傳染病檢測(cè)試劑行業(yè)發(fā)展概況

傳染病檢測(cè)試劑行業(yè)發(fā)展概況

體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)機(jī)遇1、體外診斷市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)一方面，逐年提高的人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。全國(guó)居民人均可支配收入、人均醫(yī)療保健支出的逐年增高，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療保健支出仍有較大提升空間，這也為體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與物質(zhì)保障。另一方面，人口老齡化的加劇與居民健康理念的提升也促進(jìn)行業(yè)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，心腦血管類疾病、糖尿病等慢性病患者逐漸增多，伴隨著居民健康意識(shí)和保健理念逐漸增強(qiáng)，預(yù)防為主，防治結(jié)合的觀念更加深入人心。這些因素將共同促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持體外診斷行業(yè)發(fā)展近年來(lái)政府出臺(tái)的一系列產(chǎn)業(yè)政策不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障了行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持力度。《第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》強(qiáng)調(diào)集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，列舉出基因與生物技術(shù)等七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，而體外診斷被列入基因與生物技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。隨著國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。3、分級(jí)診療制度推進(jìn)帶來(lái)體外診斷行業(yè)發(fā)展機(jī)遇2015年，《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確提出到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。在此背景下，大量患者預(yù)計(jì)將被分流至基層醫(yī)院進(jìn)行初診，對(duì)基層醫(yī)院的診療水平提出了更高要求。行業(yè)產(chǎn)品具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)效率高、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，在分級(jí)診療體系建設(shè)中將發(fā)揮重要的作用。（二）體外診斷行業(yè)挑戰(zhàn)目前國(guó)內(nèi)的高端市場(chǎng)，以綜合性三甲醫(yī)院為代表，外資品牌的產(chǎn)品占有率仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品雖然中國(guó)的體外診斷已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是整體而言，中國(guó)的體外診斷企業(yè)成立時(shí)間普遍較短，在技術(shù)和人才梯隊(duì)的積累上比較欠缺，在品牌建設(shè)上的意識(shí)和投入也不足。在這些方面，中國(guó)本土的體外診斷企業(yè)和國(guó)外的IVD巨頭相比，都存在著一定的差距。中國(guó)本土的IVD在追趕外資巨頭的道路上，仍然是任重而道遠(yuǎn)。在藥品采購(gòu)領(lǐng)域公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍實(shí)施兩票制；在高值醫(yī)用耗材兩票制政策逐步推進(jìn)的背景下，陜西、山西、吉林、寧夏等省份的部分城市也將體外診斷試劑納入兩票制實(shí)施范圍。兩票制實(shí)施以后，銷(xiāo)售環(huán)節(jié)變?yōu)樽疃嘁患?jí)經(jīng)銷(xiāo)商或直銷(xiāo)的銷(xiāo)售模式。如果將來(lái)對(duì)體外診斷產(chǎn)品適用兩票制的區(qū)域進(jìn)一步擴(kuò)大，將會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)普遍采用的經(jīng)銷(xiāo)模式形成沖擊，尤其是存在大量的多層級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的企業(yè)。醫(yī)療器械的集中帶量采購(gòu)，與藥品相比有一定的障礙，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類繁多，不同廠家產(chǎn)品的差異難以量化，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用習(xí)慣不同等，所以目前醫(yī)療器械的集中帶量采購(gòu)仍在探索試驗(yàn)階段，并未大規(guī)模實(shí)施。盡管如此，仍然有以安徽省為先例的對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行集中帶量采購(gòu)的嘗試。如果將來(lái)此類做法適用的省份有所擴(kuò)大，將有可能會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)的整體利潤(rùn)率水平造成影響。近年來(lái)，醫(yī)?；饘?duì)費(fèi)用支出的控制成為一個(gè)趨勢(shì)，其中一個(gè)旨在更加精細(xì)、精準(zhǔn)的承擔(dān)醫(yī)保費(fèi)用的方式為DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）和DIP（按病種分值付費(fèi)）。無(wú)論是DRG還是DIP，和原有的醫(yī)保支付方式相比，都是對(duì)于病患者診療費(fèi)用中的醫(yī)保負(fù)擔(dān)部分，進(jìn)行更加精細(xì)化和可參照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地醫(yī)保局對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行總醫(yī)保額度的預(yù)算，按每家醫(yī)院提供各病種醫(yī)療服務(wù)的總分值，計(jì)算形成每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終獲得的醫(yī)保基金支付額度。對(duì)于醫(yī)院全年的費(fèi)用實(shí)行結(jié)余留用、超支分擔(dān)的原則。在這樣的支付制度改革原則下，之后醫(yī)院對(duì)病人診療醫(yī)保范圍內(nèi)的項(xiàng)目，整體上會(huì)有控制和壓縮的傾向。而對(duì)于作為整體診療過(guò)程中重要一環(huán)的體外診斷，醫(yī)院和醫(yī)保局在價(jià)格上的敏感度會(huì)更高，從而將醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力傳導(dǎo)至體外診斷產(chǎn)品，影響體外診斷行業(yè)整體的盈利水平。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開(kāi)發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。體外診斷（IVD）市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)，歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家占比超六成，中國(guó)占比約17．6%，除中國(guó)以外的金磚國(guó)家占比約6．5%。全球各地區(qū)增長(zhǎng)速度差異較大，發(fā)達(dá)國(guó)家因醫(yī)療服務(wù)已相對(duì)完善，整體增速已趨緩，而以中國(guó)、印度為代表的新興市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣2，881．5億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至33．2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元，同比增長(zhǎng)19．86%。其中，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從約人民幣427．5億元增長(zhǎng)至約人民幣805．7億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17．2%。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為604億元，同比增長(zhǎng)18．43%;體外診斷（IVD）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長(zhǎng)率，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)890億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20．39%。目前，國(guó)內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來(lái)自國(guó)際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、研發(fā)水平等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，居于行業(yè)壟斷地位。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定，價(jià)格相對(duì)平穩(wěn)。國(guó)際體外診斷產(chǎn)品廠商主要通過(guò)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售服務(wù)商在國(guó)內(nèi)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售服務(wù)商利用各自的銷(xiāo)售渠道，通過(guò)免費(fèi)提供或單純銷(xiāo)售等方式為醫(yī)院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術(shù)支持服務(wù)。通過(guò)多年合作，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。由于診斷產(chǎn)品廠商與銷(xiāo)售服務(wù)商的關(guān)聯(lián)度較強(qiáng)，診斷產(chǎn)品廠商的發(fā)展有利于促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的更新及升級(jí)，這將使國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售服務(wù)商能夠?yàn)獒t(yī)院提供更先進(jìn)的診斷產(chǎn)品，而銷(xiāo)售服務(wù)商完善的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)能促進(jìn)診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷(xiāo)售服務(wù)商與國(guó)際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進(jìn)了診斷產(chǎn)品行業(yè)的整體發(fā)展。體外診斷行業(yè)概述體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷行業(yè)中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)速度接近20%，市場(chǎng)規(guī)模突破800億元。隨著人們健康需求日益增加，治未病理念推廣，疾病檢測(cè)需求加速釋放，體外診斷行業(yè)也獲得飛速發(fā)展。2018年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為604億元，同比增長(zhǎng)18．43%；2019年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長(zhǎng)率，在2020年突破800億元。生化診斷市場(chǎng)份額降低，免疫診斷、分子診斷和POCT快速崛起。在中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯改變。生化診斷在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比由2012年的26%下降到19%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場(chǎng)占比顯著提升。目前免疫診斷占比最高，達(dá)到38%；與全球IVD產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相比，生化和免疫診斷占比較高。體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)商業(yè)模式創(chuàng)新，服務(wù)商角色轉(zhuǎn)變。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)模式是通過(guò)銷(xiāo)售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室解決方案獲取利潤(rùn)，未來(lái)企業(yè)將由檢驗(yàn)產(chǎn)品提供商的定位轉(zhuǎn)變?yōu)闄z驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與整體解決方案商。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)將從經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)營(yíng)客戶，從檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的整體需求出發(fā)，不僅在供應(yīng)鏈層面有效地控制采購(gòu)、配送和管理成本，而且還通過(guò)提供實(shí)驗(yàn)室信息化、流程優(yōu)化、實(shí)驗(yàn)室的外部認(rèn)證等高附加值的增值服務(wù)來(lái)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室得到多維度的提升，探索醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字化，開(kāi)展大數(shù)據(jù)的疾病控制與管理服務(wù)。并購(gòu)重組加速，產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)整合。體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，每個(gè)子行業(yè)都有國(guó)內(nèi)外廠商的激烈競(jìng)爭(zhēng)，積極縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)并購(gòu)整合將加速，通過(guò)不斷并購(gòu)，逐漸形成上游產(chǎn)品、中游渠道和下游檢測(cè)服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。同時(shí)企業(yè)要開(kāi)展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領(lǐng)域渠道優(yōu)勢(shì)補(bǔ)充產(chǎn)品線，打造綜合性平臺(tái)來(lái)壯大發(fā)展規(guī)模。產(chǎn)品交叉融合，平臺(tái)化架構(gòu)拓展。體外診斷行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)、云健康、大數(shù)據(jù)等概念的結(jié)合是未來(lái)的重要趨勢(shì)，醫(yī)院體外診斷結(jié)果智能存儲(chǔ)可實(shí)現(xiàn)區(qū)域數(shù)據(jù)共享，家庭POCT檢驗(yàn)結(jié)果云端同步可實(shí)現(xiàn)健康實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。為解決大型醫(yī)院，樣本量高峰擁堵的痛點(diǎn)，診斷設(shè)備也將朝著高集成及自動(dòng)化的方向發(fā)展，設(shè)備通過(guò)級(jí)聯(lián)一體化設(shè)計(jì)，可提高樣本處理效率、降低差錯(cuò)率、節(jié)約人力。同時(shí)建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)流程和指標(biāo)可進(jìn)一步保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。體外診斷行業(yè)中國(guó)現(xiàn)狀雖然我國(guó)體外診斷行業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比起步較晚，但由于近年來(lái)國(guó)家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢(shì)向好的背景下，我國(guó)體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進(jìn)一步促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1243億元，同比增長(zhǎng)19．2%。從體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，2020年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，占比最高的為免疫診斷，占比達(dá)38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為259．8億元，同比增長(zhǎng)15%。POCT也稱為即時(shí)診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來(lái)，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)176．5億元，同比增長(zhǎng)22%。從行業(yè)投融資情況來(lái)看，2018年以來(lái)，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量逐漸減少，資本逐漸趨于理性。2021年，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量為50起，投資金額達(dá)85．04億元。從我國(guó)市場(chǎng)情況來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導(dǎo)，羅氏、西門(mén)子、雅培等外資企業(yè)市場(chǎng)占比較大，處于行業(yè)第一梯隊(duì)；處于行業(yè)第二梯隊(duì)為利德曼、九強(qiáng)生物等國(guó)內(nèi)一線品牌。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而如今國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國(guó)正快速進(jìn)入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國(guó)人口逐漸老齡化，二胎政策以來(lái)，兒童人數(shù)逐漸上升，社會(huì)對(duì)醫(yī)療的需求逐步增加。在《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》中，明確提出個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無(wú)論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)的社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開(kāi)放后，大批由醫(yī)生合伙或個(gè)人舉辦的全科、專科診所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加白熱化。未來(lái)，高效優(yōu)質(zhì)的?？漆t(yī)院將大幅增長(zhǎng)，重點(diǎn)解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前倒金字塔型醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的改變，百姓看病將會(huì)變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將