維生素檢測(cè)行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

維生素檢測(cè)行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景體外診斷行業(yè)政策近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策，積極推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的。針對(duì)國(guó)產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學(xué)發(fā)光免疫診斷平臺(tái)、基因測(cè)序平臺(tái)、定量PCR診斷平臺(tái)等，以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實(shí)施了有針對(duì)性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學(xué)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對(duì)性地扶持國(guó)產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況和趨勢(shì)（一）質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展概況質(zhì)譜的定義是將樣品分子經(jīng)過(guò)離子化后，利用其不同質(zhì)荷比（m/z）的離子在靜電場(chǎng)或磁場(chǎng)中受到的作用力不同而改變運(yùn)動(dòng)方向，使其彼此在空間上分離，最后通過(guò)收集和檢測(cè)這些離子得到質(zhì)譜圖譜，實(shí)現(xiàn)定性及定量下分析目的。質(zhì)譜技術(shù)是一種鑒定技術(shù)，能快速而極為準(zhǔn)確地測(cè)定物質(zhì)的分子量，自1912年J．J．Thomson研制第一臺(tái)質(zhì)譜儀用于辨別氖元素及其同位素以來(lái)，100多年內(nèi)質(zhì)譜的技術(shù)高度得到不斷提升，質(zhì)譜儀憑借具有靈敏度高，樣品用量少，分析速度快，分離和鑒定同時(shí)進(jìn)行等優(yōu)點(diǎn)在環(huán)境、半導(dǎo)體、化工、能源等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，近10多年來(lái)，臨床質(zhì)譜在生命客戶領(lǐng)域應(yīng)用快速增長(zhǎng)。臨床質(zhì)譜由于其高靈敏度（可達(dá)匹克（pg）級(jí)，而化學(xué)分析、免疫分析等傳統(tǒng)方法通常只能達(dá)到納克（ng）級(jí)）、高特異性、高通量、高重現(xiàn)性、低成本的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用在臨床檢測(cè)中。質(zhì)譜由于其高靈敏度和高專一性，在小分子生化檢測(cè)中具有明顯優(yōu)勢(shì)，目前臨床質(zhì)譜主要用于監(jiān)測(cè)治療藥物在體內(nèi)的代謝情況，篩查新生兒遺傳代謝病，判斷人體內(nèi)的類固醇、維生素等含量，以及用于癌癥的精準(zhǔn)診斷等領(lǐng)域。（二）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r臨床質(zhì)譜基于其技術(shù)特點(diǎn)而應(yīng)用范圍廣闊，可在生化、免疫、微生物、分子等多領(lǐng)域就傳統(tǒng)方法學(xué)進(jìn)行空白補(bǔ)充、市場(chǎng)搶占并逐步替代。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用，主要涉及臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)以及臨床分子生物診斷等多個(gè)領(lǐng)域，質(zhì)譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更具靈敏性、特異性和準(zhǔn)確性，且具有高通量、高效率和低成本等優(yōu)勢(shì)，可在單次診斷中同時(shí)系統(tǒng)精確地檢測(cè)出上百種生物標(biāo)記物，并能精確檢測(cè)出多種傳統(tǒng)診斷技術(shù)無(wú)法檢測(cè)到的生物標(biāo)記物，如激素類小分子標(biāo)記物等。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球質(zhì)譜在臨床檢驗(yàn)應(yīng)用的市場(chǎng)規(guī)模約150億美元，未來(lái)行業(yè)增速預(yù)計(jì)在20%左右，其中美國(guó)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)市場(chǎng)約55億美元。中國(guó)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)占臨床檢驗(yàn)的比例僅為1%，與美國(guó)15%的市場(chǎng)占比相比發(fā)展空間較大，滲透率較低，市場(chǎng)潛力較大。臨床質(zhì)譜主要應(yīng)用于新生兒篩查、維生素、藥物濃度、小分子以及蛋白質(zhì)標(biāo)志物檢測(cè)等領(lǐng)域。市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，中美臨床質(zhì)譜應(yīng)用領(lǐng)域市場(chǎng)占比差異較大，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前仍以新生兒篩查、維生素等傳統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目為主，主要系因相關(guān)項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)臨床端具有較高的臨床需求和認(rèn)可度，且新生兒篩查終端集中在婦兒醫(yī)院而易于起量，同時(shí)衛(wèi)健委關(guān)于對(duì)新生兒疾病篩查規(guī)范進(jìn)一步促進(jìn)了質(zhì)譜檢測(cè)在該領(lǐng)域的運(yùn)用?；谫|(zhì)譜檢測(cè)相較傳統(tǒng)免疫檢測(cè)所具有的靈敏度、特異性、速度快、多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，并隨著我國(guó)合理用藥意識(shí)不斷培育，藥物檢測(cè)、小分子標(biāo)志物以及蛋白質(zhì)標(biāo)志物將逐漸起量，預(yù)計(jì)未來(lái)具有較大發(fā)展?jié)摿Γ饾u向成熟市場(chǎng)靠攏。（三）臨床質(zhì)譜儀器行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r質(zhì)譜儀一般由進(jìn)樣系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析器、檢測(cè)器等四部分構(gòu)成。其中，離子源與質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的技術(shù)核心。1）進(jìn)樣系統(tǒng)。按電離方式的需要，將樣品送入離子源的適當(dāng)位臵；2）離子源。使樣品分子電離生產(chǎn)離子，并使生成的離子會(huì)聚成有一定能量的幾何形狀離子束；3）質(zhì)量分析器。利用電磁場(chǎng)（包括磁場(chǎng)、磁場(chǎng)和電場(chǎng)的組合、高頻電場(chǎng)、和高頻脈沖電場(chǎng)等）的作用將來(lái)自離子源的離子束中不同質(zhì)荷比的離子按空間位臵，時(shí)間先后或運(yùn)動(dòng)軌道穩(wěn)定與否等形式進(jìn)行分離；4）檢測(cè)器。用來(lái)接受、檢測(cè)和記錄被分離后的離子信號(hào)。質(zhì)譜儀分成多種類型，不同臨床應(yīng)用領(lǐng)域需要選擇不同類型的質(zhì)譜儀。生物醫(yī)藥常用的質(zhì)譜儀類型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOFMS和ICP-MS，其中LC-MS/MS是臨床檢測(cè)的主要應(yīng)用機(jī)型。體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模（一）免疫診斷免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)279．5億元。（二）生化診斷生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來(lái)將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)96億元。（三）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為92億元，預(yù)計(jì)至2022年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至127．9億元。（四）POCTPOCT也稱為即時(shí)診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來(lái)，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模61．75億元，2019年增至115．72億元，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)191．5億元。臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)壁壘（一）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)政策性壁壘我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊(cè)/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營(yíng)許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，因此新進(jìn)入的企業(yè)生產(chǎn)的任何產(chǎn)品都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序才可流通，面對(duì)較高的行業(yè)政策壁壘?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。該法規(guī)同時(shí)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求，以及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定。國(guó)家通過(guò)一系列法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、流通監(jiān)督管理、注冊(cè)管理、審查標(biāo)準(zhǔn)等實(shí)施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構(gòu)成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)資金與技術(shù)壁壘臨床質(zhì)譜檢測(cè)行業(yè)作為技術(shù)密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風(fēng)險(xiǎn)極大，需要具有一定的技術(shù)、資金支撐和先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)人才，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。臨床質(zhì)譜檢測(cè)儀器產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國(guó)家，市場(chǎng)集中度較高。國(guó)內(nèi)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)主要被頭部外資廠商的產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實(shí)際系與外資廠商采用OEM方式進(jìn)行注冊(cè)，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。對(duì)于專注自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)臨床檢測(cè)儀器的企業(yè)，新進(jìn)入者需要極高的資金和技術(shù)要求。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長(zhǎng)至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%；預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。目前，全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%，我國(guó)占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟，其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩，而以我國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17．2%；預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。體外診斷發(fā)展歷程我國(guó)體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，自2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵(lì)、支持政策，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。體外診斷產(chǎn)業(yè)整體分析體外診斷產(chǎn)業(yè)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，以便對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病預(yù)測(cè)等診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來(lái)源，其提供的全方位、多層次的檢驗(yàn)信息，能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，在優(yōu)生優(yōu)育、公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防等領(lǐng)域發(fā)揮著舉足輕重的作用。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。其中生化診斷