2016年我國(guó)藥用輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析

2016年我國(guó)藥用輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析藥輔行業(yè)關(guān)注度大幅提升。國(guó)家食藥總局近日下發(fā)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，要求將直接接觸藥品的包裝材料和容器(包材)、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。這一措施被業(yè)內(nèi)稱為“關(guān)聯(lián)審批”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥用輔料、包材的關(guān)聯(lián)審批力度與進(jìn)度超乎市場(chǎng)預(yù)期，這一政策將對(duì)藥用輔料行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，藥用輔料行業(yè)的整合大幕將拉開，行業(yè)集中度將逐步提升。行業(yè)迎來(lái)轉(zhuǎn)折點(diǎn)銀河證券研究員李平祝稱，藥輔與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審批，對(duì)藥輔行業(yè)而言是一重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)。此前藥用輔料的監(jiān)管主要在于批文端，國(guó)家食藥總局對(duì)輔料企業(yè)發(fā)放生產(chǎn)批文，輔料企業(yè)憑批文就可以將產(chǎn)品賣給制劑企業(yè)。隨著此次《意見稿》的出臺(tái)，輔料行業(yè)面臨重塑。《意見稿》要求，國(guó)產(chǎn)藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料，這一“最后期限”對(duì)于小型藥輔生產(chǎn)企業(yè)而言壓力巨大。按照新的申報(bào)資料來(lái)看，最低的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是2015版藥典，同時(shí)需要提供穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，很多輔料供貨商難以在時(shí)限前提交資料，不排除退出市場(chǎng)的可能，行業(yè)集中度有望提升。以前藥輔審批實(shí)行注冊(cè)管理，由省局負(fù)責(zé)下放批文，管理機(jī)制不健全，輔料質(zhì)量參差不齊。實(shí)施關(guān)聯(lián)審批后將由國(guó)家局直接管理，便于藥輔行業(yè)監(jiān)管，有助于行業(yè)規(guī)范程度的提升，小散亂差的現(xiàn)象有望得到大幅改善，龍頭企業(yè)有望大幅受益。此外，《意見稿》明確將制劑企業(yè)作為輔料質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，輔料標(biāo)準(zhǔn)有望借此大幅提高。海通證券研究員何文斌認(rèn)為，以前輔料質(zhì)量的責(zé)任主體不明確，制劑企業(yè)、輔料企業(yè)經(jīng)常相互推諉。制劑企業(yè)選用輔料主要看有沒(méi)有生產(chǎn)批文，現(xiàn)在開展關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，制劑企業(yè)將提高標(biāo)準(zhǔn)。市場(chǎng)空間將擴(kuò)大爾康制藥副總經(jīng)理王向峰表示，輔料行業(yè)容易被資本市場(chǎng)忽視，行業(yè)集中度提升將是輔料行業(yè)中長(zhǎng)期的成長(zhǎng)邏輯。何文斌表示，藥輔行業(yè)現(xiàn)有規(guī)模約300億元，相較歐美市場(chǎng)而言，潛在上升空間較大。除跟隨制劑行業(yè)自然增長(zhǎng)外，未來(lái)定制化服務(wù)將廣泛應(yīng)用于新型制劑技術(shù)，市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。2016-2021年藥用輔料行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告顯示，目前藥用輔料行業(yè)集中度低，輔料生產(chǎn)企業(yè)400多家，上億銷售規(guī)模的不足20家。作為國(guó)內(nèi)輔料的品牌企業(yè)，爾康制藥僅占3%左右的市場(chǎng)，年?duì)I收10億元左右;山河藥輔只有兩億多元。前十大輔料如蔗糖、淀粉、微晶纖維素等市場(chǎng)規(guī)模勉強(qiáng)維持在億元以上;其他品種市場(chǎng)份額少，僅有數(shù)百萬(wàn)至千萬(wàn)元左右。王向峰認(rèn)為，造成行業(yè)小、散、亂局面的原因主要有兩方面，首先是品種少、規(guī)格單一。美國(guó)在用輔料有1500種，歐洲3000多種，而中國(guó)僅有543種。規(guī)格與歐美相比差距更加明顯。其次，生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低。大部分生產(chǎn)企業(yè)并非專業(yè)藥企，僅有23%左右的生產(chǎn)企業(yè)為專業(yè)藥輔生產(chǎn)企業(yè)。這也為行業(yè)洗牌及整合留足了空間。龍頭企業(yè)受益明顯李平祝認(rèn)為，具備兩種特質(zhì)的企業(yè)有望在本輪洗牌中擴(kuò)大市場(chǎng)份額。“首先是對(duì)上游原料把控能力較強(qiáng)，具備定制化生產(chǎn)能力的企業(yè)。制劑企業(yè)今后需要根據(jù)自身藥品品種不同，選擇相應(yīng)規(guī)格的輔料，定制化服務(wù)市場(chǎng)大。其次，能夠順應(yīng)制劑技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的藥輔生產(chǎn)企業(yè)有望占據(jù)未來(lái)的增量市場(chǎng)?！睜柨抵扑?、山河藥輔這類龍頭企業(yè)有望在洗牌中率先站穩(wěn)腳跟。爾康制藥是國(guó)內(nèi)持有輔料生產(chǎn)批文最多，批文數(shù)量達(dá)到121個(gè)，其藥用輔料工程技術(shù)研究中心研究方向包括新型藥用輔料研發(fā)、現(xiàn)有藥用輔料深度開發(fā)、藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥用輔料功能性和安全性評(píng)價(jià)等。在傳統(tǒng)輔料方面，公司已經(jīng)做好提供定制化服務(wù)的準(zhǔn)備，并且向制劑延伸