大學(xué)藥學(xué)-藥物分析-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-試題與答案(附詳解)

藥物分析-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、A11、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫(xiě)是A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP2、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC3、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC4、某藥廠生產(chǎn)的維生素C要外銷到英國(guó)，其質(zhì)量的控制應(yīng)根據(jù)A、局頒標(biāo)B、中華人民共和國(guó)藥*日本藥局方D、國(guó)際藥典E、英國(guó)藥典5、關(guān)于藥典的敘述，正確的說(shuō)法是A、收載化學(xué)藥物的詞典B、國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典C、一部藥物分析的書(shū)D、一部藥物詞典E、我國(guó)中草藥的法典6、在相應(yīng)的崩解時(shí)限檢查的條件下，泡騰片的崩解時(shí)間為A、5分鐘B、3分鐘C、30分鐘D、15分鐘E、60分鐘7、取谷氨酸鈉1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(10DgPb/ml)所呈顏色相比較，不得更深。重金屬限量為百萬(wàn)分之十，則標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液應(yīng)取A、1.0mLB、2.0mLC、3.0mLD、4.0mLE、5.0mL8、中國(guó)藥典(2015年版)中規(guī)定，稱取2.00g系指A、稱取重量可為1.995-2.005gB、稱取重量可為1.95-2.05gC、稱取重量可為1.9995-2.0005gD、稱取重量可為1.5-2.5gE、稱取重量可為1-3g9、藥典規(guī)定某藥原料藥的含量上限為102%，指的是A、該原料藥的實(shí)際含量B、該原料藥中含有干擾成分C、用藥典規(guī)定方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值D、方法不夠準(zhǔn)確E、應(yīng)用更準(zhǔn)確的方法替代藥典方法10、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的敘述，不正確的是A、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B、藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)C、體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合埋、不斷完善”的原則D、對(duì)藥品質(zhì)量控制及行政管理具有重要意義E、因生產(chǎn)情況不同，不必制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11、藥典中規(guī)定稱取用量為“約”若干時(shí)，系指稱取用量不得超過(guò)規(guī)定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±20%12、某藥物注射用(標(biāo)示量20ml,2.24g)用非水滴定法測(cè)定含量為每毫升實(shí)際含藥物0.1100g。本品含量占標(biāo)示量的百分比為A、100.0%B、99.2%C、98.2%D、96.4%E、95.5%13、藥物制劑的含量限度表示方法為A、標(biāo)示量B、實(shí)際量C、雜質(zhì)量D、實(shí)際量占標(biāo)示量的百分比E、雜質(zhì)量占標(biāo)示量的百分比14、原料藥的含量測(cè)定如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過(guò)A、99.9%B、100.0%C、100.5%D、101.0%E、102.0%15、我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是A、1995年版中國(guó)藥典B、2000年版中國(guó)藥典C、2005年版中國(guó)藥典D、2010年版中國(guó)藥典E、2015年版中國(guó)藥典16、“恒重”除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在多少以下的重量A、0.2mgB、0.3mgC、0.4mgD、0.5mgE、0.6mg17、藥典所指的“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、萬(wàn)分之一D、十萬(wàn)分之一E、百萬(wàn)分之一18、樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量稱為A、檢測(cè)限B、耐用性C、定量限D(zhuǎn)、專屬性E、準(zhǔn)確度19、藥品進(jìn)行定量限檢查時(shí)，信噪比為A、10:1B、7:1C、5:1D、4:1E、3:120、常用信噪比法確定樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，應(yīng)為A、定量限B、穩(wěn)定性C、專屬性D、耐用性E、精密度21、原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的A、70%?100%或更寬B、80%?100%或更寬C、70%?130%或更寬D、80%?130%或更寬E、±20%22、達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法使用的高低濃度或量的區(qū)間是A、耐用性B、專屬性C、檢測(cè)限D(zhuǎn)、范圍E、定量限23、制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的50%?100%60%?90%70%?130%80%?100%90%?100%24、溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的A、±0.1%B、±1%C、±2%D、±10%E、±30%25、雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的A、±0.1%B、±1%C、±2%D、±10%E、±20%26、原料藥中雜質(zhì)或成藥中降解產(chǎn)物的定量測(cè)定的分析方法驗(yàn)證不需要考慮A、精密度B、準(zhǔn)確度C、檢測(cè)限D(zhuǎn)、專屬性E、線性與范圍27、試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低濃度或量稱為A、定量限B、準(zhǔn)確度C、精密度D、檢測(cè)限E、回收率28、檢測(cè)限的測(cè)定可采用A、信噪比法B、色譜法C、超聲檢測(cè)法D、酸堿滴定法E、紫外分光光度法29、確定檢測(cè)限的信噪比一般為A、3:1或2:1B、4:1或3:1C、5:1或4:1D、7:1或5:1E、10:1或7:130、中間精密度是指A、在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，同一時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度B、在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度C、在同一實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由一個(gè)分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度D、在不同實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由一個(gè)分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度E、在不同實(shí)驗(yàn)室，同一時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度31、精密度是指A、在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度B、用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度C、試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量D、樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量E、在規(guī)定的條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)過(guò)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度32、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差表示的應(yīng)是測(cè)定結(jié)果的A、準(zhǔn)確度B、精密度C、限度D、線性范圍E、耐用性33、有關(guān)線性的說(shuō)法正確的是A、線性是準(zhǔn)確度的表示方法B、線性測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度之間呈正比關(guān)系的程度C、線性可反映兩個(gè)變量之間的線性關(guān)系D、線性關(guān)系一般以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差表示E、線性指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間34、回歸方程和相關(guān)系數(shù)可用來(lái)表示A、范圍B、線性C、精密度D、準(zhǔn)確度E、耐用性35、考察分析方法線性的指標(biāo)是A、回收率B、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差C、標(biāo)示量的百分率D、吸收度E、相關(guān)系數(shù)36、在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性稱為A、精密度B、準(zhǔn)確度C、專屬性D、定量限E、線性37、關(guān)于測(cè)定方法專屬性的描述正確的是A、能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物特性的方法B、能定量測(cè)出被測(cè)物的最低量C、能測(cè)定被測(cè)物的濃度范圍D、重復(fù)進(jìn)樣測(cè)定偏差最小的情況E、反復(fù)測(cè)定數(shù)據(jù)最為穩(wěn)定的情況38、對(duì)于一個(gè)復(fù)雜樣品的分析，為了反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確測(cè)定的能力A、精密度B、檢測(cè)限C、準(zhǔn)確度D、專屬性E、定量限39、回收率屬于藥物分析方法驗(yàn)證指標(biāo)中的A、精密度B、準(zhǔn)確度C、檢測(cè)限D(zhuǎn)、定量限E、線性與范圍40、在藥物檢測(cè)中，表示準(zhǔn)確度的指標(biāo)是A、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差B、定量限C、檢測(cè)限D(zhuǎn)、百分回收率E、標(biāo)示量百分含量41、回收率可用于表示A、準(zhǔn)確度B、精密度C、專屬性D、檢測(cè)限E、線性42、測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的差異是A、精密度B、重復(fù)性C、準(zhǔn)確度D、線性E、回收率43、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是A、鑒別-檢查-寫(xiě)出報(bào)告B、鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫(xiě)出報(bào)告C、檢查-含量測(cè)定-寫(xiě)出報(bào)告D、取樣-檢查-含量測(cè)定-寫(xiě)出報(bào)告E、取樣-檢驗(yàn)-留樣-寫(xiě)出報(bào)告44、不屬于醫(yī)院藥檢任務(wù)的是A、制定和修改質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)規(guī)程B、負(fù)責(zé)自制制劑半成品和成品的檢驗(yàn)C、定期對(duì)注射用水進(jìn)行檢驗(yàn)D、負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析E、負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)45、藥品檢驗(yàn)取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和A、少且原則B、液體藥物的均勻性C、固體藥物的均勻性D、盡量多取原則E、代表性46、不屬于藥品檢驗(yàn)工作基本程序的是A、留樣B、寫(xiě)出檢驗(yàn)報(bào)告C、取樣D、檢驗(yàn)E、封存47、藥品檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括所有記錄內(nèi)容及檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論，還應(yīng)有A、送檢人員、檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員簽名B、檢察人員和送檢人員簽名C、復(fù)核人員和送檢人員簽名D、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員和有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名E、不需簽名，只加蓋公章二、B1、A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬(wàn)分之一E.十萬(wàn)分之一<1>、“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的ABCDE<2>、“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的ABCDE2、A.線性B.崩解時(shí)限C.含量均勻度檢查D.雜質(zhì)限量E.范圍<1>、藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量稱為A B C D E<2>、表示測(cè)試結(jié)果與濃度呈正比關(guān)系的程度的術(shù)語(yǔ)是A B C D E答案部分一、A1【正確答案】A【答案解析】GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838262,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件有《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice，GLP)、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodSupplyPractice，GSP)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice，GCP)?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838263,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】C【答案解析】我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件有《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice，GLP)、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodSupplyPractice，GSP)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice，GCP)?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838264,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】E【答案解析】藥物在哪一國(guó)經(jīng)銷、消費(fèi)，其質(zhì)量應(yīng)符合該國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838265,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

【該題針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838268,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】劑型崩解介質(zhì)崩解時(shí)間(分鐘)溫度［P).片荊水1537±1蹲衣片/薄膜衣片鹽酸溶液(A1000)60/30同上腸溶衣片鹽酸溶液120同上璘酸鹽緩沖液(pH6.8)6。舌下片同上5同上可溶片同上315?25泡騰片 水51575【該題針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838271,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】—L10X10"=LOmi【答案解析】—L10X10"=LOmi【該題針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838272，點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】精確度：藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06?0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5?2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95?2.05g；稱取“2.00g"，系指稱取重量可為1.995?2.005g?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838278，點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】C【答案解析】原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)；如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，是指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差,并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過(guò)101.0%?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838280,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】E【答案解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。常用國(guó)外的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有：美國(guó)藥典(USP)、美國(guó)國(guó)家處方集(NF)、英國(guó)藥典(BP)、日本藥局方JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國(guó)際藥典(Ph.Int)?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838281,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838282,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】C【答案解析】0.1100g*20ml=2.20g,2.20/2.24=98.2%?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838283,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】原料的含量是以百分含量表示，而制劑的含量是以實(shí)際含量占標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)或生物效價(jià)表示。【該題針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838284,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)；如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，是指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過(guò)101.0%?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838285,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】E【答案解析】我國(guó)現(xiàn)行藥典是2015年版?！吨袊?guó)藥典》(2015年版)由一部、二部、三部、四部組成?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838286,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】“恒重”除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)再繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838290,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】中國(guó)藥典規(guī)定，精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一?！驹擃}針對(duì)“中國(guó)藥典”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838291,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】C【答案解析】定量限是指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)定量試驗(yàn)需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質(zhì)能夠被準(zhǔn)確測(cè)出。常用信噪比法確定定量限，一般以S/N=10時(shí)相應(yīng)的濃度進(jìn)行測(cè)定?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838296,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】常用信噪比法確定定量限，一般以S/N=10時(shí)相應(yīng)的濃度進(jìn)行測(cè)定?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838297,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】定量限是指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838298,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。相關(guān)規(guī)定原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的80%?100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%?130%,溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的±30%；雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的±20%?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838309,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838310,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】C【答案解析】原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的80%?100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%?130%,溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的±30%；雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的±20%?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838311,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】E【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。相關(guān)規(guī)定原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的80%?100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%?130%,溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的±30%；雜質(zhì)測(cè)定時(shí),范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果,擬訂出規(guī)定限度的±20%?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838312,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】E【答案解析】范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。相關(guān)規(guī)定原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的80%?100%或更寬；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%?130%,溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的±30%；雜質(zhì)測(cè)定時(shí),范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果,擬訂出規(guī)定限度的±20%?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838313,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】C【答案解析】定量測(cè)定,樣品的含量相對(duì)高,不需要考察檢測(cè)限?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838317,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】檢測(cè)限是指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量,用以表示測(cè)定方法在所述條件下對(duì)樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測(cè)限的測(cè)定可采用信噪比法,用于能顯示基線噪音的分析方法,即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與噪聲信號(hào)進(jìn)行比較,計(jì)算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比(S/N)為3：1或2：1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838318,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】檢測(cè)限是指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量，用以表示測(cè)定方法在所述條件下對(duì)樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測(cè)限的測(cè)定可采用信噪比法，用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與噪聲信號(hào)進(jìn)行比較，計(jì)算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比(S/N)為3：1或2：1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838319,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】一般以信噪比(S/N)為3：1或2：1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838320,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】本題考查中間精密度的定義。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838322,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】E【答案解析】精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838324,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】精密度是指在規(guī)定的條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)過(guò)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。精密度驗(yàn)證包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838325,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】線性指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度之間呈正比關(guān)系的程度?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838330,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】線性數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838331,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】E【答案解析】線性指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。數(shù)據(jù)要求應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838335,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】C【答案解析】專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力；用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838337,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】A【答案解析】專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力；用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838338,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】專屬性是指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性，能反映分析方法在有共存物時(shí)對(duì)被測(cè)物準(zhǔn)確而專屬的測(cè)定能力，是方法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)相互干擾程度的度量。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838339,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】B【答案解析】本題考點(diǎn)是藥品檢測(cè)方法的要求。準(zhǔn)確度以回收率表示?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑編號(hào)101838342,點(diǎn)擊提問(wèn)】【正確答案】D【答案解析】準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以回收率表示?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”