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匯報人：白玲地址：廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路1號小鵝瘟精制凍干卵黃抗體新獸藥注冊申請進展報告目錄1、小鵝瘟精制凍干卵黃囊抗體概述2、我公司小鵝瘟精制凍干卵黃抗體新獸藥研制情況3、我公司小鵝瘟精制凍干卵黃抗體新獸藥注冊進展小鵝瘟精制凍干卵黃抗體新獸藥概述

小鵝瘟（GP）是由細小病毒引起的雛鵝急性，敗血性傳染病。多發(fā)于雛鵝，主要侵害3-20日齡雛鵝，1周齡以內(nèi)死亡率可達100%。一年四季頻發(fā)，冬末，初春多發(fā)，呈爆發(fā)流行。小鵝瘟死亡率高，對養(yǎng)鵝業(yè)的發(fā)展影響很大，它是目前我省乃至全國養(yǎng)鵝業(yè)中危害最大的疫病之一，搞好小鵝瘟的防治工作是當務(wù)之急。我公司小鵝瘟精制凍干卵黃抗體新獸藥研制情況目前，小鵝瘟精制凍干卵黃囊抗體新獸藥得到了星火計劃項目和廣州市科技計劃項目中科技攻關(guān)類計劃的支持。解決的技術(shù)問題：（1）小鵝瘟田間毒株分離純化增殖，高免用疫苗制備；（2）高免程序的研究制定；（3）小鵝瘟免疫球蛋白IgY的分離純化濃縮技術(shù)（4）小鵝瘟免疫球蛋白IgY的冷凍干燥技術(shù)本研究獲得的知識產(chǎn)權(quán)：（1）水-辛酸兩步法提取卵黃免疫球蛋

白技術(shù)專利；（2）異源病毒的滅活技術(shù)專利；我公司小鵝瘟精制凍干卵黃抗體新獸藥注冊進展2012.2至2013.6獲得了農(nóng)業(yè)部臨床試驗批復(fù)，并逐步開展臨床試驗。2013.6完成臨床試驗，撰寫新獸藥申報申請需要的一系列材料，

并且已將申報材料提交農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心。

目前：

正根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心對小鵝瘟精制凍干黃囊抗體新獸藥注冊申報資料初審意見進一步地完善注冊申報材料。小鵝瘟精制凍干卵黃抗體的臨床試驗批復(fù)文件根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心的意見，我們對小鵝瘟精制凍干卵黃抗體新獸藥注冊申報材料進行了補充與優(yōu)化,準備再次上報獸藥審評中心：對小鵝瘟凍干卵黃抗體的試行規(guī)程和質(zhì)量標準進行了更細致的規(guī)范性修改。規(guī)范性修改了小鵝瘟凍干卵黃抗體的說明書和內(nèi)包裝標簽。補充了

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