醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全性監(jiān)測(cè)工作指南

〔大事〕監(jiān)測(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)，為全面標(biāo)準(zhǔn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)工作，建立健全監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，夯實(shí)工作根底，切實(shí)推動(dòng)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化開(kāi)展，特制定本工作標(biāo)準(zhǔn)。一、責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥械不良反響〔大事〕報(bào)告的主體之一，應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任和義務(wù)：指定部門(mén)并配備專(zhuān)〔兼〕職人員負(fù)責(zé)本單位藥品、醫(yī)療器械不良反響〔大事〕的收集和上報(bào)工作；〔大事監(jiān)測(cè)治理制度和工作程序，樂(lè)觀主動(dòng)覺(jué)察、收集、報(bào)告所用藥品、醫(yī)療器械發(fā)生的全部可疑不良反響〔大事；在單位內(nèi)樂(lè)觀組織宣傳、培訓(xùn)藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)和根底學(xué)問(wèn)；〔大事二、主要監(jiān)測(cè)工作制度和程序〔大事監(jiān)測(cè)人員、各涉藥涉械業(yè)務(wù)科室聯(lián)絡(luò)員的工作職責(zé)；〔大事監(jiān)測(cè)工作年度考核工作制度和程序；藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)法規(guī)、學(xué)問(wèn)的宣傳培訓(xùn)制度；藥械不良反響〔大事〕的覺(jué)察、收集、報(bào)告和評(píng)價(jià)工作程序；突發(fā)、群發(fā)藥械不良反響〔大事〕的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)記錄、檔案保存治理制度。三、主要工作步驟及要求〔一〕藥械不良反響〔大事〕的覺(jué)察與收集〔大事應(yīng)準(zhǔn)時(shí)予以記錄，并填寫(xiě)有關(guān)紙質(zhì)表格〔，由本科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員送報(bào)至負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的部門(mén)、人員?！捕乘幮挡涣挤错憽泊笫隆车膱?bào)告通過(guò)“國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)上報(bào)藥械不良反響〔大事。11內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)的報(bào)告，并通過(guò)“國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。導(dǎo)致嚴(yán)峻損害、可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的大事，5152、突發(fā)、群發(fā)藥械不良反響〔大事〕報(bào)告覺(jué)察或知悉突發(fā)、群發(fā)藥械不良反響〔大事〕后，應(yīng)馬上向所在24“國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。3、藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)檔案治理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立監(jiān)測(cè)檔案，保存藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)記件記錄資料等。四、收集、報(bào)告的原則遵循可疑即報(bào)原則，即不清楚發(fā)生的損害或功能故障與所用藥品、器械有無(wú)因果關(guān)系，都應(yīng)予以記錄，并進(jìn)展網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。五、收集、報(bào)告的范圍的〔藥品使用說(shuō)明書(shū)中載明的、的〔藥品使用說(shuō)明書(shū)中未載明的、嚴(yán)峻的〔需要實(shí)行醫(yī)療措施進(jìn)展救治、治療的〕可能與所用藥品有關(guān)的全部有害反響；2、本單位有接種的一類(lèi)、二類(lèi)疫苗，接種后留觀時(shí)覺(jué)察的疑似預(yù)防接種特別反響；3、鎮(zhèn)級(jí)衛(wèi)生院要收集所轄村衛(wèi)生室用藥中發(fā)生的可疑藥品不良反響?！捕翅t(yī)療器械不良大事收集源頭：1、醫(yī)用耗材，如輸液器、注射器、留臵針、導(dǎo)尿管、骨科耗材等等，使用過(guò)程中發(fā)生的漏液、斷裂或者造成、引起患者消滅的紅腫、發(fā)癢、苦痛、化膿、皮疹、發(fā)熱、寒顫等表現(xiàn)；2B不鞥為患者進(jìn)展監(jiān)測(cè)、檢查、治療的，屬于醫(yī)療器械主要故障類(lèi)，要進(jìn)展上報(bào)。六、有關(guān)說(shuō)明藥品都有可能引起不良反響。嚴(yán)峻藥品不良反響，是指引起以下?lián)p害情形之一的反響：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致誕生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；到住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事，如不進(jìn)展治療可能消滅上述所列狀況的。常使用狀況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體損害的各種有害大事。嚴(yán)峻損害，是指有以下?tīng)顩r之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損害或者機(jī)體構(gòu)造的永久性損傷；必需實(shí)行醫(yī)療措施才能避開(kāi)上述永久性損害或者損傷。藥械不良大事與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)分藥械不良大事主要是由于產(chǎn)品本身屬性、患者遺傳因素；緣由造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生治理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)、常規(guī)，過(guò)〔摘防衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例〕七、藥械不良反響〔大事〕監(jiān)測(cè)的意義潛在風(fēng)險(xiǎn)，準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察不良反響〔大事，防止嚴(yán)峻損害大事重復(fù)發(fā)生和集中，為監(jiān)管部門(mén)供給依據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)管，改進(jìn)和提升藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥用械安全。八、有關(guān)要求10%-15%；醫(yī)療器械耗材、良反響是存在的，只是未準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察、收集和上報(bào)，要從衛(wèi)生院住院患者用藥、預(yù)防接種、醫(yī)用耗材使用、設(shè)備使用故障保修等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，〔大事切實(shí)保障患者安全用藥用械、臨床合理用藥用械。/大事報(bào)告表A報(bào)告根本信息報(bào)告類(lèi)型：的□ 一般□ 嚴(yán)峻□ 醫(yī)院名稱(chēng)：B患者根本信息姓名：原患疾病：

誕生日期：年 月 或年齡：

民族： 體重〔： 聯(lián)系方式：既往藥品不良反響/大事：有□ 無(wú)□不詳□家族藥品不良反響/大事：有□ 無(wú)□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□ 妊娠期□肝病史□ 腎病史□過(guò)敏史□ 其他□C藥品信息藥批準(zhǔn)文號(hào)品疑心藥品并用藥品

稱(chēng)

通用名稱(chēng)〔含劑型〕

生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào)

用法用量〔〕

用藥起止時(shí)間 用藥緣由D不良反響具體信息不良反響/大事名稱(chēng)： 不良反響/大事發(fā)生時(shí)間： 年 月 不良反響/大事過(guò)程描述及處理狀況〔以時(shí)間為主線，具體描述大事過(guò)程：不良反響/大事的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日/大事是否消逝或減輕？再次使用可疑藥品后是否再次消滅同樣反響/大事？否□不明□未再使用□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)對(duì)原患疾病是否有影響？不明顯□病程延長(zhǎng)□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□報(bào)告人評(píng)價(jià)：確定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：確定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：E報(bào)告人和報(bào)告單位信息報(bào)告人信息

姓名及聯(lián)系：?jiǎn)挝幻Q(chēng)及聯(lián)系：

職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 報(bào)告日期： 年 月 日填表說(shuō)明：《藥品不良反響/大事報(bào)告表》包括報(bào)告根本信息、患者根本信內(nèi)容，上報(bào)人員應(yīng)真實(shí)、具體、完整、準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)報(bào)告表，填寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)留意：1、合格的疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反響也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通過(guò)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。2、患者姓名：是指患者真實(shí)全名。假設(shè)患者姓名無(wú)法獲知，應(yīng)填寫(xiě)未知；生兒無(wú)姓名，應(yīng)填寫(xiě)××子/女。3、年齡：是指患者發(fā)生藥品不良反響時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。假設(shè)患者年齡小于16月。4、原患疾病：患者所患的全部疾病。假設(shè)同時(shí)患有幾種疾病，盡量完整填寫(xiě)全部疾病，建議首先填寫(xiě)與疑心藥品的使用相關(guān)的疾病。5，包括患者自行購(gòu)置的藥品、中草藥、慢性病長(zhǎng)期服用的藥品等。5mg26、不良反響過(guò)程描述：以時(shí)間為線索記錄不良反響的發(fā)生、進(jìn)展良反響，何時(shí)實(shí)行何干預(yù)措施，何時(shí)不良反響結(jié)果如何的開(kāi)頭時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間，盡量把不良反響過(guò)程描述清楚、完整。7、報(bào)告時(shí)限：覺(jué)察或者獲知的、嚴(yán)峻的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須馬上報(bào)告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30可疑醫(yī)療器械不良大事登記表患者資料姓名 性別 年齡 天月歲預(yù)期治療疾病或作用不良大事?tīng)顩r大事主要表現(xiàn)

大事覺(jué)察或知悉日期 年 月 日大事后果〔劃“√”選擇〕

○死亡○危及生命○機(jī)體功能或構(gòu)造永久性損傷○可能導(dǎo)致機(jī)體功能或構(gòu)造永久性損傷○需要內(nèi)、外科治療避開(kāi)上述永久性損傷○其他大事過(guò)程陳述〔過(guò)程〕醫(yī)療器械狀況生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格 產(chǎn)品批號(hào)植入日期〔假設(shè)植入〕及處理狀況

停用日期記錄科室 記錄人1-15填表說(shuō)明：A、患者資料患者姓名：是指患者真實(shí)全名。假設(shè)患者姓名無(wú)法獲知，應(yīng)填寫(xiě)未知；生兒無(wú)姓名，應(yīng)填寫(xiě)××子或××女。16預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良大事的醫(yī)療器械用于治于治療急性心肌梗死。B、不良大事?tīng)顩r械使用有關(guān)的有害大事，或者使用中器械功能為實(shí)現(xiàn)、消滅故障的。填寫(xiě)不良大事主要表現(xiàn)要明確、具體，如放臵節(jié)育器后，消滅意外脫拉伯?dāng)?shù)字；大事后果為其他的應(yīng)在大事陳述中進(jìn)展說(shuō)明。使用狀況、消滅的不良大事?tīng)顩r、對(duì)受害者影響、實(shí)行的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用狀況。狀況，包括不良大事發(fā)生的時(shí)間、不良大事表現(xiàn)、不良大事預(yù)后狀況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。施，包括實(shí)行治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體狀況。C、醫(yī)療器械狀況注冊(cè)證號(hào)：是指不良大事所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上的注冊(cè)號(hào)。