醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量報(bào)告制度

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量報(bào)告制度

篇一：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。

北京XXXXXX有限公司

質(zhì)量管

文件編號：Q/GMTHJS-01

擬制：

審核：

批準(zhǔn)：文件版號：20XX年年年月日月日月日

理

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能要求》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我公司實(shí)際業(yè)務(wù)情況制定本文件。

二、本文件由公司總經(jīng)理辦公室與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。

醫(yī)療器械采購制度

1目的

對采購過程進(jìn)行控制，保證所采購的器械符合規(guī)定的要求。2適用范圍

適用于公司醫(yī)療器械一切采購。3職責(zé)

根據(jù)相關(guān)合同、產(chǎn)品質(zhì)量、公司需求制定并實(shí)施合理的采購計(jì)劃。4采購程序

由公司決策，確定并下達(dá)采購指令，由質(zhì)量部制作相應(yīng)的采購計(jì)劃和資金預(yù)算計(jì)劃，在公司經(jīng)理確認(rèn)后，由采購員具體實(shí)施，采購到合適、合格、需要的醫(yī)療器械。采購訂單確認(rèn)后，采購員必須在速達(dá)V70管理系統(tǒng)中，錄入訂單并自動生成采購記錄。采購記錄需要包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等。5.內(nèi)容要求：

從事醫(yī)療器械采購人員須經(jīng)過專門培訓(xùn)，必須從取得《工商營業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。所購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證并具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

以下情況的產(chǎn)品不得購進(jìn)：

無《工商營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品。無合格證明、過期失效或已淘汰的醫(yī)療器械。許可證中的經(jīng)營范圍不相符的醫(yī)療器械。

采購人員在采購過程中應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∮行У南嚓P(guān)證書復(fù)印件，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械注冊證》,并加蓋企業(yè)紅章。

對首營單位或首營品種，嚴(yán)格審核其相關(guān)手續(xù)，確認(rèn)其履行合同的能力，然后填寫首營品種審報(bào)表，待質(zhì)檢部門把關(guān)批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度

1目的

對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2適用范圍

適用于公司所有經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3職責(zé)

對所有采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4工作程序

對所有采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品從包裝、結(jié)構(gòu)、零部件、功能和使用等全方面進(jìn)行符合性判定，對判定結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。其中包括各種記錄（檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等）。檢驗(yàn)人員通過引用速達(dá)V70管理系統(tǒng)的采購記錄生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成查驗(yàn)記錄。5.內(nèi)容要求：驗(yàn)收供方資質(zhì)。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格逐品種驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品的名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、出場編號、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員。

驗(yàn)收結(jié)果的判定內(nèi)容包括：產(chǎn)品的外包裝是否完整無損、是否符合雙方所約定的合法的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的包裝標(biāo)識是否完整、產(chǎn)品是否在有效期限內(nèi)、產(chǎn)品說明書是否齊全有效、醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定；醫(yī)療器械外包裝是否標(biāo)明了產(chǎn)品注冊證書的編號。

驗(yàn)收記錄應(yīng)逐項(xiàng)填寫，字跡清晰，結(jié)論明確，驗(yàn)收員在驗(yàn)收完畢后簽字或蓋章后方可入庫。

驗(yàn)收過程中，若發(fā)現(xiàn)破損或產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，按《不合格產(chǎn)品處理制度》進(jìn)行處理。

驗(yàn)收入庫的合格商品應(yīng)按類分批號碼放在合格區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品未驗(yàn)收之前，只能暫時(shí)放于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。

對退回的產(chǎn)品必須放入待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，方可放入合格品區(qū)，若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，不合格產(chǎn)品不得入庫。

在驗(yàn)收過程中，若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品以及國家明令禁止使用的

或已過期淘汰的醫(yī)療器械及上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，不得私下處理。

篇二：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

一、各級組織機(jī)構(gòu)管理職能

1、行政部質(zhì)量管理職能

2、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：3、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能4、倉儲部質(zhì)量管理職能5、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能

二、各級人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)

5、行政部（辦公室）主任崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)7、倉庫保管員崗位職責(zé)8、采購員崗位職能9、復(fù)核人員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度2、效期醫(yī)療器械管理制度3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度4、醫(yī)療器械采購管理制度5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度8、醫(yī)療器械銷售管理制度9、不合格醫(yī)療器械管理制度10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度13、質(zhì)量信息收集管理制度14、質(zhì)量事故報(bào)告制度15、計(jì)量器具管理制度

16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度17、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度18、安裝、維修管理制度19、售后服務(wù)管理制度

20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度21、用戶訪問聯(lián)系管理制度22、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

行政部（辦公室）質(zhì)量管理職能：

1、負(fù)責(zé)公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；3、負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作；4、負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；5、負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。

質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能

1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部

對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；

2、起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

4、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)

查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告；

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和

運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

7、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施

監(jiān)督；

8、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；

9、協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；10、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司

的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作；12、做好入庫復(fù)核檢查工作；

13、在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

14、按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對庫

篇三：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

目錄

1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

2、質(zhì)量管理的規(guī)定；

3、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；

4、供貨者資格審核的規(guī)定；

5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；

6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；

7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；

10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；

11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；

12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；

15、購貨者資格審核規(guī)定；

16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；

17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；

18、質(zhì)量管理自查規(guī)定；

19、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的規(guī)定

一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)管條理》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20XX年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特別明確企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)

二、質(zhì)量管理的規(guī)定

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

10、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

11、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

12、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

三、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定

一、采購員購進(jìn)產(chǎn)品

1、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

3、在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

4、簽訂購貨合同時(shí)，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

5、首營企業(yè)盒首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

二、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、

核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備