藥品不良反應(yīng)與藥害事件檢測(cè)報(bào)告管理制度及程序圖

..精品精品目 錄3.8.4 藥品不良反響有不良反響與藥害大事檢測(cè)報(bào)告治理的制度與程序。1.相關(guān)制度和會(huì)議記錄………………醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他人員相互協(xié)作對(duì)患者用藥狀況進(jìn)展監(jiān)測(cè)，并有記錄。1.監(jiān)測(cè)記錄……………制定嚴(yán)峻藥品不良反響或藥害大事處理方法和流程，并按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)視治理部門(mén)。1.相關(guān)處理方法和流程………………有藥品不良反響與藥害大事報(bào)告的獎(jiǎng)懲措施1.相關(guān)獎(jiǎng)懲方法………建立藥品不良反響或藥害大事報(bào)告數(shù)據(jù)或臺(tái)賬1. 相關(guān)臺(tái)賬………藥品不良反響與藥害大事檢測(cè)報(bào)告治理制度與程序一、目的為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)報(bào)告治理程序，爭(zhēng)論藥品不良反響與藥害大事的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品供給效勞和依據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品治理法》和《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法〔衛(wèi)生部令第81號(hào)〕的相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院不良反響與藥害大事檢測(cè)報(bào)告治理制度。二、責(zé)任人負(fù)責(zé)本院藥品不良反響與藥害大事檢測(cè)報(bào)告治理工作的專(zhuān)職或兼職人員及藥學(xué)負(fù)責(zé)人。三、主要內(nèi)容〔一〕有關(guān)定義、藥品不良反響〔AD：是指合格藥品在正常用法下消滅與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反響、繼發(fā)反響、特異性遺傳素養(yǎng)反響、藥物依靠性、致癌、致突變、致畸作用等。、藥品不良大事〔ADE該大事并非肯定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE3、對(duì)肯定數(shù)量人群的身體安康或者生命安全造成損害或者威逼，需要予以緊急處置的大事。4、藥害大事：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體安康損害的大事，包括藥品不良反響以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外大事。相對(duì)于藥品不良反響，藥害大事概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過(guò)失的不良反響，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害大事主要有三種類(lèi)型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷〔假藥、劣藥〕導(dǎo)致?lián)p害的大事；二是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)〔超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等〕導(dǎo)致?lián)p害的大事；三是合格藥品在按說(shuō)明書(shū)正常使用的狀況下發(fā)生的不良反響損害，即藥品不良反響大事。藥害大事又按危害程度分為三級(jí)：一級(jí)〔重大藥害大事〕指藥害大事在全院范圍影響打，涉及范圍廣，集中勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)峻殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)峻后果的大事；二級(jí)〔較大藥害大事〕指藥害大事在醫(yī)院范圍影響擴(kuò)大，集中勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)峻后果的大事；三級(jí)〔一般藥害大事〕指藥害大事在肯定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)峻，具有較為明顯的集中勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或者其他嚴(yán)峻后果的藥品藥害大事。5、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反響的覺(jué)察、報(bào)告、評(píng)價(jià)盒掌握的過(guò)程。6、嚴(yán)峻藥品不良反響：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：導(dǎo)致死亡；危及生命致癌、致畸、致誕生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或是器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事，如不進(jìn)展治療可能消滅上述所列狀況的。7、但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不全都或者更嚴(yán)峻的，依據(jù)的藥品不良反響處理。8、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用盒不良反響發(fā)生狀況，爭(zhēng)論不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)峻程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。9、〔二〕機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥事治理與藥物治療小組下設(shè)藥品不良反響監(jiān)測(cè)小組〔另文規(guī)定〕，上報(bào)、反響及其相關(guān)工作，從事藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)報(bào)告治理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)，具備科學(xué)分級(jí)評(píng)價(jià)藥物不良反響與藥害大事的力量。1、醫(yī)藥藥品不良反響監(jiān)測(cè)小組：由分管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處主任、藥學(xué)部主任、護(hù)理部主任任副組長(zhǎng)，藥學(xué)工作人員及各臨床科室藥品不良反響監(jiān)測(cè)員為組員。藥品不良反響監(jiān)測(cè)辦公室設(shè)藥房，職責(zé)如下：依據(jù)國(guó)家《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法藥害大事監(jiān)測(cè)報(bào)告的治理方法，并監(jiān)視實(shí)施。全面指導(dǎo)醫(yī)院開(kāi)展藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上幫助并催促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。對(duì)醫(yī)院藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)供給詢(xún)問(wèn)和指導(dǎo)，如對(duì)的、嚴(yán)峻、評(píng)價(jià)和確認(rèn)供給具體的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)特別或疑難病例賜予評(píng)價(jià)；對(duì)全院藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)展?fàn)幷?。審核醫(yī)院藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)工作狀況；了解、催促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度、和完成狀況。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院藥品不良反響與藥害實(shí)踐報(bào)告信息平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。擔(dān)當(dāng)國(guó)家及所在地藥物不良反響監(jiān)測(cè)中心托付的工作、協(xié)作嚴(yán)峻藥品不良反響與藥害大事和群體不良大事相關(guān)調(diào)查工作。2、檢測(cè)員職責(zé)如下：負(fù)責(zé)藥品不良反響與藥害大事的收集、整理、初步分析評(píng)價(jià)及上報(bào)工作。對(duì)病區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)峻不良反響大事組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。準(zhǔn)時(shí)向原報(bào)告人反響有關(guān)信息，提示用藥者留意藥品不良反響與藥害大事的危害性，向醫(yī)護(hù)人員和患者供給藥品安全性方面的資料及用藥留意事項(xiàng)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培育本部門(mén)人員的藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)意識(shí)，不斷提高工作水平。參與藥品不良反響與藥害大事工作會(huì)議，學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參與藥品不良反響與藥害大事宣傳與教育工作。〔三〕藥品不良反響與藥害大事報(bào)告程序及要求1、報(bào)表：依據(jù)我國(guó)《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法》的要求，如覺(jué)察ADR/ADE，應(yīng)先填寫(xiě)《藥品不良反響/大事報(bào)告表》和《藥品群體不良反響/大事當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2、報(bào)告程序及要求：在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級(jí)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告，致死反響、重大藥害大事或群體不良大事可以越級(jí)報(bào)告。醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互協(xié)作對(duì)患者用藥狀況進(jìn)展監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的、嚴(yán)峻的藥品不良反響。發(fā)生嚴(yán)峻不良反響或藥害大事，樂(lè)觀進(jìn)展臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)大事進(jìn)展樂(lè)觀地調(diào)查、分析。各級(jí)醫(yī)護(hù)人員覺(jué)察可能與用藥有關(guān)的不良大事需具體記錄，準(zhǔn)時(shí)匯報(bào)給藥品不良反響與藥害大事檢測(cè)員，藥品不良反響與藥害大事檢測(cè)員調(diào)查、分析和初/大事報(bào)告表〔見(jiàn)附表。如發(fā)生群/〔見(jiàn)附表，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反響/對(duì)的、嚴(yán)峻、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)峻后果的藥品不良反響與藥害大事，樂(lè)觀救治患者的同時(shí)應(yīng)馬上上報(bào)本院不良反響監(jiān)測(cè)室，重大藥害大事信息需在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)〔不得隱瞞、緩報(bào)或謊報(bào)，并依據(jù)需要?jiǎng)討B(tài)報(bào)告藥害大事的進(jìn)展、變化以及實(shí)行的應(yīng)對(duì)或處理措施直至處理完畢。相關(guān)部門(mén)接到報(bào)告組織有關(guān)人員快速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析大事發(fā)生的緣由，必要時(shí)可實(shí)行暫停該藥品在醫(yī)院的使用等緊急措施。/ADR/ADE，在不同狀況的規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過(guò)電腦網(wǎng)絡(luò)”國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)“完成在線(xiàn)報(bào)告工作。藥品不良反響檢查小組定期向臨床通報(bào)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心公布的藥品不良反響警示信息，對(duì)已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，通知有關(guān)部門(mén)親熱跟蹤監(jiān)測(cè)，并協(xié)同有關(guān)部門(mén)實(shí)行如暫?；蛲ｎD藥品購(gòu)入等相應(yīng)措施，防止或削減藥品不良反響與藥害大事的重復(fù)發(fā)生。藥品不良反響監(jiān)測(cè)小組各成員在藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獵取的商業(yè)隱秘、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)予以保密。藥品不良反響監(jiān)察室按年度向醫(yī)院藥事治理與藥物治療小組提交嚴(yán)峻和覺(jué)察ADR分析報(bào)告，并就醫(yī)院藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)工作存在問(wèn)題提出針對(duì)性改進(jìn)意見(jiàn)與建議，經(jīng)醫(yī)院藥事治理與藥物治療小組審定改進(jìn)措施并執(zhí)行。3、報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：為了最大限度的降低患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，各科室部門(mén)需報(bào)告覺(jué)察的全部藥品的不良反響及可疑不良反響。藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的全部不良反響/大事；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告的和嚴(yán)峻的不良反響/大事。5/5/大事。的或嚴(yán)峻的藥品不良反響/大事應(yīng)于覺(jué)察或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須馬上〔24h內(nèi)〕報(bào)告，其他藥品不良反響/大事30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告?！菜摹晨己朔椒橥苿?dòng)醫(yī)院藥品不良反響與藥害大事監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展，提高藥品不良反響與藥害大事報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，落實(shí)藥品治理法和藥品不良反響與藥害大事報(bào)告制度，特制訂如下：1、50元，記錄不全扣30元。2、503、50元。4、本考核所扣與綜合目標(biāo)責(zé)任制掛鉤外，海疆年度考核適當(dāng)掛鉤。附表一

患者姓名：原患疾?。盒詣e：男□女□ 誕生日期： 年 月 日患者姓名：原患疾?。盒詣e：男□女□ 誕生日期： 年 月 日民族：體重〔kg：/門(mén)診號(hào)：不良大事級(jí)別：○警訊大事○不良后果大事○未造成后果大事/大事：有□/大事：有□○隱患大事聯(lián)系方式：無(wú)□不詳□無(wú)□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過(guò)敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號(hào)稱(chēng)通用名稱(chēng)〔含劑型〕生產(chǎn)廠家用法用量生產(chǎn)批號(hào)〔次劑量、途徑、日次數(shù)〕用藥起止時(shí)間〔分成開(kāi)頭時(shí)因懷疑藥品并用藥首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類(lèi)型：的□嚴(yán)峻□ 一般□上報(bào)科室：科室：報(bào)告日期：年月日品品不良反響/大事名稱(chēng)： 不良反響/大事發(fā)生時(shí)間： 年 月 日不良反響大事過(guò)程描述〔包括病癥、體征、臨床檢驗(yàn)等〕及處理狀況〔可附頁(yè)：〔格式：因***于某時(shí)間通過(guò)****途徑賜予***藥物；于某時(shí)間覺(jué)察*****〔具體描述不良反響，包括怎樣的病癥；或皮疹大小位置；或肝功；于某時(shí)間賜予治療多久緩解，或多久好轉(zhuǎn)發(fā)生時(shí)間和變化過(guò)程，要用具體時(shí)間，如×年×月×日×?xí)r×分]不良反響/大事的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 停藥或減量后，反響/大事是否消逝或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次消滅同樣反響/大事？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)告人評(píng)價(jià)： 確定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 報(bào)告單位評(píng)價(jià)： 確定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 報(bào)告人信息

職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□簽名：信息備 注

單位名稱(chēng)：********醫(yī)院 聯(lián)系人：

：85875083附表二

發(fā)生地區(qū)：使用單位發(fā)生地區(qū)：使用單位用藥人數(shù)發(fā)生不良大事人數(shù)嚴(yán)峻不良大事人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：疑心用藥年月日首例發(fā)生日期：年月日商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)器械醫(yī)療器械。不良大事表現(xiàn)：群體不良大事過(guò)程描述及處理狀況〔可附頁(yè)：報(bào)告單位意見(jiàn)報(bào)告人信息：電子郵