地是□否□電子式高速檢重秤確認方案運行確認電子式高速檢重秤確認方案系統(tǒng)校正測試項目測試步驟及接受標準系統(tǒng)校正開機檢重秤，在靜態(tài)狀態(tài)下，點擊屏幕下方“請登陸”選項，輸入密碼5678進入主畫面，在系統(tǒng)設置界面點擊“傳感器”項，顯示“請清空稱臺，按第一步”命令行，帶上防護手套用鑷子夾將所需稱重的標準祛碼（5008），放在稱重段，顯示祛碼重量后，再拿掉祛碼，系統(tǒng)校正成功然后，此時的數(shù)值就是標準的精準度重量。合格標準：祛碼稱量值與標準值誤差均應不超過0.05g。6.3.2.人員權限測試項目測試步驟及接受標準6/8

在操作界面上點擊“請登入"，彈出密碼輸入界面，輸入“1234”后，系統(tǒng)默認當前等級為操作員級。輸入密碼5678后，系統(tǒng)默認當前等級變?yōu)楣芾韱T。人員權限權限內容合格標準操作員產品信息產品庫可以進行產品切換。不可修改產品可以進行產品信息查詢，不可修改。電機可以進行電機運行狀態(tài)的查詢，不可修改統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)查詢，但是不能清零。管理員產品信息產品庫可以進行產品切換?？尚薷漠a品可以進行產品信息查詢，可修改。電機可以進行電機運行狀態(tài)的查詢，可修改統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)查詢，能清零。系統(tǒng)信息用戶管理可以進行登錄用戶密碼切換剔除器可以進行剔除器參數(shù)調整校正可以進行設備校正接口設置可以進行數(shù)據(jù)連接精度測試可以進行產品參數(shù)設置不不一不不不不一不不6.3.3.分離輸送段運行測試項目測試步驟及接受標準運行速度設置檢重秤產品通過量為60pcs，然后連線自動裝盒機，運行5分鐘，然后查看檢重秤數(shù)據(jù)統(tǒng)計項，觀測稱(1支裝)單盒數(shù)量。合格標準：應不少于300盒。6.3.4.計量稱重段運行測試項目測試步驟及接受標準界面顯示檢重秤的操作界面可實時顯示每個檢測產品的重量。動態(tài)稱重備用產品10盒，點擊觸摸屏“啟動”按鈕，人工以15cm的距離擺放小盒，觀察動態(tài)運行情況，并計算每盒上下限值。合格標準：每盒產品應符合目標值及上下限值范圍不低于±0.26的要求。6.3.5.不良品剔除段運行測試檢重秤項目測試步驟及接受標準動態(tài)稱重在動態(tài)情況下，檢重秤稱量每盒，設置上限值和下限值點擊“返回”，然后模擬10盒不良品超重單盒(46.6-48.4g)，點擊觸摸屏“啟動”按鈕運行。合格標準：增加和減少重量的每盒應能100%剔除。6.3.6.安全防護功能測試部位測試程序及合格標準防護安全罩操作人員造成傷害的部位應有安全罩，并符合零進入標準。接觸部位任何人員可能觸摸到的部位不能有鋒利突出或粗糙面噪音動態(tài)稱重情況下，設備運行噪音應W65dB安全警示標志安全防護警示標志，清晰易于查看，如：高溫防燙/小心切割。電子式高速檢重秤確認方案7/8

電子式高速檢重秤確認方案電子式高速檢重秤確認方案 **-****-**防靜電措施應有可靠的靜電接地措施。安全性應有確保人員在設備操作，維修和清潔情況下的安全性措施。6.3.7.產品管理測試項目測試步驟及接受標準產品庫.檢重秤分別在主管權限下進入操作界面，點擊主頁面上的“產品庫”項，選擇“產品1”，顯示是當前產品編號，表示該產品已經被系統(tǒng)默認創(chuàng)建，系統(tǒng)默認設置至少存儲10種以上產品。.將所稱量的產品的重量目標值、上限、下限、皮重、長度、通過量、超重（1號剔除）、欠重（1號剔除器）、特殊（1號剔除器）、透明產品（Off）、調整系數(shù)（1）的數(shù)值設置完畢后，點擊“返回”。合格標準：1.在主管權限下能夠正確進入界面并成功選擇產品編號。性能確認重復性檢查：取一盒成品，然后手工放料，重復稱量100次。合格標準：動態(tài)下稱量，計算最大值與最小值之差，應有90%以上結果不超過0.20g，100%不超過0.3go動態(tài)精度檢查：取100盒成品，編號并在檢重秤靜態(tài)下稱量重量，做好編號記錄，設定檢重秤產品通過量分別為135pcs,運行檢重稱，動態(tài)精度為±0.2g的情況下，在動態(tài)連線軟膏自動裝盒機，分別按照編號1-100的順序分別放置于出料通道處，待連線排出至該檢重秤上，崗位人員依次