國家開放大學(xué)1396藥事管理與法規(guī)（本）考試復(fù)習(xí)資料

1396藥事管理與法規(guī)(本)※()成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一c.中國藥學(xué)會※()負(fù)責(zé)對藥品(含醫(yī)療器械)的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，藥品集中※()是從接收處方至給病人(或護(hù)士)發(fā)藥并交代和答復(fù)詢問的全過程，也是醫(yī)師、藥師、護(hù)士、病人(或其※()是新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)審批的主體。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門※()是藥品管理法的核心問題。正確答案是：保證藥品質(zhì)量※()主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。b.國家藥品監(jiān)督管理部門※(),是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。正確答案是：藥品類易制毒化學(xué)品※()是制造毒品的原料。正確答案是：藥品類易制毒化學(xué)品※()縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督※()疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。正確答案是：第二類2007年※()是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信※()是國際上通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。正確答案是：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范※()是藥品流通的終端，是實(shí)現(xiàn)藥品最終目的的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。正確答案是：藥品使用※()是藥品使用環(huán)節(jié)的主體，加強(qiáng)它的藥事管理對保證藥品和醫(yī)療質(zhì)量具有重要影響。正確答案是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)※()是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。正確答案是：企業(yè)負(fù)責(zé)人※()是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。正確答案是：藥品流通渠道※()是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。正確答案是：安全隱患※()指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。正確答案是：藥品經(jīng)營企業(yè)※《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》規(guī)定：到十三五末，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過()。正確答案是：4人※《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》的公告對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為()。正確答案是：5類※《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為()。正確答案是：5年※《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是()。正確答案是：3年※《藥品GMP證書》的有效期為()。正確答案是：5年※《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的()和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。正確答案是：《中華人民※《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為()。b.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)※《藥品管理法》明確規(guī)定國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，國務(wù)院于()發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》。正確答案是：1992年※《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為()。正確答案是：5年※《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。正確答案是：6個(gè)月※《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過()。正確答案是：3年※《藥品召回管理辦法》由SFDA于()12月10日公布施行。正確答案是：2007年※1965年原衛(wèi)生部、化工部等部委聯(lián)合制定并發(fā)布(),第一次以法規(guī)形式開始對新藥進(jìn)行審批管理，開創(chuàng)了我國新※2001年第九屆全國人大常委會第20次會議審議通過了修訂的(),標(biāo)志著我國首次建立藥品中央集權(quán)審批制度。※2009年4月6日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》發(fā)布，標(biāo)志著中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入()?！?013年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》,明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由()承擔(dān)。正確答案是：中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會※C型藥品不良反應(yīng)又稱()。正確答案是：遲現(xiàn)型不良反應(yīng)※按()不同，藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為全民所有制企業(yè)、集體所有制企業(yè)、私營企業(yè)、合營企業(yè)、外資企業(yè)(中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外商獨(dú)資經(jīng)營企業(yè))。正確答案是：生產(chǎn)資料所有制形式※按照藥品信息的()劃分，可分為文字信息、圖像信息、語音信息、多媒體信息和計(jì)算機(jī)(電子)信息等。正確答※按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為()。b.藥品科技信息、藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息※處方一般不得超過()用量。正確答案是：7日※國家藥典委員會成立于(),是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。正確答案是：1950年※國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為()管理。正確※急診處方一般不得超過()用量。正確答案是：3日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。正確答案是：2日※設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每()報(bào)告一次。正確答案是：5年※申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)由()核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門※申請藥品委托生產(chǎn)，由()提出申請。a.委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門※深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總目標(biāo)是到()基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。正確答案是：2020年※生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少()從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。正確※生產(chǎn)過程中所有盛放醫(yī)療用毒性藥品原料、半成品、成品的容器必須貼有()相間并標(biāo)有“毒”字樣的毒藥標(biāo)志。※省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受()藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。正確答案是：同級※省級藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起()內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，同時(shí)抽取樣品交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核。正確答案是：5日※隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，疾病的診治更加重視循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，()對臨床治療起著重要的指導(dǎo)作用。正確答案是：疾2017年※我國()頒發(fā)的《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》提出必須依法加強(qiáng)對藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。正確答案是：1997年※我國從()開始引入“基本藥物”的概念，2009年《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》對基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定。正確答案是：1979年※我國的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)共()章。正確答案是：10※我國的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過于()開始實(shí)行。正確答案是：2002年※我國負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，組織開展相關(guān)的綜合評審工作的機(jī)構(gòu)是()。正確答案是：國家食品藥品※我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口()的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口()的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。()正確答案是：5年以內(nèi)，5年以上※我國藥品管理法律體系以()為核心。正確答案是：《藥品管理法》※我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的分級管理中，三級管理的范圍是()。正確答案是：普通藥品※我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的管理根據(jù)藥品的特點(diǎn)，普遍實(shí)行()管理制度。正確答案是：三級※我國于20世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GSP概念，主要是從()借鑒過來的。正確答案是：日本※我國執(zhí)業(yè)藥師考試由人事部和國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織，每年()集中考試。正確答案是：一次※我國組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是()。正確答案是：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心※下列不屬于擺藥制的優(yōu)點(diǎn)的是()。正確答案是：特殊藥品儲藏條件無保證，質(zhì)量會受影響※下列不屬于毒品分類的是()。正確答案是：阿托品※下列不屬于興奮劑的是()。正確答案是：嗎啡※下列不屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是()。正確答案是：阿片※下列不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素的是()。正確答案是：質(zhì)量監(jiān)管※下列不屬于藥學(xué)監(jiān)護(hù)主要功能的有()。正確答案是：解決康復(fù)后的恢復(fù)觀測的問題※下列可以在藥品廣告含有的內(nèi)容是()。正確答案是：藥品批準(zhǔn)文號※下列屬于第二類精神藥品的是()。正確答案是：咖啡因※下列屬于第一類精神藥品的是()。正確答案是：司可巴比妥※下列屬于二級保護(hù)藥材的是()。正確答案是：甘草※下列屬于麻醉藥品的是()。正確答案是：阿桔片※下列屬于一級保護(hù)藥材的是()。d.鹿茸(梅花鹿)※下列屬于一級保護(hù)藥材的是()。正確答案是：虎骨※下列屬于中藥毒性藥品的是()。正確答案是：砒霜※下列說法錯(cuò)誤的是()。正確答案是：發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷毀※下列說法錯(cuò)誤的是()。正確答案是：能用靜脈注射或滴注給藥的，不選肌內(nèi)注射給藥※下列藥品中可以發(fā)布廣告的是()。正確答案是：阿奇霉素片※鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是()。d.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮※現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于()名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取，※向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有()負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢。正確答案是：執(zhí)業(yè)藥師※新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起()內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。正確答案是：30日※新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過()。正確答案是：5年※新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過()。b.5年※新藥證書號的格式為()。d.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號※新藥證書號的格式為()正確答案是：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號※藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的()正確答案是：四分之一※藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照()的順序標(biāo)注。正確答案是：年、月、日※藥品的(),是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。b.穩(wěn)定性※藥品的()是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。正確答案是：均一性※藥品的()應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)※藥品的質(zhì)量特性不包括()。正確答案是：普及性※藥品分類管理是指依照(),將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類，根據(jù)其特點(diǎn)，分門別類進(jìn)行管理的一種藥品管※藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期()。正確答案是：1年※藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關(guān)的各個(gè)主體(單位和個(gè)人),以下描述有誤的是()。d.藥品的使用者(包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為)※藥品廣告不得在()出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。正確答案是：未成年人※藥品廣告的審批部門為()。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門※藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為(),到期作廢。正確答案是：1年※藥品類易制毒化學(xué)品()企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。正確答案是：經(jīng)營※藥品類易制毒化學(xué)品屬于()易制毒化學(xué)品。正確答案是：第一類※藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是()。c.省級藥品監(jiān)督管理部門※藥品批準(zhǔn)文號的格式為()。正確答案是：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字※藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表()。正確答案是：化學(xué)藥品※藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。正確答案是：15日※藥品生產(chǎn)企業(yè)按()分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠(化學(xué)原料藥及其/或者制劑廠),為主的中藥廠(中藥飲片廠、中成藥廠),※藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，其中一級召回在()內(nèi)。正確答案是：24小時(shí)※藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中()包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完※藥品是一種商品，其屬性包括()。正確答案是：自然屬性和社會屬性※藥品說明書的基本作用是()。正確答案是：指導(dǎo)安全、合理使用藥品※藥品說明書和標(biāo)簽的管理主要依據(jù)()。正確答案是：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》※藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，()還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。正確答案是：※藥品銷毀必須經(jīng)所在地()批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀。正確答案是：縣級以上藥品監(jiān)督管理部門※藥品召回的主體是()。正確答案是：藥品生產(chǎn)企業(yè)※藥品質(zhì)量監(jiān)督離不開(),其目的是為了監(jiān)督。正確答案是：檢驗(yàn)※藥事管理的核心是藥品的()。正確答案是：質(zhì)量管理※藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，是一門綜合學(xué)科，以()為基礎(chǔ)。正確答案是：藥學(xué)※藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)設(shè)主任委員(),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。正確答案是：1名※藥事社團(tuán)組織的任務(wù)是()。正確答案是：組織藥學(xué)力量※藥物濫用的直接后果是產(chǎn)生()。正確答案是：依賴性※藥物濫用是指在()過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤用藥行為，而不合理用藥則是與醫(yī)療目的無關(guān)的()行為。正確答案是：臨※藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以()為核心的臨床藥學(xué)工※藥學(xué)監(jiān)護(hù)是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療相關(guān)的服務(wù)，其目的是()的確切效果。正確答案是：達(dá)到獲得患者生命※醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科(室)必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)入員。非()技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。正確答※醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行()。正確答案是：色標(biāo)管理※醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的()。正確答案是：8%※醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營單位，由()指定，其他任何單位或個(gè)人均不得從事醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方活※醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過()。正確答案是：2日極量※醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存時(shí)間是()。正確答案是：5年※乙酰水楊酸是用于生產(chǎn)阿司匹林各種劑型的()。正確答案是：原料藥※以下()屬于工序質(zhì)量控制方法。b.直方圖※以下關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理描述有誤的是()。正確答案是：處方應(yīng)當(dāng)保存5年※以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。c.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識用于※以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求描述有誤的是()。正確答案是：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后5日內(nèi)將調(diào)劑情況分※以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注描述有誤的是()。b.對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著※以下關(guān)于疫苗合規(guī)性文件描述有誤的是()。正確答案是：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗運(yùn)輸※以下可以發(fā)布廣告的是()。a.醫(yī)療器械※以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是()。b.法定代表人的變更※以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是()。c.藥物依賴性試驗(yàn)※罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^()用量。※罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^()。b.三日用量※用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始()。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。正確答案是：30分鐘※由于注射劑直接注入體內(nèi)，質(zhì)量要求很高，組成藥味越多越難研制，故其組成藥味數(shù)宜少，最好不超過()。正確答案是：3味※運(yùn)輸()第二類精神藥品無需辦理運(yùn)輸證明。正確答案是：第二類精神藥品※在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為()。正確答案是：綠色※執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為()。正確答案是：3年※中國藥學(xué)會(CPA)成立于(),是中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。正確答案是：1907年※中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為()。正確答案是：7年藥品的首要特性是()。正確答案是：生命關(guān)聯(lián)性藥※I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為()。正確答案是：20～30例※IV期臨床試驗(yàn)病例數(shù)一般不少于()。正確答案是：2000例※按企業(yè)所有制形式不同，藥品經(jīng)營企業(yè)可分為()。正確答案是：全民所有制企業(yè)，集體所有制企業(yè)，合營企業(yè)、※按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應(yīng)分為()。正確答案是：A型藥品不良反應(yīng)(量變型異常),B型藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變型異常),C型藥品不良反應(yīng)(遲現(xiàn)型不良反應(yīng))※按照藥品信息的內(nèi)容劃分，藥品信息可以分為()。正確答案是：藥品科技信息，藥品經(jīng)濟(jì)信息，藥品政策法規(guī)信※保健食品廣告不得含有()。正確答案是：表示功效、安全性的斷言或者保證，聲稱或者暗示廣告商品為保障健康※不合理用藥導(dǎo)致的后果主要有()。正確答案是：延誤疾病治療，浪費(fèi)醫(yī)藥資源，發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾※出于()的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。正確答案是：保護(hù)公眾健康，指※從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從()購進(jìn)第二類精神藥品。正確答案是：第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的其他專門從事第二類精神藥品※從藥品的社會價(jià)值和社會功能的角度，界定了()。正確答案是：國家基本藥物，國家儲備藥品※法律的時(shí)間效力包括()。正確答案是：法律何時(shí)生效，法律何時(shí)終止，有無溯及力※仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為()。正確答案是：仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，仿制境內(nèi)※非處方藥根據(jù)以下原則遴選()。正確答案是：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便※符合()條件之一的中藥品種就可以申請一級保護(hù)。正確答案是：對特定疾病有特殊療效的，相當(dāng)于國家一級保護(hù)※負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件包括()。a.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)b.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)c.有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員※負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件有()。正確答案是：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指※根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批的是※根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,我國藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括()。正確答案是：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)※根據(jù)管理的主體不同，藥事管理包括()。正確答案是：宏觀管理，微觀管理※根據(jù)經(jīng)營方式的不同，藥品經(jīng)營企業(yè)分為()。正確答案是：藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)※根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為()。正確答案是：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級※關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括()。正確答案是：企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)※國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括()。正確答案是：負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作※國家藥物政策是國家制定有關(guān)藥物的()的綱領(lǐng)性文件。正確答案是：指導(dǎo)目標(biāo)，行為準(zhǔn)則，工作策略，工作方法※國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)()。正確答案是：擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及體系※我國法律規(guī)范的效力關(guān)系主要有()。正確答案是：高低服從，一般規(guī)定服從特別規(guī)定，舊的規(guī)定服從新的規(guī)定※我國關(guān)于中藥的法律規(guī)范主要包括以下內(nèi)容()。正確答案是：野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，中藥品種保護(hù)條例，中※狹義的藥師是一種專業(yè)技術(shù)職務(wù)的稱謂，屬衛(wèi)生系統(tǒng)藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)職稱，包括()等。正確答案是：藥師，主※下列關(guān)于藥品標(biāo)簽說法正確的是()。正確答案是：能為消費(fèi)者提供藥品信息，是產(chǎn)品本身的外觀形象，藥品標(biāo)簽※下列關(guān)于中國藥學(xué)會(CPA)說法正確的是()。正確答案是：是由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成依法登記成※下列說法正確的是()。正確答案是：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必獵※下列說法正確的是()。正確答案是：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督※下列說法正確的是()。正確答案是：申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批※下列說法正確的是()。正確答案是：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》,生產(chǎn)中藥生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)※下列說法正確的是()。正確答案是：實(shí)施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，實(shí)施中藥材GAP目的是從源※下列說法正確的是()。正確答案是：嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為，※下列說法正確的是()。正確答案是：藥事管理組織是促進(jìn)臨床合理用藥的機(jī)構(gòu)，藥事管理組織是具有學(xué)術(shù)研究性※下列說法正確的是()。正確答案是：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)※下列說法正確的是()。正確答案是：中藥飲片可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯(劑)服用，中藥飲片可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，中藥飲片的質(zhì)量好壞直接影響中醫(yī)臨床療效，中藥飲片的質(zhì)量好壞直接關(guān)系到公眾用藥安※下列說法正確的有()。正確答案是：藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說明書還應(yīng)※下列藥品不得發(fā)布廣告的有()。正確答案是：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配※新藥的藥理學(xué)研究內(nèi)容主要包括()。正確答案是：藥效學(xué)研究，一般藥理研究，藥動學(xué)研究※藥品信息管理，是指對藥品信息活動的各種相關(guān)因素(主要是人、信息、技術(shù)和機(jī)構(gòu))進(jìn)行科學(xué)的(),以實(shí)現(xiàn)信品※以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理描述正確的是()。a.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準(zhǔn)文號※以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理描述正確的是()。正確答案是：國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生※以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理部門及其職責(zé)描述正確的是()。正確答案是：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行※以下關(guān)于興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理描述正確的是()。正確答案是：生產(chǎn)企