醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場分析

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場分析

研發(fā)支出穩(wěn)步上升，推動CRO行業(yè)增長2016-2021年，在全球醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模不斷擴大的提升，也為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達到2048億美元，2016-2020年的復(fù)合增速為6．9%，預(yù)計2025年將達到2954億美元，2020-2025年的復(fù)合增速為7．6%。2016-2021年，在全球醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模不斷擴大的提升，也為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達到2048億美元，2016-2020年的復(fù)合增速為6．9%，預(yù)計2025年將達到2954億美元，2020-2025年的復(fù)合增速為7．6%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)安全環(huán)保壓力不斷CRO/CDMO企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當(dāng)，將對周邊環(huán)境會造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營涉及危險化學(xué)品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當(dāng)或維護措施不到位，可能會導(dǎo)致發(fā)生安全生產(chǎn)事故。隨著國家對環(huán)保及安全生產(chǎn)的要求日趨嚴格，如果相關(guān)政府部門未來頒發(fā)、實施更加嚴格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進一步加大環(huán)保和安全生產(chǎn)投入，從而導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本提高，對經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。從長期來看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤空間。醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展情況（一）醫(yī)藥研發(fā)流程介紹藥物研發(fā)是一項高風(fēng)險、高技術(shù)、高投入、長周期和精細化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要十年甚至數(shù)十年的時間。通常而言，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究、臨床研究和后續(xù)的藥品審批與藥品等階段。藥物發(fā)現(xiàn)階段是新藥研發(fā)的初始階段，側(cè)重于確定潛在有效候選藥物，以便進一步進行研究開發(fā)，過程包括靶點發(fā)現(xiàn)與驗證、靶點功能研究、早期成藥性評價及潛在藥物篩選與優(yōu)化等。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計經(jīng)驗，一般而言，超過一萬種進入藥物發(fā)現(xiàn)階段的化合物中僅可篩選得到約250種化合物進入到下一階段。非臨床階段是指在實驗室條件下，通過對藥物發(fā)現(xiàn)階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性，評估該候選藥物對人類的潛在用途。這一階段主要包括生物分析研究、藥理藥效研究、藥動藥代研究、安全性和毒理學(xué)研究及IND申報服務(wù)等。在進入到非臨床階段的約250個化合物中，一般僅有5個左右化合物能成功通過本階段并向相關(guān)監(jiān)管當(dāng)局提交新藥臨床試驗申請，以獲準開展臨床試驗。新候選藥物取得新藥臨床試驗申請的批準后，方可進行涉及對人體安全性及有效性測試的候選藥物臨床階段開發(fā)。臨床階段一般包括臨床試驗（I、II、III期）、臨床生物分析、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、現(xiàn)場管理和患者招募及NDA申報服務(wù)等，其中臨床試驗（I、II、III期）作為本階段最重要的環(huán)節(jié)，通過對新藥進行廣泛的人體試驗，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。在前述進入到臨床階段的5個左右化合物中，一般僅有1個能成功通過本階段并進行后續(xù)申請。候選藥物通過I至III期臨床試驗后，會進行NDA申請，獲得相關(guān)監(jiān)管當(dāng)局審批通過后，新藥方可推廣，并在后進行持續(xù)的安全監(jiān)控。（二）醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)合同外包服務(wù)機構(gòu)（CRO，ContractResearchOrganization）是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。根據(jù)新藥研發(fā)流程，CRO企業(yè)提供的服務(wù)范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段、臨床階段。提供包括但不限于靶點發(fā)現(xiàn)與確認、靶點功能研究、早期成藥性、潛在藥物篩選與優(yōu)化、生物分析、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學(xué)研究、臨床試驗監(jiān)測、現(xiàn)場管理（SMO）、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等服務(wù)。藥物研發(fā)包括從藥物發(fā)現(xiàn)到對候選藥物進行測試所有過程，以證明其安全性和有效性，從而獲得監(jiān)管部門的批準并進入醫(yī)藥市場。它還包括獲得批準后的研究，以進一步評估藥物的安全性和有效性。這一過程成本高、復(fù)雜、風(fēng)險大、耗時長，至少需要10年時間，投資超過10億美元。藥企研發(fā)面臨的長期性、高成本、低成功率等特征促進了CRO行業(yè)的快速發(fā)展。作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源，CRO企業(yè)可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的研究隊伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。早期成藥性細分行業(yè)概況（一）早期成藥性簡介藥物早期成藥性評價屬于藥物開發(fā)進程中早期藥物發(fā)現(xiàn)階段對先導(dǎo)分子進行早期藥效學(xué)研究，以及藥代動力學(xué)特性和安全性的評價，以初步評估這些活性化合物是否具有最終能夠被開發(fā)為藥物潛能的研究過程。在藥物研發(fā)過程中，通過盡早的評價活性化合物的成藥性可以協(xié)助藥企以較小的成本和最快的時間選擇有較好成藥性前景的候選化合物實施進一步的開發(fā)，或早期終止對成藥性前景差的藥物的后續(xù)研究開發(fā)，達到提高新藥研發(fā)成功率、降低研發(fā)成本的目的。（二）早期成藥性市場規(guī)模及預(yù)測2017年，中國早期成藥性市場規(guī)模約為12億元人民幣，并于2021年增長至48億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為40．8%。預(yù)計中國早期成藥性市場規(guī)模于2026年將達至167億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為28．4%。醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展態(tài)勢（一）醫(yī)藥研發(fā)一站式布局海外企業(yè)在醫(yī)藥外包市場上進行一站式布局較早，完成度較高，多數(shù)海外企業(yè)可以提供從非臨床研究到臨床研究的完整服務(wù)。國內(nèi)CRO目前正處于發(fā)展階段，行業(yè)集中度相對較低。由于政策、市場需求、資本投入、人才優(yōu)勢等多方面因素疊加刺激創(chuàng)新藥快速發(fā)展，國內(nèi)CRO市場未來仍將保持較高的增長速度，市場發(fā)展前景廣闊。近年來，為提高企業(yè)競爭力，搶占更多的市場份額，國內(nèi)CRO企業(yè)逐步開始一站式布局的進程。國內(nèi)龍頭企業(yè)如藥明康德和康龍化成已經(jīng)完成CRO+CDMO的一體化布局，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，從而提升客戶粘度，獲得競爭優(yōu)勢。國內(nèi)CRO一些細分領(lǐng)域的頭部企業(yè)和中小企業(yè)正逐步實現(xiàn)一站式布局，但完成度較低。（二）醫(yī)藥研發(fā)海外業(yè)務(wù)拓展目前國內(nèi)CRO為加速國際化布局，獲得更多國際市場份額，通過整合和并購，海外建廠等方式，企業(yè)積極拓展海外市場，橫向整合擴大企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模。例如，康龍化成于2017年完成對SNBLCPC的股權(quán)收購，幫助康龍快速進入國際臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)其全流程一體化和國際化服務(wù)的戰(zhàn)略規(guī)劃。非臨床藥效學(xué)評價細分行業(yè)概況（一）非臨床藥效學(xué)評價簡介藥效學(xué)研究主要通過體內(nèi)、外試驗研究藥物作用機理、藥效作用的量效關(guān)系及時效關(guān)系和療效特點。藥效學(xué)研究是受試藥物評估的前提基礎(chǔ)，既確定受試藥物的治療作用，又闡明受試藥物的作用特點，揭示可能的作用機制，支持擬定的臨床適應(yīng)癥，為新藥臨床試驗提供可靠依據(jù)。通常，非臨床藥效實驗可分為體外和體內(nèi)方法。體外實驗通常是基于生物化學(xué)或生物物理學(xué)及細胞實驗，而體內(nèi)藥效則是根據(jù)不同類型的藥物特征選用對應(yīng)的體內(nèi)動物模型。隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)投入的不斷加大，對藥理藥效評價服務(wù)的需求不斷增加。同時，得益于我國豐富的非人靈長類動物資源，我國實驗?zāi)Ｐ托袠I(yè)發(fā)展迅速，豐富的實驗?zāi)Ｐ秃蛯?yīng)的創(chuàng)新藥效評價技術(shù)發(fā)展促進了藥效學(xué)評價服務(wù)市場的不斷發(fā)展。（二）非臨床藥效學(xué)評價市場規(guī)模及預(yù)測2017年，中國非臨床藥效學(xué)評價市場規(guī)模約為25．5億元人民幣，并于2021年增長至54．7億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為21．0%。預(yù)計中國非臨床藥效學(xué)評價市場規(guī)模于2026年將達至119．8億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為17．0%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)全球新藥研發(fā)支出不斷增長隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人類的壽命逐漸延長，世界平均人口壽命已接近70歲，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在延長人類壽命上起著非常重要的作用。相應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生費用的總支出也在不斷增加。人類對醫(yī)療、藥物的需求是本行業(yè)向利好發(fā)展的重要因素。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長是推動醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的源動力。全球醫(yī)藥行業(yè)處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多，由此驅(qū)動臨床試驗活動不斷增長，并最終驅(qū)動臨床試驗用創(chuàng)新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長。醫(yī)藥研發(fā)面臨的機遇（一）藥研發(fā)投入持續(xù)增加，CRO行業(yè)增長動力充足隨著人均收入的提升，人均壽命的增加及健康觀念的普及，醫(yī)藥消費需求持續(xù)增長，促進了我國醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。受臨床需求增多、制藥技術(shù)提升、專利大規(guī)模過期等多方面因素影響，國內(nèi)制藥企業(yè)持續(xù)加大藥品的研發(fā)投入。同時，因藥品研發(fā)難度大、成本高、制藥企業(yè)可以通過委托CRO企業(yè)來加速藥品研發(fā)速度、縮短新藥獲批時間、降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率。近年來我國藥品研發(fā)投入的激增使得對CRO產(chǎn)業(yè)的需求大量提升，促進行業(yè)持續(xù)發(fā)展。（二）戰(zhàn)略性醫(yī)藥政策支持促進了醫(yī)藥研發(fā)高速發(fā)展我國醫(yī)藥行業(yè)雖藥品種類龐大，但自主研發(fā)能力和創(chuàng)新能力不足，早期主要以仿制藥為主，對于藥品藥理、臨床病理研究、毒理研究業(yè)務(wù)需求較少，非臨床CRO市場規(guī)模小且增速慢。創(chuàng)新藥物研發(fā)集中體現(xiàn)了生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域前沿。在一系列政策的推動下，原來的仿制藥的創(chuàng)新藥銷售受到阻礙，藥企將重心轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新上。從而促進了研發(fā)外包需求，CRO行業(yè)得到快速發(fā)展。（三）技術(shù)人才積累有利于醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)發(fā)展CRO是兼?zhèn)渲R與人才密集型的產(chǎn)業(yè)，需要大量技術(shù)人員參與。受益于我國具備的充足、優(yōu)質(zhì)的人力資源供應(yīng)，近年來我國醫(yī)藥研發(fā)能夠獲得充足的受到國內(nèi)高等教育培養(yǎng)的高素質(zhì)人才，同時也吸引了一批海外歸國人才。此外，我國CRO行業(yè)發(fā)展過程中逐漸培養(yǎng)了一批具有技術(shù)專長及資深管理經(jīng)驗的優(yōu)秀人才。這些人才的積累為國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)，同時具備了歐美等發(fā)達國家難以比擬的人力資源高性價比優(yōu)勢。生物分析服務(wù)細分行業(yè)概況（一）生物分析服務(wù)簡介生物分析是指利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、配體結(jié)合法等技術(shù)對生物基質(zhì)（如血清，血漿，尿液，腦脊液等）中的目標(biāo)物（如藥物、代謝產(chǎn)物、蛋白質(zhì)、多肽等大小分子）進行定量分析。在制藥行業(yè)中，生物分析已被廣泛應(yīng)用于藥物的研發(fā)過程中，如藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)、一致性評價、生物利用度、藥效動力學(xué)等。在許多非制藥的研究領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用，如法醫(yī)學(xué)分析、興奮劑控制和鑒定、用于疾病診斷的生物標(biāo)志物定性和定量分析等。生物分析涉及藥物研發(fā)多個生命周期，是藥物研發(fā)中的重要一環(huán)。對于不同的研發(fā)階段，其服務(wù)內(nèi)容略有不同。在藥物研發(fā)的早期階段，生物分析起到對候選藥物的篩選和優(yōu)化作用，中期則致力于幫助開發(fā)合規(guī)測試方法，后期確保藥物質(zhì)量、判斷是否放行。（二）生物分析服務(wù)市場規(guī)模及預(yù)測2017年，中國生物分析服務(wù)市場規(guī)模約為21億元人民幣，并于2021年增長至40億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．2%。預(yù)計中國生物分析服務(wù)市場規(guī)模于2026年將達至113億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為22．9%。全球醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀特征分析全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，巨額并購頻出。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險、長周期的特征，為技術(shù)創(chuàng)新及激烈競爭，各大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭相加大科研投入，據(jù)統(tǒng)計，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而部分生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上。戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開發(fā)的成功模式?？鐕揞^之間或與中小型創(chuàng)新企業(yè)通過達成產(chǎn)品共同研發(fā)協(xié)議，共同促進產(chǎn)品研發(fā)快速推進。在生物技術(shù)領(lǐng)域，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通