15189解讀-如何準(zhǔn)備申請認(rèn)可

體系建立前的準(zhǔn)備第一頁，共36頁。體系建立前的準(zhǔn)備—閱讀準(zhǔn)則—參觀已獲得認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，取得感性認(rèn)識—參加內(nèi)審員培訓(xùn)，獲得理性認(rèn)識—參觀已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審，加深認(rèn)識—評估本科的體系運(yùn)行，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題并糾正體系存在的問題人員能力存在的問題第二頁，共36頁。4.14.5內(nèi)部審核1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按計(jì)劃定期實(shí)施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）是否：a)符合本準(zhǔn)則要求以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)定要求；b)已實(shí)施、有效并得到保持。注1：正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對質(zhì)量管理體系的全部要素進(jìn)行深入審核，實(shí)驗(yàn)室可以決定重點(diǎn)審核某一特定活動，同時(shí)不能完全忽視其它活動。2、應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法并文件化。3、審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。4、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求（見4.13）。5、被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保識別出不符合時(shí)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)及時(shí)采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因（見4.10）。第三頁，共36頁。充分閱讀準(zhǔn)則條款，提取適合本實(shí)驗(yàn)室的信息并建立體系

第四頁，共36頁。如何閱讀準(zhǔn)則條款—以4.7咨詢服務(wù)為例第五頁，共36頁。第六頁，共36頁。第七頁，共36頁。第八頁，共36頁。第九頁，共36頁。第十頁，共36頁。第十一頁，共36頁。第十二頁，共36頁。第十三頁，共36頁。設(shè)備管理相關(guān)條款第十四頁，共36頁。5.3.1.2設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)（落地驗(yàn)證）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求（見）。5.5.1檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

第十五頁，共36頁。5.5.1.2檢驗(yàn)程序驗(yàn)證在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。5.5.1.2檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告范圍（見應(yīng)用說明）。第十六頁，共36頁。5.5.1.3檢驗(yàn)程序的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：a)非標(biāo)準(zhǔn)方法；b)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d)修改過的確認(rèn)方法。注：檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準(zhǔn)確度、測量精密度（含測量重復(fù)性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。

第十七頁，共36頁。5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，內(nèi)容包括：a)使用條件和制造商的使用說明；b)記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性和設(shè)備的可溯源性校準(zhǔn)；c)定期驗(yàn)證要求的測量準(zhǔn)確度和測量系統(tǒng)功能；d)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期；e)當(dāng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時(shí)，應(yīng)確保之前的校準(zhǔn)因子得到正確更新；f)安全防護(hù)以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果失效。第十八頁，共36頁。5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源5.3.1.4應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》（見應(yīng)用說明）。第十九頁，共36頁。5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源使用配套分析系統(tǒng)時(shí)，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗(yàn)證計(jì)劃；使用非配套分析系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進(jìn)行正確度驗(yàn)證或與經(jīng)確認(rèn)的參考方法（參考實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行結(jié)果比對以證明實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的正確度（見應(yīng)用說明）。第二十頁，共36頁。5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源當(dāng)計(jì)量學(xué)溯源不可能或無關(guān)時(shí)，應(yīng)用其他方式提供結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法：—使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；—經(jīng)另一程序檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；—使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法。第二十一頁，共36頁。5.3.1.4設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源如以上方式無法實(shí)現(xiàn)，可通過以下方式提供實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評，且在最近一個(gè)完整的周期內(nèi)成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對，結(jié)果滿意（院外比對）（見應(yīng)用說明）。第二十二頁，共36頁。5.3.1.5設(shè)備維護(hù)與維修當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并驗(yàn)證，表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對之前檢驗(yàn)的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施（見4.10）。當(dāng)設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證在其返回實(shí)驗(yàn)室使用之前驗(yàn)證其性能（如返廠維修）。第二十三頁，共36頁。4.10糾正措施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應(yīng)與不符合的影響相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于：a)評審不符合；b)確定不符合的根本原因；c)評估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；d)確定并實(shí)施所需的糾正措施；e)記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）；f)評審采取的糾正措施的有效性（見）《4.14.5內(nèi)部審核》。注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當(dāng)時(shí)所采取的措施為“應(yīng)急”措施。只有消除導(dǎo)致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。第二十四頁，共36頁。4.4服務(wù)協(xié)議實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的協(xié)議并對其進(jìn)行評審。實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請均應(yīng)視為協(xié)議。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、檢驗(yàn)和報(bào)告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗(yàn)和結(jié)果解釋。a)應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗(yàn)過程（見和5.5）；d)選擇的檢驗(yàn)程序應(yīng)適宜并能夠滿足客戶需求（見）；e)當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶和用戶；實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。第二十五頁，共36頁。5.4.2提供給患者和用戶的信息實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為患者和用戶提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的信息。這些信息應(yīng)包括：a)實(shí)驗(yàn)室地址；b)實(shí)驗(yàn)室提供的臨床服務(wù)種類，包括委托給其它實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)；c)實(shí)驗(yàn)室開放時(shí)間；d)實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)，適當(dāng)時(shí)，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注意事項(xiàng)、周轉(zhuǎn)時(shí)間（可在總目錄或檢驗(yàn)組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床決定值；e)檢驗(yàn)申請單填寫說明；f)患者準(zhǔn)備說明；第二十六頁，共36頁。5.4.2提供給患者和用戶的信息實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為患者和用戶提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的信息。這些信息應(yīng)包括：g)患者自采樣品的說明；h)樣品運(yùn)送說明，包括特殊處理要求；i)患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗(yàn)時(shí)，同意向相關(guān)醫(yī)療專家公開臨床信息和家族史）；j)實(shí)驗(yàn)室接受和拒收樣品的標(biāo)準(zhǔn)；k)已知對檢驗(yàn)性能或結(jié)果解釋有重要影響的因素的清單；l)檢驗(yàn)申請和檢驗(yàn)結(jié)果解釋方面的臨床建議；m)實(shí)驗(yàn)室保護(hù)個(gè)人信息的政策；n)實(shí)驗(yàn)室處理投訴的程序。第二十七頁，共36頁。4.4服務(wù)協(xié)議申請單的格式（如電子或紙質(zhì)）及申請單送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式宜與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶討論后決定（5.4.3申請單信息）。當(dāng)原始樣品采集作為臨床操作的一部分時(shí)，應(yīng)確認(rèn)與原始樣品容器、必需添加物、必需的處理、樣品運(yùn)輸條件等相關(guān)的信息和說明，并告知適當(dāng)?shù)呐R床工作人員（5.4.4.3采集活動的指導(dǎo)）。實(shí)驗(yàn)室在解釋測量結(jié)果量值時(shí)應(yīng)考慮測量不確定度。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向用戶提供測量不確定度評估結(jié)果（5.5.1.4被測量值的測量不確定度）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶（5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值）。當(dāng)特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的人群時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適宜的改變并通知用戶（5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值）。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室擬改變現(xiàn)有的檢驗(yàn)程序，而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果或其解釋可能明顯不同時(shí)，在對程序進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)的用戶解釋改變所產(chǎn)生的影響（5.5.3檢驗(yàn)程序文件化）。第二十八頁，共36頁?，F(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的問題及建議第二十九頁，共36頁。5.3.2試劑和耗材

5.3.2.4試劑和耗材—庫存管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)。軟件管理最佳，有效期、批號庫存、周轉(zhuǎn)時(shí)間試劑冰箱的擺放—冰箱門上標(biāo)識開盒標(biāo)識開瓶日期、開瓶效期、在機(jī)效期等第三十頁，共36頁。5.3.1.7設(shè)備記錄h)證明設(shè)備納入實(shí)驗(yàn)室時(shí)最初可接受使用的記錄；（落地驗(yàn)證）i)已完成的保養(yǎng)和預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃；j)確認(rèn)設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄；（定期驗(yàn)證）k)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。（不定期驗(yàn)證）

第三十一頁，共36頁。5.3.1.5設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗(yàn)證：（a）可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)；（b）質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c）與其他儀器的檢測結(jié)果比較，偏差符合附錄A.3的要求；（d）使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判斷，偏差符合附錄A.5的要求。A.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間不定期比對（如設(shè)備故障修復(fù)后）要求：樣品數(shù)n≥5，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/2TEa；或小于規(guī)定的偏倚。A.5留樣再測判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測項(xiàng)目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，n≥5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/3TEa；

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

(CNAS-CL38)

第三十二頁，共36頁。5.4.6樣品接收實(shí)驗(yàn)室的樣品接收程序應(yīng)確保滿足以下條件：b)應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室制定并文件化的樣品接受或拒收的標(biāo)準(zhǔn)；拒收記錄要定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，分析原因并進(jìn)行改進(jìn)如采血量不足—操作原因采血管負(fù)壓不足特殊患者采集樣本困難

溶血—采集（采血不暢，非采血針采血）運(yùn)輸方式及環(huán)境保存及樣本處理要體現(xiàn)出持續(xù)改進(jìn)！第三十三頁，共36頁。5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識、方法學(xué)