淺談中藥飲片現(xiàn)代應(yīng)用

眾所周知，中藥目前包括三個內(nèi)容：中藥原料藥、中藥飲片、中成藥。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)出現(xiàn)以前，我國中藥的實際應(yīng)用多為原料藥直接使用于臨床，中藥飲片的臨床應(yīng)用，中成藥制備較少，今天的中藥市場中，70%以上為中成藥占據(jù)。中成藥在中藥臨床應(yīng)用的份額日益擴大。剩下30%多被傳統(tǒng)中藥飲片占據(jù)。近兩年，隨著社會的發(fā)展，人們知識文化水平的提高，以及政府的扶持，越來越多的人重視到傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)在生活中起到的保健治療作用，傳統(tǒng)中藥的煎湯服用需求有所回升。不論從成藥的研制分析還是從飲片的臨床應(yīng)用分析，社會對中藥原材料始終有較大的需求。第一頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

（一）小包裝中藥傳統(tǒng)飲片的配藥一般需要一桿秤、幾個盤、幾個紙袋，往往一個醫(yī)生所開的處方中，一般三至十副藥，甚至更多，而且每副藥少則幾味藥，多則二十多味，藥師配藥甚為費時,小包裝中藥飲片,采用感量為0.1克的電子秤，再按設(shè)定的劑量精確稱量后包裝，有效地控制了每包中藥飲片的裝量差異，確保了調(diào)劑劑量的準(zhǔn)確。小包裝的出現(xiàn)一下子為藥師省去不少稱量的功夫，提高了工作效率。

第二頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

小包裝中藥飲片不僅保持了中藥飲片的原有性狀，不改變以飲片入藥、臨用煎湯、諸藥共煎的特色，而且劑量準(zhǔn)確。對上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、武漢市中醫(yī)醫(yī)院使用小包裝調(diào)劑檢測顯示：每一百張?zhí)幏降膯蝿┲亓空`差率均在百分之五以內(nèi)，全部符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

第三頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

此外，小包裝采用透明材料包裝，并標(biāo)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、煎煮方法等說明，可采用色標(biāo)管理，進行稱量誤差控制，“抓藥”效率明顯提高，目前十名調(diào)劑人員調(diào)配一百張?zhí)幏剑繌埰骄鶅H用五分三十秒半，速度快了近四倍。第四頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

中藥專家指出，由于制備小包裝的中藥飲片經(jīng)過干燥滅菌處理，有的還采用真空包裝，保證了中藥飲片的純凈度與質(zhì)量，并有利于貯存與養(yǎng)護，同時也減少了浪費，顯著改善了工作環(huán)境。

第五頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

但是也有不少的潛在弊端：中藥組方用量的特點是靈活加減，小包裝固定了用量的克數(shù)，不便于醫(yī)師臨床的用藥加減用量，形成了中醫(yī)臨床靈活運用的障礙；再則，小包裝一經(jīng)裁包，將造成大量的白色污染，無法再回收利用，不利于環(huán)保。

第六頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

（二）中藥顆粒劑“中藥顆粒劑”是中藥飲片加工炮制工藝及劑型改革研究的進展，是依據(jù)中醫(yī)藥理論和臨床應(yīng)用需要，而對中藥材及中藥材飲片進行特殊加工的一種便于攜帶和服用的療效顯著提高的新劑型。第七頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

單味中藥濃縮顆粒劑的制作工藝通則為：選料→去雜→工業(yè)提取→濃縮→干燥→制粒。由于濃縮顆粒已經(jīng)沒有了原藥材性狀特征，難以從顯微組織和細胞特征鑒別之，故而在選取藥材方面是其關(guān)鍵所在，要嚴格按照藥典標(biāo)準(zhǔn)確定藥材品種。對有效成分或指標(biāo)成分明確的藥材均要進行專屬性強的鑒別和含量測定，以便確保藥材質(zhì)量。

第八頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

另外一個關(guān)鍵就是提取濃縮的問題，提取要根據(jù)每類藥材品種的性質(zhì)選取不同的溶劑，保證有效成分的最高溶出率。濃縮干燥，傳統(tǒng)的工藝干燥時間長，藥材中熱不穩(wěn)定成分損失較多，而現(xiàn)在采用了動態(tài)提取，真空低溫干燥或瞬間噴霧干燥，干法制粒等高新技術(shù)，使中藥濃縮顆粒生產(chǎn)工藝不斷改進，顆粒質(zhì)量不斷提高。日本對中藥濃縮顆粒的工藝研究報道較多，早期使用濕式制粒法，但這種方法存在顆粒中殘存溶媒，易變色、穩(wěn)定性差的缺點，故后來采用將賦形劑加入浸膏粉中，充分混勻后壓制成形，再干燥、整粒的干式制粒法。

第九頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型保持了原有中藥湯劑的特色，有中藥傳統(tǒng)飲片的整體功效。

應(yīng)用方便，不易發(fā)霉、蟲蛀、泛油、貯存時間長，煎煮時間比傳統(tǒng)飲片有所縮短。且可用沸水浸泡后服用。

有效成分溶出率高。有利于工業(yè)化生產(chǎn)，用量準(zhǔn)確。4123顆粒型飲片特點：

衛(wèi)生、清潔、無雜質(zhì)。

5第十頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型由于藥材是顆粒狀或粉末狀，揮發(fā)性成分易損失；藥材單憑性狀難以鑒別；

顆粒飲片的不足之處：含淀粉、粘液質(zhì)多的藥材煎煮時易糊化，藥液混濁，過濾困難。

第十一頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

我國臺灣省從20世紀開始，將我國古代典籍中有效的經(jīng)方和驗方制成復(fù)方浸膏顆粒，同時生產(chǎn)一定數(shù)量的單味中藥濃縮顆粒劑，供臨床辨證選藥調(diào)方，對癥治療。臺灣生產(chǎn)單味中藥濃縮顆粒制藥廠30余家，生產(chǎn)成方濃縮顆粒300余種，單味中藥濃縮顆粒400余種，每種濃縮顆粒均以炮制后的中藥飲片作原料，有生有熟，供臨床醫(yī)師選用。濃縮顆粒被稱為“科學(xué)中藥”，列入醫(yī)療保險報銷范圍，而應(yīng)用中藥飲片者則不予報銷。

第十二頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

目前，臺灣的復(fù)方中藥大多采用真空煎煮、濃縮干燥成粉狀的制法，藥罐上標(biāo)簽分門別類寫著“四物湯”“逍遙湯”等字樣，單味藥亦濃縮成粉狀，隨癥加減。而且將中藥濃縮顆粒以“健康食品”名義進入美國，占領(lǐng)了中藥濃縮顆粒的主要市場。

第十三頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

日本自20世紀80年代以來，漢方顆粒劑發(fā)展加快，首先將顆粒劑列為國民健康保險基金的使用范圍，規(guī)定使用此類藥品的患者，其費用可由國家健康保險基金支付，他們現(xiàn)在很少應(yīng)用中藥飲片，津村順天堂、森下仁丹株式會社、內(nèi)由和漢藥株式會社等研制生產(chǎn)多種中藥濃縮劑用以代替湯劑。多數(shù)漢方藥廠的骨干劑型即為漢方顆粒劑。

第十四頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

目前約有三分之二的日本醫(yī)生在臨床中應(yīng)用顆粒劑，很多日本人歡迎此類劑型。日本在濃縮顆粒的開發(fā)研究領(lǐng)域取得了矚目的成就，研究的復(fù)方中藥濃縮顆粒劑有200余種，單味中藥濃縮顆粒200余種,根據(jù)臨床隨證配方,產(chǎn)品銷往歐洲等地達百余種。韓國的中藥濃縮顆粒劑使用于20世紀初，到中期，已發(fā)展到300多個品種,并將其列入健康保險用藥范圍。

第十五頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

中藥顆粒劑型的出現(xiàn)可謂是劑型的一大改革。幾小包藥，開水一沖，服用即可，這樣的便利省去了煎煮的麻煩，為許多工作繁忙不便于煎煮的患者提供了極大的方便。但它仍然存在一個尚未解決的科學(xué)難題。傳統(tǒng)中藥湯劑是把處方所開的各種中藥飲片混合在一起、加水煎煮而成。煎煮時，藥物間可能會發(fā)生各種各樣的化學(xué)反應(yīng),或某種藥物的某一成分,可能促進或抑制另一種藥物的某些成分的溶出。經(jīng)過煎煮的湯液，對人體產(chǎn)生特定的醫(yī)療作用。而中藥顆粒劑只是各種單味中藥配方顆粒的混合物用開水沖泡而成，這樣形成的湯液與中藥飲片煎熬而成的湯液是否具有相同的療效,仍然是臨床工作者和科研人員的疑惑。

第十六頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

（三）精品中藥這是市面上近兩年推出的一種質(zhì)量較好的中藥。它最吸引人的地方不僅僅在于包裝漂亮，規(guī)格整齊，重要的是它在兩個方面做到普通中藥飲片尚未做到的：一是質(zhì)量從源頭控制。種植的時候，選擇較好的產(chǎn)地固定地點種植，種植過程中嚴格控制施肥、土壤、空氣和水分，采收按季節(jié)嚴格把控；二是幾百種中藥飲片中，做到每一味中藥每批每次進行農(nóng)藥殘留和重金屬檢測，目前國內(nèi)藥典規(guī)定做農(nóng)藥殘留的只有兩種，重金屬檢測的只有十種。此特點保證了藥物的安全性，符合現(xiàn)代人民對健康的需求。

第十七頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

精品中藥對中藥“簡、便、廉”的傳統(tǒng)觀念提出了新的認識，認為中藥關(guān)乎人們生命健康，應(yīng)該是很尊貴的，不應(yīng)該賦予低廉的價值，從中藥品種的基源、種植條件、采收的過程、種植管理等，我國GAP均做了規(guī)定，但是離國際先進水平，我們還有一定的距離。在基源和標(biāo)準(zhǔn)化方面，韓國、日本和我國的臺灣均比我國內(nèi)陸要做的好。如日本的漢方藥，他們均有一定的主要藥物成分作為控制指標(biāo)，對藥物的基源進行嚴格的控制，保證藥物質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，并且他們均有企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)控制藥物質(zhì)量的穩(wěn)定。

第十八頁，共55頁。一、現(xiàn)代中藥應(yīng)用改革新類型

由于成本較高，精品飲片的價格高于普通飲片3倍，一段時間內(nèi)難以讓很多人接受。但此種發(fā)展中醫(yī)藥的做法，并不失是一個有效的方法，它原本很簡單，只是需要我們?nèi)フJ真做，做到了我們的中藥材質(zhì)量自然就有保障了。第十九頁，共55頁。1、產(chǎn)品性能質(zhì)量為本道地安全有效均一穩(wěn)定精品中藥第二十頁，共55頁。中藥飲片的制造流程和特色產(chǎn)地考察產(chǎn)地確定原料供應(yīng)商的調(diào)查和審核產(chǎn)地指導(dǎo)去當(dāng)?shù)乜疾煸撈贩N的栽培?野生、采收、數(shù)量等情況確認基原是否符合中國藥典的規(guī)定根據(jù)中國法定的標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行外觀檢查和品質(zhì)試驗基原考察基原確認樣品分析①產(chǎn)地的考察→產(chǎn)地的確定→產(chǎn)地的指導(dǎo)第二十一頁，共55頁。山藥產(chǎn)地考察第二十二頁，共55頁。浙江白芷產(chǎn)地第二十三頁，共55頁。中藥飲片的制造流程和特色產(chǎn)地指導(dǎo)藥材收集保存的方式?方法、包裝和運輸?shù)囊蟮热朐蠋鞎r期?數(shù)量?農(nóng)藥使用等季節(jié)?方式等規(guī)格?設(shè)備?技術(shù)等栽培加工采集保存?運輸先行樣品品質(zhì)試驗重新組織貨源不合格合格根據(jù)中國法定的標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行外觀檢查和品質(zhì)試驗控制溫度,濕度的倉庫（溫度15±1℃、相對濕度60%RH以下）繼續(xù)指導(dǎo)定期地召開會議原料②產(chǎn)地的指導(dǎo)→藥材收集→先行樣品→品質(zhì)試驗→入原料庫第二十四頁，共55頁。顯微鑒別確定藥材基原HPLC成分含量測定農(nóng)藥殘留物GC/MS分析ICP/MS測定重金屬第二十五頁，共55頁。中藥飲片的制造流程和特色原料品質(zhì)試驗除去異物非藥用部分和規(guī)格外品合格除去毛發(fā)?輕物?沙土風(fēng)選/篩選機選或手選切制不合格根據(jù)中國法定的標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行外觀檢查和品質(zhì)試驗退貨處理原料凈制切制品原形金屬檢查QA監(jiān)控除去金屬物品質(zhì)控制和保證飲片凈選包裝潤藥QA監(jiān)控干燥切裁潤濕機或傳統(tǒng)的潤藥法目前國內(nèi)先進的切裁機熱風(fēng)循環(huán)干燥機品質(zhì)控制和保證風(fēng)選/篩選除去輕物?碎末機選或手選除去異物和異形片金屬検査除去金屬物QA監(jiān)控品質(zhì)控制和保證QA監(jiān)控品質(zhì)控制和保證③原料試驗→凈制?切制?飲片凈選→包裝第二十六頁，共55頁。凈制第二十七頁，共55頁。傳統(tǒng)的方式新型的中藥潤藥機，優(yōu)點：1、快；2、均勻；

3、減少有效成分的流失潤藥槽潤藥機第二十八頁，共55頁。中藥飲片的切制第二十九頁，共55頁。熱風(fēng)循環(huán)烘箱第三十頁，共55頁。篩選第三十一頁，共55頁。振動風(fēng)選第三十二頁，共55頁。飲片手選第三十三頁，共55頁。機選機檢第三十四頁，共55頁。精品中藥飲片成品

500ｇ包裝品第三十五頁，共55頁。精品飲片質(zhì)量保證的重點說明第三十六頁，共55頁。精品中藥飲片品質(zhì)管理檢查項目總項分項方法1性狀1性狀中國藥典(2005年版)2鑒別2顯微中國藥典(2005年版)3TLC4理化3檢查5水分中國藥典(2005年版)6水分活性企業(yè)內(nèi)控7總灰分中國藥典(2005年版)8酸不溶灰分中國藥典(2005年版)9雜質(zhì)中國藥典(2005年版)10有機氯農(nóng)藥殘留量中國藥典(2005年版),企業(yè)內(nèi)控11重金屬及有害元素中國藥典(2005年版),企業(yè)內(nèi)控12砷素中國藥典(2005年版)個別品種4浸出物13水溶性浸出物中國藥典(2005年版)14醇溶性浸出物15揮發(fā)性醚浸出物5含量測定16成分含量測定中國藥典(2005年版)17精油含量測定6馬兜鈴酸測定18馬兜鈴酸測定企業(yè)內(nèi)控個別品種第三十七頁，共55頁。2005藥典上規(guī)定

精品飲片：

237種全部做農(nóng)藥殘留和重金屬檢測兩種中藥做農(nóng)藥殘留檢測：黃芪、甘草十種中藥材作重金屬檢測：丹參、甘草、石膏、煅石膏、白芍、地龍、芒硝西洋參、金銀花、黃芪第三十八頁，共55頁。精品飲片經(jīng)過嚴格的基源確認，種植采收以及十幾項生物化學(xué)指標(biāo)檢測，經(jīng)過精心選別、浸潤、切片、包裝，質(zhì)量確保達到“安全、有效、均一、穩(wěn)定”。第三十九頁，共55頁。（一）臨床科研Ⅰ期研究

科研方法設(shè)計：選取某一有效經(jīng)驗方，臨床中治療某類疾病，積累整理病案，分析治療效果。如：《中醫(yī)藥信息》2008年第6-7期文章《精品中藥治療小兒咳嗽56例臨床觀察

》。病例選?。?歲以下的門診咳嗽病人，大多數(shù)病例有使用抗生素和止咳藥的用藥史。診斷標(biāo)準(zhǔn)：《中醫(yī)兒科學(xué)》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)治療方法：以自擬小兒止嗽方加減治療。水煎服，一日一劑，五天為一個療程，連續(xù)服用2-3個療程。治療結(jié)果顯示：治愈46例，占82.14%,好轉(zhuǎn)8例，占14.29%,無效2例，占3.57%，總有效率為96.43%。56例中24例均只服用一個療程痊愈，17例服用兩個療程，15例服用三個療程痊愈。

精品中藥臨床應(yīng)用第四十頁，共55頁。Ⅱ期研究

科研方法設(shè)計：以對照法進行臨床觀察如：擬在《河北中醫(yī)》發(fā)表的《精品中藥嗽平湯治療小兒氣管炎臨床觀察》

病例選?。洪T診12歲以下病人,共60例,隨機分為治療組和對照組。治療方法：治療組采用精品中藥自擬嗽平湯治療；對照組采用普通飲片自擬嗽平湯治療。治療結(jié)果顯示：

精品中藥臨床應(yīng)用第四十一頁，共55頁。

Ⅲ期研究尚在進行中精品中藥臨床應(yīng)用第四十二頁，共55頁。（二）醫(yī)生評價1見效快臨床醫(yī)師在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)和順本草的精品飲片的治療疾病起效時間縮短。2用藥量減小在臨床應(yīng)用中，許多醫(yī)師根據(jù)患者反映的情況，如藥味濃香，服用后效果明顯，就嘗試減量應(yīng)用，減3-8克，效果明顯。我們于是采取了臨床觀察的方法，數(shù)據(jù)結(jié)果目前顯示用藥量減少是合理有效的。3安全性高藥物的種植、生產(chǎn)、實驗室檢驗等環(huán)節(jié)對質(zhì)量的絕對保障，無農(nóng)殘、無重金屬等，醫(yī)生用起來放心。

精品中藥臨床應(yīng)用第四十三頁，共55頁。

4易接受人群

兒童、孕產(chǎn)婦、老人、腫瘤及追求較高療效的患者（三）患者評價

1藥味香濃

2效果較普通中藥快

3干凈

4安全

5煎煮3-4次時藥液顏色仍然較深

精品中藥臨床應(yīng)用第四十四頁，共55頁。二、中藥質(zhì)量存在的問題1、種植采收不合理，GAP標(biāo)準(zhǔn)實施待加強

目前，我國已有400多個規(guī)范化種植基地，種植面積達到92萬頃，有200—300個品種從野生變?yōu)榧曳N，而且從2002年開始實施《中藥材質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（即GAP），將我國中藥生產(chǎn)納入規(guī)范化管理軌道。但是這些GAP種植品種的實施卻令人擔(dān)憂，《挽救中醫(yī)》中駱詩文提到這些GAP種植企業(yè)耗用3000—5000元巨資，出現(xiàn)大范圍的集體貪腐情況。他們有的舉著GAP的牌子掛在空無一苗的地頭，有的不聘專門的藥材種植專家，和藥農(nóng)簽署種植協(xié)議，這些藥農(nóng)缺乏選種、栽培、管理、植保、采收等GAP技術(shù)未經(jīng)過培訓(xùn)，導(dǎo)致中藥產(chǎn)量嚴重下降，重金屬和農(nóng)藥殘留嚴重超標(biāo)。第四十五頁，共55頁。二、中藥質(zhì)量存在的問題藥材的基源確認不夠準(zhǔn)確；優(yōu)質(zhì)藥材種子、種苗的選育能力不夠；野生藥材變?yōu)榛丶曳N后，易地種植采收；濫施化肥農(nóng)藥追求高產(chǎn)；提前采收追求高利；野生品種亂采濫挖，破壞資源，許多動植物品種面臨瀕危。

第四十六頁，共55頁。二、中藥質(zhì)量存在的問題2、收購環(huán)節(jié)管理不足

我國中藥材的收購目前沒有統(tǒng)一的機構(gòu)嚴格把控標(biāo)準(zhǔn)，均為零散的個體，他們看重利潤和銷路，忽視藥材的質(zhì)量，導(dǎo)致藥物有效成分含量不均一，影響藥材質(zhì)量的均衡性。第四十七頁，共55頁。二、中藥質(zhì)量存在的問題3、加工技術(shù)水平不高，標(biāo)準(zhǔn)偏低中藥材的選別、浸潤、切片、炮制、包裝等按照藥典均有一定的要求，但我們國家的中藥飲片企業(yè)多為中小企業(yè)，行業(yè)集中度不高，數(shù)量多，規(guī)模小，技術(shù)水平低，在實際操作中往往難以嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)進行加工，常常出現(xiàn)優(yōu)劣混裝、浸泡過度、熏蒸過度等造成了藥材質(zhì)量的下降，嚴重影響了臨床療效。多數(shù)企業(yè)加工過程中缺少嚴格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，沒有國際上通用的天然藥物的安全、有效的評價技術(shù)和手段，藥物的質(zhì)量難以在加工環(huán)節(jié)得到良好的保證。第四十八頁，共55頁。二、中藥質(zhì)量存在的問題4、營銷方式的不利中藥材的質(zhì)量和市場銷售似乎沒有直接的關(guān)系，但二者能夠互相影響，有密切的聯(lián)系。優(yōu)質(zhì)的藥材能夠帶來一個繁茂的市場前景，劣質(zhì)藥材會嚴重影響市場再銷售。如今許多經(jīng)銷商為了追求低成本高回扣，而用低價的劣質(zhì)藥材，嚴重影響了市場消費者的積極性，減少中藥市場的消費量，從而也嚴重影響可優(yōu)質(zhì)藥材的發(fā)展和應(yīng)用。

第四十九頁，共55頁。二、中藥質(zhì)量存在的問題5、中藥材種植加工的專業(yè)人才缺乏中藥人才的培養(yǎng)多集中在藥化、藥理以及